Инструкция по применению: информация для пользователя

Сертрелин Ауробиндо 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сертрелин Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Сертрелин Ауробиндо
Как принимать Сертрелин Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сертрелин Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сертелин Ауробиндо и для чего он применяется

Сертелин Ауробиндо содержит активное вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертелин Ауробиндо может применяться для лечения следующих состояний:
Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
Паническое расстройство (у взрослых).
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).
Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.
ОКР и паническое расстройство — это связанные с тревогой заболевания, симптомами которых являются постоянные переживания из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после пережитого сильного эмоционального потрясения; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное заболевание, характеризующееся сильной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертелин Ауробиндо, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Сертелина Ауробиндо

Не принимайте Сертелин Ауробиндо:
Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см.
пункт 6).
Если вы принимаете или ранее принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например селегилин, моклобемид, или препараты с аналогичным действием (например, линезолид). Если вы прекратили лечение сертралином, вы должны подождать не менее одной недели перед началом лечения ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать не менее 2 недель перед началом приема сертралина.
Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сертелина Ауробиндо.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сертелина Ауробиндо, если у вас есть или ранее были следующие состояния:
Если у вас эпилепсия или в анамнезе — судороги. При возникновении эпилептического припадка (судорог) немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас были биполярные расстройства (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть или ранее были мысли о самоубийстве (см. ниже — Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
Если у вас развивается серотонинергический синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит вам, если у вас ранее было это состояние.
Если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Одновременный прием этих препаратов с Сертелином Ауробиндо может вызвать серотонинергический синдром — состояние, которое может привести к смерти (см. «Другие лекарственные препараты и Сертрелин Ауробиндо»).
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Сертелином Ауробиндо. Вам также следует сообщить врачу, если вы принимаете некоторые препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если вы пожилой человек, поскольку у вас повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у вас заболевание печени: врач может решить назначить вам более низкую дозу Сертелина Ауробиндо.
Если у вас диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться в результате лечения Сертелином Ауробиндо, и может потребоваться корректировка дозы препаратов от диабета.
Если у вас в анамнезе были проблемы с кровотечением (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. пункт «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), или препараты, которые могут увеличить риск кровотечения.
Дети и подростки младше 18 лет. Сертрелин Ауробиндо следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). Если ребенок или подросток проходит лечение по этой причине, врач будет тщательно наблюдать за ним (см. ниже «Применение у детей и подростков»).
Если вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭКТ).
Если у вас есть проблемы со зрением, например, определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам сообщили о нарушении ритма сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известном как удлинение интервала QT.
Если у вас сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия, или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QT.

Сексуальные расстройства:
Препараты, такие как Сертрелин Ауробиндо (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Беспокойство/акатизия:
Прием сертралина может вызывать мучительное беспокойство и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным; если у вас появляются такие симптомы, сообщите об этом врачу.

Синдром отмены препарата:
Побочные эффекты, возникающие при прекращении приема препарата, являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3 «Если вы прекратите лечение Сертелином Ауробиндо» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и степени снижения дозы. Обычно эти симптомы имеют легкую или умеренную интенсивность. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и вы всегда должны обсудить с врачом наилучший способ прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, вы можете иногда думать о том, чтобы причинить себе вред или покончить с жизнью. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около 2 недель, но иногда и дольше.

Вероятность таких мыслей выше, если:
Ранее вы думали о самоубийстве или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их обратить внимание, ухудшается ли ваше состояние или меняется ли ваше поведение.

Дети и подростки:
Сертралин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при лечении этой группой препаратов. Однако врач может решить назначить Сертрелин Ауробиндо пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если врач назначил Сертрелин Ауробиндо пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, свяжитесь с ним. Кроме того, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов при лечении Сертрелином Ауробиндо, необходимо сообщить об этом врачу.

Долгосрочная безопасность Сертрелина Ауробиндо в отношении роста, созревания, способности к обучению (когнитивное развитие) и поведенческого развития была оценена в долгосрочном исследовании с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые наблюдались в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, имели нормальное развитие, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарственные препараты и Сертрелин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие Сертрелина Ауробиндо, или Сертрелин Ауробиндо может снижать эффективность других одновременно принимаемых препаратов.

Одновременный прием Сертрелина Ауробиндо со следующими препаратами может вызвать серьезные нежелательные явления:
Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Сертрелин Ауробиндо одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертрелин Ауробиндо одновременно с пимозидом.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Сертрелина Ауробиндо и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие препараты во время лечения Сертрелином Ауробиндо без предварительной консультации с врачом, особенно препараты, содержащие бупренорфин.

Эти препараты могут взаимодействовать с Сертрелином Ауробиндо и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, лихорадка выше 38 °C. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительный препарат, содержащий зверобой ( Hypericum perforatum ). Эффект зверобоя может сохраняться не менее 1–2 недель.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил) и от опиоидной зависимости (бупренорфин).
Препараты, используемые в анестезии (фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты для разжижения крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения повышенной кислотности желудка, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты для профилактики тошноты и рвоты после операции или при химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

Сертрелин Ауробиндо с пищей и напитками:
Таблетки Сертрелина Ауробиндо можно принимать с едой или натощак.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертрелином Ауробиндо.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для плода.
Если вы принимаете Сертрелин Ауробиндо в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Сертрелин Ауробиндо, чтобы они могли дать вам рекомендации. Если препараты, подобные Сертрелину Ауробиндо, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом.

У вашего новорожденного могут быть и другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затрудненное дыхание,
синюшность или чрезмерная теплота/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или нарушение кормления,
сильную усталость, невозможность спать или сильный плач,
отекшие или дряблые мышцы,
тремор, беспокойство или судороги,
повышенные рефлекторные реакции,
раздражительность,
снижение уровня сахара в крови.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов после рождения, или если вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушерке, которые смогут вам помочь.

Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Сертралин следует применять во время лактации только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертрелин Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сертрелин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно
увеличивать по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель.
Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.
Паническое расстройство, социальная тревожность и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение при паническом расстройстве, социальной тревожности и посттравматическом стрессовом расстройстве
начинают с дозы 25 мг в день, которую затем повышают до 50 мг в день после одной недели.
Далее дневную дозу можно увеличивать по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.
Дети и подростки:
Сертрелин Ауробиндо следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обсессивно-компульсивное расстройство:
Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.
Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения:
Таблетки Сертрелин Ауробиндо можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Врач сообщит вам, как долго нужно принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.
Если вы приняли Сертрелин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной:
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Сертрелин Ауробиндо, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда носите с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Если вы забыли принять Сертрелин Ауробиндо:
Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете приём Сертрелин Ауробиндо:
Не прекращайте приём Сертрелин Ауробиндо без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу Сертрелин Ауробиндо в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, ощущение недомогания и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или другие побочные эффекты во время лечения, прекратите приём Сертрелин Ауробиндо и проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тошнота — наиболее частый побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьёзными:

Если у вас появилась тяжёлая сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (TEN). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергические реакции или аллергия, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
Если возникнут беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и повышенное артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Эти симптомы могут указывать на серотонинергический синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если появилось пожелтение кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появились симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертрелином Ауробиндо вы начали чувствовать внутреннее беспокойство и не можете оставаться сидя или на месте. Сообщите врачу, если вы почувствуете беспокойство.
Если у вас возникли судороги.
Если развился маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и после начала продажи препарата:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, ощущение недомогания, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

бронхит, боль в горле, насморк;
снижение аппетита, повышение аппетита;
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение полового влечения, нервозность, ощущение странности, ночные кошмары, скрипение зубами;
тремор, нарушения двигательной функции (например, частые движения, напряжённые мышцы, трудности при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, нарушение вкуса;
нарушения зрения;
шум в ушах; сердцебиение;
приливы жара;
зевота;
расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, вздутие живота;
усиленное потоотделение, сыпь;
боль в спине, боль в суставах, мышечная боль;
нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция;
недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка;
увеличение массы тела;
травмы.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

проблемы с кишечником, инфекции уха;
опухоль;
повышенная чувствительность, сезонная аллергия;
низкий уровень тиреоидных гормонов;
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, эйфорическое настроение, паранойя;
амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, чрезмерная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи;
расширение зрачков;
боль в ухе;
учащёненное сердцебиение, проблемы с сердцем;
нарушения кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче;
одышка, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, возможное свистящее дыхание;
чёрный дёгтеобразный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, нарушения языка, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка;
отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, появление фиолетовых пятен на коже, кожные проблемы с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот;
остеоартрит, мышечные сокращения, мышечные судороги*, мышечная слабость;
повышенная частота мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание;
сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция;
отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда;
повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела.
Случаи суицидальных мыслей и поведения были зарегистрированы у пациентов, получающих лечение сертрелином, или сразу после прекращения терапии (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

дивертикулит, отёк слюнных желез, снижение числа клеток, отвечающих за свёртывание крови*, снижение числа лейкоцитов*;
тяжёлая аллергическая реакция;
эндокринные нарушения*;
повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, изменённые пугающие сновидения*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция;
кома, аномальные движения, трудности в движении, повышенная чувствительность, сильные внезапные головные боли (которые могут быть признаком тяжёлого состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS))*, нарушение сознания;
образование пятен на глазу*, глаукома*, двоение в глазах (диплопия)*, непереносимость света (фотофобия)*, скопление крови в передней камере глаза (гифема)*, разные по размеру зрачки*, нарушение зрения*, изменение слезоотделения*;
сердечный приступ, ощущение головокружения, обморок или боль в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедленное сердцебиение;
плохое кровообращение в руках и ногах;
учащённое дыхание, постепенное рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*, закупорка горла, трудности с речью, замедлённое дыхание, икота;
форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве присутствуют в лёгких (эозинофильная пневмония);
язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, боль во рту;
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, пожелтение кожи и глаз (желтуха)*;
реакция кожи на солнце*, отёк кожи*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, воспаление волосяных фолликулов;
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей;
затруднение начала мочеиспускания, снижение мочеиспускания;
выделения из молочных желез, сухость влагалищной области, выделения из половых органов, покраснение и боль в области полового члена и крайней плоти, увеличение молочных желез*, продолжительная эрекция;
грыжа, снижение толерантности к препарату;
повышение холестерина в крови, изменения лабораторных показателей*, изменение состава семенной жидкости, нарушения свёртываемости*;
процедура расслабления кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

блокировка нижней челюсти*;
энурез*;
частичная потеря зрения;
воспаление толстой кишки (вызывает диарею);
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 Беременность, кормление грудью и фертильность для дополнительной информации;
мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, схожего с множественным дефицитом ацил-коэнзима A дегидрогеназы (MADD)*.

* Побочный эффект, сообщённый после начала продажи препарата.

Побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, покалывание, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертрелином Ауробиндо»).

У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сертрелин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки визуального ухудшения качества.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сертрелин Ауробиндо
Действующее вещество — сертралин.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 50 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).
Каждая пластифицированная таблетка содержит 100 мг сертралина (в виде сертралина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, дикальцийфосфат дигидрат, магния стеарат.
Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80 и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Сертрелин Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки.
Сертрелин Ауробиндо 50 мг, пластифицированные таблетки — белые, двояковыпуклые, капсульной формы, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированной буквой «А» с одной стороны и линией между цифрами «8» и «1» с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Сертрелин Ауробиндо 100 мг, пластифицированные таблетки — белые, двояковыпуклые, капсульной формы, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированной буквой «А» с одной стороны и «82» — с другой стороны.
Сертрелин Ауробиндо 50 мг / Сертрелин Ауробиндо 100 мг, пластифицированные таблетки, выпускаются в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 и 100 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao De Deus N 19 Venda Nova,
Амадора 2700-487, Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
CZ: Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety
DE: Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
DK: Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
IT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg compresse rivestite con film
NL: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
PT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
SE: Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter