Folleto informativo: información para el usuario

SERTRALINA ALTER 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Sertralina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SERTRALINA ALTER y para qué se utiliza

SERTRALINA ALTER contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
SERTRALINA ALTER puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, cuyos síntomas incluyen preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos de sus síntomas son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de intensa ansiedad o angustia en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otras personas o temor a comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado SERTRALINA ALTER.

2. Qué debe saber antes de tomar SERTRALINA ALTER

No tome SERTRALINA ALTER:

Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como por ejemplo selegilina, moclobemida, o medicamentos con acción similar a los IMAO (como el linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar nuevamente un tratamiento con un IMAO. Después de interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina. Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERTRALINA ALTER.
Medicamentos como SERTRALINA ALTER (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Informe a su médico antes de tomar SERTRALINA ALTER si padece o ha padecido previamente alguna de las siguientes condiciones:

Si padece epilepsia (crisis epilépticas) o antecedentes de convulsiones. En caso de crisis epiléptica (convulsión), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastorno bipolar (trastorno maníaco-depresivo) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, o si ha tenido estos pensamientos en el pasado (ver más adelante - Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Si padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, esta condición puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse como consecuencia del tratamiento con SERTRALINA ALTER. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Si es una persona mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (ver arriba).
Si padece enfermedades hepáticas: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de SERTRALINA ALTER.
Si padece diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con SERTRALINA ALTER, y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Si ha tenido problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina), o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si está embarazada (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Niños o adolescentes menores de 18 años. SERTRALINA ALTER solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico querrá controlarlo cuidadosamente (ver más adelante - Uso en niños y adolescentes).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si se le ha detectado una anomalía en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud angustiosa y necesidad imperiosa de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que presenten estos síntomas; por lo tanto, en tal caso, hable con su médico.
Síndrome de abstinencia por interrupción del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA ALTER" y apartado 4 "Posibles efectos indeseados"). El riesgo de reacciones de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis. Normalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Por lo general, aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de varias semanas o meses. Consulte siempre con su médico para determinar la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad:
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad empeora, o si les preocupan cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes:
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira), cuando son tratados con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetar SERTRALINA ALTER a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si su médico le ha recetado SERTRALINA ALTER y tiene menos de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarle. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando un paciente menor de 18 años está en tratamiento con SERTRALINA ALTER, debe informar a su médico.
Por último, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de SERTRALINA ALTER sobre el crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SERTRALINA ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de SERTRALINA ALTER o SERTRALINA ALTER puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La toma de SERTRALINA ALTER con los siguientes medicamentos puede provocar eventos adversos graves:

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe utilizar SERTRALINA ALTER junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe utilizar SERTRALINA ALTER junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamento a base de plantas que contiene la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) . Los efectos de la hierba de San Juan pueden persistir durante 1-2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos utilizados en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (por ejemplo, fentanilo).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez gástrica, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida y propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de proteasa como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras una cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

SERTRALINA ALTER con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de SERTRALINA ALTER pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con SERTRALINA ALTER.
No debe tomarse sertralina junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina no se ha establecido completamente en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del niño. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo fiable (como la píldora anticonceptiva) durante el tratamiento con sertralina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando SERTRALINA ALTER.
Si toma Sertralina Alter cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Sertralina Alter, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como SERTRALINA ALTER pueden aumentar el riesgo de una condición grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta condición provoca respiración rápida en el recién nacido y coloración azulada de la piel. Estos síntomas generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto. Si a su bebé le ocurre esto, contacte inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Su bebé también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto.
Los síntomas incluyen:

Dificultad respiratoria,
Coloración azulada de la piel o demasiado calor o frío,
Labios azules,
Vómitos o dificultad para alimentarse,
Muy cansado, incapaz de dormir o llorando mucho,
Músculos rígidos o flácidos,
Temblores, nerviosismo, sobresaltos,
Aumento de las reacciones reflejas,
Irritabilidad,
Niveles bajos de azúcar.

Si tras el nacimiento su bebé presenta alguno de los síntomas anteriores, o si tiene alguna duda sobre la salud de su bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán aconsejarle.
Hay evidencias de que la sertralina se excreta en la leche materna humana. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el niño.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar SERTRALINA ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC):
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse de 50 en 50 mg a intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno por Estrés Postraumático:
Para el trastorno de pánico, ansiedad social y trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que luego se aumentará a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente de 50 en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes
SERTRALINA ALTER debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC).
Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le dé.
Instrucciones de administración
Las tabletas de SERTRALINA ALTER pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión debe continuar normalmente durante 6 meses después de que se observe una mejoría.
Si toma más SERTRALINA ALTER de la que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de SERTRALINA ALTER, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar SERTRALINA ALTER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA ALTER
No suspenda el tratamiento con SERTRALINA ALTER a menos que su médico se lo indique. Su médico podría desear reducir gradualmente la dosis de SERTRALINA ALTER durante varias semanas antes de interrumpir completamente el medicamento. Si suspende bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto indeseado durante el tratamiento con SERTRALINA ALTER, hable con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La náusea es el efecto adverso más común. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo desaparecen o disminuyen con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si:

Aparece alguno de los siguientes síntomas tras la toma de este medicamento, ya que podrían ser graves.

Desarrolla una reacción cutánea grave que provoque la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y a la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
Presenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial alta, sudoración excesiva y aceleración del ritmo cardíaco. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría considerar la interrupción del tratamiento.
Desarrolla un color amarillento en la piel y en los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Presenta síntomas depresivos con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Comienza a sentir inquietud y ya no puede permanecer sentado ni quieto tras iniciar el tratamiento con SERTRALINA ALTER. Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Tiene convulsiones.
Presenta un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
insomnio, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito,
depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, bruxismo,
entumecimiento y hormigueo, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención,
trastornos visuales, zumbidos en los oídos,
palpitaciones, sofocos, bostezos,
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos, gases,
erupción cutánea, aumento de la sudoración, dolor muscular, disfunción eréctil, dolor en el pecho,
dolor articular,
malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sensación de frío en el pecho, secreción nasal,
hipersensibilidad,
niveles bajos de hormonas tiroideas,
alucinaciones, sensación de felicidad excesiva, falta de cuidado personal, pensamientos alterados, agresividad,
convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimientos excesivos, amnesia, disminución de sensaciones, trastornos del habla, vértigo al levantarse, desmayos, migraña,
dilatación de la pupila,
dolor de oído, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial alta, enrojecimiento facial,
dificultad para respirar, posibles sibilancias, dificultad respiratoria, epistaxis,
inflamación del esófago, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, eructos,
hinchazón de los ojos, aparición de manchas rojas en la piel, edema facial, pérdida de cabello, sudores fríos, sequedad de la piel, urticaria, picor,
osteoartrosis, debilidad muscular, dolor de espalda, contracciones musculares,
micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento del volumen de orina, aumento de la frecuencia urinaria, dificultad para orinar, incontinencia urinaria,
hemorragia vaginal, disfunción sexual, disfunción sexual femenina, alteraciones menstruales, hinchazón en las piernas, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso, aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

trastornos intestinales, infecciones de oído, cáncer, hinchazón de las glándulas, niveles elevados de colesterol, niveles bajos de azúcar en sangre,
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, dependencia del medicamento, trastornos psicóticos, paranoia, pensamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz,
reacción alérgica grave,
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, trastornos sensoriales,
aparición de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensibilidad a la luz (fotofobia), acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hifema), pupilas de tamaño desigual, visión anormal, alteración de la lagrimation,
problemas en el control del nivel de azúcar en sangre (diabetes),
infarto de miocardio, ritmo cardíaco lento, problemas cardíacos, mala circulación sanguínea en brazos y piernas, cierre de la garganta, respiración acelerada, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo,
sangre en las heces, dolor bucal, ulceración de la lengua, trastornos dentales, problemas en la lengua, ulceración bucal, alteraciones hepáticas,
trastornos cutáneos con formación de ampollas, inflamación de los folículos pilosos, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, trastornos óseos,
disminución de la micción, dificultad inicial para orinar, sangre en la orina,
sangrado vaginal excesivo, sequedad en la zona vaginal, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, secreciones genitales, erección prolongada, secreción mamaria,
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento, dificultad para caminar, alteración del semen, aumento de los niveles de colesterol en sangre, heridas, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos,
Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Pérdida parcial de la vista,
Inflamación del colon (que provoca diarrea). Hemorragia abundante vaginal poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2, "Embarazo, lactancia y fertilidad", para más información.
Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar al déficit múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD).

Durante la fase de comercialización de sertralina se han notificado los siguientes efectos adversos:

disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, trastornos endocrinos, niveles bajos de sodio en sangre, aumento de los niveles de glucosa en sangre,
sueños alterados y terroríficos, comportamiento suicida,
trastornos en los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían ser signos de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)),
alteración de la visión, pupilas desiguales, problemas de sangrado (como sangrado gástrico), fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar), pancreatitis, alteraciones hepáticas graves, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
edema cutáneo, reacción cutánea a la exposición solar, calambres musculares, aumento del tamaño de las mamas, trastornos de la coagulación, alteraciones en análisis de laboratorio, enuresis.
sensación de cabeza vacía, desmayo o dolor torácico, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (como se observa en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anómalo.

Efectos adversos en niños y adolescentes:
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más comunes en niños y adolescentes han sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento:
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían aparecer efectos adversos como mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA ALTER").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos.
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERTRALINA ALTER

Conservar a una temperatura no superior a 30°C dentro el envase original para proteger el medicamento
de la humedad.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere
al producto en envase intacto y correctamente conservado.
NO UTILIZAR EN CASO DE SIGNOS EVIDENTES DE DETERIORO
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SERTRALINA ALTER
SERTRALINA ALTER 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:

El principio activo es clorhidrato de sertralina 56 mg (equivalente a sertralina 50 mg)
Los excipientes son fosfato básico de calcio, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

SERTRALINA ALTER 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene:

El principio activo es clorhidrato de sertralina 112 mg (equivalente a sertralina 100 mg)
Los excipientes son fosfato básico de calcio, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.

Descripción del aspecto de SERTRALINA ALTER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de 50 mg en blíster que contiene 15 o 30 comprimidos divisibles.
Comprimidos recubiertos con película de 100 mg en blíster que contiene 15 o 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7 – 20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madrid, España
Laboratorios Alter S.A, C/ Zeus 6, Polígono Industrial R2 - 28880 Meco (Madrid), España
Febrero 2026