Sertralina Krka

Folleto informativo: información para el usuario

Sertralina Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sertralina
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sertralina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Krka
3. Cómo tomar Sertralina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sertralina Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertralina Krka y para qué se utiliza

Sertralina Krka contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS); estos medicamentos
se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina Krka puede utilizarse para tratar :

• Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
• Trastorno de ansiedad social (en adultos).
• Síndrome de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
• Trastorno de pánico (en adultos).
• Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como: sentirse triste, incapacidad para dormir
adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, cuyos síntomas incluyen preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones repetitivas (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos de sus síntomas son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones intensas de ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina Krka.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Krka

No tome Sertralina Krka

• Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo selegilina, moclobemida) o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar una semana antes de comenzar nuevamente con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
• Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina Krka. Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar Sertralina Krka si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• Si usted tiene síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina (para conocer los síntomas, ver sección 4, Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
• Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertralina Krka. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
• Si es una persona mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (ver más arriba).
• Si padece trastornos hepáticos: su médico podría decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina Krka.
• Si tiene diabetes; los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Sertralina Krka y podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Si padece epilepsia (ataques epilépticos) o antecedentes de convulsiones. En caso de presentar un ataque epiléptico (convulsiones), debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si ha padecido trastornos bipolares (trastorno maníaco-depresivo) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, debe contactar inmediatamente a su médico.
• Si tiene o ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (ver más abajo: pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
• Si ha padecido problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina Krka solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, su médico deberá controlarlo cuidadosamente (ver más abajo: Niños y adolescentes).
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Si le han informado que presenta una anomalía en el trazado del electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT.

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis podría ser perjudicial; por tanto, si presenta estos síntomas, debe informar a su médico.

Reacción por retirada del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacción por retirada) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver sección 3, Si deja de tomar Sertralina Krka, y sección 4, Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones por retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento y desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes, pueden durar más tiempo (2-3 meses o más).
Se recomienda que, al interrumpir el tratamiento con sertralina, la dosis se reduzca gradualmente durante un período de varias semanas o meses. Siempre debe consultar con su médico la mejor forma de suspender el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces más.

Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Es un adulto joven. Los datos disponibles de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y que les pida que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando o si les preocupan cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (ideación suicida) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta de oposición e ira) cuando se tratan con esta clase de medicamentos.
Sin embargo, es posible que su médico decida recetarle Sertralina Krka si considera que es en su mejor interés. Si su médico le ha recetado Sertralina Krka y usted tiene menos de 18 años, puede hablar con él sobre esta decisión.
Además, si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Sertralina Krka, debe informar a su médico.
Por último, la seguridad a largo plazo de Sertralina Krka sobre el crecimiento, la maduración y el aprendizaje (cognición) y el desarrollo conductual en este grupo de edad aún no ha sido establecida.

Otros medicamentos y Sertralina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Sertralina Krka o bien Sertralina Krka puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

La administración de Sertralina Krka junto con los siguientes medicamentos puede provocar reacciones adversas graves:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe utilizar Sertralina Krka junto con estos medicamentos.

• Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe utilizar Sertralina Krka junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contengan el aminoácido triptófano.
• Medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
• Medicamentos utilizados en anestesia o en el tratamiento del dolor crónico (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
• Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos (también conocidos como "pastillas de agua").
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez gástrica, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico o para regular la velocidad y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecaína, propafenona).
• Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina y eritromicina).
• Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos usados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de proteasa como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos usados para prevenir las náuseas y vómitos tras una cirugía o quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Sertralina Krka con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Sertralina Krka pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Krka.
No debe tomar sertralina junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar los niveles de sertralina en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina durante el embarazo no se ha establecido completamente. Solo se le administrará sertralina durante el embarazo si su médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable (por ejemplo, la píldora anticonceptiva) durante el tratamiento con sertralina.
Asegúrese de informar a su matrona y/o a su médico de que está tomando Sertralina Krka. Si se utilizan medicamentos como Sertralina Krka durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, pueden aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (persistent pulmonary hypertension in neonates - PPHN), que provoca un aumento de la frecuencia respiratoria del bebé y una coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si su bebé presenta esta condición, contacte inmediatamente con su matrona y/o médico.

Su recién nacido también podría presentar otros síntomas, que generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• Dificultad respiratoria.
• Coloración azulada de la piel o piel demasiado caliente o fría.
• Labios azulados.
• Vómitos o incapacidad para alimentarse adecuadamente.
• Extremada fatiga, dificultad para dormir o llanto continuo.
• Hipertonía o hipotonía muscular.
• Temblores, nerviosismo, convulsiones.
• Hiperreflexia.
• Irritabilidad.
• Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento, o si está preocupado por la salud de su hijo, debe contactar inmediatamente con su médico y/o matrona, quienes podrán asesorarle adecuadamente.

Existen pruebas de que la sertralina pasa a la leche materna. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si su médico considera que el beneficio supera cualquier riesgo potencial para el bebé.

Fertilidad
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, aunque no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo tomar Sertralina Krka

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:
Adultos
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC)
En la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse de 50 en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Postraumático
En el trastorno de pánico, la ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que se aumentará a 50 mg/día tras una semana.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse de 50 en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes
Sertralina Krka solo debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC).
Trastornos Obsesivo-Compulsivos
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, el médico podrá aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Modo de administración
Las tabletas de Sertralina Krka pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas empiecen a mejorar. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses tras la mejoría.
Si toma más Sertralina Krka de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina Krka, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Krka
No suspenda el tratamiento con Sertralina Krka a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico desee reducir gradualmente la dosis de Sertralina Krka durante varias semanas antes de interrumpir completamente el medicamento. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto indeseado durante el tratamiento con Sertralina Krka, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La náusea es el efecto adverso más común. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico
Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la toma de este medicamento, estos síntomas pueden ser graves.

• Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la aparición de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, problemas respiratorios, sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios.
• Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y latido acelerado del corazón. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
• Si desarrolla un color amarillento en la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
• Si desarrolla síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
• Si comienza a sentir inquietud y ya no puede permanecer sentado o de pie tras iniciar el tratamiento con Sertralina Krka. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
• Si presenta una crisis convulsiva.
• Si tiene un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito,
• depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, bruxismo,
• entumecimiento y hormigueo, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención,
• trastornos visuales, zumbido en los oídos,
• palpitaciones, sofocos, bostezos,
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos, aire en el estómago,
• erupción cutánea, aumento de la sudoración, dolor muscular, disfunción eréctil, dolor en el pecho,
• dolores articulares,
• malestar

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Pecho frío, secreción nasal,
• hipersensibilidad,
• niveles bajos de hormonas tiroideas,
• alucinaciones, sensación de felicidad excesiva, falta de cuidado personal, pensamientos alterados, agresividad,
• convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimientos excesivos, amnesia, reducción de sensaciones, trastornos del habla, vértigo al levantarse, desmayo, migraña,
• pupilas dilatadas, dolor de oído, latido acelerado del corazón, presión arterial elevada, enrojecimiento facial,
• dificultad respiratoria, posible sibilancia, dificultad para respirar, sangrado nasal,
• inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la saliva, trastornos de la lengua, eructos,
• hinchazón ocular, aparición de manchas rojas en la piel, edema facial, pérdida de cabello, sudores fríos, sequedad de la piel, urticaria, picazón,
• osteoartritis, debilidad muscular, dolor de espalda, contracciones musculares,
• micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incontinencia urinaria,
• hemorragia vaginal, disfunción sexual, disfunción sexual femenina, irregularidades menstruales, hinchazón en las piernas, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso, aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Problemas intestinales, infecciones de oído, cáncer, hinchazón de las glándulas, niveles elevados de colesterol, niveles bajos de azúcar en sangre,
• síntomas físicos debidos al estrés o emociones, dependencia de medicamentos, trastornos psicóticos, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz,
• reacción alérgica grave,
• coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, trastornos sensoriales,
• glaucoma, problemas de lagrimeo, aparición de manchas en el ojo, visión doble, sensibilidad a la luz, presencia de sangre en el ojo, problemas en el control del azúcar en sangre (diabetes),
• infarto de miocardio, latido cardíaco lento, problemas cardíacos, mala circulación sanguínea en brazos y piernas, cierre de la garganta, respiración acelerada, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo,
• sangre en las heces, dolor de garganta, ulceración de la lengua, trastornos dentales, problemas de lengua, ulceración bucal, alteraciones en la función hepática,
• problemas de piel con formación de ampollas, inflamación de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, trastornos óseos, disminución de la micción, retardo en la micción, sangre en la orina,
• sangrado vaginal excesivo, sequedad en la zona vaginal, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, secreciones genitales, erección prolongada, secreción en los senos,
• hernia, formación de tejido cicatricial en el sitio de inyección, tolerancia reducida a medicamentos, dificultad para caminar, alteración del líquido seminal, aumento de los niveles de colesterol en sangre, heridas, relajación de los vasos sanguíneos.
• Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver apartado 2).

Durante la fase de comercialización de sertralina se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (células encargadas de la coagulación sanguínea), trastornos endocrinos, niveles bajos de sales en sangre, aumento del nivel de azúcar en sangre.
• sueños alterados y terroríficos, comportamiento suicida,
• problemas en los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), dolores de cabeza repentinos y severos (que podrían ser signos de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR)),
• visión alterada, pupilas de tamaño desigual, problemas de sangrado (como sangrado gástrico), cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), pancreatitis, graves alteraciones en la función hepática, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• edema cutáneo, reacción de la piel al sol, calambres musculares, aumento del tamaño de las mamas, problemas de coagulación,
• pruebas de laboratorio anormales, enuresis. Mareo, desmayos o dolor en el pecho que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica (detectadas en electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer al interrumpir el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento, podría desarrollar efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Krka").
Se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Sertralina Krka:

• El principio activo es la sertralina. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 100 mg de sertralina (como clorhidrato de sertralina).
• Los demás componentes son fosfato dibásico de calcio dihidrato (E341), celulosa microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (Tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) en el núcleo del comprimido, e hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), glicol propilénico en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Sertralina Krka comprimidos y contenido del envase
50 mg: comprimido ovalado, recubierto con película, de color blanco, ligeramente biconvexo, con una línea de fractura en un lado y la inscripción “S3” grabada en el otro. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
100 mg: comprimido recubierto con película, blanco, redondo, ligeramente biconvexo con bordes biselados y una línea de fractura en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Se dispone de envases de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 x 1 (dosis unitaria) y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster (PVC/Al).
También hay disponibles frascos de plástico de polietileno (HDPE) que contienen 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA d.d., Novo Mesto – Šmarješka cesta 6 – 8501 Novo Mesto (Eslovenia)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto se ha actualizado el