Сертралин КРКА

Инструкция: информация для пользователя

Сертралин КРКА 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сертралин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Сертралин КРКА и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сертралин КРКА
3. Как принимать Сертралин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сертралин КРКА
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сертралин КРКА и для чего он применяется

Сертралин КРКА содержит активное вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин КРКА может применяться для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожности (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются: подавленное настроение, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.
ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, при которых человек постоянно испытывает тревогу из-за навязчивых мыслей (обсессий) и вынужден выполнять повторяющиеся действия (компульсии).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения. Некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомцами, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин КРКА, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что следует знать перед приемом Сертралин КРКА

Не принимайте Сертралин КРКА

• Если вы аллергик на сертралин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете или недавно принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или лекарства с аналогичным действием (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралином, вы должны подождать неделю, прежде чем возобновлять лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать не менее двух недель, прежде чем начинать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарственное средство, называемое пиразолид (лекарство для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту, прежде чем принимать Сертралин КРКА. Лекарственные средства не всегда подходят всем. Сообщите врачу до приема Сертралин КРКА, если у вас есть или были в прошлом одно из следующих состояний:

• Если у вас есть серотонинергический синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых лекарств с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач сообщит вам, страдали ли вы ранее от этого состояния.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Сертралин КРКА. Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете некоторые лекарства от гипертонии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы подвержены большему риску низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас есть заболевания печени: врач может решить назначить вам более низкую дозу Сертралин КРКА.
• Если у вас диабет; уровень глюкозы в крови может изменяться в результате лечения Сертралин КРКА, и может потребоваться изменение дозы лекарств от диабета.
• Если у вас эпилепсия (судорожные припадки) или в анамнезе судороги. При возникновении эпилептического припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас были биполярные расстройства (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
• Если у вас были или есть мысли причинить себе вред или покончить с собой (см. ниже — мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас были проблемы с кровотечением или вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или которые могут увеличить риск кровотечения.
• Если вы ребенок или подросток в возрасте до 18 лет. Сертралин КРКА следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если ребенок или подросток проходит лечение от этого расстройства, врач будет внимательно наблюдать за ним (см. ниже — Дети и подростки).
• Если вы проходите электроconvulsive терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сообщили о нарушении кардиограммы после электрокардиограммы (ЭКГ), известном как удлинение интервала QT.

Беспокойство/акатизия
Прием сертралина может быть связан с тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто связанной с невозможностью сидеть или стоять неподвижно (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если у вас появятся эти симптомы, сообщите об этом врачу.
Синдром отмены
Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (синдром отмены), являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прекратите принимать Сертралин КРКА» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы. Обычно эти симптомы имеют легкую или умеренную интенсивность. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы исчезают самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более).
При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и вы всегда должны обсуждать с врачом наилучший способ прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, вы можете иногда думать о том, чтобы причинить себе вред или покончить с собой. Эти мысли могут усилиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку всем этим лекарствам требуется время, чтобы стать эффективными, обычно около 2 недель, но иногда и дольше.
Более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• Ранее вы думали о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если в какой-либо момент вы начнете думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки
Сертралин обычно не следует использовать у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при лечении этой группой лекарств. Однако врач может решить назначить Сертралин КРКА пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если врач назначил вам Сертралин КРКА, и вам меньше 18 лет, и вы хотите поговорить с врачом об этом решении, свяжитесь с ним.
Кроме того, если у вас появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время лечения Сертралин КРКА, вы должны сообщить об этом врачу.
Наконец, долгосрочная безопасность Сертралин КРКА в отношении роста, созревания, обучения (познавательных функций) и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлена.
Другие лекарства и Сертралин КРКА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сертралин КРКА, или Сертралин КРКА может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Прием Сертралин КРКА с следующими лекарствами может вызвать серьезные нежелательные явления:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин КРКА одновременно с этими лекарствами.

• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пиразолид). Не используйте Сертралин КРКА одновременно с пиразолидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Растительное лекарственное средство, содержащее зверобой ( Hypericum perforatum ). Эффекты зверобоя могут сохраняться в течение 1–2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства для разжижения крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики (также называемые «водными таблетками»).
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения избытка кислоты в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин и эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, которые увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Сертралин КРКА с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Сертралин КРКА можно принимать с едой или без нее.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертралин КРКА.
Сертралин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в вашем организме.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин будет назначаться вам во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Если вы женщина детородного возраста, необходимо использовать надежный метод контрацепции (например, противозачаточные таблетки) во время приема сертралина.
Убедитесь, что вы сообщили своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете Сертралин КРКА. При использовании во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Сертралин КРКА, могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных ( persistent pulmonary hypertension in neonates — PPHN), которое вызывает учащение дыхания у ребенка и синюшность его кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это состояние затрагивает вашего ребенка, немедленно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом.
У вашего новорожденного могут быть и другие состояния, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затрудненное дыхание.
• синюшность кожи или слишком горячая или слишком холодная кожа,
• синюшность губ,
• рвоту или неспособность правильно питаться,
• сильную усталость, трудности со сном или постоянный плач,
• гипертонус или гипотонус мышц,
• тремор, нервозность, судороги,
• гиперрефлексию
• раздражительность
• снижение содержания сахара в крови Если у вашего ребенка появляется любой из этих симптомов после рождения, или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут вам посоветовать.

Есть данные, что сертралин проникает в грудное молоко. Сертралин следует использовать во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает, что польза превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
В исследованиях на животных некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. В теории это может повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека еще не наблюдалось.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не убедитесь, что это лекарственное средство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Сертралин КРКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Доза может повышаться по 50 мг с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Лечение панического расстройства, социальной тревожности и ПТСР следует начинать с дозы 25 мг/сут, которую после первой недели увеличивают до 50 мг/сут.
Далее доза может повышаться по 50 мг с интервалом в несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков
Сертралин КРКА следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обсессивно-компульсивное расстройство
Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг/сут.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения
Таблетки Сертралин КРКА можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день утром или вечером.
Врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и от реакции на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.
Если вы случайно приняли слишком много Сертралин КРКА
При случайном приёме передозировки немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Если вы забыли принять Сертралин КРКА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете приём Сертралин КРКА
Не прекращайте лечение Сертралин КРКА без указания врача. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. При появлении любых побочных эффектов во время лечения Сертралин КРКА или после его отмены, сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Тошнота — наиболее распространённый побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.
Немедленно сообщите врачу,
если после приёма этого лекарства у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьёзными.

• Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция, вызывающая появление волдырей (многоформная эритема) (может поражать ротовую полость и язык). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
• Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых лекарств с сертралином. Врач может решить прекратить лечение.
• Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• Если после начала лечения Сертралином КРКА вы начинаете испытывать ощущение беспокойства и не можете больше сидеть или стоять спокойно. Вы должны сообщить врачу, если начнёте чувствовать беспокойство.
• Если у вас возникает приступ судорог.
• Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушение эякуляции, утомляемость.
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 10)

• Боль в горле, анорексия, повышение аппетита,
• депрессия, ощущение странности, кошмары, тревожность, беспокойство, раздражительность, снижение полового влечения, скрипение зубами,
• онемение и покалывание, тремор, мышечное напряжение, нарушение вкуса, снижение концентрации внимания,
• нарушения зрения, шум в ушах,
• сердцебиение, приливы жара, зевота,
• боли в животе, рвота, запор, расстройства желудка, вздутие живота,
• сыпь, повышенное потоотделение, мышечные боли, нарушение эрекции, боль в груди,
• боли в суставах,
• общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 100)

• Холод в груди, сопливый нос,
• Повышенная чувствительность
• Низкий уровень тиреоидных гормонов
• галлюцинации, ощущение излишнего счастья, отсутствие заботы о себе, изменённые мысли, агрессивность,
• Судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, чрезмерные движения, амнезия, снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, обморок, мигрень,
• Расширенные зрачки, боль в ухе, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, покраснение лица.
• затруднённое дыхание, возможный свистящий звук при дыхании, одышка, кровотечение из носа.
• Воспаление пищевода, затруднение глотания, геморрой, повышенное слюноотделение, расстройства языка, отрыжка,
• отёк глаз, появление красных пятен на коже, отёк лица, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, зуд,
• остеоартроз, мышечная слабость, боли в спине, мышечные сокращения,
• ночное мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, увеличение количества мочи, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи,
• вагинальное кровотечение, нарушение половой функции, женские нарушения половой функции, нарушения менструального цикла, отёк ног, озноб, лихорадка, слабость, жажда, повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела, увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 пациента из 1 000)

• Проблемы с кишечником, инфекции уха, рак, отёк желез, повышенный уровень холестерина, низкий уровень сахара в крови,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, психотические расстройства, паранойя, суицидальные мысли, снохождение, преждевременная эякуляция,
• тяжёлая аллергическая реакция,
• кома, аномальные движения, затруднения в движении, повышенная чувствительность, нарушения сознания,
• глаукома, проблемы со слезотечением, появление красных пятен на глазу, двоение в глазах, светобоязнь, кровоизлияние в глаз, нарушения контроля уровня сахара в крови (диабет),
• сердечный приступ, замедленное сердцебиение, проблемы с сердцем, плохое кровообращение в руках и ногах, закупорка горла, учащённое дыхание, замедленное дыхание, затруднения речи, икота,
• кровь в кале, боль в горле, язвы языка, проблемы с зубами, расстройства языка, язвы во рту, нарушения функции печени,
• кожные проблемы с образованием волдырей, воспаление волосяных фолликулов, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, нарушения костей, снижение мочеиспускания, затруднение мочеиспускания, кровь в моче,
• чрезмерное вагинальное кровотечение, сухость влагалища, покраснение и боль в пенисе и крайней плоти, выделения из половых органов, продолжительная эрекция, выделения из молочных желез,
• грыжа, образование рубцовой ткани в месте инъекции, снижение толерантности к лекарствам, затруднения при ходьбе, нарушение семенной жидкости, повышение уровня холестерина в крови, раны, расслабление кровеносных сосудов.
• Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения сообщались во время лечения сертралином или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2).

В период после выхода сертралина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа лейкоцитов, снижение числа клеток, ответственных за свёртывание крови, эндокринные нарушения, низкий уровень соли в крови, повышение уровня сахара в крови.
• Изменённые, пугающие сновидения, суицидальное поведение
• Проблемы с движением мышц (например, частые движения, напряжённые мышцы, затруднения при ходьбе, а также ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц), внезапные и сильные головные боли (которые могут быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС)).
• Нарушение зрения, разные размеры зрачков, проблемы с кровотечением (например, кровотечение в желудке), прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальная лёгочная болезнь), панкреатит, тяжёлые нарушения функции печени, пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• Кожный отёк, реакция кожи на солнце, мышечные судороги, увеличение молочных желез, нарушения свёртываемости крови,
• Аномальные лабораторные анализы, энурез. Головокружение, обмороки или боль в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (выявленных на ЭКГ) или аритмии.

Побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы резко прекратите лечение, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралином КРКА»).
У пациентов, получающих этот тип лекарств, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Сертралин КРКА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сертралин КРКА:

• Действующее вещество — сертралин. Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг или 100 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).
• Другие компоненты: дикальцийфосфат двуводный (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметиламилосодержащий крахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b), стеарат магния (Е572) — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), пропиленгликоль — в пленочном покрытии.

Описание внешнего вида таблеток Сертралин КРКА и содержимое упаковки
50 мг: овальная пластифицированная таблетка белого цвета, слегка двояковыпуклая, с риской на одной стороне и гравировкой «S3» на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
100 мг: белая круглая пластифицированная таблетка, слегка двояковыпуклая, с фаской по краям и риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Доступны упаковки по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 × 1 (индивидуальная доза) и 100 таблеток в блистерах (ПВХ/Алюминий).
Также доступны пластиковые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 100, 250 и 500 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения

Производитель, ответственный за выпуск серии
KRKA д.д., Ново-Место – Шмарьешка цеста 6 – 8501 Ново-Место (Словения)

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Эта инструкция по медицинскому применению была обновлена