Setralina Tecnigen

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sertralina TecniGen 50 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sertralina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina TecniGen
3. Jak przyjmować Sertralina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SERTRALINA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Sertralina TecniGen zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina TecniGen może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych).
• Zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzeń paniki (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. smutek, niezdolność do prawidłowego snu lub brak przyjemności z życia, które wcześniej były naturalne.
OCD i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wywołane uporczywymi myślami (obsesjami), prowadzące do wykonywania powtarzalnych czynności rytualnych (kompulsji).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia i ma pewne objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub stresem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed zachowaniem się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego został Ci przepisany Sertralina TecniGen.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM SERTRALINY TECNIGEN

1/23
Nie przyjmuj sertraliny TecniGen

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na sertralinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilinę, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywa się leczenie sertraliną, należy odczekać przynajmniej tydzień przed ponownym rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem sertraliny TecniGen.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem sertraliny TecniGen należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani lub występują obecnie następujące stany:

• Epilepsja lub historia napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu epileptycznego (drgawek) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani zaburzenia dwubiegunowe lub schizofrenia. W przypadku epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli miał(a) Pan/Pani myśli samobójcze lub myśli o zranieniu się (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertraliną (objawy opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poinformuje, czy kiedykolwiek występował u Pana/Pani ten stan.
• Jeśli ma Pan/Pani niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia sertraliną TecniGen. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani niektóre leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Zwracaj szczególną uwagę, jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, ponieważ może mieć większy ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Choroba wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki sertraliny TecniGen.
• Cukrzyca: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie podczas leczenia sertraliną TecniGen i może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli kiedykolwiek występowały u Pana/Pani problemy z krwawieniem lub przyjmuje Pan/Pani leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia lub jeśli trwa ciąża (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
• Jeśli jest Pan/Pani dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Sertralina TecniGen może być stosowana wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli leczony jest Pan/Pani z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał dokładnie monitorować stan zdrowia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli poddawany(a) jest Pan/Pani leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrz oka).

Leki takie jak sertralina TecniGen (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Niepokój/Akatezja
Stosowanie sertraliny może wiązać się z niepokojem i potrzebą ciągłego poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia nieruchomo (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (zespół odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną TecniGen” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko zespołu odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy zawsze omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpi Pan/Pani na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zwykle około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani myśli o zranieniu się lub samobójstwie
• jest Pan/Pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie myśli Pan/Pani o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpi Pan/Pani na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Można go poprosić, aby obserwował(a), czy stan depresji lub zaburzeń lękowych się nasila, lub czy martwi go zmiana w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogie (głównie agresja, opór i gniew), podczas leczenia tą klasą leków. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu sertraliny TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał sertralinę TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać z lekarzem na temat tej decyzji – skontaktuj się z nim.
Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania sertraliny TecniGen, należy poinformować lekarza. Wreszcie, długoterminowa bezpieczeństwo sertraliny TecniGen w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostało jeszcze potwierdzone.
Inne leki i sertralina TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie sertraliny TecniGen lub sertralina TecniGen może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
3/23
Przyjmowanie sertraliny TecniGen z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji), selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie należy stosować sertraliny TecniGen razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować sertraliny TecniGen razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków:

• Preparat ziołowy zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanil).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/arthryty (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Moczopędne
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku i wrzodów (cymetydyna).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w regulacji częstości i rytmu serca (np. flekainid, propafenon).

Sertralina TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem
Tabletki sertraliny TecniGen można przyjmować z lub bez posiłku.
Podczas leczenia sertraliną TecniGen należy unikać spożycia alkoholu.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli trwa u Pana/Pani ciąża, podejrzewa ją lub planuje, albo jeśli karmi Pani piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo sertraliny nie zostało w pełni potwierdzone u kobiet w ciąży. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jest Pan/Pani kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. tabletki antykoncepcyjne) podczas leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmuje się sertralinę TecniGen tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli występują zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu sertraliny TecniGen, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że leczony(a) jest Pan/Pani sertraliną TecniGen. Jeśli leki takie jak sertralina TecniGen są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą one zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry.
Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Noworodek może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem,
• sinawą, zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub niemożność prawidłowego odżywiania,
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, niemożność spania lub częste płaczenie,
• sztywne lub wiotkie mięśnie,
• drżenia, pobudzenie lub drgawki,
• zwiększone odruchy,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów w momencie porodu lub jeśli martwi się Pan/Pani o zdrowie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Istnieją dowody, że sertralina wydzielana jest z mlekiem matki. Sertralinę należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertralina, mogły zmniejszać jakość nasienia.
Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustali się, jak ten lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.

3. JAK BRAĆ SERTRALINĘ TECNIGEN

Zażywaj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Sertralina TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zażywaj lek raz dziennie, rano lub wieczorem.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD)
W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg/doba. Dawkę dobową można
zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Zespół lękowy, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego (PTSD)
W przypadku zespołu lękowego, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/doba, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/doba.
Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
5/23
Sertralina TecniGen może być stosowana wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Adolescenci w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu powinieneś/aś przyjmować ten lek. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy od momentu poprawy stanu.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli zażyjesz więcej Sertraliny TecniGen niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę Sertraliny TecniGen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz zażyć Sertralinę TecniGen
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Sertralinę TecniGen
Nie przerywaj leczenia Sertraliną TecniGen, chyba że lekarz Ci tego zaleci. Lekarz może zechcieć stopniowo zmniejszyć dawkę Sertraliny TecniGen przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, możesz doświadczyć niepożądanych skutków takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, uczucie niedoboru, wymioty i drżenie. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych niepożądanych skutków lub inne niepożądane działania podczas leczenia Sertraliną TecniGen, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często mają charakter przejściowy w trakcie kontynuacji leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, mogą one być poważne.
6/23

• Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy). Może to dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysypki, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i podwyższone ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną TecniGen zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz już siedzieć ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi napad padaczkowy (drżenie)
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów.
Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.
Działania niepożądane częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

• ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt;
• depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami;
• mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak uwagi;
• zaburzenia wzroku, szumy w uszach;
• kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ziewanie;
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, nadmiar gazu w żołądku;
• wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane nieczęste (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

• zimne poty, kapiące z nosa;
• urojenia, uczucie nadmiernej radości, brak troski o siebie, zmienione myśli;
• drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja, zmniejszone odczuwanie, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny;
• ból uszu, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy;
• trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa;
• zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie;
• obrzęk oczu, powstawanie czerwonych plam na skórze, wypadanie włosów, zimny pot, suchość skóry, pokrzywka;
• osteoartroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni;
• oddawanie moczu w nocy, niemożność oddania moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
• krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, niedobór, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, spadek masy ciała, przyrost masy ciała.

7/23
Działania niepożądane rzadkie (występują u 1–10 na 10 000 pacjentów):

• problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk gruczołów, podwyższony poziom cholesterolu, niski poziom cukru we krwi;
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresywność, paranoja, myśli samobójcze, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja;
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czucia;
• jaskra, problemy z łzawieniem, powstawanie czerwonych plam w oku, podwójne widzenie, uczucie dyskomfortu spowodowane światłem, obecność krwi w oku, rozszerzenie źrenic;
• zawał serca, spowolnione tętno, problemy z sercem, słabe przepływanie krwi do rąk i nóg, uczucie zaciśnięcia w gardle, przyspieszone oddychanie, spowolnione oddychanie, trudności w mówieniu, sztywnienie;
• krew w stolcu, ból gardła, owrzodzenie języka, problemy z zębami, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby;
• problemy ze skórą z powstawaniem pęcherzy, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, problemy z kośćmi;
• zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu;
• nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upływy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi;
• przepuklina, powstawanie blizn w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja leków, trudności w chodzeniu, zmiany w badaniach laboratoryjnych, zmiany w nasieniu, rany, rozszerzenie naczyń krwionośnych;
• zgłoszono przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz punkt 2);
• Powstawanie plam w oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopia), uczucie dyskomfortu spowodowane światłem (fotofobia), gromadzenie się krwi w przedniej komorze oka (hyfiema), różne rozmiary źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzone łzawienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• częściowa utrata wzroku;
• zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę);
• obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji.

W fazie komercyjnej stosowania sertraliny zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, zaburzenia kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• zmienione, przerażające sny, zachowania samobójcze;
• problemy z ruchami mięśniowymi (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), omdlenia, silny, nagły ból głowy (który może być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR));
• zaburzenia wzroku, krwawienia (takie jak krwawienie z nosa, krwawienie do żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka);
• obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i uczucie niedoboru.
8/23
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, uczucie niedoboru, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną TecniGen”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SERTRALINĘ TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sertralina TecniGen

• Substancją czynną jest serytramina (jako chlorowodorek). Każda tabletka powlekana Sertralina TecniGen zawiera 50 mg serytraminy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, glikolat sodu skrobi (typ A), krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu (jądro tabletu) oraz poliwinyloczyna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 300 i talk (powłoka tabletu).

Opis wyglądu Sertralina TecniGen i zawartość opakowania
Sertralina TecniGen 50 mg to tabletki powlekane, opakowane w blisterach.
Sertralina TecniGen 50 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Portugalia)
Dystrybutor:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producenci odpowiedzialni za wprowadzenie partii do obrotu
9/23
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu
10/23

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sertralina TecniGen 100 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sertralina TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina TecniGen
3. Jak stosować Sertralina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SERTRALINA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Sertralina TecniGen zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina TecniGen może być stosowana w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych);
• zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych);
• zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych);
• zaburzenia paniki (u dorosłych);
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. smutek, trudności z zasypianiem lub utrzymywaniem snu oraz utrata przyjemności z życia, które wcześniej sprawiały satysfakcję.
11/23
OCD i zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje, utrzymujące się myśli (obsesje), które prowadzą do wykonywania powtarzalnych czynności rytualnych (kompulsji).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego zdarzenia i wykazuje pewne objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym niepokojem lub stresem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, wystąpienie publiczne, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed zachowaniem się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina TecniGen.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYNIENIEM SERTRALINY TECNIGEN

Nie przyjmuj Sertraliny TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), takie jak selegolina, moclobemid, lub leki o podobnym działaniu do IMA (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMA. Po zakończeniu leczenia IMA należy odczekać przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertraliną.
• jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem przyjmowania Sertraliny TecniGen.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Sertraliny TecniGen poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób:

• Epilepsję lub miałeś napady padaczkowe. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (drętwoty) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Zaburzenia dwubiegunowe lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Jeśli myślałeś lub myślisz o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).

12/23

• Zespół serotoninowy. W rzadkich przypadkach może się on pojawić przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków z sertraliną (objawy opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ stan ten może wystąpić w wyniku leczenia Sertraliną TecniGen. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
• Chorobę wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertraliny TecniGen.
• Cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie podczas leczenia Sertraliną TecniGen, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli miałeś problemy z krwawieniem lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina TecniGen może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Jeśli jesteś leczony z powodu tej choroby, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (ECT).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz oka).

Leki takie jak Sertralina TecniGen (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Niespokojność/Akatezja
Stosowanie sertraliny może być związane z uczuciem niespokoju, niepokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszącym niemożności siedzenia w spoczynku lub pozostania nieruchomym (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerywaniem leczenia (reakcje odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Sertralinę TecniGen” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia. Zwykle ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Przy przerywaniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Zawsze omów z lekarzem najlepszy sposób zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodni, a czasem dłużej.
W większym stopniu możesz mieć takie myśli, jeśli:

• wcześniej myślałeś o zranieniu się lub samobójstwie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Może Ci się przydać, jeśli poinformujesz bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by obserwował, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zaniepokoiły go zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. U pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, chęć zranienia się lub samobójstwo (myśli samobójcze) oraz zachowanie wrogości (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy są leczeni lekami tej klasy. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertraliny TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralinę TecniGen pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji – skontaktuj się z nim.
Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się podczas przyjmowania Sertraliny TecniGen, powinieneś poinformować lekarza. Wreszcie, długoterminowa skuteczność Sertraliny TecniGen w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie została jeszcze potwierdzona.
Inne leki i Sertralina TecniGen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
14/23
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertraliny TecniGen lub Sertralina TecniGen może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertraliny TecniGen z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), takie jak moclobemid (na depresję), selegolina (na chorobę Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj Sertraliny TecniGen razem z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj Sertraliny TecniGen razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Preparat ziołowy zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki na silny ból (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (fentanil).
• Leki na migrenę (np. sumatriptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki na ból/arthryt (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki na epilepsję (fenytoina).
• Leki na cukrzycę (tolbutamid).
• Leki na nadmiar kwasu w żołądku i wrzody (cyklosporyna).
• Leki na manię i depresję (lity).
• Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina).
• Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane do regulacji częstości i rytmu serca (np. flekainid, propafenon).

Sertralina TecniGen z jedzeniem, napojami i alkoholem
Tabletki Sertraliny TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia Sertraliną TecniGen.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
15/23
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz Sertralinę TecniGen tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (predispozycja do krwawień). Poinformuj swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Sertralinę TecniGen, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Sertraliną TecniGen. Leki takie jak Sertralina TecniGen, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego zaburzenia zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry.
Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Noworodek może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• sinawą, zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub niemożność prawidłowego karmienia,
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, niemożność zasnięcia lub częste płacz,
• sztywne lub wiotkie mięśnie,
• drżenie, pobudzenie lub drętwoty,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Istnieją dowody, że sertralina przechodzi do mleka matki. Sertralinę można stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność u ludzi.
16/23
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

3. JAK STOSOWAĆ SERTRALINĘ TECNIGEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Sertralina TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
W przypadku depresji i OCD zalecana skuteczna dawka to 50 mg/doba. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Zespół lęku napadowego, lęk społeczny i zespół pourazowego stresu
W przypadku zespołu lęku napadowego, lęku społecznego i zespołu pourazowego stresu leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/doba, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/doba.
Następnie dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Sertralina TecniGen może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie.
17/23
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od momentu zaobserwowania poprawy.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny TecniGen
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny TecniGen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadziej – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę TecniGen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Sertralinę TecniGen
Nie przerywaj leczenia Sertraliną TecniGen, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny TecniGen przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, mogą wystąpić niepożądane skutki takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, uczucie niedoboru, wymioty i drżenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne niepożądane skutki podczas leczenia Sertraliną TecniGen, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
18/23

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i są często przejściowe podczas kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza:
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, mogą one być poważne.

• Jeśli rozwinie się ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona). Może to dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysypki, problemy z oddychaniem, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i nadciśnienie, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy niektóre leki są przyjmowane razem z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtawy kolor skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną TecniGen zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiedzieć lub stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi napad padaczkowy (drgawki).
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów.
Działania niepożądane bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.
Działania niepożądane częste (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt;
• depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami;
• mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji;
• zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach;
• kołatanie serca, napady duszności, ziewanie;
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, nadmiar powietrza w żołądku;
• wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji, ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (występują u od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zimne ciepło w klatce piersiowej, kapiący nos;
• halucynacje, uczucie nadmiernej radości, brak troski o siebie, zmienione myśli;
• drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migreny;
• ból uszu, przyspieszone tętno, nadciśnienie, zaczerwienienie twarzy;
• trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa;
• zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie;
• obrzęk oczu, powstawanie czerwonych plam na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka;
• osteoartroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni;
• oddawanie moczu w nocy, niemożność oddania moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
• krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, niedowagę, dreszcze, gorączkę, osłabienie, pragnienie, utratę masy ciała, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk gruczołów, podwyższony poziom cholesterolu, niski poziom cukru we krwi;

• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresywność, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja;

• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększenie wrażliwości, zaburzenia zmysłów;

• jaskra, problemy z łzawieniem, powstawanie czerwonych plam w oku, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, obecność krwi w oku, rozszerzenie źrenic;

• zawał serca, spowolnione tętno, problemy z sercem, słabe przepływanie krwi do rąk i nóg, uczucie zamknięcia gardła, przyspieszone oddychanie, spowolnione oddychanie, trudności w mówieniu, posoki;

• krew w stolcu, ból gardła, owrzodzenie języka, problemy z zębami, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby;

• problemy skóry z powstawaniem pęcherzy, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, zaburzenia kości;

• zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, wahania podczas oddawania moczu;

• nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upływy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie z piersi;

• przepuklina, powstawanie blizn w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, zmiany w badaniach laboratoryjnych, zmiany w nasieniu, rany, rozszerzenie naczyń krwionośnych;

• zgłoszono przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz punkt 2);

• powstawanie plam w oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopia), uczucie dyskomfortu wywołane światłem (fotofobia), nagromadzenie krwi w przedniej komorze oka (hyfoema), źrenice różnej wielkości, nieprawidłowe widzenie, zaburzone łzawienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• częściowa utrata wzroku;
• zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę);
• obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji.

Podczas fazy komercjalizacji sertaliny zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), wzrost poziomu cukru we krwi;
• zmienione, przerażające sny, zachowania samobójcze;
• problemy z ruchami mięśniowymi (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), omdlenia, silny, nagły ból głowy (może być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR));
• zaburzenia wzroku, krwawienia (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności menstruacyjne, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i uczucie niedowagi.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, uczucie niedowagi, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną TecniGen”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SERTRALINĘ TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym przez nie.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sertralina TecniGen

• Substancją czynną jest serytralina (jako chlorowodorek). Każda tabletka powlekana Sertralina TecniGen zawiera 100 mg serytraliny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu (jądro tabletki) oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 300 i talk (powłoka tabletki).

Opis wyglądu Sertralina TecniGen i zawartość opakowania
Sertralina TecniGen 100 mg to tabletki powlekane, opakowane w blistry.
Sertralina TecniGen 100 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
22/23
TECNIMEDE Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-089 Sintra (Portugalia)
Licencjobiorca ds. sprzedaży:
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Producenci odpowiedzialni za wydanie serii
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
23/23