Ulotka: informacja dla użytkownika

SERTRALINA ALTER 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Sertralina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest SERTRALINA ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SERTRALINA ALTER
Jak stosować SERTRALINA ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SERTRALINA ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SERTRALINA ALTER i do czego służy

SERTRALINA ALTER zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
SERTRALINA ALTER może być stosowany w leczeniu następujących stanów:

Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
Lęk społeczny (u dorosłych).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zespół lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub brak przyjemności z życia, które wcześniej się odczuwało.
OCD oraz zespół lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się uporczywymi myślami (uważaniami) prowadzącymi do wykonywania rytualnych czynności (kompulsji).
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu przypominają objawy depresji i lęku. Lęk społeczny (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed zawstydzeniem się).

Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu zdrowia.
Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany SERTRALINA ALTER, zwróć się do lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SERTRALINA ALTER

Nie przyjmuj SERTRALINA ALTER:

Jeśli jesteś uczulony na sertalinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegolina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMAO (takie jak linezolid). Jeśli przerwano leczenie sertaliną, należy odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną. Jeśli aktualnie przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SERTRALINA ALTER.
Leki takie jak SERTRALINA ALTER (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem SERTRALINA ALTER powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z poniższych stanów:

Jeśli cierpisz na epilepsję (napady drgawkowe) lub masz historię napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego (konwulsji) natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne) lub schizofrenię. W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli myślisz lub kiedykolwiek myślałeś o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli cierpisz na zespół serotoniowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków z sertaliną (objawy opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz powie Ci, czy wcześniej miałeś ten stan.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia SERTRALINA ALTER. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Jeśli cierpisz na choroby wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki SERTRALINA ALTER.
Jeśli cierpisz na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia SERTRALINA ALTER i może być konieczna modyfikacja dawki leków na cukrzycę.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. SERTRALINA ALTER może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD). Jeśli dziecko lub młody człowiek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał dokładnie go kontrolować (zobacz poniżej – Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli u Ciebie stwierdzono nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu) znaną jako wydłużenie odcinka QT.

Niespokojność/Akatezja
Stosowanie sertaliny może być związane z niepokojem i potrzebą ciągłego poruszania się, często towarzyszy mu niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy, dlatego w takim przypadku porozmawiaj z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostaje przerwane nagle (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie SERTRALINA ALTER” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy te ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się po rozpoczęciu przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej myślałeś o zranieniu się lub samobójstwie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Może Ci pomóc poinformowanie bliskiej osoby (rodziny lub przyjaciela), że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie jej o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę o obserwację, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież:
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowania agresywne (głównie agresja, bunt i złość) podczas leczenia lekami tej klasy. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu SERTRALINA ALTER pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci SERTRALINA ALTER, a masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas leczenia SERTRALINA ALTER, należy poinformować lekarza.
Na koniec należy zaznaczyć, że długoterminowa skuteczność SERTRALINA ALTER w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie została potwierdzona.
Inne leki i SERTRALINA ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SERTRALINA ALTER lub SERTRALINA ALTER może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie SERTRALINA ALTER z następującymi lekami może powodować poważne zdarzenia niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję) i selegolina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie należy stosować SERTRALINA ALTER razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować SERTRALINA ALTER razem z pimozydem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Preparat roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanil).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artrit (lek na zapalenie niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksymina).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomeprazyna, olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu klatki piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwkonazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

SERTRALINA ALTER z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki SERTRALINA ALTER można przyjmować z lub bez posiłku.
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia SERTRALINA ALTER.
Sertaliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Sertalinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas leczenia sertaliną. Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona SERTRALINA ALTER.
Jeśli przyjmujesz SERTRALINA ALTER tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Powiadom lekarza lub położną o przyjmowaniu SERTRALINA ALTER, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Leki takie jak SERTRALINA ALTER, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Twoje dziecko może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj zaczynają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie.
Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą barwę skóry lub nadmierną gorączkę lub zimno,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierną senność, niemożność spania lub częste płaczenie,
sztywne lub wiotkie mięśnie,
drgawki, pobudzenie, mimowolne ruchy,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko po urodzeniu wykazuje którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli masz wątpliwości co do zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Istnieją dowody, że sertalina jest wydzielana w mleku matki. Sertalinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertalina, mogły zmniejszać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować SERTRALINA ALTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD):
W przypadku depresji i OCD zalecana skuteczna dawka wynosi 50 mg/doba. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg co najmniej raz w tygodniu przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Zaburzenie lękowe typu paniki, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego:
W przypadku zaburzenia lękowego typu paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/doba, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/doba.
Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
SERTRALINA ALTER należy stosować wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego (OCD).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD):
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/doba.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę o 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Sposób podania
Tabletki SERTRALINA ALTER można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez jak długo należy stosować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może wymagać kilku tygodni. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy od momentu poprawy stanu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SERTRALINA ALTER
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SERTRALINA ALTER natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone bicie serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadziej – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć SERTRALINA ALTER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie SERTRALINA ALTER
Nie przerywaj leczenia SERTRALINA ALTER bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki SERTRALINA ALTER przez kilka tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas leczenia SERTRALINA ALTER wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane działania, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów – mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca tworzenie się pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysypki, trudności oddechowe, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone bicie serca. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z naltrexonem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia SERTRALINA ALTER zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie siedzieć spokojnie lub być nieruchomy. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpią napady drgawkowe.
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból gardła, anoreksja, zwiększone apetyt,
depresja, uczucie dziwności, koszmary senne, lęk, niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, brak koncentracji,
zaburzenia wzroku, szumy w uszach,
kołatanie serca, napady gorąca, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
wysypka, nadmierne pocenie się, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej,
ból stawów,
niedobytłość.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zimny pot, kapiący nos,
nadwrażliwość,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
halucynacje, uczucie nadmiernej radości, brak troski o siebie, zaburzone myślenie, agresywność,
napady drgawkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, omdlenia, migreny,
rozszerzenie źrenic,
ból uszu, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy,
trudności oddechowe, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa,
zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, nadmierna produkcja śliny, zaburzenia języka, odbijanie,
obrzęk oczu, powstawanie czerwonych plam na skórze, obrzęk twarzy, wypadanie włosów, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka, swędzenie,
osteoartroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
nocne oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu,
krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne, zaburzenia seksualne u kobiet, nieregularności menstruacyjne, obrzęk nóg, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, spadek masy ciała, przyrost masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

problemy jelitowe, infekcje uszu, nowotwory, obrzęk gruczołów, podwyższony poziom cholesterolu, obniżony poziom cukru we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leku, zaburzenia psychiczne, paranoja, myśli samobójcze, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
ciężka reakcja alergiczna,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększenie wrażliwości, zaburzenia czucia,
powstawanie plam na oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopia), uczucie dyskomfortu spowodowane światłem (fotofobia), gromadzenie się krwi w przedniej komorze oka (hyfema), różnej wielkości źrenice, nieprawidłowy wzrok, zaburzone łzawienie,
problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca),
zawał serca, spowolnione bicie serca, problemy serca, słabe przepływanie krwi do rąk i nóg, zamknięcie gardła, przyspieszony oddech, spowolniony oddech, trudności w mówieniu, sztywnienie,
krew w stolcu, ból w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby,
problemy skórne z tworzeniem się pęcherzy, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, zaburzenia kości,
zmniejszenie oddawania moczu, początkowe trudności z oddawaniem moczu, krew w moczu,
nadmierne krwawienie z macicy, suchość pochwy, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, upływy z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku, trudności w chodzeniu, zmiany w nasienie, podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, rany, procedura rozluźniania naczyń krwionośnych,
zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertraliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Częściowa utrata wzroku,
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę). Obfite krwawienie z macicy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i płodność”, w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia przypominającego niedobór wielokrotny acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

W fazie wprowadzania sertaliny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi,
zmienione, przerażające sny, zachowanie samobójcze,
problemy z ruchami mięśni (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), silne nagłe bóle głowy (które mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)),
zaburzenia wzroku, nierówne źrenice, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z żołądka), postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk skóry, reakcja skóry na ekspozycję na słońce, skurcze mięśni, powiększenie piersi, problemy z krzepnięciem krwi, zmienione wyniki badań laboratoryjnych, enureza,
uczucie pustki w głowie, omdlenie lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (jak widać w elektrokardiogramie) lub nieregularnego rytmu serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:
Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie rąk (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie SERTRALINA ALTER”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SERTRALINA ALTER

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C we wstępnej opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU OCZYWISTYCH OBJAWÓW ZUŻYCIA
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SERTRALINA ALTER
SERTRALINA ALTER 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:

Substancję czynną: chlorowodorek sertraliny 56 mg (równoważny sertralinie 50 mg)
Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, glikolan sodu skrobi, stearyna sodu, hipromeloza, ditlenek tytanu (E 171), triacetyloglicerol.

SERTRALINA ALTER 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:

Substancję czynną: chlorowodorek sertraliny 112 mg (równoważny sertralinie 100 mg)
Substancje pomocnicze: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, glikolan sodu skrobi, stearyna sodu, hipromeloza, ditlenek tytanu (E 171), triacetyloglicerol.

Wygląd SERTRALINA ALTER i zawartość opakowania
Tabletki powlekane 50 mg w blisterze zawierającym 15 lub 30 tabletek dzielonych.
Tabletki powlekane 100 mg w blisterze zawierającym 15 lub 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producent
Laboratorios Alter S.A., C/ Mateo Inurria, 30 – 28036 Madryt, Hiszpania
Laboratorios Alter S.A, C/ Zeus 6 Polígono Industrial R2 - 28880 Meco (Madryt), Hiszpania
Luty 2026

Sertralina ALTER

Ulotka: informacja dla użytkownika