Sertralina Eg Stada: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Sertralina EG STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Sertralina EG STADA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina EG STADA
Cómo tomar Sertralina EG STADA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina EG STADA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertralina EG STADA y para qué se utiliza

Sertralina EG STADA contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina EG STADA puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Síndrome de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, cuyos síntomas incluyen preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos de sus síntomas son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de intensa ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina EG STADA.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina EG STADA

No tome Sertralina EG STADA:

Si es alérgico (hipersensible) a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como por ejemplo selegilina, moclobemida, o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar una semana antes de volver a iniciar un tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina EG STADA.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar Sertralina EG STADA si padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes condiciones:

Si padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si en el pasado ha padecido esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede aparecer como consecuencia del tratamiento con Sertralina EG STADA. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Si es una persona de edad avanzada, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
Si padece enfermedades del hígado: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina EG STADA.
Si padece diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Sertralina EG STADA, y puede ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Si padece epilepsia (ataques epilépticos) o tiene antecedentes de convulsiones. En caso de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones), contacte inmediatamente con su médico.
Si padece trastornos bipolares (trastornos maníaco-depresivos) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si piensa o ha pensado alguna vez en hacerse daño o suicidarse (véase a continuación: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Si tiene antecedentes de problemas de sangrado (tendencia a sangrar o a presentar moretones fácilmente), o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina), o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si está embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños o adolescentes menores de 18 años. Sertralina EG STADA solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Si el niño o adolescente está en tratamiento por este trastorno, el médico deberá controlarlo cuidadosamente (véase a continuación: Niños y adolescentes).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si se le ha detectado una anomalía en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
Si padece cardiopatía, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con acatisia (inquietud angustiosa y necesidad imperiosa de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto). Esta condición es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que presentan estos síntomas; por tanto, en este caso, hable con su médico.
Síndrome de retirada del medicamento
Las reacciones de retirada que aparecen cuando se interrumpe la toma del medicamento son frecuentes, especialmente si el tratamiento se suspende de forma repentina (véase el apartado 3: Si interrumpe el tratamiento con Sertralina EG STADA y el apartado 4: Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones de retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis.
Normalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Generalmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades individuales de cada paciente.
Consulte siempre a su médico para determinar cuál es la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente alrededor de 2 semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de autolesión.
Es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si su depresión o trastorno de ansiedad empeoran, o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.
Problemas sexuales:
Medicamentos como Sertralina EG STADA (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC). Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta de oposición y rabia), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que el médico decida recetar Sertralina EG STADA a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si su médico le ha recetado Sertralina EG STADA y tiene menos de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, contacte con él. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras un paciente menor de 18 años está en tratamiento con Sertralina EG STADA, debe informar al médico.
Por último, la seguridad a largo plazo de Sertralina EG STADA sobre el crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual se ha evaluado en un estudio a largo plazo realizado en más de 900 niños de entre 6 y 16 años, seguidos durante un período de 3 años. En conjunto, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina tuvieron un desarrollo normal, excepto por un ligero aumento de peso en aquellos que recibieron dosis más altas.
Otros medicamentos y Sertralina EG STADA
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina EG STADA o bien Sertralina EG STADA puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La toma de Sertralina EG STADA con los siguientes medicamentos puede provocar reacciones adversas graves:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión) y la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe usar Sertralina EG STADA junto con estos medicamentos.
Medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe usar Sertralina EG STADA junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamento a base de plantas que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas. Hable con su médico.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor grave o crónico (opioides como por ejemplo tramadol, fentanilo).
Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez en el estómago, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida y propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Sertralina EG STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Sertralina EG STADA pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina EG STADA.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina no se ha establecido completamente en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del niño. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado si están en tratamiento con sertralina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está en tratamiento con Sertralina EG STADA. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Sertralina EG STADA pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en el recién nacido, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y tenga un color azulado. Estos síntomas suelen comenzar dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Sertralina EG STADA cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (tendencia al sangrado). Informe a su médico o matrona de que está tomando Sertralina EG STADA, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Su bebé también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto.
Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
color azulado de la piel o sensación de estar demasiado caliente o demasiado frío,
labios azules,
vómitos o dificultad para alimentarse,
estar muy cansado, incapaz de dormir o llorar mucho,
músculos rígidos o flácidos,
temblores, nerviosismo, espasmos,
aumento de las reacciones reflejas,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar.

Si su bebé presenta alguno de los síntomas anteriores al nacer, o si tiene alguna duda sobre la salud de su bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán aconsejarle.
Hay evidencias de que la sertralina se excreta en la leche materna humana. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
Fertilidad
En estudios con animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Sertralina EG STADA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sertralina EG STADA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC):
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse
en 50 mg a intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima
recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Síndrome de Estrés Postraumático:
Para el trastorno de pánico, ansiedad social y síndrome de estrés postraumático, el tratamiento debe
iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que luego se aumentará a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima
recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
Sertralina EG STADA debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
con Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC).
Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC):
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, su médico podrá aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le dé.
Forma de administración
Las tabletas de Sertralina EG STADA pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración
de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los
síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión debe continuar habitualmente durante 6 meses
después de que se observe una mejoría.
Si toma más Sertralina EG STADA de la que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de Sertralina EG STADA, contacte inmediatamente con su médico o
acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin
medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores,
agitación, mareos y, en raras ocasiones, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina EG STADA
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina EG STADA
No suspenda el tratamiento con Sertralina EG STADA a menos que su médico se lo indique.
Su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Sertralina EG STADA durante varias semanas
antes de interrumpir completamente el uso de este medicamento. Si suspende bruscamente el tratamiento
pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad,
cefalea, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro
efecto adverso durante el tratamiento con Sertralina EG STADA, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Sertralina EG STADA, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
La náusea es el efecto adverso más frecuente. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o
disminuir con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento,
ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de los párpados, cara o labios.
Si presenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas de la denominada síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir suspender el tratamiento.
Si desarrolla coloración amarilla de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas de depresión con ideas de autolesión o suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud y no puede permanecer sentado ni de pie tras iniciar el tratamiento con Sertralina EG STADA. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Si tiene convulsiones.
Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos y tras la
comercialización del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca,
ausencia de eyaculación, fatiga.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

bronquitis, dolor de garganta, secreción nasal,
anorexia, aumento del apetito, disminución del apetito,
depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del deseo sexual, bruxismo,
entumecimiento y hormigueo, temblores, alteraciones en el movimiento muscular (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos e incontrolados de los músculos)*, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención,
trastornos visuales,
zumbido en los oídos,
palpitaciones,
sofocos,
bostezos,
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos estomacales, acumulación de aire en el estómago,
erupción cutánea, aumento de la sudoración,
dolor muscular, dolor de espalda, dolor articular,
disfunción sexual, disfunción eréctil, alteraciones menstruales,
dolor en el pecho, malestar, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
heridas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sensación de frío en el pecho,
problemas intestinales,
cáncer,
hipersensibilidad, alergia estacional,
niveles bajos de hormonas tiroideas,
pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, alucinaciones, estado de ánimo eufórico, falta de cuidado personal, pensamientos alterados, paranoia, agresividad,
convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, desmayos, movimientos excesivos, amnesia, disminución de las sensaciones, trastornos del lenguaje, mareo al ponerse de pie, migraña,
dilatación de las pupilas,
infecciones y dolor de oídos,
taquicardia, problemas cardíacos,
alteraciones hemorrágicas (como sangrado gástrico)*, presión arterial elevada, enrojecimiento facial, sangre en la orina,
dificultad respiratoria, posible sibilancia, falta de aire, sangrado nasal, problemas esofágicos, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la saliva, trastornos de la lengua, eructos, trastornos dentales, heces alquitranadas,
hinchazón de los ojos, formación de manchas violáceas en la piel, problemas cutáneos con formación de ampollas, picor, pérdida de cabello, sudores fríos, piel seca, urticaria, edema facial,
osteoartritis, debilidad muscular, contracciones musculares, calambres musculares*,
micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incontinencia urinaria,
hemorragia vaginal, sangrado vaginal excesivo, disfunción sexual femenina,
hinchazón en las piernas, escalofríos, sed,
pérdida de peso, aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas en pacientes tratados con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

diverticulitis, hinchazón de las glándulas, disminución del número de plaquetas sanguíneas*, disminución del número de glóbulos blancos*,
reacción alérgica grave,
trastornos endocrinos*,
niveles elevados de colesterol en sangre, alteraciones en el control de la glucemia (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, niveles bajos de sodio en sangre*,
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, sueños alterados y terroríficos*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de las sensaciones, fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían ser signo de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS))*, trastornos sensoriales,
formación de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensibilidad a la luz (fotofobia), acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hifema), pupilas de tamaño desigual*, alteración de la visión*, trastornos de la lagrimation,
infarto de miocardio, sensación de mareo, desmayo o dolor torácico, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (observadas en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anómalo*, bradicardia,
mala circulación sanguínea en brazos y piernas,
cierre de la garganta, respiración acelerada, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo,
una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) están presentes en mayor número en el pulmón (neumonitis eosinofílica),
sangre en las heces, pancreatitis*, ulceración de la lengua, problemas de la lengua, ulceración de la boca, dolor bucal,
alteraciones en la función hepática, graves alteraciones en la función hepática*, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)*,
reacción de la piel al sol*, edema cutáneo*, inflamación de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel,
rotura del tejido muscular*, trastornos óseos,
disminución de la micción, retardo urinario,
sequedad de la zona vaginal, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, secreciones genitales, erección prolongada,
secreción en los senos, aumento de los senos*,
hernia, tolerancia reducida a medicamentos, alteración de los resultados de laboratorio*, alteraciones de la coagulación*, alteración del semen, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bloqueo de la mandíbula*,
enuresis*,
pérdida parcial de la vista,
inflamación del colon (que causa diarrea)*,
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para más información,
debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar al déficit múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD).

*Efecto adverso notificado tras la comercialización del medicamento.
Efectos adversos en niños y adolescentes:
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a
los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han
sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden presentarse cuando se interrumpe el tratamiento:
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían presentarse efectos adversos como
mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores
(ver sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Sertralina EG STADA»).
Otros efectos adversos
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al
notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
En caso de tomar media comprimido de 50 mg, la mitad no utilizada debe conservarse en el blíster para tomarla al día siguiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sertralina EG STADA:
El principio activo es la sertralina (como clorhidrato de sertralina).
Cada comprimido de 50 mg contiene 55,95 mg de clorhidrato de sertralina (equivalente a 50 mg de sertralina).
Cada comprimido de 100 mg contiene 111,90 mg de clorhidrato de sertralina (equivalente a 100 mg de sertralina).
Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio. Componentes del recubrimiento: dióxido de titanio (E171), hipromelosa E3, hipromelosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Sertralina EG STADA y contenido del envase
Envase de 30 comprimidos recubiertos con película de 50 mg y de 100 mg.
Los comprimidos de 50 mg son divisibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG)
Este prospecto fue aprobado por última vez el