Sertralina MEDREG

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sertralina Medreg 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

sertralina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sertralina Medreg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina Medreg
3. Jak stosować Sertralina Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Medreg i do czego służy

Sertralina Medreg zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina Medreg może być stosowana w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)
• zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych)
• zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• zaburzenia paniki (u dorosłych)
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat)

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. smutek, niemożność prawidłowego snu lub brak przyjemności z życia, które wcześniej były naturalne.
OCD i zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawy to m.in. ciągłe przejmowanie się uporczywymi myślami (obsesjami), powodującymi wykonywanie rytualnych czynności (kompulsji).
Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu są podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym lękiem lub niepokojem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa zachowania się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu zdrowia.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Medreg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sertralina Medreg

Nie przyjmuj Sertralina Medreg

• jeśli jest uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA, np. selegilina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMA (np. linezolid). Jeśli przerwano leczenie sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMA. Po przerwaniu leczenia IMA należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
• jeśli aktualnie przyjmuje inny lek zwany pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina Medreg.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Sertralina Medreg należy poinformować lekarza, jeśli
cierpi lub cierpiał wcześniej na jedno z następujących stanów:

• jeśli cierpi na epilepsję (napady padaczkowe) lub ma historię napadów. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (drapania), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli cierpiał na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• jeśli myśli lub kiedykolwiek myślał o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• jeśli cierpi na zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków razem z sertraliną (objawy patrz w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz powie, czy kiedykolwiek wcześniej wystąpił u Ciebie ten stan.
• jeśli ma niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Medreg. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• jeśli jest osobą starszą, ponieważ ma większy ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• jeśli cierpi na choroby wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertralina Medreg.
• jeśli cierpi na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Sertralina Medreg i może być konieczna modyfikacja dawki leków na cukrzycę.
• jeśli ma historię problemów z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jest w ciąży (patrz Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub jeśli przyjmuje leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
• jeśli jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Sertralina Medreg powinna być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD). Jeśli jesteś leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować (patrz poniżej Dzieci i nastolatkowie).
• jeśli poddawany jesteś leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
• jeśli ma problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).
• jeśli u Ciebie stwierdzono nieprawidłowość na elektrokardiogramie (EKG) znaną jako wydłużenie odcinka QT.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niską częstość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QT.

Niespokojność/Akatezja
Stosowanie sertraliny wiąże się z występowaniem niespokoju psychicznego i potrzeby poruszania się, często
związanego z niemożnością usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje
najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy
rozwijają te objawy, dlatego w takim przypadku porozmawiaj z lekarzem.
Reakcja odstawienia leku
Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (reakcje odstawienia) są częste,
szczególnie jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (patrz punkt 3 – Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Medreg i punkt 4 – Możliwe działania niepożądane). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu leku. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Gdy przerywa się leczenie sertraliną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Zawsze porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób odstawienia leku.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa.
Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać, zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekiem przeciwdepresyjnym. Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

Może Cię pomóc, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby obserwował, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.
Problemy seksualne
Leki takie jak Sertralina Medreg (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po odstawieniu leku.
Dzieci i nastolatkowie
Sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Pacjenci w wieku poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogości (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy są leczeni tą klasą leków. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Medreg pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Medreg i masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjenta w wieku poniżej 18 lat podczas leczenia Sertralina Medreg, należy poinformować lekarza.
Długoterminowe bezpieczeństwo Sertralina Medreg w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego zostało ocenione w długoterminowym badaniu przeprowadzonym u ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną miały normalny rozwój, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy byli leczeni wyższą dawką.
Inne leki i Sertralina Medreg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Medreg lub Sertralina Medreg może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina Medreg w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne zdarzenia niepożądane:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), takie jak moclobemid (do leczenia depresji) i selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia podwyższonego poziomu metemoglobiny we krwi). Nie należy stosować Sertralina Medreg razem z tymi lekami.
• leki do leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować Sertralina Medreg razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające amfetaminę (stosowane do leczenia zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• lek roślinny zawierający ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ). Działanie zioła św. Jana może trwać 1-2 tygodnie.
• produkty zawierające aminokwas triptofan
• leki do leczenia silnego lub przewlekłego bólu (opioidy np. tramadol, fentanil)
• leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium i suksametonium)
• leki do leczenia migreny (np. sumatriptan)
• leki do rozrzedzania krwi (warfaryna)
• leki do leczenia bólu/arthryty (lek na zapalenie niesteroidowe (NSAID) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna))
• środki uspokajające (diazepam)
• diuretyki
• leki do leczenia epilepsji (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• leki do leczenia cukrzycy (tolbutamid)
• leki do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol)
• leki do leczenia manii i depresji (lity)
• inne leki do leczenia depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna)
• leki do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina)
• leki stosowane do leczenia nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub do regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna i propafenon)
• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluokonazol)
• leki stosowane do leczenia HIV/AIDS i zapalenia wątroby C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir)
• leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant)
• leki znane z zwiększania ryzyka zmian aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki)

Sertralina Medreg z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki Sertralina Medreg można przyjmować z lub bez posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Sertralina Medreg.
Sertraliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla rozwoju dziecka.
Jeśli przyjmujesz Sertralina Medreg tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia. Poinformuj swojego lekarza lub położną o tym, że przyjmujesz Sertralina Medreg, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić. Leki takie jak Sertralina Medreg, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Twoje dziecko może również mieć inne stany, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinawą barwę skóry lub nadmierne zimno lub ciepło
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności w karmieniu
• nadmierną senność, niemożność zasnięcia lub częste płacz
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, pobudzenie, szarpanie
• zwiększone odruchy
• drażliwość
• niski poziom cukru we krwi

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów po porodzie lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertralina wydzielana jest w mleku matki. Sertralinę należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Sertralina Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sertralinę Medreg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne
W przypadku depresji i OCD zalecana skuteczna dawka to 50 mg/dzień. Dawkę dzienną można
zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna
zalecana dawka to 200 mg/dzień.
Zaburzenie panikowe, lęk społeczny i zespół pourazowy stresu
W przypadku zaburzenia panikowego, lęku społecznego i zespołu pourazowego stresu leczenie
powinno być rozpoczynane od dawki 25 mg/dzień, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/dzień.
Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka
to 200 mg/dzień.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Sertralina Medreg powinna być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat
z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (OCD).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/dzień.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg/dzień. Maksymalna dawka to 200 mg/dzień.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/dzień. Maksymalna dawka to
200 mg/dzień.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Sposób podania
Tabletki Sertraliny Medreg można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy stosować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania choroby
i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie
depresji powinno zazwyczaj trwać 6 miesięcy od momentu zaobserwowania poprawy.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Medreg
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Medreg, natychmiast skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku,
niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie,
niepokój, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Medreg
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę,
nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Medreg
Nie przerywaj leczenia Sertraliną Medreg, chyba że lekarz zalecił inaczej. Lekarz może zechcieć
stopniowo zmniejszyć dawkę Sertraliny Medreg w ciągu kilku tygodni przed całkowitym zakończeniem
leczenia. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może powodować niepożądane objawy takie jak
zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub inne objawy niepożądane podczas
leczenia Sertraliną Medreg, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy – mogą one być poważne:

• Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach ten zespół może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertalina. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtawy odcień skóry i białek oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpi objawy depresji z myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną Medreg zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (ataki padaczki).
• Jeśli wystąpi epizod manii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• bezsenność
• zawroty głowy, senność, ból głowy
• biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach
• brak nasienia
• zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa
• zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
• lęk, depresja, niepokój, zmniejszone pożądanie seksualne, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary, zacinanie zębów
• drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśniowe, brak koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia wzroku
• szum w uszach
• kołatanie serca
• napoty ciepła
• ziewanie
• dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia
• zwiększona potliwość, wysypka
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia erekcji
• niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• przyrost masy ciała
• rany

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• problemy jelitowe, infekcje uszu
• nowotwór
• nadwrażliwość, uczulenie sezonowe
• niski poziom hormonów tarczycy
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresywność, euforyczny nastrój, paranoja
• amnezja, zmniejszone odczucia, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nadmierne ruchy, migreny, napady padaczki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
• rozszerzenie źrenic
• ból uszu
• przyspieszone tętno, problemy serca
• problemy z krzepnięciem krwi (np. krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, napoty ciepła, krew w moczu
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty w klatce piersiowej
• stolce smołowe, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, pojawienie się fioletowych plam na skórze, problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot
• zwyrodnienie stawów, skurcze mięśni, kurcze mięśni*, osłabienie mięśni
• zwiększone częstotliwość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie pochwy, krwawienie pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, spadek masy ciała
• zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertaliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• cewniak, obrzęk gruczołów, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*
• ciężka reakcja alergiczna
• problemy endokrynologiczne*
• podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające zmienione sny*, uzależnienie od leku, somnambulizm, przedwczesne nasienie
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone odczucia, silne nagłe bóle głowy (mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia świadomości
• pojawianie się plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, obecność krwi w oku, nierówne źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem
• zawał serca, uczucie zawrotów, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnione tętno
• słabe przepływanie krwi do rąk i nóg
• przyspieszone oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyustawowa) *, zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, spowolnione oddychanie, dudnienie
• rodzaj choroby płucnej, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w większej liczbie (pneumonia eozynofilowa)
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej
• zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka (żółtaczka)*
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, zapalenie mieszków włosowych
• pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• wydzielanie z piersi, suchość w okolicy pochwy, upływy z narządów płciowych, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku
• podwyższony cholesterol we krwi, zmiany wyników badań laboratoryjnych*, zmiany płynu nasieniowego, problemy z krzepnięciem krwi*
• procedura rozluźniania naczyń krwionośnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• blokada żuchwy*
• enureza*
• częściowa utrata wzroku
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*
• obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji*

* Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli nagle przerwiesz terapię tym lekiem, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną Medreg”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę Medreg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po oznaczeniach „Scad” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sertralina Medreg

• Substancją czynną jest sertalina. Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertaliny odpowiadający 50 mg lub 100 mg sertaliny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: bezwodny wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, glikolat sodu skrobi (typ A), stearyna magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Opis wyglądu Sertralina Medreg i zawartości opakowania
Sertralina Medreg 50 mg:
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, od białego do prawie białego koloru, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, z ryflowaniem po jednej stronie i oznaczeniem „50” po stronie ryflowania.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Sertralina Medreg 100 mg:
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, od białego do prawie białego koloru, w kształcie kapsułki, o wymiarach około 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, z oznaczeniem „100” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są dostarczane w blistrach z materiału PVC/Al w pudełku z tektury.
Opakowania: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Producent:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy Sertralina Medreg
Polska: Sertraline Medreg
Republika Czeska: Sertraline Medreg
Rumunia: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Słowacja: Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg