Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Мілан Дженерікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сертраліну гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сертралін Мілан Дженерікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Мілан Дженерікс
Як приймати Сертралін Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертралін Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін Мілан Дженерікс і для чого він призначений

Сертралін Мілан Дженерікс містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи
лікарських засобів, які називаються інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці
засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Мілан Дженерікс може використовуватися для лікування таких станів:

Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих).
Соціальний тривожний розлад (у дорослих).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) (у дорослих).
Панічний розлад (у дорослих).
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 17 років). Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, неможливість нормально спати або насолоджуватися життям так, як ви це раніше робили.

ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійне занепокоєння, нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттями сильного тривожного стану або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або напій у присутності інших людей або переймаючись тим, що можуть повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Мілан Дженерікс.
Зверніться до лікаря, якщо ви почуваєтеся погано або стан погіршився після прийому Сертраліну Мілан Дженерікс.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Сертралін Мілан Дженерікс

Не приймайте Сертралін Мілан Дженерікс

якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки з подібною дією до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО Вам слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліном. Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (антипсихотичний засіб).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертралін Мілан Дженерікс
Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Повідомте лікареві перед прийомом Сертралін Мілан Дженерікс, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань:

Серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром (потенційно смертельний стан). У рідкісних випадках ці синдроми можуть виникнути при одночасному прийомі певних ліків із сертраліном (див. розділ «Інші лікарські засоби та Сертралін Мілан Дженерікс» нижче). (Щодо симптомів див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить Вам, чи були в Вас коли-небудь такі стани.
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертралін Мілан Дженерікс. Вам також слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки від високого кров’яного тиску (гіпертонії), оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
Будьте обережні, якщо Ви похилий вік, оскільки у Вас більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертралін Мілан Дженерікс.
Цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертралін Мілан Дженерікс, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Епілепсія або історія судом. У разі нападу епілепсії (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви страждали від біполярних розладів (маниакально-депресивних розладів) або шизофренії. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви мали думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо Ви мали проблеми з кровотечею або приймали ліки, які розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або які можуть підвищувати ризик кровотечі.
Діти або підлітки молодше 18 років. Сертралін Мілан Дженерікс слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають від обсесивно-компульсивних розладів. Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього захворювання, лікар повинен уважно спостерігати за ним (див. розділ «Діти та підлітки» нижче). Якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ). Якщо у Вас була історія глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у Вас низький рівень калію в крові, сімейна історія раптової смерті або проблем із серцем, інші захворювання серця або Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця. У цих випадках Ви маєте більший ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, «твістед-тейл»). Якщо Ви приймаєте Сертралін Мілан Дженерікс, це може вплинути на результати сечових тестів.

Лікарські засоби, такі як Сертралін Мілан Дженерікс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну / СІЗЗС і серотоніну-норадреналіну / СІЗЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну пов’язаний з акатизією (неспокій, тривожне відчуття, потреба рухатися, часто пов’язане з неможливістю сидіти або стояти спокійно). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми.
Реакція при припиненні прийому ліків
Реакції при припиненні прийому ліків є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припинили лікування Сертралін Мілан Дженерікс» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик таких реакцій залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкої або помірної інтенсивності; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення прийому ліків. Як правило, ці симптоми зникають самі протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
При припиненні лікування Сертралін Мілан Дженерікс рекомендується поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців, і Ви завжди повинні обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й довше.
Імовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

Ви раніше думали про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Може бути корисно повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх спостерігати, чи погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, чи вони помічають зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки:
Сертралін Мілан Дженерікс зазвичай не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожа поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою ліків. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Мілан Дженерікс пацієнту молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Сертралін Мілан Дженерікс пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, зв’яжіться з ним. Крім того, якщо у пацієнта молодше 18 років, який проходить лікування Сертралін Мілан Дженерікс, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, повідомте лікареві.
Нарешті, довгострокова безпека Сертралін Мілан Дженерікс щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.
Інші лікарські засоби та Сертралін Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін Мілан Дженерікс, або Сертралін Мілан Дженерікс може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Сертралін Мілан Дженерікс разом із наступними ліками може викликати серйозні небажані явища:

Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії) і селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід і метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Мілан Дженерікс разом із ІМАО.
Ліки для лікування психічних розладів (наприклад, пімозид). Не застосовуйте Сертралін Мілан Дженерікс разом із пімозидом. Опіоїдні анальгетики для лікування гострого або хронічного болю (наприклад, бупренорфін). Не використовуйте Сертралін Мілан Дженерікс разом із опіоїдами без попередньої консультації з лікарем. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сертралін Мілан Дженерікс і викликати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, нервозність, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення м’язових скорочень, лихоманку понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum) . Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні. Обговоріть це з лікарем.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, тиклопідин).
Протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразок та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, десіпрамін, нафазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються для анестезії або лікування хронічного та важкого болю (мівакурій, суксаметоній та опіоїдні засоби, такі як фентаніл).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або регулювання частоти та ритму серця (такі як флекаїнід, пропафенон, верапаміл, ділтіазем).
Ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (такі як флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол).
Антибіотики (такі як кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин).
Ліки для лікування нудоти та блювоти (такі як апремантан).
Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Ліки, відомі своїм впливом на ритм серця (такі як левофлоксацин, галоперидол, іміпрамін).

Сертралін Мілан Дженерікс та напої, алкоголь
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертралін Мілан Дженерікс.
Сертралін Мілан Дженерікс не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Безпека сертраліну у вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування сертраліном.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Сертралін Мілан Дженерікс. Коли такі ліки, як Сертралін Мілан Дженерікс, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищувати ризик серйозного дитячого захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання у новонародженого та блакитного забарвлення шкіри. Зазвичай такі симптоми виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Негайно повідомте акушерку та/або лікаря, якщо у Вашої дитини з’являться ці симптоми.
У Вашої дитини можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після пологів.
Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитне забарвлення шкіри або надмірне потовиділення чи переохолодження,
блакитні губи,
блювоту або труднощі з годуванням,
надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або слабкість м’язів,
тремтіння, нервозність, дрижі,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо під час народження у Вашої дитини виникли будь-які з перелічених вище симптомів або якщо Ви маєте сумніви щодо здоров’я Вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть дати Вам пораду.
Є докази, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати жінкам, які годують грудьми, лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть зменшувати кількість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.
Цей продукт містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Мілан Дженерікс

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Таблетки Сертралін Мілан Дженерікс можна приймати з їжею або натщесерце.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Можливо, ви помітите незвичний запах і/або смак цього лікарського засобу. Це нормально, і ви можете зменшити цей ефект, приймаючи ліки зі склянкою води відразу після того, як поклали їх у рот.
Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:
При депресії та ОКР рекомендована ефективна доза становить 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати поступово — на 50 мг кожні 50 мг, з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу можна далі підвищувати по 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків
Сертралін Мілан Дженерікс слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти віком 6–12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком 13–17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від тривалості захворювання та відповіді на лікування. Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж симптоми почнуть поліпшуватися.
Якщо ви прийняли більше Сертралін Мілан Дженерікс, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу Сертралін Мілан Дженерікс, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Мілан Дженерікс
Не припиняйте лікування Сертралін Мілан Дженерікс без поради лікаря. Лікар може поступово знижувати дозу Сертралін Мілан Дженерікс протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо під час лікування Сертралін Мілан Дженерікс у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас виник напад епілепсії (судоми)
Алергійна реакція або алергія, яка може включати симптоми, такі як сверблячий та висип на шкірі (крурка), труднощі з диханням, свистяче дихання або раптове набрякання повік, обличчя або губ.
Нездатність сечовиділення
Якщо у вас виникають симптоми депресії з думками про самогубство та суїцидальні дії. Ці симптоми спостерігалися під час терапії сертраліном або одразу після припинення лікування (див. розділ 2).
Якщо у вас інфаркт міокарда.
Якщо ви перебуваєте в стані без свідомості (у комі).
Якщо у вас виникає сильний біль у животі та черевній порожнині, ви відчуваєте сильне розпухання та маєте підвищену температуру тіла. Це можуть бути ознаки дивертикуліту, коли виступ у стінці кишки набрякає або інфікується.
Кров у калі (екскрементах) — кров може бути свіжою, або кал може виглядати чорним або липким/дьогтястим.
Неочікувані або незвичайні вагінальні кровотечі (наприклад, дуже інтенсивні).
Проблеми з контролем рівня цукру (цукровий діабет).
Глаукома (підвищення тиску в очах), що може спричиняти сильний біль у очах, почервоніння очей або ви помітили ореоли чи «затуманення» зору.
Дуже повільне дихання.
Якщо у вас розвивається тяжка шкірна реакція, що призводить до утворення пухирів (може уражати ротову порожнину, язик та статеві органи). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (TEN). У таких випадках лікар припинить лікування.
Якщо виникають збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура, високий кров’яний тиск, надмірна м’язова ригідність або пітливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому або нейролептичної злочинної синдроми. У рідких випадках ці синдроми можуть виникати при одночасному прийомі деяких ліків разом із сертраліном. Лікар може припинити лікування.
Якщо виникає сильний біль у м’язах, слабкість або набряк м’язів (через руйнування м’язової тканини — рабдоміоліз).
Якщо раптово виникає сильний головний біль (що може бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS) або синдром Келла-Флемінга).
Якщо у вас розвиваються серйозні проблеми з легенями. Може виникнути тривалий кашель, що не супроводжується виділенням мокротиння, або ви відчуваєте поступове задихання.
Якщо виникає жовтяниця шкіри та очей, що може бути ознакою ураження печінки.
Якщо виникає запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
Якщо після початку лікування Сертралін Мілан Дженерікс у вас з’являються відчуття нервозності, і ви більше не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікарю, якщо почнете відчувати себе нервовим.
Якщо у вас виникають маніячні епізоди (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Якщо виникає зниження білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями (можуть частіше виникати інфекції, наприклад, біль у горлі, виразки в роті та гарячка).
Якщо у вас виникають проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка — якщо ви блюєте, блювота може нагадувати кавову гущу).
Порушення серцевого ритму, яке може бути виявлено за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) (з ознаками серйозного порушення, відомого як подовження інтервалу QT або Torsade de pointes).

Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях та після виходу на ринок у дорослих пацієнтів.
Дуже поширені (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

Безсоння (труднощі заснути), запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції, втому.

Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

Простуда, біль у горлі, закладений ніс
Зниження або підвищення апетиту,
Депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, збудження, нервозність, знижений сексуальний інтерес, скреготіння зубами,
Оніміння та поколювання, тремор, проблеми з рухами м’язів (наприклад, напружені м’язи та труднощі з ходьбою), аномальні перекручення шиї, рук та тулуба, м’язова напруга, зміна смаку, відсутність уваги,
Порушення зору, дзвін у вухах,
Серцебиття, приливи гарячого, зітхання,
Біль у животі, блювота, запор, розлад шлунка, гази в шлунку,
Висип на шкірі, підвищена пітність,
Біль у спині, м’язовий або суглобовий біль,
Еректильна дисфункція, нерегулярні менструації,
Біль у грудях, нездужання (загальне погане самопочуття), гарячка, слабкість,
Набір ваги,
Травми.

Непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

Гастроентерити, інфекції вух, пухлина,
Підвищена чутливість, сезонна алергія,
Галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає), надмірне відчуття щастя, байдужість до себе, змінені думки, агресивність, психотичні розлади, параноя,
Непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, надмірні рухи, амнезія (втрата пам’яті), зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, втрату свідомості, мігрень,
Біль у вухах,
Прискорене серцебиття, проблеми з серцем, підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя, кров у сечі,
Задихання, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання,
Проблеми з стравоходом, труднощі з ковтанням, гемороїд, підвищене слиновиділення, порушення язика, проблеми з язиком, проблеми з зубами, ікота,
Розширені зіниці,
Набряк очей, утворення червоних плям на шкірі, набряк обличчя, випадіння волосся, холодний піт, сухість шкіри, дерматит, кропив’янка, свербіж,
Остеоартроз, слабкість м’язів, м’язові судоми, м’язові скорочення,
Нічне сечовипускання, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, недержання сечі,
Збільшені та тривалі менструальні виділення (менорагія), сексуальна дисфункція,
Набряк рук та ніг, озноб, труднощі з ходьбою, посуха,
Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги,
Низький рівень тиреоїдного гормону.

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

Набряк лімфатичних вузлів,
Підвищений рівень холестерину, низький рівень цукру в крові, зниження солей у крові (натрій), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
Зниження тромбоцитів (можуть з’являтися синці або ви можете кровоточити легше), тяжка алергійна реакція,
Фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, жахливі незвичайні сни, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,
Аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, порушення чуттєвості,
Утворення плям на оці, глаукома, подвійний зір (диплопія), непереносимість світла (фотофобія), накопичення крові в передній камері ока (іфема), аномальний зір, зіниці різного розміру, змінене сльозовиділення,
Уповільнене серцебиття,
Погана циркуляція крові до рук та ніг,
Закриття горла, прискорене дихання, труднощі з мовою, ікота,
Біль у роті, виразки на язиці, виразки в роті, порушення функції печінки,
Проблеми зі шкірою з утворенням пухирів, висип навколо волосяних фолікулів, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, набряк шкіри, реакція фоточутливості,
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип ліків, порушення кісток,
Зниження сечовипускання, утруднення сечовипускання,
Ендокринні проблеми,
Підвищення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень, зміна складу сперми, проблеми з згортанням крові,
Сухість вагінальної області, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з сосків, збільшення грудей,
Грижа, знижена толерантність до ліків, розширення кровоносних судин.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тризм (також відомий як «затиснута щелепа» — це обмеження відкриття щелепи).
Часткова втрата зору.
Запалення товстої кишки (що спричиняє діарею).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Після виходу сертраліну на ринок повідомлялося також про енурез. Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Мілан Дженерікс

Зберігати у вихідній упаковці.
Тримайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у такому місці, де його не видно і не доступно.
Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Замість». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сертралін Мілан Дженерікс

Діючою речовиною є сертраліну гідрохлорид. Одна таблетка містить 50 мг або 100 мг сертраліну.
Інші допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят (тип А), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), полідекстроза (Е1200), триацетин та макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Сертраліну Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Сертралін Мілан Дженерікс 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від білого до майже білого кольору, капсульоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ST/50» на одному боці та літерою «G» на протилежному боці.
Сертралін Мілан Дженерікс 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки від білого до майже білого кольору, капсульоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, з написом «ST/100» на одному боці та літерою «G» на протилежному боці.
Сертралін Мілан Дженерікс 50 мг та 100 мг доступний у флаконах із HDPE (з опціональним наповнювачем) та блистерних упаковках по 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 таблеток*.
*Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road - Dublin 13 - Ірландія
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, Mylan utca 1
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Сертралін Мілан Дженерікс 50 мг та 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ірландія: Depreger 50 мг та 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою