Інструкція: інформація для користувача

СЕРТРАЛІН Альтер 50 мг вкриті оболонкою таблетки, 100 мг вкриті оболонкою таблетки

Сертралін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке СЕРТРАЛІН Альтер і для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням СЕРТРАЛІН Альтер
Як застосовувати СЕРТРАЛІН Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СЕРТРАЛІН Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР і для чого його застосовують

СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.
СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР може застосовуватися для лікування таких станів:

Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих).
Соціальний тривожний розлад (у дорослих).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) (у дорослих).
Панічний розлад (у дорослих).
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість нормально спати або насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога, нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або жаху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей або страх поводитися незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР

Не приймайте СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР:

Якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки з подібною дією до ІМОА (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення прийому ІМОА слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліном. Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР.
Лікарські засоби, такі як СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на одне з наступних захворювань:

Якщо Ви страждаєте на епілепсію (епілептичні напади) або маєте історію судом. У разі епілептичного нападу (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви страждали на маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренію. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви думаєте або колись думали про те, щоб заподіяти собі шкоду або вбити себе (див. нижче — Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо Ви страждаєте на серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (симптоми див. в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар повідомить Вам, чи страждали Ви колись на цей стан.
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути внаслідок лікування СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР. Також Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо Ви похилих років, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР.
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися внаслідок лікування СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Якщо Ви страждали на проблеми з кровотечею або приймали ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Діти та підлітки віком до 18 років. СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче — Застосування у дітей та підлітків).
Якщо Ви проходить електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо Ви маєте проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у Вас виявлено порушення кардіограми після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.

Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну пов’язаний з тривожним неспокоєм та потребою постійно рухатися, часто пов’язаною з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, які розвинули ці симптоми, тому в цьому випадку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції при припиненні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припините прийом СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик реакцій при припиненні залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зниження дози. Як правило, ці симптоми є легкої або помірної тяжкості; проте у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб припинення лікування.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу:
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або вбити себе. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, що Ви матимете такі думки, якщо:

Раніше Ви думали про те, щоб вбити себе або заподіяти собі шкоду.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте про те, щоб заподіяти собі шкоду або вбити себе, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Може бути корисно повідомити близькій родині або другу про те, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи не погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, чи не турбують їх зміни у Вашій поведінці.

Діти та підлітки:
Сертралін не повинен звичайно застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (самогубчі думки) та ворожа поведінка (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою ліків. Проте лікар може вирішити призначити СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР пацієнтові віком до 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, а Вам менше 18 років, і Ви хочете обговорити це рішення з лікарем — зв’яжіться з ним. Крім того, якщо у будь-якого з перерахованих вище симптомів виникає або погіршується, коли пацієнт віком до 18 років приймає СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, Ви повинні повідомити лікареві.
Нарешті, довгострокова безпека СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР щодо росту, дозрівання, навчальних здібностей (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.
Інші ліки та СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, або СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР разом із наступними ліками може викликати серйозні небажані події:

Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), такі як моклобемід (для лікування депресії) та селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Рослинний лікарський засіб, що містить звіробій ( Hypericum perforatum) . Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, тримадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються для лікування високого тиску крові, болю в грудях або для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР можна приймати з їжею або без неї.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР.
Сертралін не слід приймати разом із соком грейпфрута, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена повністю. Сертралін слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви) під час лікування сертраліном. Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР.
Якщо Ви приймаєте СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР близько до закінчення вагітності, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на геморагічні розлади (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці про те, що Ви приймаєте СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, щоб вони могли дати Вам рекомендації.
При прийомі під час вагітності, особливо в останні три місяці, ліки, такі як СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN). Цей стан призводить до швидкого дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
У Вашої дитини також можуть виникнути інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після пологів.
Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитне забарвлення шкіри або надмірне перегрівання чи переохолодження,
блакитні губи,
блювоту або труднощі з харчуванням,
надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач,
м’язову напругу або слабкість,
тремор, нервозність, судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів або якщо Ви маєте сумніви щодо здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Є докази, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування грудьми лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивний розлад (ОКР):
При депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати по 50 мг
із інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Розлад панічних атак, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
При розладі панічних атак, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування
починають із дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу можна далі підвищувати по 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків
СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають
від обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).
Обсесивно-компульсивний розлад:
Діти віком 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР можна приймати незалежно від прийому їжі.
Застосовуйте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від тривалості захворювання
та реакції на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми почнуть покращуватися.
Лікування депресії зазвичай продовжують щонайменше 6 місяців після того, як стан покращиться.
Якщо ви прийняли більше СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР, негайно зверніться до лікаря або поїдьте
до найближчого пункту невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття,
тремор, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу,
не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припиняєте лікування СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР
Не припиняйте лікування СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР без поради лікаря. Лікар може рекомендувати поступово
знижувати дозу СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування цього засобу.
Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, можуть виникнути небажані ефекти, такі як запаморочення,
оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор.
Якщо ви відчуваєте будь-який з цих небажаних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР,
обов’язково повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікареві:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть бути серйозними.

