Ulotka: informacje dla pacjenta

Sertralina Mylan Generics 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

chlorowodorek sertaliny
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Sertralina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina Mylan Generics
Jak przyjmować Sertralina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Mylan Generics i do czego służy

Sertralina Mylan Generics zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina Mylan Generics może być stosowana w leczeniu następujących stanów:

Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
Lęk społeczny (u dorosłych).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lękowe typu fobii lękowych (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat). Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego spania lub brak przyjemności z życia, które dawniej sprawiało radość.

OCD oraz zaburzenia lękowe typu fobii lękowych to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się uporczywymi myślami (obsesjami), co prowadzi do wykonywania czynności rytualnych (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu przypominają objawy depresji i lęku. Lęk społeczny (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnymi uczuciami lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa zachowania się w sposób zawstydzający).
Lekarz ustalił, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Powinieneś zapytać lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego otrzymujesz Sertralinę Mylan Generics.
Zgłoś lekarzowi, jeśli czujesz się źle lub gorzej po zażyciu Sertraliny Mylan Generics.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sertralina Mylan Generics

Nie przyjmuj Sertralina Mylan Generics

jeśli jest uczulony na sertralinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje lub przed chwilą przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA, np. selegilina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMA (np. linezolid). Jeśli przerwano leczenie sertraliną, należy odczekać tydzień przed rozpoczęciem leczenia lekiem IMA. Po przerwaniu leczenia lekiem IMA należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną. Jeśli przyjmuje się inny lek zwany pimozydem (lek przeciwdziaławczy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina Mylan Generics
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Sertralina Mylan Generics poinformuj lekarza, jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na jedno z następujących stanów:

Zespół serotoniowy lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (stan potencjalnie śmiertelny). W rzadkich przypadkach te zespoły mogą wystąpić, gdy niektóre leki są przyjmowane razem z sertraliną (zobacz „Inne leki i Sertralina Mylan Generics” poniżej). (Objawy opisano w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz poinformuje, czy wcześniej występował u Ciebie ten stan.
Jeśli ma niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Mylan Generics. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się niektóre leki na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć uwagę, jeśli jest osobą starszą, ponieważ ma większy ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Choroba wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertralina Mylan Generics.
Cukrzyca: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Sertralina Mylan Generics i może być konieczna modyfikacja dawki leków na cukrzycę.
Epilepsja lub historia napadów. W przypadku napadu epileptycznego (drgawki) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli cierpiał na zaburzenia dwubiegunowe lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli miał myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie (zobacz poniżej „Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”).
Jeśli miał problemy z krwawieniem lub przyjmował leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia. Sertralina Mylan Generics powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz musi dokładnie go kontrolować (zobacz „Dzieci i młodzież” poniżej). Jeśli poddawany jest terapii elektrowstrząsowej (ECT). Jeśli ma historię glaukomu (wzrost ciśnienia w oku).
Jeśli ma niski poziom potasu we krwi, rodzinna historia nagłej śmierci lub problemy z sercem, cierpi na inne choroby serca lub przyjmuje leki znane z wpływania na rytm serca. W takich przypadkach istnieje większe ryzyko wystąpienia problemów z rytmem serca (wydłużenie odcinka QT, Torsade de Pointes). Jeśli przyjmuje Sertralina Mylan Generics, może to wpływać na wyniki testów przesiewowych w moczu.

Leki takie jak Sertralina Mylan Generics (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny /SSRI i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny / SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Niespokój/Akatezja
Stosowanie sertraliny wiązano z akatezją (lękliwy niespokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność siedzenia lub pozostania w bezruchu). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy.
Reakcje odstawienne
Reakcje odstawienne, które pojawiają się po przerwaniu przyjmowania leku, są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostaje przerwane nagle (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Mylan Generics” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej).
Podczas przerywania leczenia Sertralina Mylan Generics zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy i należy zawsze omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem myśleć o zranieniu siebie lub o samobójstwie.
Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać, zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem. Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież:
Sertralina Mylan Generics nie powinna być zazwyczaj stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Pacjenci poniżej 18 roku życia są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i zachowanie wrogie (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość) podczas leczenia tą klasą leków. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Mylan Generics pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralina Mylan Generics pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjenta poniżej 18 roku życia podczas leczenia Sertralina Mylan Generics, należy poinformować lekarza.
Na koniec, bezpieczeństwo długoterminowe Sertralina Mylan Generics w zakresie wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostało potwierdzone.
Inne leki i Sertralina Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Mylan Generics lub Sertralina Mylan Generics może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina Mylan Generics z następującymi lekami może powodować poważne zdarzenia niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), takie jak moclobemid (do leczenia depresji) i selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie stosować Sertralina Mylan Generics razem z IMA.
Leki na zaburzenia psychiczne (np. pimozyd). Nie stosować Sertralina Mylan Generics razem z pimozydem. Leki opioidowe do leczenia bólu ostrego lub przewlekłego (np. buprenorfina). Nie używaj Sertralina Mylan Generics razem z opioidami bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Te leki mogą oddziaływać z Sertralina Mylan Generics i mogą wystąpić objawy takie jak nieprzywolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki roślinne zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum) . Działanie dziurawca może trwać 1-2 tygodnie. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki na migrenę (np. sumatriptan).
Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna, tiklopidyna).
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) do leczenia bólu/artritis (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Diuretyki.
Leki na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki na nadmiar kwasu w żołądku, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Leki na manię i depresję (lit).
Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, desypramina, nafazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego i ciężkiego bólu (mivakurium, suksametonium i leki opioidowe, takie jak fentanil).
Leki na nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej lub regulację częstości i rytmu serca (np. flekainid, propafenon, werapamil i diltiazem)
Leki na infekcje HIV (np. rytonawir).
Leki na infekcje grzybicze (np. flukonazol, ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol).
Antybiotyki (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna)
Leki na nudności i wymioty (np. aprepitant)
Leki na gruźlicę (ryfampycyna)
Leki znane z wpływania na rytm serca (np. lewofloksacyna, aloperydol, imipramina).

Sertralina Mylan Generics i napoje alkoholowe
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia Sertralina Mylan Generics.
Sertralina Mylan Generics nie powinna być przyjmowana razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertraliny we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Bezpieczeństwo sertraliny nie zostało w pełni ustalone u kobiet w ciąży. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia sertraliną.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś w leczeniu Sertralina Mylan Generics. Gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Sertralina Mylan Generics mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego schorzenia noworodków zwanego trwającą nadciśnieniem płucnym u noworodków (IPPN), które powoduje przyspieszony oddech u noworodka i pojawienie się sinawego zabarwienia skóry. Zazwyczaj takie objawy pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie dziecka. Natychmiast poinformuj położną i/lub lekarza, jeśli Twoje dziecko pokaże te objawy.
Twoje dziecko może również mieć inne stany, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawe zabarwienie skóry lub zbyt duże ocieplenie lub ochłodzenie,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
bardzo duże zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie,
sztywne lub wiotkie mięśnie,
drżenie, pobudzenie, szarpnięcia,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko po urodzeniu wykazuje którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertralina wydostaje się z mlekiem matki. Sertralinę należy stosować u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertralina, mogą zmniejszać ilość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Mylan Generics

Należy przyjmować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Tabletki Sertralina Mylan Generics można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.
Może się okazać, że ten lek ma nietypowy zapach i/lub smak. Jest to normalne i można to zminimalizować poprzez przyjmowanie leku z szklanką wody bezpośrednio po umieszczeniu tabletki w ustach.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD):
W przypadku depresji i OCD zalecana skuteczna dawka to 50 mg/dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg co najmniej raz w tygodniu w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dziennie.
Zespół lękowy napadowy, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego (PTSD):
W przypadku zespołu lękowego napadowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/dziennie.
Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Sertralina Mylan Generics może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD):
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/dziennie.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg/dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg/dziennie.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg/dziennie.
Jeśli ma Pani/Pan problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować lekarza i postępować zgodnie z wydanymi przez niego wskazówkami.
Lekarz powie, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania choroby oraz odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Sertraliny Mylan Generics
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sertraliny Mylan Generics należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadziej – utratę przytomności.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Sertraliny Mylan Generics
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o regularnej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestanie się stosować Sertralinę Mylan Generics
Nie należy przerywać leczenia Sertraliną Mylan Generics, chyba że lekarz wyraźnie zalecił odstawienie leku. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę Sertraliny Mylan Generics w ciągu kilku tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe odstawienie tego leku może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas leczenia Sertraliną Mylan Generics wystąpi którykolwiek z tych lub innych działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one z jednakową częstotliwością.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
pojawia się którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku – mogą one wskazywać na ciężkie powikłania.

wystąpienie napadu padaczkowego (drżenie mięśni)
reakcja alergiczna lub uczulenie, które może obejmować objawy takie jak swędzący, wypukły wysyp na skórze (kopczyki – pokrzywka), trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub nagłe opuchnięcie powiek, twarzy lub warg
niemożność oddania moczu
wystąpienie objawów depresji z myślami samobójczymi i zachowaniami samobójczymi. Te objawy pojawiały się podczas leczenia sertraliną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (patrz punkt 2)
wystąpienie zawału serca
utrata przytomności (śpiączka)
silny ból brzucha i jamy brzusznej, uczucie silnego wzdęcia oraz wysoka temperatura ciała. Mogą to być objawy zapalenia jajowodów (divertikulitis), w którym wypukłość w ścianie jelita ulega zapaleniu lub infekcji
obecność krwi w stolcu – krew może być świeża, albo stolec może mieć czarny, lepki, smołowy wygląd
nagłe lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych (np. bardzo obfite)
problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
jaskra (zwiększony nacisk w oczach), która może powodować silny ból oczu, zaczerwienienie oczu lub pojawienie się hal, czy też „zamglenie” widzenia
bardzo powolne oddychanie
rozwój ciężkiej reakcji skórnej, powodującej powstawanie pęcherzy (może dotyczyć jamy ustnej, języka i narządów płciowych). Mogą to być objawy znanego stanu jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie
wystąpienie niepokoju, dezorientacji, biegunki, wysokiej gorączki, wysokiego ciśnienia krwi, nadmiernej sztywności mięśni, nadmiernego pocenia się i przyspieszonego tętna. Są to objawy zespołu serotonicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach te stany mogą wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może przerwać leczenie
silny ból mięśni, osłabienie lub obrzęk mięśni (spowodowany uszkodzeniem mięśni – rabdomioliza)
nagły, silny ból głowy (może być objawem ciężkiego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) lub zespół Call-Fleminga)
rozwój ciężkich problemów z płucami. Może wystąpić trwały kaszel bez wydzieliny lub uczucie postępującej duszności
żółtaczka skóry i oczu, która może być objawem uszkodzenia wątroby
zapalenienie trzustki, powodujące silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem nudności lub wymiotami
uczucie niepokoju i niemożność pozostania w bezruchu (siedząc lub stojąc) po rozpoczęciu leczenia Sertralina Mylan Generics. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś czuć się niespokojny
wystąpienie epizodów manii (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (możesz częściej chorować, np. na zapalenie gardła, owrzodzenia jamy ustnej i gorączkę)
problemy z krwawieniem (np. krwawienie z żołądka – jeśli wymiotujesz, wymiociny mogą przypominać osad kawy)
zaburzenia rytmu serca, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG) (objawy poważnego zaburzenia znanego jako wydłużenie odcinka QT lub torsade de pointes)

Poniższe dodatkowe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek u dorosłych pacjentów.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

bezsenność (trudności ze snem), zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

przeziębienie, ból gardła, kapiące z nosa
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami
mrowienie i drętwienie, drżenie, problemy z ruchem mięśni (np. napięte mięśnie, trudności w chodzeniu), nietypowe skręcenia szyi, rąk i tułowia, napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak koncentracji
zaburzenia wzroku, szumy w uszach
kołatanie serca, napady gorąca, ziewanie
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia
wysypka skórna, nadmierne pocenie się
ból pleców, ból mięśni lub stawów
dysfunkcja erekcji, nieregularne miesiączkowanie
ból w klatce piersiowej, niedyspozycja (ogólne złe samopoczucie), gorączka, osłabienie
przyrost masy ciała
rany

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

gastroenterity, infekcje uszu, guz
nadwrażliwość, uczulenie sezonowe
halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), nadmierne uczucie szczęścia, brak troski o siebie, zmienione myślenie, agresywność, zaburzenia psychiczne, paranoja
mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja (utrata pamięci), zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, omdlenia, migreny
ból uszu
przyspieszone tętno, problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty podczas oddychania
problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zaburzenia języka, problemy z językiem, problemy z zębami, odbijanie
rozszerzone źrenice
obrzęk oczu, pojawienie się czerwonych plam na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, suchość skóry, zapalenie skóry, pokrzywka, swędzenie
osteoartroza, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśni
oddawanie moczu w nocy, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
przedłużone i nasilone krwawienia miesięczne (menorragia), zaburzenia seksualne
obrzęk rąk i nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, spadek masy ciała
niski poziom hormonu tarczycy

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

obrzęk węzłów chłonnych
podwyższony poziom cholesterolu, niski poziom cukru we krwi, obniżenie stężenia soli we krwi (sodu), podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
zmniejszenie liczby płytek krwi (może pojawiać się siniaki lub łatwiejsze krwawienie), ciężka reakcja alergiczna
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, niepokojące sny, uzależnienie od leku, chodzenie podczas snu (sonambulizm), przedwczesna ejakulacja
nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone wrażliwości, zaburzenia zmysłowe
powstawanie plam na oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopia), uczucie dyskomfortu spowodowane światłem (fotofobia), gromadzenie się krwi w przedniej komorze oka (ifema), nieprawidłowe widzenie, nierówne źrenice, zaburzone łzawienie
spowolnione tętno
słabe przepływy krwi do rąk i nóg
zwężenie gardła, przyspieszone oddychanie, trudności w mówieniu, sztywnienie
ból w ustach, owrzodzenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby
problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, wysypka wokół mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, obrzęk skóry, reakcja fotouczuleniowa
zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki, zaburzenia kości
zmniejszenie oddawania moczu, opóźnienie oddawania moczu
zaburzenia endokrynologiczne
podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zmiany w nasieniu, problemy z krzepnięciem krwi
suchość w okolicy pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upływy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi
przepuklina, zmniejszona tolerancja leków, rozszerzenie naczyń krwionośnych

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trismus (tzw. zaciśnięta żuchwa – ograniczenie otwarcia żuchwy)
częściowa utrata wzroku
zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Po wprowadzeniu sertraliny na rynek zgłaszano również enurezę nocną. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-averse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę Mylan Generics

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Sertralina Mylan Generics

Substancją czynną jest chlorowodorek sertaliny. Jedna tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg sertaliny.
Pozostałe substancje pomocnicze to wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, glikolan sodu skrobi (typ A), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polidestroza (E1200), triacetyna i makrogol.

Opis wyglądu Sertralina Mylan Generics i zawartości opakowania
Sertralina Mylan Generics 50 mg tabletki powlekane
Tabletki od białego do prawie białego koloru, w kształcie kapsułki, powlekane, z oznaczeniem „ST/50” po jednej stronie i literą „G” po drugiej stronie.
Sertralina Mylan Generics 100 mg tabletki powlekane
Tabletki od białego do prawie białego koloru, w kształcie kapsułki, powlekane, z oznaczeniem „ST/100” po jednej stronie i literą „G” po drugiej stronie.
Sertralina Mylan Generics 50 mg i 100 mg dostępne jest w butelkach HDPE (z opcjonalnym wypełniaczem) oraz w opakowaniach blisterowych w opakowaniach zawierających 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 tabletek*.
*Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano
Producent Odpowiedzialny za Wydanie Partii
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road - Dublin 13 - Irlandia
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL – Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1
Węgry
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Sertralina Mylan Generics 50 mg i 100 mg tabletki powlekane
Irlandia: Depreger 50 mg & 100 mg tabletki powlekane

Setralina Mylan Generics