Ulotka: informacje dla użytkownika

Sertralina EG STADA 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Sertralina EG STADA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina EG STADA
Jak stosować Sertralina EG STADA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina EG STADA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina EG STADA i do czego służy

Sertralina EG STADA zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina EG STADA może być stosowana w leczeniu następujących stanów:

Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenie lękowe społeczne (u dorosłych).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenie paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego spania lub czerpania radości z życia tak jak dawniej.
OCD oraz zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wynikające z utrzymujących się myśli (obsesji), które powodują wykonywanie czynności rytualnych (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu są podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym uczuciem lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznych miejscach, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa przed zachowaniem się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina EG STADA.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina EG STADA

Nie przyjmuj Sertralina EG STADA:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemid, lub leki o działaniu podobnym do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO musisz odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertraliną.
Jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina EG STADA.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Sertralina EG STADA poinformuj lekarza, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z następujących stanów:

Jeśli cierpisz na zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków razem z sertraliną (objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten stan.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina EG STADA. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ narażenie na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi jest większe (patrz wyżej).
Jeśli cierpisz na choroby wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertralina EG STADA.
Jeśli cierpisz na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Sertralina EG STADA i może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli cierpisz na padaczkę (napady padaczkowe) lub masz historię napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (draganek) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenia dwubiegunowe (zaburzenia afektywne dwubiegunowe) lub schizofrenię. W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli myślisz lub kiedykolwiek myślałeś o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa (patrz poniżej – Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz historię problemów z krwawieniem (tendencja do krwawień lub łatwe powstawanie siniaków), lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Sertralina EG STADA może być stosowana wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie go dokładnie kontrolować (patrz poniżej – Dzieci i młodzież).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli u Ciebie stwierdzono nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niską częstość akcji serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QT.

Niespokojność/Akatezja
Przyjmowanie sertaliny może być związane z akatezją (niepokój, uczucie potrzeby ruchu, często towarzyszy niemożność usiedzenia w jednym miejscu). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy, dlatego w takiej sytuacji porozmawiaj z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Reakcje odstawienia, które pojawiają się po przerwaniu przyjmowania leku, są dość częste, szczególnie jeśli leczenie zostaje nagle przerwane (patrz punkt 3. Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina EG STADA i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki.
Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu leku. Ogólnie objawy te ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb indywidualnych pacjentów.
Zawsze porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób odstawienia leku.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej myślałeś o popełnieniu samobójstwa lub zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zaniepokoiły ich zmiany w Twoim zachowaniu.
Zaburzenia seksualne:
Leki takie jak Sertralina EG STADA (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.
Dzieci i młodzież
Sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz zachowania agresywne (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy są leczeni lekami z tej grupy. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina EG STADA pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina EG STADA i masz mniej niż 18 lat, a chcesz porozmawiać z lekarzem na temat tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas leczenia Sertralina EG STADA, należy poinformować lekarza.
Na koniec, bezpieczeństwo długoterminowe Sertralina EG STADA w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego zostało ocenione w długoterminowym badaniu przeprowadzonym na ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższe dawki.
Inne leki i Sertralina EG STADA
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina EG STADA lub Sertralina EG STADA może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina EG STADA razem z następującymi lekami może powodować poważne skutki niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (do leczenia depresji) i selegilina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękity metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metamioglobinu we krwi). Nie należy stosować Sertralina EG STADA razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować Sertralina EG STADA razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu niedostateczności uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać 1–2 tygodnie. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksymetonium).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksetyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Metamizol – lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Sertralina EG STADA z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki Sertralina EG STADA można przyjmować z lub bez posiłku.
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Sertralina EG STADA.
Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia sertraliną.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Sertralina EG STADA. Jeśli są przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Sertralina EG STADA mogą zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Sertralina EG STADA tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj swojego lekarza lub położną o przyjmowaniu Sertralina EG STADA, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Twoje dziecko może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj zaczynają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie.
Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą skórę lub zbyt duże ochłodzenie lub przegrzanie,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierne zmęczenie, niemożność zasnięcia lub częste płaczenie,
sztywne lub wiotkie mięśnie,
drżenia, pobudzenie, szarpanie,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko po urodzeniu wykazuje którykolwiek z powyższych objawów lub masz wątpliwości co do zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertralina jest wydzielana z mlekiem matki. Sertralinę można stosować podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.
Sertralina EG STADA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę EG STADA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
W przypadku depresji i OCD zalecana dawka skuteczna to 50 mg/doba. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Zaburzenia lękowe typu atak paniki, lęk społeczny i zespół pourazowy stresu (PTSD):
W przypadku zaburzeń lękowych typu atak paniki, lęku społecznego i zespołu pourazowego stresu, leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/doba, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/doba.
Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Sertralina EG STADA może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/doba.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Sposób podania
Tabletki Sertraliny EG STADA można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy stosować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy od momentu zaobserwowania poprawy.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny EG STADA
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sertraliny EG STADA natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę EG STADA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną EG STADA
Nie przerywaj leczenia Sertraliną EG STADA bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny EG STADA przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe odstawienie tego leku może prowadzić do wystąpienia niepożądanych objawów, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas leczenia Sertraliną EG STADA wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne niepożądane objawy, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Sertraliny EG STADA, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub pojawią się nowe, nieuwzględnione w niniejszym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadomić lekarza:
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, mogą one wskazywać na poważne zaburzenia.

Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysypki skórne, trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji towarzyszone myślami o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina EG STADA pojawią się uczucia niepokoju i nie będzie możliwe dłuższe siedzenie lub stanie. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się niepokój.
Jeśli wystąpią napady padaczkowe.
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa,
anoreksja, zwiększone apetyt, zmniejszony apetyt,
depresja, uczucie dziwności, koszmary, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone pożądanie seksualne, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak uwagi,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
wysypka skórna, nadmierne pocenie się,
ból mięśni, ból pleców, ból stawów,
zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, nieregularne miesiączkowanie,
ból klatki piersiowej, niedobór, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
rany.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zimne nogi,
problemy jelitowe,
nowotwór,
nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
niski poziom hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, halucynacje, euforyczny nastrój, brak troski o siebie, zmienione myślenie, paranoja, agresywność,
napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, nadmierne ruchy, amnezja, zmniejszone wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny,
rozszerzenie źrenic,
infekcje i ból uszu,
przyspieszone tętno, problemy serca,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu,
trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa, problemy przełykowe, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zaburzenia języka, odbijanie, zaburzenia zębów, stolce smołowe,
obrzęk oczu, powstawanie fioletowych plam na skórze, problemy skórne z tworzeniem się pęcherzy, swędzenie, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, obrzęk twarzy,
osteoartroza, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, skurcze mięśni*,
oddawanie moczu w nocy, niemożność oddania moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu,
krwawienie z pochwy, nadmierne krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzęk nóg, dreszcze, pragnienie,
spadek masy ciała, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertraliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie jajowodów, obrzęk gruczołów, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczna,
problemy endokrynologiczne*,
podwyższony poziom cholesterolu we krwi, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, przerażające, zmienione sny*, uzależnienie od leku, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone wrażliwości, silne nagłe bóle głowy (mogą wskazywać na poważny stan znany jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia świadomości,
powstawanie plam na oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopia), uczucie dyskomfortu wywołane światłem (fotofobia), krwawienie do przedniej komory oka (ifema), źrenice różnej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, uczucie zawrotów, omdlenia lub ból klatki piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany aktywności elektrycznej serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub nieregularny rytm serca*, spowolnione tętno,
słabe przepływanie krwi do rąk i nóg,
zamknięcie gardła, przyspieszone oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistotowa)*, spowolnione oddychanie, trudności w mówieniu, dudnienie,
postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) występują w nadmiarze w płucach (pneumonia eozynofilowa),
krew w stolcu, zapalenie trzustki*, owrzodzenie języka, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, ból jamy ustnej,
zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiana zapachu skóry,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
zmniejszenie oddawania moczu, opóźnienie oddawania moczu,
suchość pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upływy z narządów płciowych, przedłużona erekcja,
wydzielanie mleka z piersi, powiększenie piersi*,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leków, zmiany wyników badań laboratoryjnych*, problemy z krzepnięciem krwi*, zmiany w płynie nasieniowym, zabieg rozluźniający naczynia krwionośne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

blokada żuchwy*,
enureza*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji,
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia podobnego do wielokrotnego niedoboru dehydrogenazy acylo-koenzymu A (MADD).

*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:
Jeśli leczenie tym lekiem zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina EG STADA”).
Inne działania niepożądane
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nieuwzględnione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku przyjmowania połowy tabletu 50 mg, nieużywaną część należy przechowywać w foliołku do dnia następnego.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sertralina EG STADA:
Substancja czynna to sertalina (jako chlorowodorek sertaliny).
Każda tabletka 50 mg zawiera 55,95 mg chlorowodorotku sertaliny (równoważne 50 mg sertaliny).
Każda tabletka 100 mg zawiera 111,90 mg chlorowodorotku sertaliny (równoważne 100 mg sertaliny).
Inne składniki to: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrobia glikolowa sodu, stearyna magnezu.
Składniki powleki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza E3, hipromeloza E5, makrogol 400, makrogol 6000, polisorbat 80.
Opis wyglądu Sertralina EG STADA i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 30 powlekanych tabletek filmowych 50 mg i 100 mg.
Tabletki 50 mg można dzielić.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43 – 24041 Brembate (BG)
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia

Sertydyna EG STADA