Sertralina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Sertralina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Aurobindo
3. Cómo tomar Sertralina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sertralina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertralina Aurobindo y para qué se utiliza

Sertralina Aurobindo contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina Aurobindo puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:
Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Síndrome de estrés postraumático (PTSD) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).
La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad cuyos síntomas incluyen preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El PTSD es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos síntomas de esta condición son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de intensa ansiedad o estrés en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina Aurobindo.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Aurobindo

No tome Sertralina Aurobindo:
Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase
el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como por ejemplo selegilina, moclobemida, o medicamentos con acción similar a los IMAO (como linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina Aurobindo.

Los medicamentos no son adecuados para todas las personas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Sertralina Aurobindo si padece o ha padecido previamente alguna de las siguientes condiciones:

Si padece epilepsia o antecedentes de convulsiones. En caso de crisis epiléptica (convulsiones), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastornos bipolares (trastornos maníaco-depresivos) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene o ha tenido pensamientos de suicidio (véase más adelante: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Si padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, véase el apartado 4 Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
Si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Sertralina Aurobindo puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (véase "Otros medicamentos y Sertralina Aurobindo").
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse durante el tratamiento con Sertralina Aurobindo. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Si es una persona mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
Si padece enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina Aurobindo.
Si padece diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Sertralina Aurobindo, pudiendo ser necesario ajustar la dosis de sus medicamentos para la diabetes.
Si tiene antecedentes de problemas de sangrado (tendencia a presentar hematomas), o si está embarazada (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad") o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Niños o adolescentes menores de 18 años. Sertralina Aurobindo solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico deberá controlarlo cuidadosamente (véase más adelante: Uso en niños y adolescentes).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Si le han diagnosticado una anomalía en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
Si padece cardiopatía, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o si está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Problemas sexuales:
Medicamentos como Sertralina Aurobindo (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase el apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Inquietud/Acatisia:
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo acompañado de incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial; si presenta estos síntomas, debe hablar con su médico.

Síndrome de abstinencia por retirada del medicamento:
Los efectos adversos que aparecen al interrumpir la toma del medicamento son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase el apartado 3 Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Aurobindo y el apartado 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis. Generalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Por lo general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante varias semanas o meses, y debe consultar siempre con su médico la mejor forma de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad:
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces puede tardar más.

Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:
Anteriormente ha pensado en hacerse daño o suicidarse.
Es un adulto joven. Los datos disponibles de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si su depresión o trastorno de ansiedad empeoran o si notan cambios preocupantes en su comportamiento.

Niños y adolescentes:
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de suicidio y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta opositora y rabia), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, su médico podría decidir recetar Sertralina Aurobindo a un paciente menor de 18 años si considera que es en su beneficio. Si el médico ha recetado Sertralina Aurobindo a un paciente menor de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarle. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento con Sertralina Aurobindo en un paciente menor de 18 años, debe informar a su médico.

La seguridad a largo plazo de Sertralina Aurobindo sobre el crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual se ha evaluado en un estudio a largo plazo realizado en más de 900 niños de entre 6 y 16 años, seguidos durante un período de 3 años. En conjunto, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina tuvieron un desarrollo normal, excepto por un ligero aumento de peso en aquellos que recibieron dosis más altas.

Otros medicamentos y Sertralina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Sertralina Aurobindo o bien Sertralina Aurobindo puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

La administración conjunta de Sertralina Aurobindo con los siguientes medicamentos puede provocar eventos adversos graves:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe utilizar Sertralina Aurobindo junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe utilizar Sertralina Aurobindo junto con pimozida.

Algunos medicamentos podrían intensificar los efectos adversos de Sertralina Aurobindo y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Sertralina Aurobindo sin consultar primero con su médico, especialmente medicamentos que contengan buprenorfina.
Estos medicamentos podrían interactuar con Sertralina Aurobindo y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38°C. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamento a base de plantas que contiene la hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar al menos 1-2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor grave o crónico (opioides como tramadol, fentanilo) y para la dependencia de opioides (buprenorfina).
Medicamentos utilizados en anestesia (fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (por ejemplo, metamizol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez gástrica, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos para tratar la presión arterial, el dolor de pecho o para regular la velocidad y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Medicamentos para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos tras una cirugía o durante la quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).
Metamizol, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre.

Sertralina Aurobindo con alimentos y bebidas:
Las tabletas de Sertralina Aurobindo pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Aurobindo.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar el nivel de sertralina en su organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La seguridad de la sertralina durante el embarazo no se ha establecido completamente. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si su médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el feto.

Si toma Sertralina Aurobindo cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Sertralina Aurobindo, para que puedan aconsejarle adecuadamente. Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Sertralina Aurobindo pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y tenga un color azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con su comadrona y/o médico.

Su recién nacido también puede presentar otras afecciones, que normalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar,
• piel azulada o demasiado caliente o demasiado fría,
• labios azules,
• vómitos o dificultad para alimentarse,
• mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo,
• músculos tensos o flácidos,
• temblores, agitación o crisis,
• aumento de las reacciones reflejas,
• irritabilidad,
• niveles bajos de azúcar en sangre.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas tras nacer, o si está preocupado por la salud de su bebé, contacte con su médico o comadrona, quienes podrán aconsejarle.

Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si su médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé.

En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Sertralina Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sertralina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC):
En la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse en 50 mg a intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno de Estrés Postraumático:
En el trastorno de pánico, la ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg al día, que luego puede aumentarse a 50 mg al día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Niños y adolescentes:
Sertralina Aurobindo solo debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).
Trastornos Obsesivo-Compulsivos (TOC):
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, su médico podrá aumentar la dosis a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Vía de administración:
Las tabletas de Sertralina Aurobindo pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión generalmente debería continuar durante 6 meses después de la mejoría.
Si toma más Sertralina Aurobindo de la que debe:
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de Sertralina Aurobindo, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina Aurobindo:
Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Aurobindo:
No suspenda el tratamiento con Sertralina Aurobindo a menos que su médico se lo indique. Su médico podría desear reducir gradualmente la dosis de Sertralina Aurobindo durante varias semanas antes de interrumpir completamente el medicamento. Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, sensación de malestar y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto indeseado durante el tratamiento, suspenda Sertralina Aurobindo y hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La náusea es el efecto adverso más frecuente. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

• Si desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme), que puede afectar a la boca y la lengua. Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (TEN). En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
• Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas de la síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
• Si desarrolla un color amarillento en la piel y en los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
• Si desarrolla síntomas de depresión con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
• Si comienza a sentir inquietud y ya no puede permanecer sentado o quieto tras iniciar el tratamiento con Sertralina Aurobindo. Debe informar al médico si comienza a sentirse inquieto.
• Si tiene convulsiones.
• Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en adultos y tras la comercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Bronquitis, dolor de garganta, secreción nasal;
• Disminución del apetito, aumento del apetito;
• Ansiedad, depresión, agitación, reducción del deseo sexual, nerviosismo, sensación de irrealidad, pesadillas, bruxismo;
• Temblores, problemas en el movimiento muscular (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, alteración del gusto;
• Trastornos visuales;
• Zumbido en los oídos; palpitaciones;
• Sofocos;
• Bostezos;
• Trastornos gástricos, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases en el estómago;
• Aumento de la sudoración, erupción cutánea;
• Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular;
• Irregularidades menstruales, disfunción eréctil;
• Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre;
• Aumento de peso;
• Lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Problemas intestinales, infecciones de oído;
• Tumor;
• Hipersensibilidad, alergia estacional;
• Niveles bajos de hormonas tiroideas;
• Pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado personal, alucinaciones, agresividad, estado de ánimo eufórico, paranoia;
• Amnesia, reducción de sensaciones, contracciones musculares involuntarias, desmayos, movimientos excesivos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse de pie, alteración de la coordinación, trastornos del lenguaje;
• Dilatación de las pupilas;
• Dolor de oído;
• Taquicardia, problemas cardíacos;
• Problemas de sangrado (como sangrado gástrico)*, presión arterial alta, sofocos, sangre en la orina;
• Dificultad respiratoria, sangrado de nariz, respiración dificultosa, posible sibilancia;
• Heces alquitranadas, problemas dentales, inflamación del esófago, problemas de lengua, hemorroides, aumento de la saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua;
• Hinchazón de los ojos, urticaria, pérdida de cabello, picazón, aparición de manchas púrpuras en la piel, problemas cutáneos con formación de ampollas, piel seca, edema facial, sudores fríos;
• Osteoartritis, contracciones musculares, calambres musculares*, debilidad muscular;
• Aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la cantidad de orina, micción nocturna;
• Disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina;
• Hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed;
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso.
• Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas en pacientes durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Diverticulitis, hinchazón de las glándulas, reducción del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)*, reducción del número de glóbulos blancos*;
• Reacción alérgica grave;
• Problemas endocrinos*;
• Niveles elevados de colesterol, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre*, niveles bajos de sodio en sangre*;
• Síntomas físicos debidos al estrés o emociones, sueños alterados y terribles*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz;
• Coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían ser signos de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS))*, trastorno del sensorio;
• Formación de manchas en el ojo*, glaucoma*, visión doble (diplopía)*, sensibilidad a la luz (fotofobia)*, acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hifema)*, pupilas de tamaño desigual*, visión anormal*, alteración de la lagrimation*;
• Infarto de miocardio, sensación de mareo, desmayos o dolor en el pecho, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (observadas en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia;
• Mala circulación sanguínea en brazos y piernas;
• Respiración acelerada, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, cierre de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo;
• Una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) están presentes en número elevado en los pulmones (neumonitis eosinofílica);
• Ulceración bucal, pancreatitis*, sangre en las heces, ulceración de la lengua, dolor bucal;
• Problemas en la función hepática, problemas graves en la función hepática*, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)*;
• Reacción de la piel al sol*, edema cutáneo*, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, inflamación de los folículos pilosos;
• Ruptura del tejido muscular*, trastornos óseos;
• Dificultad inicial para orinar, disminución de la micción;
• Secreción en los senos, sequedad en la zona vaginal, secreciones genitales, pene y prepucio enrojecidos y dolorosos, aumento del tamaño de los senos*, erección prolongada;
• Hernia, tolerancia reducida al medicamento;
• Aumento del colesterol en sangre, alteración de los resultados de laboratorio*, alteración del semen, problemas de coagulación*;
• Procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Bloqueo de la mandíbula*;
• Enuresis*;
• Pérdida parcial de la vista;
• Inflamación del colon (que provoca diarrea);
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2 Embarazo, lactancia y fertilidad para más información;
• Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar al déficit múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD)*.

* Efecto adverso notificado tras la comercialización.

Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden presentarse cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían presentarse efectos adversos como mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Aurobindo").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sertralina Aurobindo
El principio activo es la sertralina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sertralina (como clorhidrato de sertralina).
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sertralina (como clorhidrato de sertralina).
Los excipientes son:
Comprimidos: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), hidroxipropilcelulosa, fosfato cálcico dihidrógeno dihidrato, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, Macrogol 400, polisorbato 80 y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Sertralina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Sertralina Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, biconvexos, de forma de cápsula y recubiertos con película, con una «A» grabada en un lado y una línea entre las cifras «8» y «1» en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos, biconvexos, de forma de cápsula y recubiertos con película, con una «A» grabada en un lado y «82» en el otro lado.
Sertralina Aurobindo 50 mg / Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Generis Farmacéutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19 Venda Nova,
Amadora 2700-487, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
CZ: Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety
DE: Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
DK: Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
IT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg compresse rivestite con film
NL: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
PT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
SE: Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter