Інструкція: інформація для користувача

Сертралін Ауробіндо 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Сертралін Ауробіндо і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Сертраліну Ауробіндо
Як приймати Сертралін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертралін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін Ауробіндо і для чого його застосовують

Сертралін Ауробіндо містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Ауробіндо може застосовуватися для лікування таких станів:
Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих).
Соціальний тривожний розлад (у дорослих).
Синдром посттравматичного стресу (СПТС) (у дорослих).
Панічний розлад (у дорослих).
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).
Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота через нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
СПТС — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям сильного тривожного стану або стресу в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їда або пиття в присутності інших людей або страх поводитися незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Сертралін Ауробіндо.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сертралін Ауробіндо

Не приймайте Сертралін Ауробіндо:
Якщо Ви алергічні до сертраліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див.
розділ 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад,
селегілін, моклобемід) або засоби з подібною дією до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили
лікування сертраліном, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО.
Після припинення лікування ІМАО Вам слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати
лікування сертраліном.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозид (засіб для лікування психічних розладів, таких як психоз).
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертраліну Ауробіндо.
Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Запитайте лікаря або фармацевта перед використанням Сертраліну Ауробіндо, якщо Ви страждаєте або раніше страждали від одного з наступних станів:
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте історію судом. У разі нападу епілепсії (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви страждали на біполярні розлади (мании-депресії) або шизофренію. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви маєте або мали думки про самогубство (див. нижче — Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо Ви страждаєте на серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (див. симптоми в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить Вам, чи страждали Ви колись на цей стан.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих ліків разом із Сертраліном Ауробіндо може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може призвести до смерті (див. «Інші ліки та Сертралін Ауробіндо»).
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертраліном Ауробіндо. Вам також слід повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
Якщо Ви похилий вік, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертраліну Ауробіндо.
Якщо Ви маєте цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися через лікування Сертраліном Ауробіндо, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Якщо у Вас є історія кровотеч (схильність до синців), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»), або якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ті, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Діти або підлітки віком молодше 18 років. Сертралін Ауробіндо слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивні розлади (ОКР). Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче «Застосування у дітей та підлітків»).
Якщо Ви проходите електросудорожну терапію (ЕСТ).
Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Якщо Вам діагностували аномалію ЕКГ-карти, відому як подовження інтервалу QT.
Якщо Ви страждаєте на захворювання серця, маєте низький рівень калію або магнію, маєте сімейну історію подовження інтервалу QT, низьку частоту серцевих скорочень або одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT.
Статеві проблеми:
Ліки, такі як Сертралін Ауробіндо (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Неспокій/акатизія:
Прийом сертраліну пов’язаний із тривожним неспокоєм та необхідністю рухатися, часто пов’язаним із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає на початку лікування. Збільшення дози може бути шкідливим; якщо у Вас виникнуть ці симптоми, обговоріть їх з лікарем.
Реакція припинення прийому ліків:
Побічні ефекти, що виникають при припиненні прийому ліків, є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Сертраліном Ауробіндо» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик симптомів припинення залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зниження дози. Зазвичай ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступове зниження дози протягом декількох тижнів або місяців, і Ви завжди повинні обговорювати з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді й довше.
Найімовірніше, Ви матимете такі думки, якщо:
Раніше Ви думали про те, щоб покінчити життя або завдати собі шкоди.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.
Якщо Ви коли-небудь думаєте завдати собі шкоди або покінчити життя, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх повідомити, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривожний розлад погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки:
Сертралін зазвичай не повинен застосовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивними розладами (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою ліків. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Ауробіндо пацієнту молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Сертралін Ауробіндо пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, зв’яжіться з ним. Крім того, якщо у пацієнта молодше 18 років, який проходить лікування Сертраліном Ауробіндо, виникнуть або погіршаться будь-які з перелічених вище симптомів, Ви повинні повідомити лікаря. Довгострокова безпека Сертраліну Ауробіндо щодо росту, дозрівання, навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку була оцінена в довготривалому дослідженні, проведеному на понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, мали нормальний розвиток, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.
Інші ліки та Сертралін Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Ауробіндо, або Сертралін Ауробіндо може зменшувати ефективність інших ліків, що приймаються одночасно.
Прийом Сертраліну Ауробіндо разом із наступними ліками може спричинити серйозні небажані події:
Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Ауробіндо разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Ауробіндо разом із пімозидом.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти Сертраліну Ауробіндо і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час лікування Сертраліном Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем, особливо ліки, що містять бупренорфін.
Ці ліки можуть взаємодіяти з Сертраліном Ауробіндо і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищене м’язове скорочення, лихоманка понад 38°C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги-гіперактивності (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинний лікарський засіб, що містить звіробій ( Hypericum perforatum) . Ефекти звіробою можуть тривати щонайменше 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл) та залежності від опіоїдів (бупренорфін).
Ліки, що використовуються в анестезії (фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразок та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або під час хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін у електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).
Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та лихоманки.
Сертралін Ауробіндо з їжею та напоями:
Таблетки Сертраліну Ауробіндо можна приймати з їжею або натщесерце.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертраліном Ауробіндо.
Сертралін не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена повністю. Сертралін слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду.
Якщо Ви приймаєте Сертралін Ауробіндо близько до закінчення вагітності, існує підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте свого лікаря або акушера про те, що Ви приймаєте Сертралін Ауробіндо, щоб вони могли дати Вам рекомендації. Якщо ліки, подібні до Сертраліну Ауробіндо, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, це може підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), через що дитина дихає швидше та має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушера та/або лікаря.
У Вашої новонародженої дитини можуть бути й інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну, надто гарячу або надто холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або неправильне харчування,
дитина дуже втомлена, не може спати або багато плаче,
напружені або слабкі м’язи,
тремтіння, тривожність або судоми,
посилені рефлекси,
дратівливість,
зниження цукру в крові.

Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви стурбовані здоров’ям дитини, зверніться до лікаря або акушера, який зможе дати Вам пораду.
Є докази, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтесь, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
Сертралін Ауробіндо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади (ОКР):
При депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.
Розлад панічних атак, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування розладу панічних атак, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг на добу, яку потім підвищують до 50 мг на добу після першого тижня.
Добову дозу можна потім підвищувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.
Діти та підлітки:
Сертралін Ауробіндо можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади:
Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 25 мг на добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: рекомендована початкова доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування:
Таблетки Сертраліну Ауробіндо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте препарат один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей препарат. Це залежить від тривалості захворювання та реакції на лікування. Перш ніж симптоми почнуть покращуватися, може знадобитися декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення стану.
Якщо ви прийняли більше Сертраліну Ауробіндо, ніж потрібно:
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертраліну Ауробіндо, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Ауробіндо:
Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Сертраліном Ауробіндо:
Не припиняйте лікування Сертраліном Ауробіндо без поради лікаря. Лікар, можливо, захоче поступово зменшити дозу Сертраліну Ауробіндо протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування препарату. Якщо ви раптово припините застосування цього препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, погане самопочуття та тремтіння. Якщо виникне будь-який із цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування, припиніть застосування Сертраліну Ауробіндо та проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (TEN). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо виникнуть тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли деякі ліки приймаються разом із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас розвинуться симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування Сертралін Ауробіндо у вас з’явилися відчуття непокоя і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити лікареві, якщо почнете відчувати непокій.
Якщо у вас виникнуть судоми.
Якщо виникне маніакальний епізод (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після виходу препарату на ринок:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нездужання, сухість у роті, відсутність еякуляції, втома.

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

бронхіт, біль у горлі, закладений ніс;
зниження апетиту, підвищення апетиту;
тривожність, депресія, хвилювання, зниження сексуального бажання, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скрипіння зубами;
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, напруження м’язів, відсутність уваги, порушення смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах; серцебиття;
припливи гарячого;
позіхання;
розлади шлунку, запор, болі в животі, блювота, гази в шлунку;
підвищене потовиділення, висипка;
біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль;
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція;
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка;
збільшення ваги;
поранення.

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

проблеми з кишечником, інфекції вух;
пухлина;
гіперчутливість, сезонна алергія;
низький рівень тиреоїдних гормонів;
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, байдужість, галюцинації, агресивність, ефорійний настрій, параноя;
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, надмірна рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення;
розширення зіниць;
біль у вусі;
прискорене серцебиття, проблеми з серцем;
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча з шлунка)*, високий кров’яний тиск, припливи гарячого, кров у сечі;
задишка, кровотеча з носа, утруднене дихання, можливий свист при диханні;
дьогтясті калові маси, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади язика;
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, утворення фіолетових плям на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт;
остеоартрит, скорочення м’язів, м’язові спазми*, слабкість м’язів;
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання;
сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотечення, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція;
набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, посилений спрага;
підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги.
Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування сертраліном або одразу після припинення лікування (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

дивертикуліт, набряк залоз, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові*, зниження кількості лейкоцитів*;
тяжка алергічна реакція;
ендокринні проблеми*;
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*;
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, змінені жахітні сни*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція;
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сильні раптові головні болі (що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS))*, розлад свідомості;
утворення плям на оці*, глаукома*, подвійне зору (диплопія)*, неприємні відчуття від світла (фотофобія)*, накопичення крові в передній камері ока (ірема)*, зіниці різного розміру*, аномальний зір*, змінене сльозовиділення*;
серцевий напад, відчуття запаморочення, втрата свідомості або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно з електрокардіограми) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнене серцебиття;
погана циркуляція крові до рук і ніг;
прискорене дихання, поступове загоєння легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)*, закриття горла, труднощі з мовою, уповільнене дихання, ікота;
форма захворювання легень, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних клітин) присутні в легенях у збільшенній кількості (еозинофільна пневмонія);
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, біль у роті;
проблеми з функцією печінки, тяжкі проблеми з функцією печінки*, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)*;
реакція шкіри на сонце*, шкірний набряк*, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, запалення волосяних фолікулів;
розрив м’язової тканини*, порушення кісток;
труднощі з початком сечовипускання, зниження сечовипускання;
виділення з сосків, сухість вагінальної ділянки, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайці, збільшення молочних залоз*, тривала ерекція;
грижа, знижена толерантність до препарату;
підвищення рівня холестерину в крові, зміна лабораторних показників*, зміна семенної рідини, проблеми зі згортанням крові*;
процедура розслаблення кровоносних судин.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

блокування щелепи*;
енурез*;
часткова втрата зору;
запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
значне вагінальне кровотечення невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. розділ 2 Вагітність, годування груддю та фертильність для додаткової інформації;
слабкість м’язів та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознакою розладу, подібного до дефіциту багатоаціл-коензиму А дегідрогенази (MADD)*.

* Побічний ефект повідомлявся після виходу препарату на ринок.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо ви раптово припините терапію цим лікарським засобом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, розлади сну, тривожність або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертралін Ауробіндо»).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертралін Ауробіндо
Діючою речовиною є сертралін.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
Допоміжні речовини:
Таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, кальцію гідрофосфат дигідрат, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, Macrogol 400, полісорбат 80 та діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Сертраліну Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Сертралін Ауробіндо 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, двоопуклі таблетки капсулярної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням літери «А» з одного боку та риски між цифрами «8» і «1» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Сертралін Ауробіндо 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — білі, двоопуклі таблетки капсулярної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням літери «А» з одного боку та «82» — з іншого.
Сертралін Ауробіндо 50 / Сертралін Ауробіндо 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
віа Сан Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзефуджа, BBG3000
Мальта
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao De Deus N 19 Venda Nova,
Амадора 2700-487, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
CZ: Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety
DE: Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
DK: Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
IT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg compresse rivestite con film
NL: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
PT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
SE: Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter