Сертралин Медрег: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Сертралин Медрег 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сертралина
Лекарственное средство-дженерик
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сертралин Медрег и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сертралина Медрег
Как принимать Сертралин Медрег
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сертралин Медрег
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сертралин Медрег и для чего он применяется

Сертралин Медрег содержит действующее вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Медрег может применяться для лечения:

депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых);
социальной тревожности (у взрослых);
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых);
панического расстройства (у взрослых);
обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна и потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.
ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, при которых человек постоянно испытывает тревогу, навязчивые мысли (обсессии), что приводит к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения. Некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальная тревожность (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильной тревогой или чувством страха в социальных ситуациях (например, при общении с незнакомыми людьми, публичных выступлениях, еде или питье в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Медрег, обратитесь к врачу за разъяснениями.

2. Что следует знать перед применением Сертралин Медрег

Не принимайте Сертралин Медрег

если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например селегилин, моклобемид, или лекарства, обладающие схожим с ИМАО действием (например, линезолид). Если вы прекратили лечение сертралином, вы должны подождать не менее одной недели, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать не менее двух недель, прежде чем начать лечение сертралином;
если вы принимаете другое лекарственное средство под названием пимозид (применяется при психических расстройствах, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Сертралин Медрег.
Лекарственные средства не всегда подходят всем. Сообщите врачу до начала приема Сертралин Медрег, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

эпилепсия (судорожные припадки) или в анамнезе — судороги. При возникновении судорожного припадка немедленно обратитесь к врачу;
маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу;
мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства);
серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиваться при одновременном приеме некоторых лекарственных средств с сертралином (симптомы см. в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Врач сообщит вам, были ли у вас ранее подобные состояния;
низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Сертралин Медрег. Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови;
возраст старше 65 лет, поскольку у пожилых пациентов повышен риск снижения уровня натрия в крови (см. выше);
заболевания печени: врач может решить назначить вам более низкую дозу Сертралин Медрег;
диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Сертралин Медрег, и может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов;
в анамнезе — нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. Беременность, кормление грудью и фертильность), или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или лекарства, повышающие риск кровотечений;
если вы — ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин Медрег может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы проходите лечение по этой причине, врач будет тщательно вас наблюдать (см. ниже — Дети и подростки);
если вы проходите электро-конвульсивную терапию (ЭКТ);
заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у вас выявлена аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), называемая удлинением интервала QT;
сердечно-сосудистые заболевания, низкий уровень калия или магния в крови, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия, а также при одновременном приеме лекарств, удлиняющих интервал QT.

Беспокойство/акатизия
Прием сертралина может быть связан с тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто сопровождающимся невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, поэтому в таком случае обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Реакция при прекращении приема препарата
Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 — Если вы прекратите лечение Сертралин Медрег и раздел 4 — Возможные побочные эффекты). Вероятность реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Как правило, эти симптомы имеют легкую или умеренную интенсивность, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения приема препарата. В большинстве случаев симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут продолжаться дольше (2–3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить оптимальный способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через 2 недели, а иногда и позже.

Более вероятно, что у вас возникнут такие мысли, если:

ранее у вас были мысли о суициде или самоповреждении;
вы — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если в какой-либо момент вы начнете думать о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их следить за тем, не ухудшается ли ваше состояние или не меняется ли ваше поведение.

Сексуальные нарушения
Препараты, такие как Сертралин Медрег (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.

Дети и подростки
Сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев), при лечении этой группой препаратов. Однако врач может решить назначить Сертралин Медрег пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если вам назначили Сертралин Медрег и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение с врачом — обязательно свяжитесь с ним. Кроме того, если у пациента младше 18 лет, принимающего Сертралин Медрег, появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Долгосрочная безопасность Сертралин Медрег в отношении роста, созревания, способности к обучению (познавательное развитие) и поведенческого развития была оценена в длительном исследовании с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, за которыми наблюдали в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, имели нормальное развитие, за исключением незначительного увеличения массы тела у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарственные средства и Сертралин Медрег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Медрег, а Сертралин Медрег может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременный прием Сертралин Медрег со следующими лекарствами может вызвать серьезные нежелательные реакции:

лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин Медрег одновременно с этими препаратами;
лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Медрег одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Эффект зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель;
продукты, содержащие аминокислоту триптофан;
препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил);
препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний);
препараты для лечения мигрени (например, суматриптан);
препараты, разжижающие кровь (варфарин);
препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин));
седативные средства (диазепам);
диуретики;
препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
препараты для лечения диабета (толбутамид);
препараты для лечения повышенной кислотности желудка, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);
препараты для лечения мании и депрессии (литий);
другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин);
препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин);
препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для нормализации частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон);
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин);
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир);
препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства или химиотерапии (апрепитант);
препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Серталин Медрег, пища, напитки и алкоголь
Таблетки Сертралин Медрег можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Сертралин Медрег следует избегать употребления алкоголя.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повышать уровень сертралина в организме.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Безопасность сертралина при беременности полностью не установлена. Сертралин может применяться у беременных женщин только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для развития ребёнка.
Если вы принимаете Сертралин Медрег в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови. Сообщите своему врачу или акушерке, что вы принимаете Сертралин Медрег, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации. Препараты, подобные Сертралин Медрег, при применении во время беременности, особенно в последнем триместре, могут увеличить риск серьезного состояния у новорождённых, называемого постоянной легочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором у ребёнка возникает учащенное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
У вашего ребёнка также могут возникнуть и другие состояния, которые, как правило, начинаются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затрудненное дыхание;
синюшность кожи или перегревание/переохлаждение;
синюшность губ;
рвоту или трудности с кормлением;
чрезмерную сонливость, бессонницу или сильный плач;
напряженные или вялые мышцы;
дрожь, нервозность, подергивания;
усиление рефлексов;
раздражительность;
низкий уровень сахара в крови.

Если у вашего новорождённого появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или если у вас есть сомнения в состоянии здоровья ребёнка, немедленно обратитесь к врачу или акушерке — они дадут вам необходимые рекомендации.
Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин может применяться в период лактации только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Серталин Медрег содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Медрег

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Дозу можно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
При паническом расстройстве, социальной тревожности и ПТСР лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут, которую затем повышают до 50 мг/сут через неделю. Далее дозу можно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Применение у детей и подростков

Сертралин Медрег может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство

Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг/сут. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения

Таблетки Сертралин Медрег можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как станет заметно улучшение состояния.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралин Медрег

Если вы случайно приняли слишком большую дозу Сертралин Медрег, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку от препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Медрег

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Сертралин Медрег

Не прекращайте приём Сертралин Медрег без указания врача. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные реакции во время приёма Сертралин Медрег, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Тошнота — наиболее часто встречающийся побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и зачастую уменьшаются или исчезают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьезными:

Если у вас развивается тяжелая сыпь, приводящая к образованию пузырей (многоформная эритема) (может поражать ротовую полость и язык). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (TEN). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, одышка, отёк век, лица или губ.
Если возникают беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и повышенное артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Эти симптомы характерны для серотониновой синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются признаки депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертралин Медрег вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете больше оставаться сидя или спокойно. Сообщите врачу, если вы почувствуете беспокойство.
Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница
головокружение, сонливость, головная боль
диарея, ощущение недомогания, сухость во рту
отсутствие эякуляции
утомляемость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

бронхит, боль в горле, насморк
снижение аппетита, повышение аппетита
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение полового влечения, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами
тремор, нарушения двигательной функции (например, частые движения, напряжённые мышцы, трудности при ходьбе, скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации внимания, изменение вкуса
нарушения зрения
шум в ушах
сердцебиение
приливы жара
зевота
расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, вздутие живота
усиленное потоотделение, сыпь
боль в спине, боль в суставах, мышечная боль
нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция
недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка
увеличение массы тела
раны

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

проблемы с кишечником, инфекции уха
опухоль
повышенная чувствительность, сезонная аллергия
низкий уровень гормонов щитовидной железы
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, ненормальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, эйфорическое настроение, паранойя
амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, чрезмерная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи
расширение зрачков
боль в ухе
учащёнённое сердцебиение, проблемы с сердцем
нарушения кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче
одышка, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, возможная одышка
чёрный дёгтеобразный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднённое глотание, отрыжка, нарушения языка
отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, появление фиолетовых пятен на коже, кожные проблемы с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот
остеоартрит, мышечные сокращения, мышечные судороги*, мышечная слабость
повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание
сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда
повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела
случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщались у пациентов, принимавших сертралин, или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови*, снижение числа лейкоцитов*
тяжёлая аллергическая реакция
эндокринные нарушения*
повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, изменённые пугающие сновидения*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция
кома, аномальные движения, трудности в движении, усиление чувствительности, сильные внезапные головные боли (которые могут быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS))*, нарушение сознания
появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь, кровоизлияние в глаз, неравные зрачки*, нарушение зрения*, проблемы со слезоотделением
сердечный приступ, ощущение головокружения, обморок или боль в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным электрокардиограммы) или нарушения сердечного ритма*, замедленное сердцебиение
плохое кровообращение в руках и ногах
учащёнённое дыхание, постепенное рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)*, закупорка горла, трудности при говорении, замедленное дыхание, икота
определённый тип лёгочного заболевания, при котором в лёгких увеличивается количество эозинофилов (тип лейкоцитов) — эозинофильная пневмония
язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, боль во рту
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*
реакция кожи на солнце*, кожный отёк*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, воспаление волосяных фолликулов
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей
затруднение начала мочеиспускания, снижение мочеиспускания
выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, покраснение и боль в половом члене и крайней плоти, увеличение молочных желез*, продолжительная эрекция
грыжа, пониженная переносимость препарата
повышение уровня холестерина в крови, изменения лабораторных показателей*, изменение состава семенной жидкости, нарушения свёртываемости*
процедура расслабления кровеносных сосудов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

блокировка нижней челюсти*
энурез*
частичная потеря зрения
воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации*

* Побочный эффект, сообщённый после начала продажи препарата.

Побочные эффекты у детей и подростков
В ходе клинических исследований у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы внезапно прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, покалывание, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралин Медрег»).

У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Сертралин Медрег

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Скад» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сертралин Медрег

Действующее вещество: сертралин. Каждая пластифицированная таблетка содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг или 100 мг сертралина.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Сертралин Медрег и состав упаковки
Сертралин Медрег 50 мг:
Плёнко-покрытые таблетки, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, капсульной формы, размером около 10,4 × 4,2 ± 0,2 мм, с риской на одной стороне и выгравированным обозначением «50» на стороне с риской.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сертралин Медрег 100 мг:
Плёнко-покрытые таблетки, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, капсульной формы, размером около 13,2 × 5,3 ± 0,2 мм, с выгравированным обозначением «100» на одной стороне.
Плёнко-покрытые таблетки поставляются в непрозрачных блистерах из ПВХ/Al, упакованных в картонные коробки.
Упаковки по: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 плёнко-покрытых таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Производитель:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Сертралин Медрег
Польша: Сертралин Медрег
Чешская Республика: Сертралин Медрег
Румыния: Сертраллин Гемакс Фарма 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Сертраллин Гемакс Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Словакия: Сертралин Медрег 50 мг
Сертралин Медрег 100 мг