Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Aurobindo 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sertralina Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina Aurobindo
Jak stosować Sertralina Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Aurobindo i do czego służy

Sertralina Aurobindo zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertralina Aurobindo może być stosowana w leczeniu następujących stanów:
Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenie lękowe społeczne (u dorosłych).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenie paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 17 lat).
Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub niemożność cieszenia się życiem tak, jak dawniej.
OCD i zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wywoływane przez uporczywe myśli (obsesje), które prowadzą do wykonywania rytualnych czynności (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie urażającego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu przypominają objawy depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym niepokojem lub stresem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa przed zachowaniem się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Sertralina Aurobindo.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sertralina Aurobindo

Nie przyjmuj Sertralina Aurobindo:
Jeśli jest nadwrażliwy na sertalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz
punkt 6).
Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, np.
selegolina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestaniesz
leczyć się sertaliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia
IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO, musisz odczekać przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem
leczenia sertaliną.
Jeśli aktualnie przyjmuje inny lek zwany pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak
psychoza).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina Aurobindo.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Sertralina
Aurobindo, jeśli chorujesz lub kiedykolwiek chorowałeś na jedną z następujących chorób:
Jeśli chorujesz na epilepsję lub masz historię napadów drgawkowych. W przypadku napadu epileptycznego (drgawki) skontaktuj się
natychmiast z lekarzem.
Jeśli chorowałeś na zaburzenia dwubiegunowe lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego skontaktuj się
natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli chorujesz na zespół serotoniczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków razem z
sertaliną (objawy, zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy kiedykolwiek chorowałeś na tę chorobę.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z
Sertralina Aurobindo może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Sertralina Aurobindo”).
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Aurobindo. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre
leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś bardziej narażony na ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Jeśli chorujesz na chorobę wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki
Sertralina Aurobindo.
Jeśli chorujesz na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia
Sertralina Aurobindo i może być konieczna modyfikacja dawki leków na cukrzycę.
Jeśli masz historię krwawień (tendencja do powstawania siniaków) lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Sertralina Aurobindo powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami
obsesyjno-kompulsywnymi (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tej choroby, lekarz będzie chciał dokładnie je kontrolować (zobacz poniżej Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu)
znaną jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli chorujesz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niską częstość tętna i przyjmujesz jednocześnie leki
wydłużające odcinek QT.
Zaburzenia seksualne:
Leki takie jak Sertralina Aurobindo (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych
(zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu
leczenia.
Niepokój/Akatezja:
Stosowanie sertaliny wiązano z niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje
najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe; jeśli pojawią się te objawy, porozmawiaj z lekarzem.
Zespół odstawienia leku:
Działania niepożądane pojawiające się po przerwaniu przyjmowania leku są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (zobacz punkt 3 Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Aurobindo i punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych. Jednak u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Gdy przerywasz leczenie
sertaliną, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy i zawsze należy omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli chorujesz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać, zwykle około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobniej będziesz miał takie myśli, jeśli:
Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.
Jeśli w dowolnym momencie będziesz myślał o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież:
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowanie wrogości (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas leczenia tą klasą leków. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Aurobindo pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralina Aurobindo pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas leczenia Sertralina Aurobindo, powinieneś poinformować lekarza. Długoterminowa skuteczność Sertralina Aurobindo na wzrost, dojrzewanie, zdolność uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny została oceniona w długoterminowym badaniu
przeprowadzonym na ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertaliną miały normalny rozwój, z wyjątkiem niewielkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy otrzymywali wyższą dawkę.
Inne leki i Sertralina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Aurobindo lub Sertralina Aurobindo może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina Aurobindo z następującymi lekami może powodować poważne zdarzenia niepożądane:
Leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (do leczenia depresji), selegolina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia wysokiego poziomu metemoglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Aurobindo razem z tymi lekami.
Leki do leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj Sertralina Aurobindo razem z pimozydem.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Sertralina Aurobindo i czasem powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas leczenia Sertralina Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie leków zawierających buprenorynę.
Te leki mogą oddziaływać z Sertralina Aurobindo i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać co najmniej 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki do leczenia silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil) i uzależnienia od opioidów (buprenoryna).
Leki stosowane w znieczuleniu (fentanil, mivakurium, suxametonium).
Leki do leczenia migreny (np. sumatriptan).
Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
Leki do leczenia bólu/arthryty (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Moczopędne.
Leki do leczenia epilepsji (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki do leczenia cukrzycy (tolbutamid).
Leki do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cyklotydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki do leczenia manii i depresji (lity).
Inne leki do leczenia depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki do leczenia schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane do leczenia ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekajnid, propafenon).
Leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych (np. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol).
Leki stosowane do leczenia HIV/AIDS i zapalenia wątroby C (inhibitory proteaz, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji lub podczas chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Metamizol, lek stosowany do leczenia bólu i gorączki.
Sertralina Aurobindo z pożywieniem i napojami:
Tabletki Sertralina Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Sertralina Aurobindo.
Sertaliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo sertaliny nie zostało w pełni potwierdzone u kobiet w ciąży. Sertalinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Jeśli przyjmujesz Sertralina Aurobindo tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Sertralina Aurobindo, aby mogli Ci doradzić, co robić. Jeśli są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Sertralina Aurobindo mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, znanego jako trwała nadciśnienie płucne noworodka (PPHN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Twoje noworodzone dziecko może mieć również inne stany, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy obejmują:

trudności z oddychaniem,
sinawą, zbyt gorącą lub zbyt zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności z karmieniem,
bardzo duże zmęczenie, niemożność spania lub częste płacz,
naprężone lub wiotkie mięśnie,
drżenie, niepokój lub drgawki,
nasilone odruchy,
drażliwość,
obniżenie poziomu cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertalina wydostaje się do mleka matki. Sertalinę należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.
Sertralina Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można
zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni.
Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.
Zaburzenie lękowe typu paniki, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego (PTSD):
Leczenie zaburzenia lękowego typu paniki, lęku społecznego i PTSD należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie,
którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.
Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.
Dzieci i młodzież:
Sertralina Aurobindo może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Młodzież w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Sposób podania:
Tabletki Sertraliny Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez jak długo należy stosować ten lek. Czas ten zależy od przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie.
Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zwykle trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Aurobindo:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Aurobindo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Aurobindo:
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Sertralinę Aurobindo:
Nie przerywaj leczenia Sertraliną Aurobindo, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Aurobindo w ciągu kilku tygodni przed całkowitym odstawieniem leku.
Nagłe odstawienie tego leku może prowadzić do niepożądanych skutków takich jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, uczucie choroby oraz drżenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych skutków lub inne niepożądane skutki podczas leczenia, przestań stosować Sertralinę Aurobindo i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w miarę kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się następujące objawy – mogą one wskazywać na ciężkie stany:

Jeśli pojawi się ciężka wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności oddechowe, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i podwyższone ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry i białówek oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli pojawią się objawy depresji towarzyszone myślami o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną Aurobindo pojawi się uczucie niepokoju i nie będzie możliwe dłuższe siedzenie lub pozostawanie w bezruchu. Należy poinformować lekarza, jeśli zacznie się odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpią drgawki.
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa;
zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu;
lęk, depresja, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, uczucie dziwności, koszmary senne, zgrzytanie zębami;
drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśniowe, brak koncentracji, zaburzenia smaku;
zaburzenia wzroku;
dzwonienie w uszach; kołatanie serca;
napady gorąca;
ziewanie;
dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia;
zwiększone pocenie się, wysypka;
ból pleców, ból stawów, ból mięśni;
nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia erekcji;
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka;
przyrost masy ciała;
rany.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

problemy jelitowe, infekcje uszu;
nowotwór;
nadwrażliwość, uczulenie sezonowe;
obniżone stężenie hormonów tarczycy;
myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychiczne, myśli nietypowe, brak troski, halucynacje, agresja, euforyczny nastrój, paranoja;
amnezja, zmniejszenie wrażliwości, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nadmierne ruchy, migreny, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy;
rozszerzenie źrenic;
ból uszu;
przyspieszone tętno, problemy serca;
problemy z krwawieniem (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca, krew w moczu;
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty w klatce piersiowej;
stolce smołowe, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka;
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, powstawanie fioletowych plam na skórze, problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty;
osteoarthryt, skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni;
zwiększone oddawanie moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, oddawanie moczu w nocy;
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet;
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie;
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek masy ciała.
Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertaliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie jaj (divertykulitis), obrzęk gruczołów, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*;
ciężka reakcja alergiczna;
problemy endokrynologiczne*;
podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*;
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające zmienione sny*, uzależnienie od leku, somnambulia, przedwczesna ejakulacja;
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone wrażliwości, silne nagłe bóle głowy (mogą być objawem ciężkiego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia świadomości;
powstawanie plam na oku*, jaskra*, podwójne widzenie (diplopia)*, uczucie dyskomfortu wywołane światłem (fotofobia)*, nagromadzenie się krwi w przedniej komorze oka (ifema)*, źrenice różnej wielkości*, nieprawidłowy wzrok*, zaburzone łzawienie*;
zawał serca, uczucie zawrotów, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w elektrycznej aktywności serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub nieregularny rytm serca*, spowolnione tętno;
słabe przepływanie krwi do rąk i nóg;
przyspieszone oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, spowolnione oddychanie, kichanie;
postać choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) występują w płucach w zwiększonej liczbie (pneumonia eozynofilowa);
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból w ustach;
zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)*;
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, zmiany struktury włosów, zmiana zapachu skóry, zapalenie mieszków włosowych;
pęknięcie tkanki mięśniowej*, problemy z kośćmi;
trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, zmniejszenie oddawania moczu;
wydzielanie mleka z piersi, suchość okolicy pochwy, upływy z narządów rodnych, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja;
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku;
podwyższenie cholesterolu we krwi, zmiany wyników badań laboratoryjnych*, zmiany nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*;
procedura rozluźniania naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zablokowanie żuchwy*;
enureza*;
częściowa utrata wzroku;
zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę);
obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 Ciąża, karmienie piersią i płodność w celu uzyskania dodatkowych informacji;
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia przypominającego deficyt wielokrotny acylo-koenzymu A dehydrogenazy (MADD)*.

* Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli przerwiesz nagle leczenie tym lekiem, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną Aurobindo”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sertralina Aurobindo
Substancją czynną jest sertalina.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertaliny (jako sertaliny chlorowodór).
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertaliny (jako sertaliny chlorowodór).
Substancje pomocnicze to:
Tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolian sodu (typ A), hydroksypropyloceluloza, wapń
fosforanowy dwuwodny, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, Makrogol 400, polisorbat 80 i dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Sertralina Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Sertralina Aurobindo 50 mg tabletki powlekane to białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki,
powlekane, z wyrytą literą „A” po jednej stronie i linią między cyframi „8” i „1” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Sertralina Aurobindo 100 mg tabletki powlekane to białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki,
powlekane, z wyrytą literą „A” po jednej stronie i „82” po drugiej stronie.
Sertralina Aurobindo 50 mg / Sertralina Aurobindo 100 mg tabletki powlekane są dostępne
w opakowaniach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao De Deus N 19 Venda Nova,
Amadora 2700-487, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
CZ: Sertralin Vipharm 50 mg/100 mg potahované tablety
DE: Sertralin Aurobindo 50 mg/100 mg Filmtabletten
DK: Sertralin Orion 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
IT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg compresse rivestite con film
NL: Sertraline Aurobindo 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
PT: Sertralina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimidos revestidos por película
SE: Oralin 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter

Sertralina AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika