FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente esta información antes de tomar este medicamento porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de esta información:

Qué es Sertralina TecniGen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina TecniGen
Cómo tomar Sertralina TecniGen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina TecniGen
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES SERTRALINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sertralina TecniGen contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos
se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina TecniGen puede utilizarse para tratar:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Síndrome de estrés postraumático (PTSD) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir
adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas como preocupación continua por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales repetitivas (compulsiones).
La PTSD es una condición que puede presentarse tras una experiencia traumática emocionalmente intensa y presenta algunos síntomas similares a la depresión y a la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones intensas de ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su condición.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina TecniGen.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

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No tome Sertralina TecniGen

si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando o ha tomado medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como selegilina, moclobemida) o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de reanudar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sertralina TecniGen.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Informe a su médico antes de tomar Sertralina TecniGen si
padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes condiciones:

Epilepsia o antecedentes de convulsiones. En caso de crisis epiléptica (convulsiones), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastornos bipolares (trastornos maníaco-depresivos) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si piensa o ha pensado en hacerse daño o suicidarse (ver más adelante: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico le indicará si ha padecido esta condición anteriormente.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede producirse como consecuencia del tratamiento con Sertralina TecniGen. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que estos también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Tenga especial cuidado si es una persona mayor, ya que puede tener un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (ver más arriba).
Enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina TecniGen.
Diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse con el tratamiento con Sertralina TecniGen y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Si ha padecido problemas de sangrado o ha tomado medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina TecniGen solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastornos obsesivo-compulsivos. Si está siendo tratado por este trastorno, su médico querrá controlarle cuidadosamente (ver más adelante “Niños y adolescentes”).
Si está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo).

Medicamentos como Sertralina TecniGen (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(SSRI) y de la serotonina-noradrenalina (SNRI)) pueden causar síntomas de disfunción sexual
(ver sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción
del tratamiento.
Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo
asociada a la incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más probable
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que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial; por tanto,
si presenta estos síntomas, debe consultar a su médico.
Síndrome de abstinencia por retirada del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones de abstinencia) son frecuentes,
especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver sección 3 “Si interrumpe el
tratamiento con Sertralina TecniGen” y sección 4 “Posibles efectos adversos”). El riesgo de reacciones de abstinencia depende de la duración del tratamiento, de la dosis y de la magnitud de la reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del tratamiento. En general, estos síntomas desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de varias semanas o meses.
Debe consultar siempre con su médico la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos
pensamientos pueden empeorar cuando se comienzan a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos
estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos:

si en el pasado ha pensado en hacerse daño o suicidarse
si es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta opositora e ira) cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetar Sertralina TecniGen a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si su médico ha recetado Sertralina TecniGen a un paciente menor de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, contacte con él.
Además, si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora mientras está tomando Sertralina TecniGen, debe informar a su médico. Por último, la seguridad a largo plazo de Sertralina TecniGen sobre el crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual en este grupo de edad aún no ha sido demostrada.
Otros medicamentos y Sertralina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina TecniGen o bien Sertralina TecniGen puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
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La toma de Sertralina TecniGen con los siguientes medicamentos puede causar efectos adversos graves:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión) y la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolid. No tome Sertralina TecniGen junto con estos medicamentos.
Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No tome Sertralina TecniGen junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamento a base de hierbas que contenga hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas.
Productos que contengan el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos utilizados en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago y de las úlceras (cimetidina).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como flecaína, propafenona).

Sertralina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Sertralina TecniGen pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina TecniGen.
La sertralina no debe tomarse en combinación con zumo de pomelo, ya que puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina no ha sido completamente establecida en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre es mayor que cualquier riesgo potencial para el feto. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado (como la píldora anticonceptiva) durante el tratamiento con sertralina.
Si toma Sertralina TecniGen cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Sertralina TecniGen, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está siendo tratada con Sertralina TecniGen. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Sertralina TecniGen pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca una respiración más rápida y coloración azulada de la piel.
Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.
El recién nacido también puede presentar otras condiciones que generalmente ocurren en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

problemas respiratorios,
piel azulada, demasiado caliente o fría,
labios azules,
vómitos o incapacidad para alimentarse correctamente,
sensación de mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo,
músculos rígidos o flácidos,
temblores, nerviosismo o convulsiones,
aumento de las reacciones reflejas,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar en sangre.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupado por la salud de su bebé, contacte con su médico o comadrona para obtener consejo.
Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma.
En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no sepa cómo este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Sertralina TecniGen pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos
En la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse
en incrementos de 50 mg a intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis
máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno por Estrés Postraumático
En el trastorno de pánico, ansiedad social y trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe
iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando posteriormente a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en incrementos de 50 mg durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
Sertralina TecniGen debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de entre 6 y
17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).
Trastornos Obsesivo-Compulsivos
Niños de 6 a 12 años de edad: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, su médico podrá aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de
200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años de edad: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima
es de 200 mg al día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la
naturaleza de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas
antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento para la depresión debe continuar
generalmente durante 6 meses después de que se observe una mejoría.
La tableta puede dividirse en partes iguales.
Si toma más Sertralina TecniGen de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina TecniGen, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento
etiquetado, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, latidos cardíacos
acelerados, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina TecniGen
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina TecniGen
No interrumpa el tratamiento con Sertralina TecniGen a menos que su médico se lo indique. Su médico
podría querer reducir gradualmente la dosis de Sertralina TecniGen durante varias semanas antes de
dejar completamente el medicamento. Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento,
podría experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o
ansiedad, dolor de cabeza, sensación de malestar, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos
efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con Sertralina TecniGen,
háblelo con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
La náusea es el efecto adverso más frecuente. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser transitorios con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme). Esto puede afectar a la boca y la lengua. Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad respiratoria, silbidos al respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios.
Si presenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría considerar la necesidad de suspender el tratamiento.
Si desarrolla coloración amarilla de la piel y de los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud y ya no puede permanecer sentado o de pie tras iniciar el tratamiento con Sertralina TecniGen. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Si tiene una crisis epiléptica (convulsiones).
Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
insomnio, mareos, somnolencia, cefalea, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito;
depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, rechinamiento de dientes;
entumecimiento y hormigueo, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención;
trastornos visuales, zumbido en los oídos;
palpitaciones, sofocos, bostezos;
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos, acumulación de gases en el estómago;
erupción cutánea, aumento del sudor, dolor muscular, disfunción sexual, disfunción eréctil, dolor torácico.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

sensación de frío en el pecho, secreción nasal;
alucinaciones, sensación de excesiva felicidad, descuido personal, alteraciones en los pensamientos;
convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimientos excesivos, amnesia, disminución de sensaciones, trastornos del lenguaje, vértigo al ponerse de pie, migraña;
dolor de oídos, taquicardia, hipertensión, enrojecimiento facial;
dificultad respiratoria, posible silbido al respirar, falta de aire, epistaxis;
inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, eructos;
hinchazón de los ojos, aparición de manchas rojas en la piel, pérdida de cabello, sudores fríos, sequedad de la piel, urticaria;
osteoartrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, contracciones musculares;
micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar;
hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

trastornos intestinales, infecciones de oído, cáncer, hinchazón de las glándulas, niveles elevados de colesterol, niveles bajos de azúcar en sangre;
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, dependencia del medicamento, trastornos psicóticos, agresividad, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, trastornos sensoriales;
glaucoma, trastornos en la lagrimation, formación de manchas en el ojo, visión doble, molestia por la luz, presencia de sangre en el ojo, dilatación de las pupilas;
infarto de miocardio, bradicardia, problemas cardíacos, mala circulación sanguínea en brazos y piernas, sensación de opresión en la garganta, respiración acelerada, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo;
sangre en las heces, dolor de garganta, ulceración de la lengua, trastornos dentales, problemas de lengua, ulceración de la boca, alteraciones en la función hepática;
trastornos cutáneos con formación de ampollas, inflamación de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, trastornos óseos;
disminución de la micción, incontinencia urinaria, retardo en la micción;
sangrado vaginal excesivo, sequedad en la zona vaginal, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, secreciones genitales, erección prolongada, secreción en los senos;
hernia, formación de tejido cicatricial en el sitio de inyección, disminución de la tolerancia a medicamentos, dificultad para caminar, alteraciones en pruebas de laboratorio, alteración del líquido seminal, heridas, relajación de los vasos sanguíneos;
se han notificado casos de ideación o comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2);
formación de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensación de molestia por la luz (fotofobia), acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hifema), pupilas de tamaño desigual, visión anormal, alteración de la lagrimation.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

pérdida parcial de la vista;
inflamación del colon (que causa diarrea);
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2, Embarazo, lactancia y fertilidad, para más información.

Durante la comercialización de sertralina se han notificado los siguientes efectos adversos:

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, niveles bajos de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, niveles bajos de sodio en sangre, alteraciones en el control de los niveles de azúcar en sangre (diabetes), aumento de los niveles de glucosa en sangre;
sueños alterados y terroríficos, comportamiento suicida;
trastornos en los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), desmayos, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser un signo de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR));
alteración visual, trastornos de sangrado (como epistaxis, sangrado gástrico o sangre en la orina), pancreatitis, graves alteraciones en la función hepática, coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia);
edema cutáneo, reacción de la piel al sol, picazón, dolor articular, calambres musculares, aumento de mama, alteraciones menstruales, hinchazón en las piernas, trastornos de la coagulación y reacciones alérgicas graves.

Síntomas que pueden presentarse al interrumpir el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podría presentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, sensación de malestar, vómitos y temblores (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina TecniGen").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SERTRALINA TECNIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Sertralina TecniGen

El principio activo es la sertralina (como clorhidrato). Cada comprimido recubierto de Sertralina TecniGen contiene 50 mg de sertralina.
Los demás excipientes son: fosfato de calcio e hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (núcleo del comprimido) y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 300 y talco (recubrimiento del comprimido).

Descripción del aspecto de Sertralina TecniGen y contenido del envase
Sertralina TecniGen 50 mg son comprimidos recubiertos con película empaquetados en blísteres.
Sertralina TecniGen 50 mg está disponible en envases de 15 y 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Portugal)
Concesionario para la venta:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productores responsables de la liberación de los lotes
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Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Esta información para el usuario fue aprobada por última vez en
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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina TecniGen 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sertralina TecniGen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina TecniGen
Cómo tomar Sertralina TecniGen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina TecniGen
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES SERTRALINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sertralina TecniGen contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos medicamentos
se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina TecniGen puede utilizarse para tratar:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Síndrome de estrés postraumático (PTSD) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de entre 6 y 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir
adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
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El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas como preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales repetitivas (compulsiones).
El PTSD es una afección que puede presentarse tras una experiencia traumática emocionalmente intensa y presenta algunos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones intensas de ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina TecniGen.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

No tome Sertralina TecniGen

si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como selegilina, moclobemida) o fármacos con acción similar a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar nuevamente el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Sertralina TecniGen.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar Sertralina TecniGen si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

Epilepsia o antecedentes de convulsiones. En caso de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastornos maníaco-depresivos (trastornos bipolares) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (véase más adelante - Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).

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Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Sertralina TecniGen. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Tenga especial cuidado si es una persona mayor, ya que puede tener un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
Enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina TecniGen.
Diabetes: el tratamiento con Sertralina TecniGen puede alterar los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Si ha tenido problemas de sangrado o está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si está embarazada (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina TecniGen solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo. Si está siendo tratado por este trastorno, su médico le controlará cuidadosamente (véase más adelante “Niños y adolescentes”).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).

Medicamentos como Sertralina TecniGen (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial; por tanto, si presenta estos síntomas, debe consultar a su médico.
Reacción por retirada del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones por retirada) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Sertralina TecniGen” y el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). El riesgo de reacciones por retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis. Generalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del tratamiento. En general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de varias semanas o meses. Siempre debe consultar con su médico la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

en el pasado ha pensado en hacerse daño o en suicidarse
es un adulto joven. Los datos disponibles de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira) cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetarle Sertralina TecniGen a un paciente menor de 18 años si considera que es en su beneficio. Si su médico le ha recetado Sertralina TecniGen y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarle.
Además, si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora mientras está tomando Sertralina TecniGen, debe informar a su médico. Por último, la seguridad a largo plazo de Sertralina TecniGen sobre el crecimiento, la maduración, la capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y el desarrollo conductual en esta franja de edad aún no ha sido demostrada.
Otros medicamentos y Sertralina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
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Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina TecniGen o bien Sertralina TecniGen puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La administración de Sertralina TecniGen junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión) y la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolid. No use Sertralina TecniGen junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No use Sertralina TecniGen junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamento a base de hierbas que contiene la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos utilizados en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (fentanilo).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez estomacal y de las úlceras (cimetidina).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como flecainida, propafenona).

Sertralina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Sertralina TecniGen pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina TecniGen.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
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La seguridad de la sertralina no ha sido completamente establecida en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado (como la píldora anticonceptiva) durante el tratamiento con sertralina.
Si toma Sertralina TecniGen cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Sertralina TecniGen, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está en tratamiento con Sertralina TecniGen. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Sertralina TecniGen pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y tenga una coloración azulada.
Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.
El recién nacido también puede presentar otras condiciones que generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

problemas respiratorios
piel azulada, demasiado caliente o fría
labios azules
vómitos o incapacidad para alimentarse adecuadamente
sentirse muy cansado, incapacidad para dormir o llorar mucho
músculos rígidos o flácidos
temblores, nerviosismo o convulsiones
aumento de las reacciones reflejas
irritabilidad
niveles bajos de azúcar en sangre

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupado por su salud, contacte con su médico o comadrona para recibir orientación.
Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma.
En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
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Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que no sepa cómo este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

La dosis recomendada es:

Adultos:
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 50 mg y con intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Postraumático
Para el trastorno de pánico, ansiedad social y trastorno de estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando posteriormente a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en incrementos de 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.

Uso en niños y adolescentes:
Sertralina TecniGen debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) entre 6 y 17 años de edad.

Trastornos Obsesivo-Compulsivos
Niños de 6 a 12 años de edad: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
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Después de una semana, su médico podrá aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

Adolescentes de 13 a 17 años de edad: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg al día.

Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la naturaleza de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe mejoría.

La tableta puede dividirse en partes iguales.

Si toma más Sertralina TecniGen de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina TecniGen, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento con su etiqueta, con medicamento o sin él.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.

Si olvida tomar Sertralina TecniGen
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sertralina TecniGen
No interrumpa el tratamiento con Sertralina TecniGen a menos que su médico se lo indique.
Su médico podría querer reducir gradualmente la dosis de Sertralina TecniGen durante varias semanas antes de suspender completamente este medicamento. Si interrumpe bruscamente el tratamiento, podría experimentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, sensación de malestar, vómitos y temblores. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con Sertralina TecniGen, hable con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
La náusea es el efecto adverso más frecuente. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen ser transitorios con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme). Esto puede afectar a la boca y la lengua. Estos podrían ser signos de una afección conocida como Síndrome de Stevens-Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica. En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios.
Si presenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas de la Síndrome Serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Si desarrolla coloración amarilla de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas de depresión con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud y no puede permanecer sentado ni de pie tras iniciar el tratamiento con Sertralina TecniGen. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Si tiene una crisis epiléptica (convulsiones).
Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito;
depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, bruxismo;
entumecimiento y hormigueo, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención;
trastornos visuales, zumbido en los oídos;
palpitaciones, sofocos, bostezos;
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos, sensación de hinchazón abdominal;
erupción cutánea, sudoración excesiva, dolor muscular, disfunción sexual, disfunción eréctil, dolor en el pecho.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

sensación de frío en el pecho, secreción nasal;
alucinaciones, sensación de felicidad excesiva, descuido personal, alteraciones del pensamiento;
convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimientos excesivos, amnesia, disminución de las sensaciones, trastornos del lenguaje, vértigo al levantarse, migraña;
dolor de oídos, taquicardia, hipertensión, enrojecimiento facial;
dificultad para respirar, posible sibilancia, dificultad respiratoria, epistaxis;
inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, eructaciones;
hinchazón de los ojos, aparición de manchas rojas en la piel, pérdida de cabello, sudores fríos, sequedad de la piel, urticaria;
osteoartrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, contracciones musculares;
micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar;
hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina, malestar general, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, pérdida de peso, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

trastornos intestinales, infecciones de oído, cáncer, hinchazón de las glándulas, niveles elevados de colesterol, niveles bajos de glucosa en sangre;
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, dependencia del medicamento, trastornos psicóticos, agresividad, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz;
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de las sensaciones, trastornos sensoriales;
glaucoma, problemas de lagrimeo, aparición de manchas en el ojo, visión doble, sensibilidad a la luz, presencia de sangre en el ojo, dilatación de las pupilas;
infarto de miocardio, bradicardia, problemas cardíacos, mala circulación en brazos y piernas, sensación de opresión en la garganta, respiración acelerada, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo;
sangre en las heces, dolor de garganta, ulceración de la lengua, problemas dentales, trastornos de la lengua, ulceración de la boca, alteraciones de la función hepática;
trastornos cutáneos con formación de ampollas, inflamación de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, trastornos óseos;
disminución de la micción, incontinencia urinaria, retención urinaria;

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sangrado vaginal excesivo, sequedad en la zona vaginal, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, secreciones genitales, erección prolongada, secreción de leche de las mamas;
hernia, formación de tejido cicatricial en el lugar de inyección, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, alteraciones en pruebas de laboratorio, alteración del semen, heridas, relajación de los vasos sanguíneos;
se han notificado casos de ideación o comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2);
aparición de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensibilidad a la luz (fotofobia), acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hemofthalmos), pupilas de tamaño desigual, visión anormal, alteración del lagrimeo.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

pérdida parcial de la visión;
inflamación del colon (que causa diarrea);
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2, Embarazo, lactancia y fertilidad, para más información.

Durante la comercialización de sertralina se han notificado los siguientes efectos adversos:

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, niveles bajos de hormonas tiroideas, trastornos endocrinos, niveles bajos de sodio en sangre, alteraciones en el control de los niveles de glucosa en sangre (diabetes), aumento de los niveles de glucosa en sangre;
sueños alterados y terroríficos, comportamiento suicida;
trastornos del movimiento muscular (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar y rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), desmayos, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser un signo de una afección grave conocida como Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (SVCR));
alteración visual, trastornos hemorrágicos (como epistaxis, sangrado gástrico o sangre en la orina), pancreatitis, graves alteraciones de la función hepática, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
edema cutáneo, reacción de la piel al sol, picazón, dolor articular, calambres musculares, aumento del tamaño de las mamas, alteraciones menstruales, hinchazón en las piernas, trastornos de la coagulación y reacciones alérgicas graves.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y sensación de malestar.
Síntomas que pueden presentarse cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podría presentar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, sensación de malestar, vómitos y temblores (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina TecniGen").
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En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SERTRALINA TECNIGEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Sertralina TecniGen

El principio activo es la sertralina (como clorhidrato). Cada comprimido recubierto de Sertralina TecniGen contiene 100 mg de sertralina.
Los demás excipientes son: fosfato de calcio e hidrógeno dihidrato, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (núcleo del comprimido) y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG 300 y talco (recubrimiento de la película).

Descripción del aspecto de Sertralina TecniGen y contenido del envase
Sertralina TecniGen 100 mg son comprimidos recubiertos con película, envasados en blísteres.
Sertralina TecniGen 100 mg está disponible en envases de 15 y 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
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TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Portugal)
Concesionario para la venta:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productores responsables de la liberación de los lotes
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Esta información para el usuario fue aprobada por última vez el
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Sertralina Tecnigen

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película

1. QUÉ ES SERTRALINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CÓMO CONSERVAR SERTRALINA TECNIGEN

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sertralina TecniGen 100 mg comprimidos recubiertos con película

1. QUÉ ES SERTRALINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

3. CÓMO TOMAR SERTRALINA TECNIGEN

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CÓMO CONSERVAR SERTRALINA TECNIGEN

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN