Сертралін Крка

Інструкція: інформація для користувача

Сертралін Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертралін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сертралін Крка та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Сертралін Крка
3. Як застосовувати Сертралін Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сертралін Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін Крка і для чого його застосовують

Сертралін Крка містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Крка може застосовуватися для лікування:

• Депресії та профілактики її рецидивів (у дорослих).
• Соціального тривожного розладу (у дорослих).
• Синдрому посттравматичного стресу (СПТС) (у дорослих).
• Панічного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумовитості, неможливість нормально спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота через нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).
СПТС — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей або побоювання повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Крка.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сертралін Крка

Не приймайте Сертралін Крка

• Якщо Ви маєте алергію на сертралін або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, що діють подібно до ІМОА (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення лікування ІМОА слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати прийом сертраліну.
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки від психічних розладів, таких як психози).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертралін Крка. Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Сертралін Крка, якщо у Вас є або були в минулому одне з таких станів:

• Якщо у Вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить Вам, чи був у Вас колись цей стан.
• Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертралін Крка. Вам також слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо Ви літня людина, оскільки Ви маєте більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у Вас є порушення функції печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертралін Крка.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертралін Крка, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
• Якщо у Вас епілепсія (судоми) або історія судом. При виникненні судоми негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас були біполярні розлади (маніакально-депресивний психоз) або шизофренія. При виникненні маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є або були колись думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче — думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у Вас були проблеми з кровотечею або Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин), або інші засоби, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
• Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Крка слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають від обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче — Діти та підлітки).
• Якщо Ви проходите електросудинну терапію (ЕСТ).
• Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
• Якщо Вам діагностували порушення ЕКГ, відоме як подовження інтервалу QT.

Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну може супроводжуватися тривожним неспокоєм і потребою рухатися, часто пов’язаною з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому, якщо у Вас з’являться ці симптоми, повідомте лікареві.
Синдром відміни ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (синдром відміни), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припините прийом Сертралін Крка» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик синдрому відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше).
При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців, і Ви завжди повинні обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресії і/або тривожних розладів, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

• У Вас були колись думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, чи не змінюється Ваша поведінка.

Діти та підлітки
Сертралін не повинен звичайно застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивна поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою ліків.
Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Крка пацієнту молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам Сертралін Крка, і Ви молодші 18 років, Ви можете обговорити це рішення з лікарем.
Крім того, якщо у Вас виникнуть або погіршаться будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому Сертралін Крка, повідомте лікареві.
Нарешті, довгострокова безпека Сертралін Крка щодо росту, дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлена.

Інші ліки та Сертралін Крка
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін Крка, або Сертралін Крка може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Сертралін Крка разом із такими ліками може спричинити серйозні небажані явища:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), наприклад, моклобемід (для лікування депресії) і селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід і метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Крка разом із цими ліками.

• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Крка разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Рослинний препарат, що містить звіробій ( Hypericum perforatum ). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуріум і суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки для розрідження крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики (також відомі як «водні таблетки»).
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразки та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що підвищують ризик зміни електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Сертралін Крка з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Сертралін Крка можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування Сертралін Крка слід уникати вживання алкоголю.
Сертралін не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не повністю встановлена. Сертралін буде призначено під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини. Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, Вам слід використовувати надійний метод контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви) під час прийому сертраліну.
Переконайтеся, що Ви повідомили акушерці та/або лікареві, що приймаєте Сертралін Крка. Якщо такі ліки, як Сертралін Крка, використовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, вони можуть підвищити ризик розвитку у новонароджених серйозного стану, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених ( persistent pulmonary hypertension in neonates — PPHN), що призводить до прискорення дихання дитини та синюшності шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження дитини. Якщо цей стан виник у Вашої дитини, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У Вашої дитини можуть бути й інші стани, які зазвичай проявляються в перші 24 години після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням.
• синюшність шкіри або надмірна спека чи холодність шкіри,
• синюшність губ,
• блювоту або неможливість нормально харчуватися,
• надмірну сонливість, труднощі зі сном або постійний плач,
• гіпертонус або гіпотонус м’язів,
• тремтіння, нервозність, судоми,
• гіперрефлексію,
• дратівливість,
• знижений рівень цукру в крові.
  Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, негайно зверніться до лікаря та/або акушерки — вони зможуть Вам допомогти.

Є докази, що сертралін проникає в грудне молоко. Сертралін можна застосовувати під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Сертралін Крка

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати по 50 мг кожні 50 мг із інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу через тиждень.
Добову дозу можна далі підвищувати по 50 мг кожні 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків
Сертралін Крка слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком 6–12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком 13–17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте лікареві та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки Сертралін Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від тривалості захворювання та реакції на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії, як правило, має тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення стану.
Якщо ви прийняли більше Сертралін Крка, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертралін Крка, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди носіть із собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Крка
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Сертралін Крка
Не припиняйте лікування Сертралін Крка без поради лікаря. Лікар може рекомендувати поступово знижувати дозу Сертралін Крка протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування цього лікарського засобу. Якщо ви раптово припините застосування цього засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Сертралін Крка, повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто
зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікаря,
якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів —
вони можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвинулася тяжка алергічна реакція шкіри, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як сверблячий висип, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо виникають тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінової синдроми. У рідких випадках цей синдром може виникати при одночасному застосуванні певних ліків із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас з’являється жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас розвиваються симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо після початку лікування сертраліном Крка у вас почалися відчуття тривожності, і ви більше не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікаря, якщо відчуваєте внутрішню неспокійність.
• Якщо у вас виникла судомна пригода.
• Якщо у вас виникла маніакальна фаза (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Неспання, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції, втому.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
• депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, тривожність, нервозність, знижений інтерес до сексу, скрипіння зубами,
• оніміння та поколювання, тремор, м’язове напруження, зміна смаку, відсутність уваги,
• порушення зору, дзвін у вухах,
• серцебиття, приливи жару, зітхання,
• біль у животі, блювота, запор, розлади шлунку, гази у шлунку,
• висип, підвищене потовиділення, біль у м’язах, еректильна дисфункція, біль у грудях,
• біль у суглобах,
• нездужання

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Холодні груди, соплі,
• Підвищена чутливість
• Низький рівень тиреоїдних гормонів
• галюцинації, відчуття надмірної щастя, відсутність турботи про себе, змінені думки, агресивність,
• Судоми, непрохані скорочення м’язів, порушення координації, надмірні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, втрату свідомості, мігрень,
• Розширені зіниці, біль у вухах, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя.
• утруднення дихання, можливе свистяче дихання, задиху, носова кровотеча.
• Запалення стравоходу, утруднення ковтання, геморої, підвищене слиновиділення, розлади язика, відрижка,
• набряк очей, утворення червоних плям на шкірі, набряк обличчя, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка, свербіж,
• остеоартроз, слабкість м’язів, біль у спині, м’язові скорочення,
• нічне сечовипускання, неможливість сечовипускання, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, недержання сечі,
• вагінальна кровотеча, сексуальні розлади, жіночі сексуальні розлади, нерегулярні менструації, набряк ніг, озноб, гарячка, слабкість, спрага, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги, збільшення ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Проблеми з кишечником, інфекції вух, рак, набряк залоз, підвищений рівень холестерину, низький рівень цукру в крові,

• фізичні симптоми через стрес або емоції, залежність від ліків, психотичні розлади, параноя, суїцидальні думки, соннамбулізм, передчасна еякуляція,

• тяжка алергічна реакція,

• кома, аномальні рухи, труднощі в русі, підвищення чутливості, розлади свідомості,

• глаукома, проблеми зі слезоутворенням, утворення плям на оці, подвійний зір, непереносимість світла, наявність крові в оці, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет),

• серцевий напад, уповільнене серцебиття, проблеми з серцем, погана циркуляція крові до рук і ніг, закриття горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі з мовою, ікота,

• кров у калі, біль у горлі, виразки на язиці, проблеми з зубами, проблеми з язиком, виразки в роті, порушення функції печінки,

• шкірні проблеми з утворенням пухирів, запалення волосяних фолікулів, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, кісткові розлади, зниження сечовипускання, утруднення сечовипускання, кров у сечі,

• надмірна вагінальна кровотеча, сухість вагінальної ділянки, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, виділення з геніталій, тривала ерекція, виділення з сосків,

• грижа, утворення рубцової тканини на місці ін’єкції, знижена толерантність до ліків, труднощі з ходьбою, зміна семенної рідини, підвищений рівень холестерину в крові, рани, розширення судин.

• Випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися під час лікування сертраліном або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2).

Під час комерційного застосування сертраліну повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові, ендокринні розлади, низький рівень солі в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• змінені жахливі сни, суїцидальна поведінка
• проблеми з м’язовими рухами (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, а також ригідність, спазми та непрохані рухи м’язів), раптові та сильні головні болі (які можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції головного мозку (СРСВГ)).
• порушення зору, нерівні розміри зіниць, проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунку), прогресуюче утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень), панкреатит, тяжкі порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• шкірний набряк, шкірна реакція на сонце, м’язові судоми, збільшення грудей, проблеми зі згортанням крові,
• Аномальні лабораторні тести, енурез. Запаморочення, втрати свідомості або біль у грудях, які можуть бути ознаками змін електричної активності (виявлені на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо лікування припинити раптово, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування сертраліном Крка»).
У пацієнтів, які отримують ці типи ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Крка

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертралін Крка:

• Діючою речовиною є сертралін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг або 100 мг сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
• Інші інгредієнти: кальцію фосфат двоосновний дигідрат (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), магнію стеарат (Е572) — у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), гліколь пропіленовий — у плівковій оболонці.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Сертралін Крка та вміст упаковки
50 мг: таблетка овальної форми, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору, трохи двоопукла, з розламом з одного боку та написом «S3» на іншому. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
100 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла, кругла, трохи двоопукла, зі скругленими краями та розламом з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Доступні упаковки по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 × 1 (одинична доза) та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах (PVC/Al).
Також доступні пластикові флакони з поліетилену високої щільності (HDPE), що містять 100, 250 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA d.d., Novo Mesto– Šmarješka cesta 6 – 8501 Novo Mesto (Словенія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Цей листок-вкладиш було оновлено