Sertralina Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sertralina Mylan Generics 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de sertralina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sertralina Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina Mylan Generics
Cómo tomar Sertralina Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina Mylan Generics
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sertralina Mylan Generics y para qué se utiliza

Sertralina Mylan Generics contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo
de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos
medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina Mylan Generics puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Síndrome de estrés postraumático (PTSD) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad). La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.

El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas como preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El PTSD es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos síntomas de esta condición son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones intensas de ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con extraños, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina Mylan Generics.
Consulte a su médico si no se siente bien o si se siente peor después de tomar Sertralina Mylan Generics.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Mylan Generics

No tome Sertralina Mylan Generics

si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo selegilina, moclobemida) o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar una semana antes de comenzar nuevamente un tratamiento con un IMAO. Después de interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina. Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina Mylan Generics
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Informe a su médico antes de tomar Sertralina Mylan Generics si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

Síndrome serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno (una afección potencialmente mortal). En casos raros, estas síndromes pueden presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (ver “Otros medicamentos y Sertralina Mylan Generics” más adelante). (Para conocer los síntomas, ver la sección 4. “Posibles efectos adversos”). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta afección.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertralina Mylan Generics. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la presión arterial alta (hipertensión), ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Tenga especial cuidado si es una persona mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (ver más arriba).
Enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina Mylan Generics.
Diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Sertralina Mylan Generics, y puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Epilepsia o antecedentes de convulsiones. En caso de presentar una crisis epiléptica (convulsiones), contacte inmediatamente a su médico.
Si ha padecido trastornos bipolares o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente a su médico.
Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (ver más adelante “Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad”).
Si ha padecido problemas de sangrado o si ha tomado medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Niños o adolescentes menores de 18 años. Sertralina Mylan Generics solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes entre 6 y 17 años que padecen trastornos obsesivo-compulsivos. Si el niño o adolescente está en tratamiento por este trastorno, el médico deberá controlarlo cuidadosamente (ver “Niños y adolescentes” más adelante). Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC). Si tiene antecedentes de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si tiene niveles bajos de potasio en sangre, antecedentes familiares de muerte súbita o problemas cardíacos, padece otras afecciones cardíacas o está tomando medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. En estos casos, tiene un mayor riesgo de presentar alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes). Si está tomando Sertralina Mylan Generics, esta puede influir en las pruebas de detección en orina.

Medicamentos como Sertralina Mylan Generics (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina / ISRS y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina / ISNRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con acatisia (inquietud angustiosa y necesidad imperiosa de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que desarrollan estos síntomas.
Síndrome de abstinencia por interrupción del tratamiento
Las reacciones de abstinencia que se presentan al interrumpir el medicamento son frecuentes, especialmente si se deja de tomar de forma repentina (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Mylan Generics” y sección 4 “Posibles efectos adversos”). El riesgo de reacciones de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis. Generalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Cuando se interrumpe el tratamiento con Sertralina Mylan Generics, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante un período de varias semanas o meses, y usted debe consultar siempre con su médico sobre la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden empeorar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Anteriormente ha pensado en suicidarse o hacerse daño.
Es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o suicidarse, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes:
Sertralina Mylan Generics no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta de oposición y rabia), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetar Sertralina Mylan Generics a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si su médico ha recetado Sertralina Mylan Generics a un paciente menor de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarlo. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras un paciente menor de 18 años está en tratamiento con Sertralina Mylan Generics, debe informar inmediatamente a su médico.
Por último, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Sertralina Mylan Generics sobre el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Sertralina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina Mylan Generics o bien Sertralina Mylan Generics puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La toma de Sertralina Mylan Generics con los siguientes medicamentos puede provocar reacciones adversas graves:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión) y la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No use Sertralina Mylan Generics junto con IMAOs.
Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales (por ejemplo pimozida). No use Sertralina Mylan Generics junto con pimozida. Medicamentos opioides para el tratamiento del dolor agudo o crónico (por ejemplo buprenorfina). No use Sertralina Mylan Generics junto con opioides sin consultar primero a su médico. Estos medicamentos pueden interactuar con Sertralina Mylan Generics y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte a su médico si presenta estos síntomas.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen anfetaminas (usados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1-2 semanas. Hable con su médico sobre ello.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo warfarina, ticlopidina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Diuréticos.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez gástrica, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, desipramina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos usados en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico severo (mivacurio, suxametonio y opioides como el fentanilo).
Medicamentos para tratar la hipertensión, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como flecainida, propafenona, verapamilo y diltiazem).
Medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (como el ritonavir).
Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como el fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Antibióticos (como claritromicina, eritromicina, telitromicina).
Medicamentos para el tratamiento de las náuseas y el vómito (como la aprepitant).
Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina).
Medicamentos conocidos por afectar el ritmo cardíaco (como levofloxacino, haloperidol, imipramina).

Sertralina Mylan Generics con bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Mylan Generics.
Sertralina Mylan Generics no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar el nivel de sertralina en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La seguridad de la sertralina en mujeres embarazadas no se ha establecido completamente. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado si están en tratamiento con sertralina.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está tomando Sertralina Mylan Generics. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Sertralina Mylan Generics pueden aumentar el riesgo de una grave enfermedad pediátrica denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada en el recién nacido y coloración azulada de la piel. Por lo general, estos síntomas aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Informe inmediatamente a su comadrona y/o médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.
Su bebé también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto.
Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío,
labios azules,
vómitos o dificultad para alimentarse,
estar muy cansado, incapaz de dormir o llorar mucho,
músculos rígidos o flácidos,
temblores, nerviosismo, sobresaltos,
aumento de las reacciones reflejas,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar.

Si su bebé presenta alguno de los síntomas mencionados al nacer, o si tiene alguna duda sobre la salud de su bebé, contacte a su médico o comadrona, quienes podrán asesorarle.
Existen evidencias de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina solo debe usarse en mujeres que amamantan si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la cantidad de espermatozoides. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado aún un impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Este producto contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sertralina Mylan Generics

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Sertralina Mylan Generics pueden tomarse con o sin comida.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Es posible que note que este medicamento tiene un olor y/o sabor inusual. Esto es normal y puede
minimizarlo tomando el medicamento con un vaso de agua, inmediatamente después de colocar la
tableta en la boca.
Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC):
Para la depresión y el TOC, la dosis diaria efectiva recomendada es de 50 mg/día. La dosis diaria puede
aumentarse en incrementos de 50 mg cada semana o más, durante varias semanas. La dosis máxima
recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Postraumático:
Para el trastorno de pánico, ansiedad social y trastorno de estrés postraumático, el tratamiento debe
iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que luego se aumentará a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en incrementos de 50 mg durante varias semanas. La
dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes
Sertralina Mylan Generics debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a
17 años afectados por Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC).
Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC):
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, su médico podrá aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Si padece problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración
de la enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los
síntomas comiencen a mejorar.
Si toma más Sertralina Mylan Generics de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina Mylan Generics, contacte inmediatamente con su
médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento,
incluso si ya no contiene ninguna tableta.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores,
agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Mylan Generics
No suspenda el tratamiento con Sertralina Mylan Generics a menos que su médico se lo indique. Su
médico podría reducirle gradualmente la dosis de Sertralina Mylan Generics durante varias semanas antes
de interrumpir completamente el tratamiento. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina,
podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad,
dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier
otro efecto indeseado durante el tratamiento con Sertralina Mylan Generics, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si padece un ataque epiléptico (convulsiones)
Reacción alérgica o alergia, que puede incluir síntomas como erupción cutánea con picazón y elevada (urticaria), dificultad para respirar, sibilancias o hinchazón repentina de los párpados, la cara o los labios.
Incapacidad para orinar
Si presenta síntomas depresivos con ideas suicidas y comportamientos suicidas. Estos síntomas se han notificado durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).
Si sufre un infarto de miocardio.
Si entra en estado de inconsciencia (en coma).
Si padece un fuerte dolor de estómago y abdomen, se siente muy hinchado/a y tiene fiebre alta. Estos pueden ser signos de diverticulitis, en la que una protuberancia en el revestimiento del intestino se inflama o infecta.
Presencia de sangre en las heces (puede ser sangre fresca o las heces pueden aparecer negras o alquitranadas).
Sangrado vaginal inesperado o inusual (por ejemplo, muy abundante).
Problemas para controlar los niveles de azúcar (diabetes).
Glaucoma (aumento de la presión ocular), que puede causar intenso dolor ocular, enrojecimiento del ojo o visión de halos o visión borrosa.
Respiración muy lenta.
Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la aparición de ampollas (puede afectar a la boca, la lengua y los genitales). Estos pueden ser signos de un trastorno conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN). En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, rigidez muscular excesiva, sudoración o taquicardia. Estos son síntomas de la síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estas síndromes pueden ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría suspender el tratamiento.
Si aparece un fuerte dolor muscular, debilidad o hinchazón muscular (debido a la rotura del músculo - rabdomiolisis).
Si sufre un fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser un signo de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) o síndrome de Call-Fleming).
Si desarrolla graves problemas pulmonares. Puede presentar una tos persistente sin producción de esputo o sensación progresiva de falta de aire.
Si aparece un amarilleo de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si padece una inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo con sensación de náuseas o vómitos.
Si comienza a sentir inquietud y no puede permanecer sentado o de pie tras iniciar el tratamiento con Sertralina Mylan Generics. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Si presenta episodios maníacos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Si se produce una disminución de los glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones (podría padecer más infecciones, por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales y fiebre).
Si tiene problemas de sangrado (como sangrado gástrico: si vomita, el vómito puede tener aspecto de posos de café).
Alteraciones del ritmo cardíaco, que pueden observarse en el electrocardiograma (ECG) (con signos de un trastorno grave denominado prolongación del intervalo QT o torsión de punta).

Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado en estudios clínicos y tras la comercialización en pacientes adultos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Insomnio (dificultad para dormir), mareo, somnolencia, cefalea, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Resfriado común, dolor de garganta, secreción nasal
Disminución o aumento del apetito
Depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, bruxismo (rechinar los dientes)
Entumecimiento y hormigueo, temblores, problemas en los movimientos musculares (como músculos tensos y dificultad para caminar), torsiones anormales del cuello, brazos y tronco, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención
Trastornos visuales, zumbido en los oídos
Palpitaciones, sofocos, bostezos
Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos, hinchazón abdominal
Erupción cutánea, aumento de la sudoración
Dolor de espalda, dolor muscular o articular
Disfunción eréctil, menstruaciones irregulares
Dolor torácico, malestar (sensación general de no encontrarse bien), fiebre, debilidad
Aumento de peso
Heridas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Gastroenteritis, infecciones de oído, tumor
Hipersensibilidad, alergia estacional
Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen), sensación excesiva de felicidad, falta de cuidado personal, pensamientos alterados, agresividad, trastornos psicóticos, paranoia
Contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimientos excesivos, amnesia (pérdida de memoria), disminución de las sensaciones, trastornos del habla, vértigo al ponerse de pie, desmayo, migraña
Dolor de oído
Taquicardia, problemas cardíacos, presión arterial alta, enrojecimiento facial, sangre en la orina
Dificultad respiratoria, epistaxis, dificultad para respirar, posible sibilancia
Problemas esofágicos, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, problemas dentales, eructos
Pupilas dilatadas
Hinchazón ocular, aparición de manchas rojas en la piel, hinchazón facial, pérdida de cabello, sudores fríos, sequedad de la piel, dermatitis, urticaria, picor
Artrosis, debilidad muscular, calambres musculares, contracciones musculares
Micción nocturna, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incontinencia urinaria
Menstruaciones más abundantes y prolongadas (menorragia), disfunción sexual
Hinchazón de brazos y piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso
Niveles bajos de hormona tiroidea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

Hinchazón de los ganglios linfáticos
Niveles elevados de colesterol, niveles bajos de azúcar en sangre, disminución de sales en sangre (sodio), aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Disminución de plaquetas (pueden aparecer moretones o sangrado más fácil), reacción alérgica grave
Síntomas físicos debidos al estrés o emociones, sueños anormales y terroríficos, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
Movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, trastornos sensoriales
Aparición de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensibilidad a la luz (fotofobia), acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hifema), visión anormal, pupilas de tamaño desigual, alteración de la lagrimeo
Bradicardia (ritmo cardíaco lento)
Mala circulación sanguínea en brazos y piernas
Cierre de la garganta, respiración acelerada, dificultad para hablar, hipo
Dolor bucal, úlceras en la lengua, úlceras bucales, problemas de función hepática
Problemas cutáneos con formación de ampollas, erupción cutánea alrededor de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, edema de la piel, reacción por fotosensibilidad
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos, trastornos óseos
Disminución de la micción, retención urinaria
Problemas endocrinos
Aumento de los niveles de colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio, alteración del líquido seminal, problemas de coagulación
Sequedad de la zona vaginal, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, secreciones genitales, erección prolongada, secreción de leche de los senos, agrandamiento de los senos
Hernia, disminución de la tolerancia a medicamentos, relajación de los vasos sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trismo (también conocido como mandíbula bloqueada, es una reducción en la apertura de la mandíbula).
Pérdida parcial de la vista
Inflamación del colon (que causa diarrea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Tras la comercialización de sertralina, también se ha notificado enuresis nocturna. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Mylan Generics

Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras Cad.: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Sertralina Mylan Generics

El principio activo es sertralina clorhidrato. Un comprimido contiene 50 mg o 100 mg de sertralina.
Los demás excipientes son fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, glicolato sódico de almidón (tipo A), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), triacetina y macrogol.

Descripción del aspecto de Sertralina Mylan Generics y contenido del envase
Sertralina Mylan Generics 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de forma ovalada, de blancos a casi blancos, recubiertos con película, con la inscripción “ST/50” en un lado y la letra “G” en el lado opuesto.
Sertralina Mylan Generics 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de forma ovalada, de blancos a casi blancos, recubiertos con película, con la inscripción “ST/100” en un lado y la letra “G” en el lado opuesto.
Sertralina Mylan Generics 50 mg y 100 mg está disponible en frascos de HDPE (con un desecante opcional) y en blísteres, en envases de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 comprimidos*.
*Puede que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road - Dublin 13 - Irlanda
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Sertralina Mylan Generics 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda: Depreger 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película