Сертралін Течніджен

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Сертралін Течніджен 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сертралін Течніджен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Течніджен
3. Як застосовувати Сертралін Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сертралін Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СЕРТРАЛІН ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Сертралін Течніджен містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Течніджен може використовуватися для лікування:

• Депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується симптомами, такими як постійна сумна настрій, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це тривожні захворювання, що супроводжуються симптомами, зокрема постійною тривогою через нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати повторювані ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це тривожне захворювання, яке характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей або страх повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування Вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чому Вам було призначено Сертралін Течніджен.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СЕРТРАЛІНУ ТЕЧНІДЖЕН

1/23
Не приймайте Сертралін Течніджен

• якщо у вас алергія на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, селегілін, моклобемід) або інші препарати з подібною дією до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати прийом сертраліну;
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сертраліну Течніджен.
Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Сертраліну Течніджен, якщо у вас є або були в минулому одне з наступних захворювань:

• Епілепсія або історія судом. У разі нападу епілепсії (судоми) негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас були біполярні розлади (маніакально-депресивний психоз) або шизофренія. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви думаєте або думали про самопошкодження або самогубство (див. нижче — Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить вам, чи були у вас такі прояви раніше.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертраліном Течніджен. Також повідомте лікареві, якщо приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Особливо уважно ставтеся до цього, якщо ви похилий вік, оскільки у вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Захворювання печінки: лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Сертраліну Течніджен.
• Цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертраліном Течніджен, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
• Якщо у вас були проблеми з кровотечею або ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або які можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Течніджен може застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивний розлад. Якщо ви лікуєтеся від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення тиску всередині ока).

Ліки, такі як Сертралін Течніджен (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Неспокій/Акатізія
Прийом сертраліну пов’язаний з тривожним неспокоєм і потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або залишатися нерухомим (акатізія). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у вас з’являються такі симптоми, зверніться до лікаря.
Реакція на припинення прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції на припинення), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Сертраліну Течніджен» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик реакцій на припинення залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зниження дози. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Завжди обговорюйте з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, ви часом можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, у вас виникнуть такі думки, якщо:

• у вас були такі думки раніше;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршується ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Сертралін зазвичай не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами. Діти та підлітки молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та ворожа поведінка (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою препаратів. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Течніджен пацієнтові молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Сертралін Течніджен пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення — зв’яжіться з лікарем.
Крім того, якщо у вас з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому Сертраліну Течніджен, повідомте лікареві. Нарешті, довгострокова безпека Сертраліну Течніджен щодо росту, дозрівання, навчальних здібностей (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не була встановлена.
Інші ліки та Сертралін Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Течніджен, або Сертралін Течніджен може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
3/23
Прийом Сертраліну Течніджен разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

• Ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте Сертралін Течніджен разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Течніджен разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Рослинний препарат, що містить звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки для розрідження крові (варфарин).
• Протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
• Ліки для лікування діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування підвищеної кислотності шлунка та виразок (ціметидин).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки, що використовуються для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, флекаїнід, пропафенон).

Сертралін Течніджен разом із їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Сертраліну Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Сертраліном Течніджен слід уникати вживання алкоголю.
Сертралін не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не була повністю встановлена. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати адекватний метод контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви) під час лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте Сертралін Течніджен близько до терміну пологів, існує підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушеру, що ви приймаєте Сертралін Течніджен, щоб вони могли дати вам відповідні рекомендації.
Переконайтеся, що акушер і/або лікар знають про ваше лікування Сертраліном Течніджен. Якщо такі ліки, як Сертралін Течніджен, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, це може підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених — стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри.
Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушера і/або лікаря.
У новонародженого можуть виникати й інші стани, які зазвичай проявляються в перші 24 години після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням,
• блакитну, надмірно гарячу або холодну шкіру,
• блакитні губи,
• блювоту або неможливість нормально харчуватися,
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
• тверді або в’ялі м’язи,
• тремтіння, нервозність або судоми,
• посилення рефлексів,
• роздратування,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів під час народження або якщо ви хвилюєтеся за її здоров’я, зверніться до лікаря або акушера за порадою.
Є докази, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування груддю лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ТЕЧНІДЖЕН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Сертралін Течніджен можна приймати з їжею або натще.
Приймайте ліки один раз на добу вранці або ввечері.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати
щоразу на 50 мг з інтервалом не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна
рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу
повинно починатися з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу можна далі підвищувати щоразу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна
рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
5/23
Сертралін Течніджен слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років із
обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Підлітки віком 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200
мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте лікареві та дотримуйтесь його вказівок.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від характеру
захворювання та вашої реакції на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми
почнуть поліпшуватися. Лікування депресії, як правило, має тривати щонайменше 6 місяців після
настання поліпшення.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Сертраліну Течніджен, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу Сертраліну Течніджен, негайно зв’яжіться з лікарем або
негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Завжди носіть із собою упаковку
лікарського засобу з етикеткою, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття,
тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Течніджен
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний
час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Течніджен
Не припиняйте лікування Сертраліном Течніджен, якщо цього не сказав вам лікар. Лікар, можливо,
захоче поступово зменшити дозу Сертраліну Течніджен протягом декількох тижнів перед повним
припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините прийом цього
лікарського засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення
сону, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання, блювота та тремор. Якщо у вас
виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Сертраліном
Течніджен, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили виникнення будь-якого побічного
ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто є
тимчасовими під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів,
оскільки вони можуть бути серйозними.
6/23

• Якщо у Вас розвинулася важка шкірна реакція, що призводить до утворення пухирів (еритема ексудативна множинна). Це може впливати на рот і язик. Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза. У цих випадках лікар припинить лікування.
• Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як сверблячий висип, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у Вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та підвищений артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати при прийомі деяких ліків разом із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у Вас з’явився жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у Вас виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Течніджен у Вас почалися відчуття нервозності, і Ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо почнете відчувати нервозність.
• Якщо у Вас виник напад епілепсії (судоми)
• Якщо виник епізод манії (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в ході клінічних досліджень у дорослих пацієнтів.
Дуже поширені побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):
безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції, втому.
Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 100):

• біль у горлі, анорексія, підвищений апетит;
• депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, нервозність, збудження, хвилювання, знижений сексуальний інтерес, скрегіт зубами;
• оніміння та поколювання, тремор, м’язове напруження, порушення смаку, відсутність уваги;
• порушення зору, дзвін у вухах;
• серцебиття, приливи жару, зітхання;
• біль у животі, блювота, запор, розлад шлунку, гази;
• висип, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, біль у грудях.

Непоширені побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 1000):

• холодні відчуття в грудях, краплів ніс;
• галюцинації, відчуття надмірної щастя, відсутність турботи про себе, змінені думки;
• судоми, непередбачувані скорочення м’язів, порушення координації, надмірні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень;
• біль у вухах, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, почервоніння обличчя;
• труднощі дихання, можливий свист при диханні, задишка, носова кровотеча;
• запалення стравоходу, труднощі при ковтанні, геморої, підвищене слиновиділення, порушення язика, відрижка;
• набряк очей, утворення червоних плям на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка;
• остеоартроз, слабкість м’язів, біль у спині, м’язові скорочення;
• нічна сеча, неможливість сечовипускання, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням;
• вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездужання, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги, набір ваги.

7/23
Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 пацієнтів з 10 000):

• проблеми з кишечником, інфекції вух, рак, набряк залоз, підвищений рівень холестерину, низький рівень цукру в крові;
• фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресивність, параноя, суїцидальні думки, сонна хода, передчасна еякуляція;
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищення чутливості, порушення чуттєвості;
• глаукома, проблеми зі слізотечею, утворення плям на оці, подвійне зору, світлобоязнь, наявність крові в оці, розширення зіниць;
• серцевий напад, уповільнене серцебиття, проблеми з серцем, погана циркуляція крові до рук і ніг, відчуття стиснення в горлі, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі з мовою, ікота;
• кров у калі, біль у горлі, виразка язика, проблеми з зубами, проблеми з язиком, виразка рота, порушення функції печінки;
• проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, запалення волосяних фолікулів, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, порушення кісток;
• знижена сеча, недержання сечі, утруднення сечовипускання;
• надмірна вагінальна кровотеча, сухість вагінальної ділянки, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз;
• грижа, утворення рубцової тканини на місці ін’єкції, знижена толерантність до ліків, труднощі з ходьбою, зміна лабораторних тестів, зміна складу сім’яної рідини, рани, розширення кровоносних судин;
• випадки суїцидальних думок або поведінки повідомлялися під час лікування сертраліном або відразу після припинення лікування (див. пункт 2);
• Утворення плям на оці, глаукома, подвійний зір (диплопія), світлобоязнь, накопичення крові в передній камері ока (гіфема), зіниці різного розміру, аномальний зір, порушення слізотечі.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• часткова втрата зору;
• запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• інтенсивна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. пункт 2, Вагітність, годування грудьми та фертильність, для отримання додаткової інформації.

Під час етапу комерціалізації сертраліни були повідомлені наступні побічні ефекти:

• зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні проблеми, низький рівень солі в крові, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня цукру в крові;
• змінені жахливі сни, суїцидальна поведінка;
• проблеми з м’язовими рухами (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непередбачувані рухи м’язів), втрати свідомості, раптовий сильний головний біль (що може бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції головного мозку (СРВГ));
• порушення зору, проблеми з кровотечею (наприклад, носова кровотеча, кровотеча зі шлунка або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця);
• набряк шкіри, шкірна реакція на сонячне світло, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, нерегулярні менструації, набряк ніг, проблеми зі згортанням крові та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та відчуття нездужання.
8/23
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо Ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або хвилювання, головний біль, відчуття нездужання, блювота та тремор (див. пункт 3 «Якщо Ви припините лікування Сертраліном Течніджен»).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Якщо у Вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕРТРАЛІН ТЕЧНІДЖЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сертралін Течніджен

• Діючою речовиною є сертралін (у вигляді гідрохлориду). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сертралін Течніджен містить 50 мг сертраліну.
• Інші допоміжні речовини: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (ядро таблетки) та полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол/ПЕГ 300 і тальк (оболонка таблетки).

Опис зовнішнього вигляду Сертралін Течніджен та вміст упаковки
Сертралін Течніджен 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери.
Сертралін Течніджен 50 мг доступний у упаковках по 15 та 30 таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Португалія)
Ліцензіат на продаж:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробники, відповідальні за випуск партій
9/23
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Цей листок-інструкція був схвалений востаннє у
10/23

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сертралін Течніджен 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сертралін Течніджен і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Течніджен
3. Як застосовувати Сертралін Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сертралін Течніджен
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СЕРТРАЛІН ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Сертралін Течніджен містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи
лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки
використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Течніджен може використовуватися для лікування:

• Депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Синдрому посттравматичного стресу (СПТС) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як постійне почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям, як це було раніше.
11/23
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, і мають симптоми, зокрема постійне хвилювання через нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати повторювані ритуальні дії (компульсії).
СПТС — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей або страх повести себе непристойно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Сертралін Течніджен.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СЕРТРАЛІН ТЕЧНІДЖЕН

Не приймайте Сертралін Течніджен

• якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати з подібною дією до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліном;
• якщо ви приймаєте інший препарат — пімозид (лікарський засіб для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Сертралін Течніджен.
Лікарські засоби не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Сертралін Течніджен, якщо у вас є або були в минулому одне з наступних захворювань:

• Епілепсія або історія судом. У разі нападу епілепсії (судоми) негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас були біполярні розлади (маніакально-депресивний психоз) або шизофренія. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви думаєте або думали про самогубство або нанесення шкоди собі (див. нижче — Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).

12/23

• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при одночасному прийомі деяких ліків разом із сертраліном (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить вас, чи були у вас у минулому такі ускладнення.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може виникнути під час лікування Сертралін Течніджен. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Особливо уважно ставтеся до цього, якщо ви похилий вік, оскільки у вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Захворювання печінки: лікар може призначити вам нижчу дозу Сертралін Течніджен.
• Цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертралін Течніджен, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
• Якщо у вас були проблеми з кровотечею або ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Течніджен може застосовуватися лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають від обсесивно-компульсивних розладів. Якщо ви лікуєтеся від цього захворювання, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема деякі форми глаукоми (підвищення тиску всередині ока).

Лікарські засоби, такі як Сертралін Течніджен (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну може бути пов’язаний з тривожним неспокоєм і потребою постійно рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому при виникненні таких симптомів зверніться до лікаря.
Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції при відміні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо ви припините прийом Сертралін Течніджен» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик реакцій при відміні залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкої або помірної тяжкості. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, ці симптоми зникають самі по собі протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Обов’язково обговоріть з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді ви можете думати про те, щоб нанести шкоду собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб стати ефективними — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше.
Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

• якщо ви раніше думали про самогубство або нанесення шкоди собі;
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про те, щоб нанести шкоду собі або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листівкою. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривожний розлад погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Сертралін зазвичай не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами. У пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство або нанесення шкоди собі, а також агресивна поведінка (переважно агресія, опір та гнів), коли вони лікуються цією групою препаратів. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Течніджен пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це необхідним для пацієнта. Якщо лікар призначив Сертралін Течніджен пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до нього.
Крім того, якщо у вас з’явилися або погіршилися будь-які з перелічених вище симптомів під час прийому Сертралін Течніджен, повідомте лікареві. Нарешті, довгострокова безпека Сертралін Течніджен щодо росту, дозрівання, навчальних здібностей (пізнавального розвитку) та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлена.
Інші ліки та Сертралін Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін Течніджен, або Сертралін Течніджен може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.
Прийом Сертралін Течніджен разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте Сертралін Течніджен разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Течніджен разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Рослинний препарат із звіробоєм (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматріптан).
• Ліки для розрідження крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
• Ліки для лікування діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку та виразок (ціметидин).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки, що використовуються для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, флекаїнід, пропафенон).

Сертралін Течніджен разом із їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Сертралін Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Сертралін Течніджен слід уникати вживання алкоголю.
Сертралін не повинен прийматися разом із соком грейпфрута, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
15/23
Безпека сертраліну під час вагітності ще не встановлена повністю. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати надійний метод контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви) під час лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте Сертралін Течніджен близько до кінця вагітності, існує підвищений ризик обильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушерку про прийом Сертралін Течніджен, щоб вони могли порадити, що робити.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Течніджен. Якщо такі препарати, як Сертралін Течніджен, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, це може підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених — стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (ПЛГ), що призводить до прискореного дихання та синюшності шкіри.
Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
У новонародженого можуть виникати й інші стани, які зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням;
• синювату, надмірно гарячу або холодну шкіру;
• сині губи;
• блювоту або неможливість нормально харчуватися;
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач;
• напружені або слабкі м’язи;
• тремтіння, хвилювання або судоми;
• посилення рефлекторних реакцій;
• дратівливість;
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у вашої дитини виник один із цих симптомів під час народження або якщо ви стурбовані щодо здоров’я вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.
Є дані, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь перевищує можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
16/23
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРТРАЛІН ТЕЧНІДЖЕН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Сертралін Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати
з інтервалами не менше ніж на один тиждень, збільшуючи її на 50 мг протягом декількох тижнів.
Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу
починають із дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу далі можна підвищувати з інтервалами по 50 мг протягом декількох тижнів.
Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Сертралін Течніджен слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
із діагнозом обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу.
17/23
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Підлітки у віці 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від характеру
хвороби та вашої реакції на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми
почнуть покращуватися. Лікування депресії, як правило, має тривати щонайменше 6 місяців
після того, як стан покращиться.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Сертралін Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертралін Течніджен, негайно зверніться до лікаря
або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу
із етикеткою, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття,
тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Течніджен
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу
у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви припините лікування Сертралін Течніджен
Не припиняйте лікування Сертралін Течніджен без поради лікаря.
Лікар може рекомендувати поступово зменшувати дозу Сертралін Течніджен протягом декількох
тижнів перед повним припиненням прийому цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините
прийом цього засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння,
порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання, блювота та тремтіння.
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування
Сертралін Течніджен, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
18/23

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто носять тимчасовий характер під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинулася важка алергічна реакція шкіри, що призводить до утворення пухирів (множинна еритема). Це може впливати на ротову порожнину та язик. Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як сверблячий висип на шкірі, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий артеріальний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі деяких ліків разом із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас з'явився жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо після початку лікування Сертралін Течніджен у вас почалися відчуття нервозності, і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити лікареві, якщо відчуваєте нервозність.
• Якщо у вас виник напад епілепсії (судоми).
• Якщо виникла маніячна атака (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.
Дуже поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції, втому.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 100 пацієнтів):

• біль у горлі, анорексія, підвищений апетит;
• депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, нервозність, збудження, нервозність, знижений сексуальний інтерес, скрипіння зубами;
• оніміння та поколювання, тремор, м’язове напруження, порушення смаку, відсутність уваги;
• порушення зору, дзвін у вухах;
• серцебиття, приливи гарячого, зітхання;
• біль у животі, блювота, запор, розлад шлунку, гази;
• висип на шкірі, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція, біль у грудях.

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 1000 пацієнтів):

• холодні відчуття в грудях, сопли;
• галюцинації, відчуття надмірної щастя, відсутність турботи про себе, змінені думки;
• судоми, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, надмірні рухи, амнезія, зниження відчуттів, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень;
• біль у вухах, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, почервоніння обличчя;
• труднощі з диханням, можливі свистячі звуки при диханні, задиха, носова кровотеча;
• запалення стравоходу, труднощі з ковтанням, геморої, підвищена слина, розлади язика, ікота;
• набряк очей, утворення червоних плям на шкірі, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка;
• остеоартроз, слабкість м’язів, біль у спині, м’язові скорочення;
• нічна сечова, неможливість сечовипускання, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням;
• вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція, нездужання, озноб, гарячка, слабкість, спрага, втрата ваги, збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

• проблеми з кишечником, інфекції вух, рак, набряк залоз, підвищений рівень холестерину, низький рівень цукру в крові;

• фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресивність, параноя, суїцидальні думки, сонна хода, передчасна еякуляція;

• кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищення чутливості, розлади чуттєвості;

• глаукома, проблеми з сльозовиділенням, утворення червоних плям на оці, подвоєння зору, непереносимість світла, наявність крові в оці, розширення зіниць;

• серцевий напад, уповільнене серцебиття, проблеми з серцем, погана циркуляція крові до рук і ніг, закриття горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі з мовою, ікота;

• кров у калі, біль у горлі, виразка язика, проблеми з зубами, проблеми з язиком, виразка рота, порушення функції печінки;

• шкірні проблеми з утворенням пухирів, запалення волосяних фолікулів, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, кісткові розлади;

• зниження сечовиділення, недержання сечі, сечова утримка;

• надмірна вагінальна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність, годування грудьми та фертильність, для отримання додаткової інформації.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• часткова втрата зору;
• запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність, годування грудьми та фертильність, для отримання додаткової інформації.

Під час комерційного використання сертраліну були повідомлені наступні побічні ефекти:

• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні проблеми, низький рівень солі в крові, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня цукру в крові;
• змінені жахливі сни, суїцидальна поведінка;
• проблеми з м’язовими рухами (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів), непритомність, сильний раптовий головний біль (що може бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції мозку (СРВМ));
• порушення зору, проблеми з кровотечею (наприклад, носова кровотеча, кровотеча в шлунку або кров у сечі), панкреатит, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця);
• шкірний набряк, реакція шкіри на сонце, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, нерегулярні менструації, набряк ніг, проблеми з згортанням крові та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та відчуття нездужання.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або тривога, головний біль, відчуття нездужання, блювота та тремор (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Течніджен»).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕРТРАЛІН ТЕЧНІДЖЕН

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сертралін Течніджен

• Діючою речовиною є сертралін (у вигляді гідрохлориду). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Сертралін Течніджен містить 100 мг сертраліну.
• Інші допоміжні речовини: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (ядро таблетки) та полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол/ПЕГ 300 і тальк (оболонка таблетки).

Опис зовнішнього вигляду Сертралін Течніджен та вміст упаковки
Сертралін Течніджен 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери.
Сертралін Течніджен 100 мг доступний у упаковках по 15 та 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
22/23
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Португалія)
Постачальник для продажу:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробники, відповідальні за випуск партій
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Ця інструкція була схвалена востаннє
23/23