Якщо виникла тяжка алергічна реакція шкіри, що призводить до утворення пухирів (множинна еритема) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як сверблячий висип, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо виникло збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та підвищений кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли одночасно приймаються певні ліки разом із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо виникла жовта пігментація шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування СЕРТРАЛІНОМ АЛТЕР у вас з’явилося відчуття внутрішнього хвилювання, і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте хвилювання.
Якщо виникли судоми.
Якщо виник маніакальний напад (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції,
втому.
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
депресія, відчуття незвичайності, кошмари, тривожність, збудження, нервозність, зниження сексуального бажання, скрипіння зубами,
оніміння та поколювання, тремор, м’язове напруження, порушення смаку, зниження уваги,
порушення зору, дзвін у вухах,
серцебиття, приливи жару, зітхання,
біль у животі, блювота, запор, розлади шлунку, підвищена газоутвореність,
висип, підвищене потовиділення, біль у м’язах, еректильна дисфункція, біль у грудях,
біль у суглобах,
нездужання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

холодні відчуття в грудях, сопльовитість,
підвищена чутливість,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
галюцинації, відчуття надмірної щастя, відсутність турботи про себе, змінені думки, агресивність,
судоми, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, надмірні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі, втрату свідомості, мігрень,
розширення зіниць,
біль у вухах, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, почервоніння обличчя,
труднощі з диханням, можливе свистяче дихання, задиху, носові кровотечі,
запалення стравоходу, труднощі з ковтанням, геморої, підвищене слиновиділення, розлади язика, ікота,
набряк очей, утворення червоних плям на шкірі, набряк обличчя, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка, свербіж,
остеоартроз, слабкість м’язів, біль у спині, м’язові скорочення,
нічна полікіурія, неможливість сечовипускання, підвищена кількість сечі, підвищена частота сечовипускання, труднощі з сечовипусканням, недержання сечі,
вагінальна кровотеча, сексуальні розлади, жіночі сексуальні розлади, нерегулярні менструації, набряк ніг, озноб, гарячка, слабкість, спрага, підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги, збільшення ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

проблеми з кишечником, інфекції вух, рак, набряк залоз, підвищений рівень холестерину, низький рівень цукру в крові,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, параноя, суїцидальні думки, сонна хода, передчасна еякуляція,
тяжка алергічна реакція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, посилення відчуттів, розлади чуттєвості,
утворення плям на оці, глаукома, подвійний зір (диплопія), світлобоязнь (фотофобія), накопичення крові в передній камері ока (гіфема), різний розмір зіниць, аномальний зір, порушення сльозовиділення,
проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет),
серцевий напад, уповільнене серцебиття, проблеми з серцем, погана циркуляція крові до рук і ніг, закриття горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, труднощі з мовою, ікота,
кров у калі, біль у роті, виразка язика, розлади зубів, проблеми з язиком, виразка рота, розлади функції печінки,
шкірні проблеми з утворенням пухирів, запалення волосяних фолікулів, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, розлади кісток,
зниження сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, кров у сечі,
надмірна вагінальна кровотеча, сухість вагінальної ділянки, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з сосків,
грижа, знижена толерантність до препарату, труднощі з ходьбою, зміна семенної рідини, підвищений рівень холестерину в крові, рани, процедура розслаблення судин,
Випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялися у пацієнтів, які отримували сертралін, або одразу після припинення лікування (див. розділ 2).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Часткова втрата зору,
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї). Надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для додаткової інформації.
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що можуть бути ознакою розладу, подібного до дефіциту багатоацил-коензиму А дегідрогенази (MADD).

Під час етапу виведення сертраліну на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові, ендокринні розлади, низький рівень солі в крові, підвищений рівень цукру в крові,
змінені жахливі сни, суїцидальна поведінка,
проблеми з м’язовими рухами (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів), сильні раптові головні болі (що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS)).
порушення зору, нерівні зіниці, проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча в шлунку), поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень), панкреатит, тяжкі порушення функції печінки, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
шкірний набряк, шкірна реакція на сонячне світло, м’язові судоми, збільшення грудей, проблеми зі згортанням крові, змінені лабораторні аналізи, енурез.
відчуття порожнечі в голові, запаморочення або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно з електрокардіограми) або нерегулярного серцевого ритму.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:
Якщо ви раптово припините терапію цим препаратом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування СЕРТРАЛІНОМ АЛТЕР»).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Альтер

Зберігати при температурі не вище 30°C у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб
від вологи.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, упакованого в цілісну упаковку та правильно збереженого.
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ, ЯКЩО Є ОЧЕВИДНІ ОЗНАКИ ПОШКОДЖЕННЯ
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР
СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР 50 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить:

Активна речовина: сертраліну гідрохлорид 56 мг (відповідає сертраліну 50 мг)
Допоміжні речовини: кальцію гідрогенфосфат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гліцеролу триацетат.

СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР 100 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить:

Активна речовина: сертраліну гідрохлорид 112 мг (відповідає сертраліну 100 мг)
Допоміжні речовини: кальцію гідрогенфосфат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), гліцеролу триацетат.

Опис зовнішнього вигляду СЕРТРАЛІН АЛЬТЕР та вміст упаковки
Таблетки в оболонці 50 мг у блістері, що містить 15 або 30 таблеток подільних.
Таблетки в оболонці 100 мг у блістері, що містить 15 або 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7 – 20144 Мілано
Виробник
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Мадрид, Іспанія
Laboratorios Alter S.A, C/ Zeus 6 Polígono Industrial R2 - 28880 Meco (Madrid), Іспанія
Лютий 2026