Сертралин Текниджен

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сертралин Текниджен 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сертралин Текниджен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сертралина Текниджен
3. Как принимать Сертралин Текниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сертралин Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Сертралин Текниджен содержит активное вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Текниджен может применяться для лечения следующих состояний:

• Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
• Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
• Паническое расстройство (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как это было раньше.
ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, при которых человек постоянно испытывает тревогу, навязчивые мысли (обсессии), что приводит к выполнению повторяющихся ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения и характеризуется рядом симптомов, схожих с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Текниджен, обратитесь к врачу.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН

1/23
Не принимайте Сертралин Текниджен

• если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или ранее принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин, моклобемид), или препараты с аналогичным действием (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралином, вы должны подождать как минимум неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начинать лечение сертралином;
• если вы принимаете другое лекарство — пимозид (препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сертралин Текниджен.
Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Сообщите врачу до начала приема Сертралин Текниджен, если у вас есть или были в прошлом следующие состояния:

• Эпилепсия или судороги в анамнезе. При возникновении эпилептического приступа (судорог) немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас были биполярные расстройства (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы испытывали или испытываете мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
• Серотонинергический синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Ваш врач сообщит вам, если у вас ранее был такой диагноз.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть при лечении Сертралин Текниджен. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку у вас может быть повышенный риск развития гипонатриемии (см. выше).
• Заболевания печени: врач может назначить вам более низкую дозу Сертралин Текниджен.
• Диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться при лечении Сертралин Текниджен, и может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• Если у вас были проблемы с кровотечением или вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препараты, повышающие риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралин Текниджен может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет при обсессивно-компульсивных расстройствах. При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже — Дети и подростки).
• Если вы проходите электрошоковую терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Препараты, такие как Сертралин Текниджен (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.
Беспокойство/акатизия
Прием сертралина может сопровождаться тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто сочетающимися с невозможностью сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.
Синдром отмены препарата
Нежелательные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Сертралин Текниджен» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы имеют легкую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Как правило, они появляются в первые дни после прекращения приема препарата и самостоятельно исчезают в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Всегда обсуждайте с врачом оптимальный способ прекращения терапии.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около 2 недель, а иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

• у вас в прошлом были мысли о самоповреждении или суициде;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в любой момент вы думаете о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние или не меняется ли ваше поведение.
Дети и подростки
Сертралин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами. У пациентов младше 18 лет при лечении этой группой препаратов повышен риск нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, самоповреждение или суицидальные мысли, а также враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Однако врач может решить назначить Сертралин Текниджен пациенту младше 18 лет, если это соответствует интересам пациента. Если врач назначил Сертралин Текниджен пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, свяжитесь с ним.
Кроме того, если у вас появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приема Сертралин Текниджен, сообщите об этом врачу. Наконец, долгосрочная безопасность Сертралин Текниджен в отношении роста, созревания, способности к обучению (когнитивного развития) и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлена.
Другие лекарства и Сертралин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сертралин Текниджен, а сам Сертралин Текниджен может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
3/23
Прием Сертралин Текниджен с следующими препаратами может вызвать тяжелые нежелательные эффекты:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид. Не используйте Сертралин Текниджен одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Текниджен одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Растительное средство, содержащее зверобой *(Hypericum perforatum)*. Эффект зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (фентанил).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты для разжижения крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка и язв (циметидин).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты, используемые для регулирования частоты и ритма сердца (например, флекаинид, пропафенон).

Сертралин Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Сертралин Текниджен можно принимать независимо от еды.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертралин Текниджен.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы) во время лечения сертралином.
Если вы принимаете Сертралин Текниджен в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть склонность к кровотечениям. Сообщите своему лечащему врачу или акушеру/гинекологу, что вы принимаете Сертралин Текниджен, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Убедитесь, что акушер и/или врач знают о вашем лечении Сертралин Текниджен. Если препараты, такие как Сертралин Текниджен, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут повысить риск серьезного расстройства у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи.
Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушером и/или врачом.
У новорожденного также могут наблюдаться и другие состояния, которые обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• проблемы с дыханием,
• синюшность или перегрев/переохлаждение кожи,
• синие губы,
• рвоту или невозможность нормального кормления,
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
• напряженные или вялые мышцы,
• тремор, нервозность или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушеру за консультацией.
Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин может применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому вы не должны водить автомобиль или использовать механизмы, пока не убедитесь, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Сертралин Текниджен можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Если у вас есть вопросы, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Лечение панического расстройства, социальной тревожности и ПТСР начинают с дозы 25 мг/сут, которую затем повышают до 50 мг/сут через неделю. Дальнейшее увеличение дозы возможно постепенно, на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Применение у детей и подростков:

Сертралин Текниджен разрешён только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте 6–12 лет: начальная рекомендуемая доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте 13–17 лет: начальная рекомендуемая доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Врач сообщит вам, как долго нужно принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и от того, как вы реагируете на терапию. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как состояние улучшилось.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралина Текниджен
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку с лекарством с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Текниджен
Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Сертралина Текниджен
Не прекращайте приём Сертралина Текниджен без указания врача. Врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. Если вы резко прекратите приём этого лекарства, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или другие побочные реакции во время приёма Сертралина Текниджен, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас усиливается любой из побочных эффектов или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто носят временный характер при продолжении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы. Эти симптомы могут быть серьёзными:

• Если у вас развивается тяжёлая кожная реакция, приводящая к образованию пузырей (многоформная эритема). Это может затрагивать рот и язык. Данные симптомы могут указывать на состояние, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), отёк век, лица или губ.
• Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может свидетельствовать о повреждении печени.
• Если у вас появляются симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала приёма Сертралина Текниджен у вас появляется ощущение внутреннего беспокойства, и вы не можете больше сидеть или стоять спокойно. Сообщите об этом своему врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас возникает приступ эпилепсии (судороги).
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов.
Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):
бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, отсутствие эякуляции, усталость.
Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

• боль в горле, анорексия, повышение аппетита;
• депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, беспокойство, раздражительность, нервозность, снижение полового влечения, скрип зубами;
• онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, снижение концентрации внимания;
• нарушения зрения, шум в ушах;
• сердцебиение, приливы жара, зевота;
• боли в животе, рвота, запор, расстройства желудка, скопление воздуха в желудке;
• сыпь, повышенное потоотделение, боли в мышцах, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, боль в груди.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов):

• холод в груди, выделения из носа;
• галлюцинации, ощущение избыточного счастья, пренебрежение личной гигиеной, изменённые мысли;
• судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, избыточные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень;
• боль в ушах, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, покраснение лица;
• затруднённое дыхание, возможные хрипы, одышка, кровотечение из носа;
• воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, нарушения языка, отрыжка;
• отёк глаз, появление красных пятен на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница;
• остеоартроз, мышечная слабость, боль в спине, мышечные сокращения;
• ночное мочеиспускание, невозможность помочиться, увеличение объёма мочи, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием;
• вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция, недомогание, озноб, лихорадка, слабость, жажда, снижение массы тела, увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

• кишечные расстройства, ушные инфекции, рак, отёк желез, повышенный уровень холестерина, низкий уровень сахара в крови;
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, психотические расстройства, агрессивность, паранойя, суицидальные мысли, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция;
• кома, аномальные движения, затруднения в движении, повышенная чувствительность, нарушения чувствительности;
• глаукома, нарушения слезоотделения, появление красных пятен на глазу, двоение в глазах, непереносимость света, кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема), разные размеры зрачков, нарушение зрения, изменённое слезоотделение;
• сердечный приступ, замедлённое сердцебиение, проблемы с сердцем, плохое кровообращение в руках и ногах, ощущение сдавленности в горле, учащённое дыхание, замедленное дыхание, затруднения речи, икота;
• кровь в кале, боль в горле, язвы языка, нарушения зубов, проблемы с языком, язвы во рту, нарушения функции печени;
• кожные проблемы с образованием пузырей, воспаление волосяных фолликулов, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, нарушения костей;
• снижение мочеиспускания, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании;
• чрезмерное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, покраснение и боль в пенисе и крайней плоти, выделения из половых органов, продолжительная эрекция, выделение из груди;
• грыжа, образование рубцовой ткани на месте инъекции, снижение толерантности к лекарствам, затруднения при ходьбе, изменения в лабораторных тестах, изменение семенной жидкости, раны, расслабление кровеносных сосудов;
• сообщалось о случаях суицидальных мыслей или поведения во время лечения сертралином или сразу после его прекращения (см. раздел 2);
• образование пятен на глазу, глаукома, двоение в глазах (диплопия), непереносимость света (фотофобия), кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема), разные размеры зрачков, нарушение зрения, изменение слезоотделения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• частичная потеря зрения;
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробную информацию смотрите в разделе 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность».

В период после выхода сертралина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови), низкий уровень тиреоидных гормонов, эндокринные нарушения, низкий уровень соли в крови, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), повышение уровня сахара в крови;
• изменённые, пугающие сновидения, суицидальное поведение;
• нарушения движений мышц (например, частые движения, напряжённые мышцы, затруднения при ходьбе и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц), обмороки, сильная внезапная головная боль (которая может быть признаком тяжёлого состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОСССГМ));
• нарушение зрения, кровотечения (например, из носа, желудка или кровь в моче), панкреатит, тяжёлые нарушения функции печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• кожный отёк, реакция кожи на солнце, зуд, боль в суставах, мышечные судороги, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла, отёк ног, нарушения свёртываемости крови и тяжёлые аллергические реакции.

Побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и ощущение недомогания.
8/23
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралина Текниджен»).
У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечалось повышенное риск переломов костей.
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Сертралин Текниджен

• Действующее вещество — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая плацебо-таблетка с пленочным покрытием Сертралин Текниджен содержит 50 мг сертралина.
• Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 300 и тальк (пленочное покрытие таблетки).

Описание внешнего вида Сертралин Текниджен и содержимое упаковки
Сертралин Текниджен 50 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, расфасованные в блистеры.
Сертралин Текниджен 50 мг выпускается в упаковках по 15 и 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Португалия)
Лицензиат для продажи:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Производители, ответственные за выпуск серии
9/23
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
Настоящая инструкция по применению была одобрена последний раз
10/23

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сертралин Текниджен 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Сертралин Текниджен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Сертралина Текниджен
3. Как принимать Сертралин Текниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сертралин Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Сертралин Текниджен содержит действующее вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Текниджен может применяться для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожности (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панических атак (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна или потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.
11/23
ОКР и панические атаки — это тревожные расстройства, при которых возникают симптомы, такие как постоянная тревога, навязчивые мысли (обсессии), приводящие к повторяющимся ритуальным действиям (компульсиям).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы, и проявляется симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальная тревожность (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильным чувством тревоги или стресса в социальных ситуациях (например, при общении с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).

Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Текниджен, обратитесь к врачу.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН

Не принимайте Сертралин Текниджен

• если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, селегилин, моклобемид), или препараты с аналогичным действием к ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралином, вы должны подождать по меньшей мере неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать по меньшей мере 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином;
• если вы принимаете другое лекарство, называемое пиразид (препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сертралин Текниджен.
Лекарственные средства не всегда подходят всем. Сообщите врачу перед применением Сертралин Текниджен, если у вас есть или были в прошлом следующие состояния:

• Эпилепсия или судорожные припадки. При возникновении эпилептического припадка (судороги) немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас были биполярные расстройства (маниакально-депрессивные расстройства) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы думали или думаете о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).

12/23

• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при одновременном применении некоторых лекарств с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Врач сообщит вам, если у вас ранее был такой диагноз.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может развиться в результате лечения Сертралин Текниджен. Вам также следует сообщить врачу, если вы принимаете некоторые лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
• Будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, поскольку у вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени: врач может решить назначить вам более низкую дозу Сертралин Текниджен.
• Диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться под действием лечения Сертралин Текниджен, и может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• Если у вас были проблемы с кровотечением или вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).
• Если вы ребёнок или подросток в возрасте до 18 лет. Сертралин Текниджен следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством. Если вы проходите лечение по этой причине, врач будет тщательно вас наблюдать (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Лекарственные средства, такие как Сертралин Текниджен (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях наблюдалась сохранение этих симптомов после прекращения лечения.
Беспокойство/акатизия
Применение сертралина связано с тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто в сочетании с невозможностью сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому при появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Реакция при прекращении приёма препарата
Нежелательные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции при отмене), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралин Текниджен» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Вероятность реакций при отмене зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы. Как правило, эти симптомы имеют лёгкую или умеренную тяжесть. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения приёма препарата. В большинстве случаев симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (2–3 месяца или более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Вы всегда должны обсудить с врачом наилучший способ прекращения лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой. Эти мысли могут усиливаться в первые недели приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность таких мыслей выше, если:

• вы ранее думали о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в какой-либо момент вы думаете о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.
Дети и подростки
Сертралин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов младше 18 лет повышен риск нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, причинение себе вреда или суицидальные мысли, а также враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев), при лечении этой группой препаратов. Однако врач может решить назначить Сертралин Текниджен пациенту младше 18 лет, если это соответствует интересам пациента. Если врач назначил Сертралин Текниджен пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение с врачом — свяжитесь с ним.
Кроме того, если у вас появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приёма Сертралин Текниджен, вы должны сообщить об этом врачу. Наконец, долгосрочная безопасность Сертралин Текниджен в отношении роста, созревания, способности к обучению (когнитивного развития) и поведенческого развития у этой возрастной группы ещё не установлена.
Другие лекарства и Сертралин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
14/23
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сертралин Текниджен, или Сертралин Текниджен может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Приём Сертралин Текниджен с следующими лекарствами может вызвать серьёзные нежелательные эффекты:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид. Не используйте Сертралин Текниджен одновременно с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Текниджен одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Растительное средство, содержащее зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Препараты, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (фентанил).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты для разжижения крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения повышенной кислотности желудка и язв (циметидин).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
• Препараты, используемые для нормализации частоты и ритма сердца (например, флецаинид, пропафенон).

Сертралин Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Сертралин Текниджен можно принимать с пищей или без неё.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертралин Текниджен.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
15/23
Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для плода. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции (например, оральные контрацептивы) во время лечения сертралином.
Если вы принимаете Сертралин Текниджен в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Сертралин Текниджен, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение Сертралин Текниджен. Если препараты, подобные Сертралин Текниджен, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут увеличить риск серьёзного расстройства у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи.
Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребёнка. Если у вашего ребёнка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
У новорождённого также могут проявляться и другие состояния, которые обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• проблемы с дыханием
• синюшность кожи, перегрев или переохлаждение
• синие губы
• рвоту или неспособность к правильному кормлению
• сильную усталость, невозможность спать или чрезмерный плач
• напряжённые или вялые мышцы
• дрожь, нервозность или судороги
• усиление рефлекторных реакций
• раздражительность
• низкий уровень сахара в крови

Если у вашего ребёнка появился один из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке за консультацией.
Имеются данные о том, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы.
Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
16/23
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Сертралин Текниджен можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день утром или вечером.
Если у вас есть вопросы, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)
При депрессии и ОКР эффективная обычная доза составляет 50 мг/сут. Дневную дозу можно
увеличивать с шагом по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких
недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое
расстройство (ПТСР)
Лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую после одной недели увеличивают до 50 мг/сут.
Далее дневную дозу можно постепенно увеличивать с шагом по 50 мг в течение нескольких недель.
Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Применение у детей и подростков:
Сертралин Текниджен применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с
обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте 6–12 лет: начальная рекомендуемая доза — 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте 13–17 лет: начальная рекомендуемая доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Врач сообщит вам, как долго нужно принимать этот препарат. Это зависит от характера заболевания и
вашей реакции на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель.
Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после того, как
произойдёт улучшение состояния.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралин Текниджен
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно свяжитесь с врачом или
обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда имейте при себе упаковку препарата
с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение,
тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Текниджен
Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в
обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Сертралин Текниджен
Не прекращайте лечение Сертралин Текниджен без указания врача.
Врач может посоветовать постепенно снижать дозу Сертралин Текниджен в течение нескольких
недель перед полной отменой препарата. Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут
появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение
или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, рвота и тремор. Если у вас появляются
любые из этих побочных эффектов или другие побочные эффекты во время лечения Сертралин
Текниджен, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.
18/23

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто носят временный характер при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьёзными:

• Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция, вызывающая появление пузырей (многоформная эритема). Это может затрагивать ротовую полость и язык. Такие симптомы могут указывать на состояние, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В этих случаях врач прекратит лечение.
• Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, одышка, отёк век, лица или губ.
• Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиваться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
• Если после начала лечения Сертралиной Текниджен вы начинаете испытывать ощущение беспокойства и не можете больше сидеть или стоять спокойно. Сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас возникает эпилептический припадок (судороги).
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Примечания и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):
бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушение эякуляции, усталость.

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

• боль в горле, анорексия, повышение аппетита;
• депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, беспокойство, раздражительность, снижение полового влечения, скрип зубами;
• онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, снижение концентрации внимания;
• нарушения зрения, шум в ушах;
• сердцебиение, приливы жара, зевота;
• боли в животе, рвота, запор, расстройство желудка, скопление воздуха в желудке;
• сыпь, повышенное потоотделение, мышечные боли, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, боль в груди.

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

• холод в груди, выделения из носа;
• галлюцинации, ощущение излишнего счастья, отсутствие ухода за собой, изменённые мысли;
• судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, чрезмерные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, мигрень;
• боль в ушах, учащёненное сердцебиение, повышенное артериальное давление, покраснение лица;
• затруднённое дыхание, возможная одышка, одышка, кровотечение из носа;
• воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, нарушения языка, отрыжка;
• отёк глаз, появление красных пятен на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница;
• остеоартроз, мышечная слабость, боль в спине, мышечные сокращения;
• ночное мочеиспускание, невозможность помочиться, увеличение объёма мочи, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием;
• вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция, недомогание, озноб, лихорадка, слабость, жажда, снижение массы тела, увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

• кишечные расстройства, инфекции уха, рак, отёк желез, повышенный уровень холестерина, низкий уровень сахара в крови;

• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, психотические расстройства, агрессивность, паранойя, суицидальные мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция;

• кома, аномальные движения, затруднения в движении, повышенная чувствительность, нарушения чувствительности;

• глаукома, нарушения слезоотделения, появление красных пятен на глазу, двоение в глазах, непереносимость света, кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема), разные размеры зрачков, нарушение зрения, изменение слезоотделения;

• сердечный приступ, замедленное сердцебиение, проблемы с сердцем, плохое кровообращение в руках и ногах, ощущение сдавления в горле, учащённое дыхание, замедленное дыхание, затруднения речи, икота;

• кровь в кале, боль в горле, язвы языка, проблемы с зубами, нарушения языка, язвы во рту, нарушения функции печени;

• кожные расстройства с образованием пузырей, воспаление волосяных фолликулов, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, нарушения костей;

• уменьшение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочеиспускания;

• чрезмерное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, покраснение и боль в пенисе и крайней плоти, выделения из половых органов, продолжительная эрекция, выделения из груди;

• грыжа, образование рубцовой ткани в месте инъекции, снижение толерантности к лекарствам, затруднения при ходьбе, изменения в лабораторных тестах, нарушения семенной жидкости, раны, расслабление кровеносных сосудов;

• случаи суицидальных мыслей или поведения сообщались во время лечения сертралином или сразу после его прекращения (см. раздел 2);

• появление пятен на глазу, глаукома, двоение в глазах (диплопия), непереносимость света (фотофобия), кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема), разные размеры зрачков, нарушение зрения, изменение слезоотделения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• частичная потеря зрения;
• воспаление толстой кишки (вызывает диарею);
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность».

Во время пострегистрационного применения сертралина были сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови), низкий уровень тиреоидных гормонов, эндокринные нарушения, низкий уровень натрия в крови, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), повышение уровня сахара в крови;
• изменённые, пугающие сновидения, суицидальное поведение;
• нарушения мышечных движений (например, частые движения, напряжённые мышцы, затруднения при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц), обмороки, сильная внезапная головная боль (что может быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС));
• нарушение зрения, нарушения кровотечения (например, кровотечение из носа, желудка или крови в моче), панкреатит, тяжёлые нарушения функции печени, желтуха кожи и глаз (желтуха);
• отёк Квинке, фотосенсибилизация кожи, зуд, боль в суставах, мышечные судороги, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла, отёк ног, нарушения свёртываемости крови и тяжёлые аллергические реакции.

Побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с таковыми у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и ощущение недомогания.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралиной Текниджен»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдалось повышенный риск переломов костей.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ СЕРТРАЛИН ТЕКНИДЖЕН

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Сертралин Текниджен

• Активное вещество — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая пластифицированная таблетка Сертралин Текниджен содержит 100 мг сертралина.
• Другие вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят (тип А), анидрид кремнекислой кислоты коллоидной, стеарат магния (ядро таблетки); поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/PEG 300 и тальк (пленочное покрытие таблетки).

Описание внешнего вида Сертралин Текниджен и содержание упаковки
Сертралин Текниджен 100 мг — это пластифицированные таблетки, упакованные в блистеры.
Сертралин Текниджен 100 мг выпускается в упаковках по 15 и 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
22/23
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Португалия)
Лицо, уполномоченное на продажу:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Производители, ответственные за выпуск серии
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена
23/23