Setralina KRKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Krka 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sertralina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Sertralina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina Krka
3. Jak stosować Sertralina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sertralina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Krka i do czego służy

Sertralina Krka zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitoremów recyprytacji serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych.
Sertralina Krka może być stosowana w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia paniki (u dorosłych).
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub brak przyjemności z rzeczy, które wcześniej sprawiały przyjemność.
OCD i zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się uporczywymi myślami (obsesjami) prowadzącymi do wykonywania powtarzalnych czynności (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu są podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym uczuciem lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa zachowania się w sposób wstydliwy).
Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu zdrowia.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Krka.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sertralina Krka

Nie przyjmuj Sertralina Krka

• Jeśli jest uczulony na sertalinię lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. selegelina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertalinę, musisz odczekać tydzień przed ponownym rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertaliną.
• Jeśli aktualnie przyjmuje inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina Krka. Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Sertralina Krka poinformuj lekarza, jeśli cierpiałeś lub cierpisz na jedno z poniższych stanów:

• Jeśli wystąpiła u Ciebie tzw. zespół serotoniczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może pojawić się przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków z sertaliną (objawy opisano w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Lekarz powie Ci, czy kiedykolwiek miałeś ten stan.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Krka. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
• Jeśli masz zaburzenia wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertralina Krka.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę; poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Sertralina Krka i może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz padaczkę (napady padaczkowe) lub historię drgawek. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli cierpiałeś na zaburzenia dwubiegunowe (zaburzenia afektywne) lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (patrz niżej – myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli miałeś problemy z krwawieniem lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina Krka może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie dokładnie monitorował stan (patrz niżej – Dzieci i młodzież).
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli zostało Ci stwierdzone zaburzenie rytmu serca w wyniku badania EKG, znane jako wydłużenie odcinka QT.

Niespokojność/Akatezja
Przyjmowanie sertaliny może wiązać się z uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność usiedzenia w miejscu lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, powinieneś poinformować swojego lekarza.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (zespół odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (patrz punkt 3 Jeśli przestaniesz przyjmować Sertralina Krka i punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki.
Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu leku. Ogólnie znikają same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej).
Gdy przerywasz leczenie sertaliną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni lub miesięcy, a zawsze należy omówić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli o samobójstwie lub zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Warto poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, by obserwował, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zaniepokoiły go zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZOK). U pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogości (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość) podczas leczenia tą klasą leków.
Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Krka pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Krka i masz mniej niż 18 lat, a chcesz porozmawiać z lekarzem na temat tej decyzji – skontaktuj się z nim.
Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas leczenia Sertralina Krka, powinieneś poinformować lekarza.
Na koniec, bezpieczeństwo długoterminowe Sertralina Krka w zakresie wzrostu, dojrzewania, uczenia się (kognitywnego) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostało jeszcze ustalone.
Inne leki i Sertralina Krka
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Krka lub Sertralina Krka może zmniejszyć skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina Krka wraz z następującymi lekami może powodować poważne zdarzenia niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (do leczenia depresji) i selegelina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i

  metylenowy niebieski (do leczenia podwyższonego poziomu metamioglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Krka razem z tymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj Sertralina Krka razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Preparaty roślinne zawierające dziurawiec ( Hypericum perforatum ). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu (fentanil, mivakurium i suksametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki (tzw. tabletki „na wodę”).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itraconazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki zwiększające ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Sertralina Krka z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tabletki Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Sertralina Krka.
Sertaliny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertalina będzie podana w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas przyjmowania sertaliny.
Upewnij się, że poinformujesz położną i/lub lekarza, że przyjmujesz Sertralina Krka. Leki takie jak Sertralina Krka, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków ( persistent pulmonary hypertension in neonates – PPHN), które powoduje zwiększenie częstości oddychania dziecka i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli ten stan wystąpi u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Twoje noworodzone dziecko może mieć również inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu.
• sinawą barwę skóry lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawą barwę warg,
• wymioty lub trudności w karmieniu,
• nadmierną senność, trudności w spaniu lub ciągłe płaczenie,
• nadmierną lub niedostateczną napięcie mięśniowe,
• drżenie, pobudzenie, drgawki,
• nadreaktywność odruchów,
• drażliwość,
• obniżony poziom cukru we krwi. Jeśli Twoje dziecko pojawia się którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Istnieją dowody, że sertalina przechodzi do mleka matki. Sertalinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Sertralinę Krka

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
W przypadku depresji i OCD zalecana skuteczna dawka to 50 mg/doba. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg co najmniej raz w tygodniu przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Zaburzenia paniki, lęk społeczny i stres pourazowy (PTSD)
W przypadku zaburzeń paniki, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/doba, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/doba.
Następnie dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Sertralina Krka może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/doba.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Sposób stosowania
Tabletki Sertraliny Krka można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Krka
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Krka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Krka
Nie przerywaj leczenia Sertraliną Krka bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Krka przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe odstawienie leku może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas leczenia Sertraliną Krka wystąpią któreś z tych objawów lub inne niepożądane działania, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często
zmniejszają się lub zanikają w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli po zażyciu tego leku pojawi się którykolwiek z poniższych objawów – mogą one być poważne.

• Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysięki skórne, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierna potliwość oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotoniowego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są przyjmowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpi objawy depresji towarzyszone myśli o zranieniu lub zabiciu siebie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną Krka zaczynasz odczuwać niepokój i nie możesz już usiedzieć ani stać. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpi napad drgawkowy.
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzanych u dorosłych pacjentów.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt,
• depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami,
• mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji,
• zaburzenia wzroku, dźwięki w uszach,
• kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
• wysięk skórny, nadmierna potliwość, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej,
• bóle stawów,
• niedobór samopoczucia

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zimne kończyny, kapiące z nosa,
• Nadwrażliwość
• Obniżone poziomy hormonów tarczycy
• halucynacje, uczucie nadmiernej radości, brak troski o siebie, zmienione myśli, agresywność,
• Napady drgawkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja, zmniejszone odczuwanie, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, omdlenia, migreny,
• Rozszerzone źrenice, ból uszu, przyspieszone tętno, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy.
• Trudności w oddychaniu, możliwe świsty w klatce piersiowej, duszność, krwawienie z nosa.
• Zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odruchy wymiotne,
• Opuchlizna oczu, powstawanie czerwonych plam na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimny pot, suchość skóry, pokrzywka, świąd,
• Osteoartroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
• Mocznie nocne, niemożność oddania moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu,
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, spadek masy ciała, przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk gruczołów, podwyższony poziom cholesterolu, obniżony poziom cukru we krwi,
• Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leku, zaburzenia psychiczne, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja,
• Ciężka reakcja alergiczna,
• Śpiączka, niepokojące ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone odczuwanie, zaburzenia czucia,
• Jaskra, problemy z łzawieniem, powstawanie czerwonych plam na oku, podwójne widzenie, wrażliwość na światło, obecność krwi w oku, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
• Zawał serca, spowolnione tętno, problemy serca, słabe przepływanie krwi do rąk i nóg, zamknięcie gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, napady hikania,
• Krew w stolcu, ból gardła, owrzodzenie języka, problemy z zębami, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby,
• Problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiana zapachu skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, opóźnione oddawanie moczu, krew w moczu,
• Nadmierne krwawienie z pochwy, suchość okolicy pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upływy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie z piersi,
• Przepuklina, powstawanie blizn w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona tolerancja leków, trudności w chodzeniu, zaburzenia nasienia, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, rany, rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).

W fazie wprowadzania sertraliny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, problemy endokrynologiczne, obniżony poziom soli we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi.
• Zmienione, przerażające sny, zachowania samobójcze
• Problemy z ruchami mięśniowymi (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie i trudności w chodzeniu, sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), nagłe i silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RPLS)).
• Zaburzenia widzenia, nierówne rozmiary źrenic, problemy z krzepnięciem krwi (np. krwawienie żołądkowe), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
• Obrzęk skóry, reakcje skóry na słońce, skurcze mięśni, powiększenie piersi, problemy z krzepnięciem krwi,
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, moczenie się w nocy. Zawroty głowy, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej serca (wykrywanych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
W przypadku nagłego przerwania terapii możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną Krka”).
Zauważono zwiększony ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu „Przydatny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sertralina Krka:

• Substancją czynną jest sertalina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sertaliny (jako sertaliny chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuazotanowy dwuwodny (E341), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloamid sodu (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), stearynian magnezu (E572) w jądrze tabletki oraz hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), glikol propylenowy w powłoce.

Opis wyglądu tabletek Sertralina Krka i zawartości opakowania
50 mg: biała, owalna, powlekana tabletka o lekko dwuwypukłym kształcie, z ryską podziału z jednej strony i oznaczeniem „S3” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
100 mg: biała, okrągła, powlekana tabletka o lekko dwuwypukłym kształcie i zaokrąglonych krawędziach, z ryską podziału z jednej strony. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Dostępne są opakowania blisterowe (PVC/Al) zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 x 1 (dawka jednostkowa) i 100 powlekanych tabletek.
Dostępne są również plastikowe butelki z polietylenu (HDPE) zawierające 100, 250 i 500 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent odpowiadający za wydanie serii
KRKA d.d., Novo Mesto – Šmarješka cesta 6 – 8501 Novo Mesto (Słowenia)

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia