Folleto informativo: información para el paciente

Sertralina Medreg 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

sertralina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Sertralina Medreg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina Medreg
Cómo tomar Sertralina Medreg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina Medreg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertralina Medreg y para qué se utiliza

Sertralina Medreg contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS); estos medicamentos
se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina Medreg puede utilizarse para tratar:

depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos)
trastorno de ansiedad social (en adultos)
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
trastorno de pánico (en adultos)
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad)

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir
adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas como preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia traumática emocionalmente intensa, y algunos síntomas de esta condición son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina Medreg.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Medreg

No tome Sertralina Medreg

si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como por ejemplo selegilina, moclobemida, o medicamentos con acción similar a los IMAO (como linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar nuevamente con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina Medreg.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar Sertralina Medreg si
padece o ha padecido previamente alguna de las siguientes condiciones:

si padece epilepsia (ataques epilépticos) o antecedentes de convulsiones. En caso de sufrir un ataque epiléptico (convulsión), contacte inmediatamente con su médico.
si ha padecido trastorno bipolar (trastorno maníaco-depresivo) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
si piensa o ha pensado en hacerse daño o suicidarse (véase más adelante: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
si padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Sertralina Medreg. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
si es una persona de edad avanzada, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
si padece enfermedades hepáticas: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina Medreg.
si padece diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Sertralina Medreg, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
si tiene antecedentes de problemas de sangrado (tendencia a presentar hematomas), o si está embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidad) o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina Medreg solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si usted está siendo tratado por este trastorno, su médico querrá controlarle cuidadosamente (véase más adelante: Niños y adolescentes).
si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
si se le ha detectado una anomalía en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
si padece cardiopatía, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o si toma simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que presentan estos síntomas; por tanto, hable con su médico si esto ocurre.

Reacción por suspensión del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones por suspensión) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3: Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Medreg y apartado 4: Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones por suspensión depende de la duración del tratamiento, de la dosis y de la magnitud de la reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la suspensión del tratamiento. En general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpa el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante varias semanas o meses. Consulte siempre con su médico para determinar la mejor forma de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas 2 semanas, aunque a veces más.

Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

anteriormente ha pensado en suicidarse o hacerse daño.
es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Problemas sexuales
Medicamentos como Sertralina Medreg (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta de oposición y rabia), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetarle Sertralina Medreg si considera que es en su beneficio. Si su médico le ha recetado Sertralina Medreg y tiene menos de 18 años y desea hablar sobre esta decisión, contacte con él/ella. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando un paciente menor de 18 años está en tratamiento con Sertralina Medreg, debe informar a su médico.
La seguridad a largo plazo de Sertralina Medreg sobre el crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual se ha evaluado en un estudio a largo plazo realizado en más de 900 niños de entre 6 y 16 años, seguidos durante un período de 3 años. En conjunto, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina tuvieron un desarrollo normal, excepto por un ligero aumento de peso en aquellos que recibieron dosis más altas.

Otros medicamentos y Sertralina Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina Medreg o bien Sertralina Medreg puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La administración de Sertralina Medreg junto con los siguientes medicamentos puede provocar eventos adversos graves:

medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe utilizar Sertralina Medreg junto con estos medicamentos.
medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe utilizar Sertralina Medreg junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas.
productos que contienen el aminoácido triptófano
medicamentos para el tratamiento del dolor grave o crónico (opioides como tramadol, fentanilo)
medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio)
medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán)
medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina)
medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina))
sedantes (diazepam)
diuréticos
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida)
medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez estomacal, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio)
otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina)
medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíacos (como verapamilo, diltiazem, flecainida y propafenona)
medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos usados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de proteasa como ritonavir, telaprevir)
medicamentos usados para prevenir las náuseas y los vómitos tras una cirugía o quimioterapia (aprepitant)
medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos)

Sertralina Medreg con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Sertralina Medreg pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Medreg.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina no se ha establecido completamente en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del bebé.
Si toma Sertralina Medreg cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos. Informe a su médico o comadrona/a que está tomando Sertralina Medreg, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como Sertralina Medreg pueden aumentar el riesgo de una afección grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración rápida y coloración azulada en el bebé. Estos síntomas generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto. Si su bebé presenta esta condición, contacte inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Su bebé también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto. Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar
coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío
labios azules
vómitos o dificultad para alimentarse
mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
músculos rígidos o flácidos
temblores, nerviosismo, espasmos
aumento de las reacciones reflejas
irritabilidad
niveles bajos de azúcar

Si su bebé presenta alguno de los síntomas anteriores al nacer, o si tiene alguna duda sobre la salud de su bebé, contacte con el médico o comadrona, quienes podrán asesorarle.
Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna humana. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sertralina Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sertralina Medreg

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse
en 50 mg a intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada
es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Postraumático
Para el trastorno de pánico, ansiedad social y trastorno de estrés postraumático, el tratamiento debe
iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando posteriormente a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima
recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes
Sertralina Medreg debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes con
Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) de entre 6 y 17 años de edad.
Trastorno Obsesivo-Compulsivo
Niños de 6-12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Tras una semana, el médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13-17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es
de 200 mg/día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Modo de administración
Las tabletas de Sertralina Medreg pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la
duración de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas
antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento para la depresión debe continuar
habitualmente durante 6 meses tras observarse una mejoría.
Si toma más Sertralina Medreg de la que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de Sertralina Medreg, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento,
incluso si está vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores,
agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina Medreg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, no tome la
dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Medreg
No suspenda el tratamiento con Sertralina Medreg a menos que su médico se lo indique. Su médico
puede desear reducir gradualmente la dosis de Sertralina Medreg durante varias semanas antes de
interrumpir completamente el uso de este medicamento. Si suspende bruscamente el uso de este
medicamento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño,
agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de
estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con Sertralina Medreg,
háblelo con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La náusea es el efecto adverso más frecuente. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como Síndrome de Stevens-Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN). En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
Si presenta inquietud, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del Síndrome Serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría considerar la suspensión del tratamiento.
Si desarrolla coloración amarilla de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud, incapacidad para permanecer sentado o quieto tras iniciar el tratamiento con Sertralina Medreg. Debe informar al médico si comienza a sentir inquietud.
Si tiene convulsiones (crisis epiléptica).
Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos y tras la comercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

insomnio
mareo, somnolencia, dolor de cabeza
diarrea, sensación de malestar, sequedad de boca
ausencia de eyaculación
fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

bronquitis, dolor de garganta, secreción nasal
disminución del apetito, aumento del apetito
ansiedad, depresión, agitación, disminución del deseo sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinamiento de dientes
temblores, problemas en los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, alteración del gusto
trastornos visuales
zumbido en los oídos
palpitaciones
sofocos
bostezos
trastornos estomacales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases en el estómago
aumento de la sudoración, erupción cutánea
dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular
alteraciones menstruales, disfunción eréctil
malestar general, dolor torácico, debilidad, fiebre
aumento de peso
heridas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

problemas intestinales, infecciones de oído
tumor
hipersensibilidad, alergia estacional
niveles bajos de hormonas tiroideas
pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado personal, alucinaciones, agresividad, estado de ánimo eufórico, paranoia
amnesia, disminución de sensaciones, contracciones musculares involuntarias, desmayos, movimientos excesivos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse de pie, alteración de la coordinación, trastornos del lenguaje
dilatación de la pupila
dolor de oído
taquicardia, problemas cardíacos
problemas de sangrado (como sangrado gástrico)*, presión arterial elevada, sofocos, sangre en la orina
dificultad respiratoria, sangrado nasal, respiración dificultosa, posible sibilancia
heces alquitranadas, problemas dentales, inflamación del esófago, problemas de lengua, hemorroides, aumento de la saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua
hinchazón de los ojos, urticaria, pérdida de cabello, picor, aparición de manchas violáceas en la piel, problemas cutáneos con formación de ampollas, piel seca, edema facial, sudores fríos
osteoartritis, contracciones musculares, calambres musculares*, debilidad muscular
aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, micción nocturna
disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina
hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed
aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso
se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas en pacientes tratados con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

diverticulitis, hinchazón de las glándulas, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de glóbulos blancos*
reacción alérgica grave
problemas endocrinos*
niveles elevados de colesterol, problemas en el control de la glucemia (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de glucosa en sangre*, niveles bajos de sodio en sangre*
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, sueños alterados y aterradores*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían ser signos de una afección grave conocida como Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (RCVS))*, trastorno del sensorio
aparición de manchas ante los ojos, glaucoma, visión doble, molestia a la luz, presencia de sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual*, visión alterada*, problemas de lagrimeo
infarto de miocardio, sensación de mareo, desmayo o dolor torácico, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (como se observa en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anómalo*, bradicardia
mala circulación en brazos y piernas
respiración acelerada, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (Enfermedad Intersticial Pulmonar)*, cierre de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo
un tipo de enfermedad pulmonar en el que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aumentan en los pulmones (neumonitis eosinofílica)
ulceración bucal, pancreatitis*, sangre en las heces, ulceración de la lengua, dolor bucal
problemas de función hepática, alteraciones graves de la función hepática*, coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia)*
reacción de la piel al sol*, edema cutáneo*, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, inflamación de los folículos pilosos
rotura del tejido muscular*, trastornos óseos
dificultad inicial para orinar, disminución de la micción
secreción mamaria, sequedad en la zona vaginal, secreciones genitales, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, aumento del tamaño de las mamas*, erección prolongada
hernia, tolerancia reducida al medicamento
aumento del colesterol en sangre, alteración de los resultados de laboratorio*, alteración del semen, problemas de coagulación*
procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bloqueo de la mandíbula*
enuresis*
pérdida parcial de la vista
inflamación del colon (que causa diarrea)*
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver Embarazo, lactancia y fertilidad en el apartado 2 para más información*

* Efecto adverso notificado tras la comercialización.
Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían presentarse efectos adversos como mareos, hormigueo, trastornos del sueño, inquietud o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Medreg”).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad" o "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sertralina Medreg

El principio activo es sertralina. Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg o 100 mg de sertralina.
Los demás excipientes son:
Núcleo del comprimido: fosfato básico de calcio anhidro, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato de almidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento de la película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de Sertralina Medreg y contenido del envase
Sertralina Medreg 50 mg:
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma de cápsula, de color blanco a casi blanco, de aproximadamente 10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, con una línea de división en un lado e impreso "50" en el lado de la división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Sertralina Medreg 100 mg:
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de forma de cápsula, de color blanco a casi blanco, de aproximadamente 13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, con la inscripción "100" grabada en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres opacos de PVC/Al, contenidos en un estuche de cartón.
Envases de: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Productores:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Sertralina Medreg
Polonia: Sertraline Medreg
República Checa: Sertraline Medreg
Rumanía: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg