Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Сертралін Медрег 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сертралін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Сертралін Медрег і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Сертраліну Медрег
Як приймати Сертралін Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертралін Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін Медрег і для чого його застосовують

Сертралін Медрег містить активну речовину сертраліну. Сертраліна належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Медрег може застосовуватися для лікування:

депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих)
соціального тривожного розладу (у дорослих)
посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих)
панічного розладу (у дорослих)
обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років)

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, неможливість спати належним чином або насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне хвилювання через стійкі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитого емоційно сильного травматичного досвіду, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або жаху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей, або хвилювання з приводу можливості повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чому вам було призначено Сертралін Медрег.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сертралін Медрег

Не приймайте Сертралін Медрег

якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки з подібною дією до ІМО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМО. Після припинення прийому ІМО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати прийом сертраліну;
якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертраліну Медрег.
Лікарські засоби не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Сертраліну Медрег, якщо у Вас є або були в минулому одні з наступних станів:

епілепсія (судоми) або історія судом. У разі судоми негайно зверніться до лікаря;
маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренія. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви думаєте або колись думали завдати собі шкоди або вбити себе (див. нижче — Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу);
якщо у Вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вам, чи були у Вас такі стані раніше;
якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертраліном Медрег. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від гіпертонії, оскільки вони теж можуть впливати на рівень натрію в крові;
якщо Ви похилий вік, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище);
якщо у Вас захворювання печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертраліну Медрег;
якщо у Вас цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертраліном Медрег, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету;
якщо у Вас були проблеми з кровотечею (схильність до синців), або якщо Ви вагітні (див. Вагітність, годування груддю та фертильність), або якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або інші препарати, що можуть підвищити ризик кровотечі;
якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Медрег слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР). Якщо Ви лікуєтеся від цього розладу, лікар буде уважно Вас спостерігати (див. нижче — Діти та підлітки);
якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ);
якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці);
якщо у Вас виявлено порушення ЕКГ, відоме як подовження інтервалу QT;
якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QT, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT.

Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну може супроводжуватися тривожним неспокоєм та потребою рухатися, часто пов’язаною з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає на початку лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникли ці симптоми, тому у такому разі обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції при відміні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 — Якщо Ви припините лікування Сертраліном Медрег та розділ 4 — Можливі побічні ефекти). Ризик реакцій при відміні залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, симптоми зникають самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або вбити себе. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й більше.

Найімовірніше, Ви матимете такі думки, якщо:

раніше думали про самогубство або завдання собі шкоди;
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте завдати собі шкоди або вбити себе, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх спостерігати, чи погіршується Ваш стан або чи є зміни у Вашій поведінці.

Статеві проблеми
Ліки, такі як Сертралін Медрег (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки
Сертралін зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивна поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою препаратів. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Медрег пацієнту молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам Сертралін Медрег, і Вам менше 18 років, і Ви хочете обговорити це рішення — зверніться до лікаря. Крім того, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів під час лікування Сертраліном Медрег, повідомте лікареві.

Довгострокова безпека Сертраліну Медрег щодо росту, дозрівання, навчальних здібностей (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку була оцінена в довготривалому дослідженні, у якому брали участь понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. У цілому результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, мали нормальний розвиток, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Медрег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Медрег, або Сертралін Медрег може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Сертраліну Медрег разом із наступними ліками може спричинити серйозні небажані події:

ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО), такі як моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Медрег разом із цими ліками;
ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Медрег разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги-гіперактивності (СДГ), нарколепсії та ожиріння);
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні;
продукти, що містять амінокислоту триптофан;
ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл);
ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній);
ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан);
ліки для розрідження крові (варфарин);
ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин));
седативні засоби (діазепам);
діуретики;
ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід);
ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);
ліки для лікування манії та депресії (літій);
інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін);
ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін);
ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон);
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол);
ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір);
ліки для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант);
ліки, що відомі своїм здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Сертралін Медрег з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Сертраліну Медрег можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Сертраліном Медрег слід уникати вживання алкоголю.
Сертралін не слід приймати разом із соком грейпфрута, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена повністю. Сертралін слід призначати вагітним жінкам лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.
Якщо Ви приймаєте Сертралін Медрег близько до кінця вагітності, існує підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є порушення згортання крові. Повідомте свого лікаря або акушера про прийом Сертраліну Медрег, щоб вони могли порадити, що робити. Коли ліки, такі як Сертралін Медрег, приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до швидкого дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Якщо у Вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.
У Вашої дитини можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Симптоми включають:

труднощі з диханням;
блакитне забарвлення шкіри або перегрівання/переохолодження;
блакитні губи;
блювоту або труднощі з харчуванням;
надмірну втому, неможливість спати або надмірне плачіння;
напружені або слабкі м’язи;
тремор, нервозність, судоми;
підвищення рефлексів;
дратівливість;
низький рівень цукру.

Якщо у новонародженого після народження з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів, або якщо Ви маєте сумніви щодо здоров’я дитини, негайно зверніться до лікаря або акушера, які зможуть Вам допомогти.
Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування груддю лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки Ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Сертралін Медрег

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивний розлад
При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Розлад панічних атак, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
При розладі панічних атак, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після одного тижня.
Добову дозу можна далі підвищувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків
Сертралін Медрег слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).
Обсесивно-компульсивний розлад
Діти віком 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки Сертралін Медрег можна приймати з їжею або натще.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від тривалості захворювання та реакції на лікування. Перш ніж симптоми почнуть покращуватися, може знадобитися декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після того, як стан покращиться.
Якщо ви прийняли більше Сертралін Медрег, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертралін Медрег, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди носіть із собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Медрег
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її потім. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сертралін Медрег
Не припиняйте лікування Сертралін Медрег без поради лікаря. Лікар може знизити дозу Сертралін Медрег поступово протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Сертралін Медрег, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (множинна еритема) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (TEN). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо виникнуть тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути при одночасному прийомі деяких ліків із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас розвинуться симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування сертраліном Медрег у вас з’явилися відчуття нервозності, і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити лікареві, якщо відчуваєте нервозність.
Якщо у вас виникли судоми (епілептичний напад).
Якщо виник епізод манії (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після початку комерціалізації:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

безсоння
запаморочення, сонливість, головний біль
діарея, неприємні відчуття в шлунку, сухість у роті
відсутність еякуляції
втому.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

бронхіт, біль у горлі, сопіння
зниження апетиту, підвищення апетиту
тривожність, депресія, нервозність, зниження статевого бажання, хвилювання, відчуття дивності, кошмари, скрипіння зубами
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, напруження м’язів, відсутність уваги, зміна смаку
порушення зору
дзвін у вухах
серцебиття
приливи гарячого
зітхання
розлади шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази в шлунку
підвищене потовиділення, висипка
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка
збільшення ваги
рани

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100):

проблеми з кишечником, інфекції вух
пухлина
гіперчутливість, сезонна алергія
низький рівень тиреоїдних гормонів
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресивність, ейфоричний настрій, параноя
амнезія, зниження відчуттів, непрохідні скорочення м’язів, непритомність, надмірні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, розлади мовлення
розширення зіниць
біль у вусі
прискорене серцебиття, проблеми з серцем
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча в шлунку)*, високий кров’яний тиск, приливи гарячого, кров у сечі
задишка, кровотеча з носа, утруднене дихання, можливе свистяче дихання
дьогтюваті калові маси, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, розлади язика
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, утворення фіолетових плям на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот
остеоартрит, скорочення м’язів, м’язові спазми*, слабкість м’язів
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання
статева дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція
набряків ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага
підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги
випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися у пацієнтів під час лікування сертраліном або безпосередньо після його припинення (див. розділ 2)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

дивертикуліт, набряк залоз, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові*, зниження кількості білих кров’яних клітин*
тяжка алергічна реакція
ендокринні проблеми*
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень солі в крові*
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, змінені жахливі сни*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція
кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, раптові сильні головні болі (які можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS))*, розлад сприйняття
утворення плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, дискомфорт від світла, наявність крові в оці, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі сльозовиділенням
серцевий напад, відчуття запаморочення, непритомність або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно з електрокардіограми) або аномального ритму серця*, уповільнене серцебиття
погана циркуляція крові в руках та ногах
прискорене дихання, поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)*, закриття горла, труднощі з мовою, уповільнене дихання, ікота
один із типів захворювання легень, при якому еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) з’являються в легенях у більшій кількості (еозинофільний пневмоніт)
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, біль у роті
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)*
реакція шкіри на сонце*, шкірний набряк*, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, запалення волосяних фолікулів
розрив м’язової тканини*, розлади кісток
труднощі з початком сечовипускання, зниження сечовипускання
виділення з сосків, сухість вагінальної області, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція
грижа, знижена толерантність до препарату
підвищений рівень холестерину в крові, зміна лабораторних показників*, зміна семеної рідини, проблеми згортання крові*
процедура розслаблення кров’яних судин

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

блокування щелепи*
енурез*
часткова втрата зору
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації*

* Побічний ефект, повідомлений після початку комерціалізації.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожими на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо ви раптово припините терапію цим лікарським засобом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, порушення сну, тривожність або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування сертраліном Медрег»).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Медрег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері після «Scad» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертралін Медрег

Діючою речовиною є сертралін. Кожна плівково вкрита таблетка містить гідрохлорид сертраліну, еквівалентний 50 мг або 100 мг сертраліну.
Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію безводний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Сертраліну Медрег та вміст упаковки
Сертралін Медрег 50 мг:
Плівково вкриті таблетки, двоопуклі, від білого до майже білого кольору, капсулярної форми, розміром приблизно 10,4 x 4,2 ± 0,2 мм, з рисками поділу з одного боку та маркуванням «50» на стороні з рисками.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Сертралін Медрег 100 мг:
Плівково вкриті таблетки, двоопуклі, від білих до майже білих, капсулярної форми, розміром приблизно 13,2 x 5,3 ± 0,2 мм, з маркуванням «100» на одному боці.
Плівково вкриті таблетки постачаються в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/Al у картонних коробках.
Упаковки: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка

Виробник:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Сертралін Медрег
Польща: Sertraline Medreg
Чеська Республіка: Sertraline Medreg
Румунія: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Словаччина: Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg