Сертралин Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Сертралин Майлан Дженерикс 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сертралина гидрохлорид
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сертралин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сертралина Майлан Дженерикс
Как принимать Сертралин Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сертралин Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сертралин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Сертралин Майлан Дженерикс содержит действующее вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Майлан Дженерикс может применяться для лечения следующих состояний:

Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
Социальная тревожность (у взрослых).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
Паническое расстройство (у взрослых).
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет). Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна и потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было раньше.

ОКР и паническое расстройство — это связанные с тревогой заболевания, симптомами которых являются постоянные переживания из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальная тревожность (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильным чувством тревоги или стресса в социальных ситуациях (например, при общении с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).

Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралин Майлан Дженерикс, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Обратитесь к врачу, если вы чувствуете себя плохо или ваше состояние ухудшается после приёма Сертралина Майлан Дженерикс.

2. Что следует знать перед приемом Сертралин Майлан Дженерикс

Не принимайте Сертралин Майлан Дженерикс

если у вас аллергия на сертралин или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид), или препараты с аналогичным действием (например, линезолид). Если вы прекратили прием сертралина, необходимо подождать неделю перед началом лечения ИМАО. После прекращения приема ИМАО необходимо подождать как минимум 2 недели перед началом приема сертралина. Не принимайте Сертралин Майлан Дженерикс, если вы принимаете препарат пимозид (антипсихотическое средство).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сертралин Майлан Дженерикс
Лекарственные средства не всегда подходят всем. Сообщите врачу перед началом приема Сертралин Майлан Дженерикс, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром (состояние, потенциально опасное для жизни). В редких случаях эти синдромы могут возникать при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сертралин Майлан Дженерикс» ниже). (Симптомы см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Врач сообщит вам, были ли у вас ранее подобные состояния.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это может возникнуть при лечении Сертралин Майлан Дженерикс. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от высокого артериального давления (гипертонии), поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Будьте особенно внимательны, если вы пожилой человек, поскольку у вас выше риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевания печени: врач может назначить вам более низкую дозу Сертралин Майлан Дженерикс.
Диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться при лечении Сертралин Майлан Дженерикс, и может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении эпилептического приступа немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
Мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Проблемы со свертываемостью крови или прием препаратов, разжижающих кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин) или повышающих риск кровотечения.
Дети и подростки младше 18 лет. Сертралин Майлан Дженерикс может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством. При лечении детей и подростков врач должен тщательно наблюдать за состоянием пациента (см. раздел «Дети и подростки» ниже). Если вы проходите курс электрошоковой терапии (ЭСТ). При наличии в анамнезе глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Низкий уровень калия в крови, семейный анамнез внезапной смерти или заболеваний сердца, другие проблемы с сердцем или прием препаратов, влияющих на сердечный ритм. В этих случаях выше риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, «Torsade de pointes»). Прием Сертралин Майлан Дженерикс может влиять на результаты скрининговых анализов мочи.

Препараты, такие как Сертралин Майлан Дженерикс (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина / СИОЗС и серотонина-норадреналина / СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.
Беспокойство/акатизия
Прием сертралина может быть связан с акатизией (тревожное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно). Это состояние чаще возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются такие симптомы.
Синдром отмены препарата
Реакции, возникающие при прекращении приема препарата, являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Сертралин Майлан Дженерикс» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Вероятность синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы имеют легкую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения приема. Как правило, симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более).
При прекращении приема Сертралин Майлан Дженерикс рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Всегда обсуждайте с врачом оптимальный способ прекращения лечения.
Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда испытывать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около 2 недель, а иногда и больше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас были мысли о суициде или самоповреждении;
вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у вас возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшается ли ваше состояние или не меняется ли ваше поведение.

Дети и подростки:
Сертралин Майлан Дженерикс, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов младше 18 лет выше риск нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при лечении этой группой препаратов. Однако врач может принять решение назначить Сертралин Майлан Дженерикс пациенту младше 18 лет, если это соответствует интересам пациента. Если врач назначил Сертралин Майлан Дженерикс пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, свяжитесь с ним. Кроме того, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных симптомов во время лечения Сертралин Майлан Дженерикс, необходимо сообщить об этом врачу.
Наконец, долгосрочная безопасность Сертралин Майлан Дженерикс в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы не установлена.
Другие лекарственные средства и Сертралин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Майлан Дженерикс, а Сертралин Майлан Дженерикс может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Прием Сертралин Майлан Дженерикс вместе с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин Майлан Дженерикс одновременно с ИМАО.
Препараты для лечения психических расстройств (например, пимозид). Не используйте Сертралин Майлан Дженерикс одновременно с пимозидом. Опиоиды для лечения острой или хронической боли (например, бупренорфин). Не используйте Сертралин Майлан Дженерикс одновременно с опиоидами без консультации с врачом. Эти препараты могут взаимодействовать с Сертралин Майлан Дженерикс и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, лихорадка выше 38 °C. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) . Эффект зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель. Обсудите это с врачом.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, тиклопидин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения избыточной кислотности желудка, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, дезипрамин, нафазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты, используемые для анестезии или лечения сильной хронической боли (мивакурий, суксаметоний и опиоиды, такие как фентанил).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, флекаинид, пропафенон, верапамил, дилтиазем).
Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
Антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин).
Препараты для лечения тошноты и рвоты (например, апредикант).
Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин).
Препараты, влияющие на сердечный ритм (например, левофлоксацин, галоперидол, имипрамин).

Сертралин Майлан Дженерикс и напитки, алкоголь
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертралин Майлан Дженерикс.
Сертралин Майлан Дженерикс не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в крови.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Безопасность сертралина при беременности полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения сертралином.
Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают о приеме вами Сертралин Майлан Дженерикс. Препараты, подобные Сертралин Майлан Дженерикс, при приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск серьезного заболевания новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое проявляется учащенным дыханием и синюшностью кожи у новорожденного. Обычно эти симптомы появляются в первые 24 часа после родов. Немедленно сообщите акушеру и/или врачу, если у вашего ребенка появятся такие симптомы.
У вашего ребенка также могут возникнуть другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов.
Симптомы включают:

затрудненное дыхание,
синюшность кожи или перегрев/переохлаждение,
синюшность губ,
рвоту или трудности с кормлением,
чрезмерную сонливость, бессонницу или плач,
напряженные или вялые мышцы,
тремор, беспокойство, подергивания,
усиленные рефлексы,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у вашего новорожденного появляются перечисленные симптомы или у вас есть сомнения в его здоровье, немедленно обратитесь к врачу или акушеру.
Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин следует применять кормящим женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать количество сперматозоидов. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Таблетки Сертралин Майлан Дженерикс можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Возможно, вы заметите необычный запах и/или вкус препарата. Это нормально. Чтобы уменьшить этот эффект, запивайте препарат стаканом воды сразу же после того, как положите его в рот.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):
При депрессии и ОКР рекомендуемая эффективная доза составляет 50 мг/сут. Дневную дозу можно повышать по 50 мг каждые не менее чем через неделю в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение начинают с дозы 25 мг/сут, которую через неделю увеличивают до 50 мг/сут. Далее суточную дозу можно повышать по 50 мг каждые несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.

Применение у детей и подростков
Сертралин Майлан Дженерикс следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте 6–17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:
Дети в возрасте 6–12 лет: начальная рекомендуемая доза — 25 мг/сут.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Подростки в возрасте 13–17 лет: начальная рекомендуемая доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от длительности заболевания и ответа на терапию. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель.

Если вы приняли Сертралин Майлан Дженерикс в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Сертралин Майлан Дженерикс немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если он уже закончился.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Сертралин Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Сертралин Майлан Дженерикс без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу препарата в течение нескольких недель перед полной отменой. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор.
Если у вас появляются какие-либо из этих или других побочных эффектов во время лечения или при отмене Сертралин Майлан Дженерикс, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы после приема этого лекарства — они могут быть серьезными:

Приступ эпилепсии (судороги)
Аллергическая реакция или аллергия, которая может включать такие симптомы, как зудящая возвышенная сыпь (крапивница), затруднённое дыхание, свистящее дыхание или внезапный отёк век, лица или губ
Неспособность мочиться
Симптомы депрессии с суицидальными мыслями и суицидальным поведением. Эти симптомы отмечались во время лечения сертралиной или сразу после прекращения терапии (см. раздел 2)
Приступ сердца
Потеря сознания (состояние комы)
Сильная боль в желудке и животе, сильное вздутие, высокая температура тела. Это могут быть признаки дивертикулита — состояния, при котором выпячивание в стенке кишечника воспаляется или инфицируется
Кровь в кале (стуле) — кровь может быть свежей, либо кал может выглядеть чёрным или дёгтеобразным
Неожиданные или необычные вагинальные кровотечения (например, очень обильные)
Проблемы с контролем уровня сахара (сахарный диабет)
Глаукома (повышенное внутриглазное давление), которая может вызывать сильную боль в глазах, покраснение глаз, появление ореолов или «затуманенное» зрение
Очень медленное дыхание
Тяжёлая кожная реакция, приводящая к образованию волдырей (может затрагивать рот, язык и половые органы). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (TEN). В таких случаях врач прекратит лечение
Возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура, высокое артериальное давление, чрезмерная мышечная ригидность, потливость, учащённое сердцебиение. Это симптомы серотониновой синдрома или злокачественного нейролептического синдрома. В редких случаях эти синдромы могут возникать при одновременном приёме некоторых лекарств с сертралиной. Врач может прекратить лечение
Сильная боль в мышцах, слабость или отёк мышц (из-за разрушения мышечной ткани — рабдомиолиз)
Внезапная сильная головная боль (может быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS) или синдром Калла-Флеминга)
Тяжёлые проблемы с лёгкими. Может появиться постоянный кашель без мокроты или постепенно нарастающая одышка
Пожелтение кожи и глаз — может быть признаком повреждения печени
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
Ощущение беспокойства, невозможность сидеть или стоять спокойно после начала приёма Сертралин Майлан Дженерикс. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство
Эпизоды мании (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
Снижение количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (может отмечаться большее количество инфекций, например, боль в горле, язвы во рту, лихорадка)
Проблемы с кровотечением (например, желудочное кровотечение — при рвоте содержимое может напоминать кофейную гущу)
Нарушения сердечного ритма, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ) (с признаками серьёзного нарушения, называемого удлинением интервала QT или Torsade de pointes)

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований и после выхода на рынок у взрослых пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Бессонница (трудности со сном), головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, отсутствие эякуляции, усталость

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Простуда, боль в горле, насморк
Снижение или повышение аппетита
Депрессия, ощущение странности, кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение полового влечения, скрип зубами
Онемение и покалывание, тремор, нарушения движений мышц (например, напряжённые мышцы, трудности при ходьбе), аномальные повороты шеи, рук и туловища, мышечное напряжение, нарушение вкуса, снижение внимания
Нарушения зрения, шум в ушах
Потливость, приливы жара, зевота
Боли в животе, рвота, запор, расстройства желудка, метеоризм
Сыпь, повышенное потоотделение
Боль в спине, мышечная или суставная боль
Эректильная дисфункция, нерегулярные менструации
Боль в груди, общее недомогание, лихорадка, слабость
Повышение массы тела
Раны

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Гастроэнтерит, инфекции уха, опухоль
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи), чрезмерное чувство счастья, пренебрежение к себе, изменённые мысли, агрессивность, психотические расстройства, паранойя
Непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, чрезмерные движения, амнезия (потеря памяти), снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, обморок, мигрень
Боль в ухе
Учащённое сердцебиение, проблемы с сердцем, высокое артериальное давление, покраснение лица, кровь в моче
Одышка, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, возможное свистящее дыхание
Проблемы с пищеводом, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, нарушения языка, проблемы с языком, проблемы с зубами, отрыжка
Расширенные зрачки
Отёк глаз, появление красных пятен на коже, отёк лица, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, дерматит, крапивница, зуд
Остеоартроз, мышечная слабость, мышечные спазмы, мышечные сокращения
Ночные позывы к мочеиспусканию, увеличение объёма мочи, частое мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи
Усиленные и затяжные менструальные выделения (меноррагия), сексуальная дисфункция
Отёк рук и ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела
Низкий уровень тиреоидного гормона

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Отёк лимфатических узлов
Повышенный уровень холестерина, низкий уровень сахара в крови, снижение солей в крови (натрия), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
Снижение количества тромбоцитов (могут появляться синяки или повышенная кровоточивость), тяжёлая аллергическая реакция
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, пугающие необычные сновидения, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция
Аномальные движения, трудности в движении, повышенная чувствительность, нарушения чувствительности
Появление пятен на глазу, глаукома, двоение в глазах (диплопия), непереносимость света (фотофобия), кровоизлияние в переднюю камеру глаза (гифема), нарушение зрения, разные размеры зрачков, нарушение слезоотделения
Замедление сердцебиения
Слабое кровообращение в руках и ногах
Закупорка горла, учащённое дыхание, трудности с речью, икота
Боль во рту, язвы языка, язвы во рту, нарушения функции печени
Кожные проблемы с образованием волдырей, сыпь вокруг волосяных фолликулов, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, отёк кожи, реакция фоточувствительности
Увеличение риска переломов костей наблюдалось у пациентов, принимавших этот тип лекарств, нарушения костей
Снижение мочеиспускания, задержка начала мочеиспускания
Проблемы с эндокринной системой
Повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных анализов, изменение состава семенной жидкости, проблемы со свёртываемостью крови
Сухость влагалища, покраснение и боль в половом члене и крайней плоти, выделения из половых органов, продолжительная эрекция, выделение молока из груди, увеличение груди
Грыжа, снижение толерантности к лекарствам, расслабление кровеносных сосудов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тризм (также называемый «заклинивание челюсти» — это снижение способности открывать рот)
Частичная потеря зрения
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). После выхода сертралины на рынок также отмечалась ночная энурезия. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению большей информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сертралин Майлан Дженерикс

Хранить в оригинальной упаковке.
Держите лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Скад.». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Сертралин Майлан Дженерикс

Действующее вещество: сертралина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 50 мг или 100 мг сертралины.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция водородный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия крахмал гликолят (тип А), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полидекстроза (Е1200), триацетин и макрогол.

Описание внешнего вида Сертралина Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Сертралин Майлан Дженерикс 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST/50» на одной стороне и буквой «G» — на противоположной стороне.
Сертралин Майлан Дженерикс 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «ST/100» на одной стороне и буквой «G» — на противоположной стороне.
Сертралин Майлан Дженерикс 50 мг и 100 мг выпускается в флаконах из полимера HDPE (с опциональным наполнителем) и в блистерах, в упаковках по 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 и 500 таблеток*.
*Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

ДРУЖИТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road - Dublin 13 - Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Великобритания
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:
Италия: Сертралин Майлан Дженерикс 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия: Depreger 50 мг и 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой