Інструкція: інформація для користувача

Сертралін EG Стада 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сертралін EG Стада та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сертраліну EG Стада
Як застосовувати Сертралін EG Стада
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертралін EG Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін EG Стада і для чого його застосовують

Сертралін EG Стада містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін EG Стада може застосовуватися для лікування таких станів:

Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих).
Соціальний тривожний розлад (у дорослих).
Синдром посттравматичного стресу (СПТС) (у дорослих).
Панічний розлад (у дорослих).
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривожність через нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
СПТС — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей або страх повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Сертралін EG Стада.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сертралін EG Стада

Не приймайте Сертралін EG Стада:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до сертраліну або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, що мають подібну дію до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО Вам слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертралін EG Стада.
Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Сертралін EG Стада, якщо у Вас є або були у минулому одне з наступних захворювань:

Якщо Ви страждаєте на серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом з сертраліном (про симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вам, чи був у Вас колись цей стан.
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертралін EG Стада. Вам також слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки від гіпертонії, оскільки вони теж можуть змінювати рівень натрію в крові.
Якщо Ви літня людина, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертралін EG Стада.
Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом: рівень глюкози в крові може змінюватися через лікування Сертралін EG Стада, і може знадобитися зміна дози ліків від діабету.
Якщо Ви страждаєте епілепсією (епілептичні напади) або маєте історію судом. У разі епілептичного нападу (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви страждали на біполярні розлади (мандепресію) або шизофренію. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви думаєте або колись думали про самопошкодження або самогубство (див. нижче — Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у Вас були проблеми з кровотечею (схильність до кровотечі або легко утворюються синці), або якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти або підлітки молодші 18 років. Сертралін EG Стада слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Якщо дитина або підліток лікується від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче — Діти та підлітки).
Якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у Вас виявили порушення ЕКГ, відоме як подовження інтервалу QT.
Якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QT, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT.

Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну пов’язаний з акатизією (неспокій, тривожність і потреба рухатися, часто пов’язані з неможливістю сидіти або стояти спокійно). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають ці симптоми, тому у цьому випадку обговоріть це з лікарем.
Реакція при припиненні прийому ліків
Реакції при припиненні прийому ліків, що виникають, коли припиняється прийом препарату, є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. Якщо Ви припините лікування Сертралін EG Стада та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик реакцій при припиненні прийому залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози.
Зазвичай ці симптоми є легкої або помірної тяжкості; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення прийому ліків. Як правило, ці симптоми самі зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців, залежно від потреб окремого пацієнта.
Завжди консультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, Ви часом можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й більше.
Найімовірніше, Ви матимете такі думки, якщо:

Раніше Ви думали про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо Ви думаєте про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.
Статеві проблеми:
Ліки, такі як Сертралін EG Стада (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала поява цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки
Сертралін не повинен звичайно використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожа поведінка (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою ліків. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін EG Стада пацієнтові молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам Сертралін EG Стада і Вам менше 18 років, і Ви хочете обговорити це рішення з лікарем, зв’яжіться з ним. Крім того, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає Сертралін EG Стада, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, Ви повинні повідомити лікареві.
Нарешті, безпеку Сертралін EG Стада щодо тривалого впливу на ріст, дозрівання, навчальну здатність (когнітивний розвиток) та поведінковий розвиток оцінювали в довготривалому дослідженні, у якому брали участь понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. У цілому результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, мали нормальний розвиток, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.
Інші ліки та Сертралін EG Стада
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін EG Стада, або Сертралін EG Стада може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Сертралін EG Стада разом із наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії) і селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід і метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін EG Стада разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін EG Стада разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги-гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинний лікарський засіб, що містить звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні. Обговоріть це з лікарем.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій і суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (варфарин).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразок і печіння в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Метамізол — ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
Ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові, болю в грудях або для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі як підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Сертралін EG Стада з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки Сертралін EG Стада можна приймати з їжею або без неї.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертралін EG Стада.
Сертралін не слід приймати разом із соком грейпфрута, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну не повністю встановлена у вагітних жінок. Сертралін слід застосовувати вагітним лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері перевищує можливий ризик для розвитку дитини. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватний метод контрацепції під час лікування сертраліном.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Сертралін EG Стада. Якщо ліки, такі як Сертралін EG Стада, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Сертралін EG Стада близько до терміну пологів, існує підвищений ризик сильної післяпологової кровотечі, особливо якщо Ви схильні до кровотечь. Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Сертралін EG Стада, щоб вони могли порадити, що робити.
У Вашої дитини можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після пологів.
Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитне забарвлення шкіри або надмірну гарячість або холодність,
блакитні губи,
блювоту або труднощі з годуванням,
надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач,
надмірну жорсткість або слабкість м’язів,
тремор, нервозність, судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів або якщо Ви сумніваєтеся щодо здоров’я своєї дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Є дані, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, чи цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
Сертралін EG Стада містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін EG Стада

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади (ОКР):
При депресії та ОКР звичайною ефективною дозою є 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу можна далі підвищувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Сертралін EG Стада можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти віком 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки Сертралін EG Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей препарат. Це залежить від тривалості захворювання та реакції на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми стануть кращитися. Лікування депресії, як правило, має продовжуватися принаймні 6 місяців після того, як стан поліпшиться.
Якщо ви прийняли більше Сертралін EG Стада, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертралін EG Стада, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку від ліків, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін EG Стада
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Сертралін EG Стада
Не припиняйте лікування Сертралін EG Стада без поради лікаря. Лікар може порадити поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування цього лікарського засобу. Якщо припинити застосування цього препарату раптово, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Сертралін EG Стада, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Сертралін EG Стада, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, якого немає в цьому листку-вкладені, повідомте лікареві або фармацевту.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовженні лікування.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка шкірна реакція, що призводить до утворення пухирів (множинна еритема) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо виникнуть тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати при прийомі деяких ліків разом із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у вас розвинеться жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас розвинуться симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування Сертралін EG Стада у вас з’явилися відчуття нервозності, і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо почнете відчувати нервозність.
Якщо у вас виникли напади епілепсії.
Якщо виник епізод манії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після початку комерціалізації:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):
Несоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття (нудота), сухість у роті, відсутність еякуляції, втому.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

бронхіт, біль у горлі, соплі,
анорексія, підвищений апетит, знижений апетит,
депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, тривожність, нервозність, зниження статевого потягу, скрипіння зубами,
оніміння та поколювання, тремтіння, проблеми з м’язовими рухами (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі при ходьбі, ригідність, спазми та непрохані м’язові рухи)*, м’язове напруження, зміна смаку, відсутність уваги,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого,
зітхання,
біль у животі, блювота, запор, розлад шлунку, гази в шлунку,
висипка, підвищене потовиділення,
біль у м’язах, біль у спині, біль у суглобах,
статева дисфункція, еректильна дисфункція, нерегулярні менструації,
біль у грудях, нездужання, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
рани.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

холодні груди,
проблеми з кишечником,
рак,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, галюцинації, ейфоричний настрій, відсутність турботи про себе, змінені думки, параноя, агресивність,
напади епілепсії, непрохані скорочення м’язів, порушення координації, втрати свідомості, надмірні рухи, амнезія, зниження відчуттів, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, мігрень,
розширення зіниць,
інфекції та біль у вухах,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка)*, високий кров’яний тиск, почервоніння обличчя, кров у сечі,
важке дихання, можливе свистяче дихання, задиха, носова кровотеча, порушення стравоходу, труднощі з ковтанням, геморої, підвищене слиновиділення, порушення язика, відрижка, проблеми з зубами, дегові кал,
набряк очей, утворення фіолетових плям на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, свербіж, випадіння волосся, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка, набряк обличчя,
остеоартрит, слабкість м’язів, скорочення м’язів, м’язові спазми*,
нічне сечовипускання, неможливість сечовипускання, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, недержання сечі,
вагінальна кровотеча, надмірна вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
набряк ніг, озноб, спрага,
зниження ваги, підвищення рівня печінкових ферментів. Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування сертраліном або відразу після припинення лікування (див. розділ 2).

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

дивертикуліт, набряк залоз, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові*, зниження кількості білих кров’яних клітин*,
тяжка алергійна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений рівень холестерину в крові, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, жахливі змінені сни*, залежність від ліків, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, раптові сильні головні болі (які можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як реверсивний синдром мозкової васоконстрикції (RCVS))*, порушення чуттєвості,
утворення плям на оці, глаукома, подвійний зір (диплопія), неприємні відчуття від світла (фотофобія), накопичення крові в передній камері ока (ірема), зіниці різного розміру*, порушення зору*, проблеми з утворенням сльози,
серцевий напад, відчуття запаморочення, втрата свідомості або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно з електрокардіограми) або аномального серцевого ритму*, уповільнене серцебиття,
погана циркуляція крові до рук і ніг,
закриття горла, прискорене дихання, поступове загоювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)*, уповільнене дихання, труднощі з мовою, ікота,
форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) присутні в більшій кількості в легенях (еозинофільна пневмонія),
кров у калі, панкреатит*, виразка язика, проблеми з язиком, виразка рота, біль у роті,
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, шкірний набряк*, запалення волосяних фолікулів, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
зниження сечовипускання, утруднення сечовипускання,
сухість вагінальної ділянки, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція,
виділення з грудей, збільшення грудей*,
грижа, знижена толерантність до ліків, зміна лабораторних показників*, проблеми зі згортанням крові*, зміна сперми, процедура розслаблення кровоносних судин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

блокування щелепи*,
енурез*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*,
обильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації,
м’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознакою розладу, схожого на дефіцит багатоацетил-коензиму А дегідрогенази (MADD).

*Побічний ефект, повідомлений після початку комерціалізації.
Побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти загалом були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:
Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, порушення сну, тривожність або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертралін EG Стада»).
Інші побічні ефекти
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, яких немає в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін EG Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.
У разі прийому половини таблетки 50 мг, невикористану частину необхідно зберігати у блистері для прийому наступного дня.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертралін EG Стада:
Діюча речовина — сертралін (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
Кожна таблетка 50 мг містить 55,95 мг сертраліну гідрохлориду (еквівалент 50 мг сертраліну).
Кожна таблетка 100 мг містить 111,90 мг сертраліну гідрохлориду (еквівалент 100 мг сертраліну).
Інші складові: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію амілодекстрин, магнію стеарат.
Складові оболонки: титану діоксид (Е171), гіпромелоза Е3, гіпромелоза Е5, макрогол 400, макрогол 6000, полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Сертраліну EG Стада та вміст упаковки
Упаковка містить 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток по 50 мг та 100 мг.
Таблетки 50 мг можна ділити.
Власник Повідомлення про введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, 20089 Роздано (МІ)
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43 – 24041 Брембате (BG)
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє