Інструкція: інформація для користувача

СЕРТРАЛІН АЛМУС 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке СЕРТРАЛІН АЛМУС і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування СЕРТРАЛІН АЛМУС
Як приймати СЕРТРАЛІН АЛМУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СЕРТРАЛІН АЛМУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРТРАЛІН АЛМУС і для чого його застосовують

СЕРТРАЛІН АЛМУС містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.
СЕРТРАЛІН АЛМУС може застосовуватися для лікування таких станів:

Депресія та профілактика рецидивів депресії (у дорослих).
Соціальний тривожний розлад (у дорослих).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) (у дорослих).
Панічний розлад (у дорослих).
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям, як це було раніше.
ОКР і панічний розлад — це тривожні розлади, симптомами яких є постійне занепокоєння, нав'язливі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно травматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це тривожний розлад, який характеризується відчуттям сильного тривожного стану або тривоги в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед громадськістю, їжа або пиття в присутності інших людей або страх повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено СЕРТРАЛІН АЛМУС.

2. Що потрібно знати перед прийомом СЕРТРАЛІНУ АЛМУС

Не приймайте СЕРТРАЛІН АЛМУС

Якщо ви алергіки на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки з подібною дією до ІМОА (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення прийому ІМОА ви повинні почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки від психічних розладів, таких як психоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СЕРТРАЛІНУ АЛМУС.
Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом СЕРТРАЛІНУ АЛМУС, якщо у вас є або були в минулому одні з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (епілептичні напади) або історія судом. У разі епілептичного нападу (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас був маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренія. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви думаєте або колись думали, що хочете заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством (див. нижче — Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (про симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи був у вас колись цей стан.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування СЕРТРАЛІНОМ АЛМУС. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони теж можуть змінювати рівень натрію в крові.
Якщо ви похилих років, оскільки ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки: лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу СЕРТРАЛІНУ АЛМУС.
Якщо у вас цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування СЕРТРАЛІНОМ АЛМУС, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Якщо у вас були проблеми з кровотечею або ви приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність).
Діти або підлітки молодші 18 років. СЕРТРАЛІН АЛМУС слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче — Діти та підлітки).
Якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у вас виявили відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QT, низький пульс або ви одночасно приймаєте ліки, які подовжують інтервал QT.

Ліки, такі як СЕРТРАЛІН АЛМУС (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала поява цих симптомів після припинення лікування.
Неспокій/акатизія
Прийом сертраліну може бути пов’язаний з тривожним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають ці симптоми, тому в такому випадку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Реакція на припинення прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції на припинення), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування СЕРТРАЛІНОМ АЛМУС та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик реакцій на припинення залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози.
Зазвичай ці симптоми є легкої або помірної тяжкості; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними.
Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Завжди консультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб припинення лікування.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте депресією і/або тривожними розладами, ви часом можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді і більше.
Найімовірніше, що у вас виникнуть такі думки, якщо:

Раніше ви думали про самогубство або заподіяння собі шкоди.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо в будь-який момент ви відчуєте, що хочете заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу про те, що ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх спостерігати, чи погіршується ваша депресія або тривожний розлад, чи вони помічають зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки
Сертралін зазвичай не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про заподіяння собі шкоди або самогубство (самогубчі думки) та ворожа поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли лікуються цією групою ліків. Однак лікар може вирішити призначити СЕРТРАЛІН АЛМУС пацієнту молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив вам СЕРТРАЛІН АЛМУС, і вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення з лікарем — зв’яжіться з ним. Крім того, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає СЕРТРАЛІН АЛМУС, з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів, ви повинні повідомити лікареві.
Нарешті, довгострокова безпека СЕРТРАЛІНУ АЛМУС щодо росту, дозрівання, здатності до навчання (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку у цій віковій групі не була доведена.
Інші ліки та СЕРТРАЛІН АЛМУС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію СЕРТРАЛІНУ АЛМУС, або СЕРТРАЛІН АЛМУС може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом СЕРТРАЛІНУ АЛМУС разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА), такі як моклобемід (для лікування депресії) та селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте СЕРТРАЛІН АЛМУС разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте СЕРТРАЛІН АЛМУС разом із пімозидом.
Не застосовуйте СЕРТРАЛІН АЛМУС разом із дисульфірамом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (ADHD), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum) . Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, тримадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразок та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки, що використовуються для лікування високого тиску, болю в грудях або для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі як збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антидепресанти та антибіотики).

СЕРТРАЛІН АЛМУС з їжею, напоями та алкоголем
Таблетки СЕРТРАЛІНУ АЛМУС можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування СЕРТРАЛІНОМ АЛМУС слід уникати вживання алкоголю.
Сертралін не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну не була повністю встановлена у вагітних жінок. Сертралін слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.
Якщо ви приймаєте СЕРТРАЛІН АЛМУС близько до кінця вагітності, може бути підвищений ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушеру, що ви приймаєте СЕРТРАЛІН АЛМУС, щоб вони могли дати вам рекомендації.
Переконайтеся, що акушер і/або лікар знають про те, що ви приймаєте СЕРТРАЛІН АЛМУС.
Коли ці ліки, такі як СЕРТРАЛІН АЛМУС, приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (PPHN). Цей стан призводить до швидкого дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до акушера і/або лікаря.
У вашої дитини можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після пологів.
Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитне забарвлення шкіри або надмірну спеку чи холодноту,
блакитні губи,
блювоту або труднощі з годуванням,
надмірну втому, неможливість спати або надмірне плачіння,
надмірну жорсткість або м’якість м’язів,
тремтіння, нервозність, дрижіння,
підвищення рефлекторних реакцій,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо після народження у вашої дитини з’явилися будь-які з перелічених вище симптомів або якщо у вас є сумніви щодо здоров’я вашої дитини, зверніться до лікаря або акушера, які зможуть дати вам рекомендації.
Є дані, що сертралін виділяється з материнським молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
СЕРТРАЛІН АЛМУС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати СЕРТРАЛІН АЛМУС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:
При депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати на
50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза —
200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування
повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу можна потім підвищувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза —
200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
СЕРТРАЛІН АЛМУС слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років
із діагнозом обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).
Обсесивно-компульсивний розлад:
Діти віком 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте лікареві та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування
Таблетки СЕРТРАЛІН АЛМУС можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей препарат. Це залежить від тривалості захворювання
та відповіді на лікування. Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж симптоми почнуть покращуватися.
Лікування депресії, як правило, має продовжуватися ще 6 місяців після того, як стан покращиться.
Якщо ви прийняли більше СЕРТРАЛІН АЛМУС, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу СЕРТРАЛІН АЛМУС, негайно зверніться до лікаря або
поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери із собою упаковку препарату, навіть якщо
всередині нічого немає.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття,
тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти СЕРТРАЛІН АЛМУС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу,
не приймайте її. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування СЕРТРАЛІН АЛМУС
Не припиняйте лікування СЕРТРАЛІН АЛМУС без поради лікаря.
Лікар може захотіти поступово знизити дозу СЕРТРАЛІН АЛМУС протягом декількох тижнів
перед повною відміною препарату. Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу,
можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну,
збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо ви відчуваєте
будь-який із цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування СЕРТРАЛІН АЛМУС,
обов’язково повідомте про це лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування СЕРТРАЛІН АЛМУС, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікаря:
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинулася важка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати такі симптоми, як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо виникло збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінової синдрому. У рідких випадках ця синдрома може виникати при одночасному прийомі деяких ліків із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у вас з’явився жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас розвинулися симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування Сертралін Алмус у вас з’явилися відчуття нервозності, і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити лікаря, якщо відчуваєте нервозність.
Якщо у вас виникли напади (судоми).
Якщо виник епізод манії (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після виходу препарату на ринок:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції, втому.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

бронхіт, біль у горлі, сопітливість,
зниження апетиту, підвищення апетиту,
тривожність, депресія, збудження, зниження сексуального бажання, нервозність, відчуття незвичайності, кошмари, скрипіння зубами,
тремор, проблеми з рухами м’язів (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми та непрохідні м’язові скорочення)*, оніміння та поколювання, напруження м’язів, відсутність уваги, порушення смаку,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи гарячого повітря,
зітхання,
розлади шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
набір ваги,
поранення.

Непоширені (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

проблеми з кишечником, інфекції вух,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
низький рівень тиреоїдних гормонів,
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи про себе, галюцинації, агресивність, ейфоричний настрій, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непрохідні скорочення м’язів, втрати свідомості, надмірні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
розширення зіниць,
біль у вусі,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка)*, підвищений кров’яний тиск, приливи гарячого повітря, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, утруднене дихання, можливий свистячий вихід повітря,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтальненням, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, утворення фіолетових плям на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт,
остеоартрит, м’язові скорочення, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення кількості сечі, нічне сечовипускання,
сексуальні дисфункції, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, жіноча сексуальна дисфункція,
набряків ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги.
Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися у пацієнтів, які проходили лікування сертраліном або одразу після припинення лікування (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

дивертикуліт, набряк залоз, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові*, зниження кількості білих кров’яних тілок*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, змінені жахливі сни*, залежність від ліків, сонливість, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі з рухами, підвищення чутливості, раптові сильні головні болі (що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS))*, розлад сприйняття,
серцевий напад, відчуття запаморочення, втрата свідомості або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно з електрокардіограми) або аномального серцевого ритму*, уповільнене серцебиття,
погана циркуляція крові в руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень), закриття горла, труднощі з мовою, уповільнене дихання, ікот,
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, біль у роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця),
шкірна реакція на сонце*, шкірний набряк*, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, запалення волосяних фолікулів,
розпад м’язової тканини*, проблеми з кістками,
труднощі з початком сечовипускання, зниження сечовипускання,
виділення з сосків, сухість у ділянці піхви, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до препарату,
підвищений рівень холестерину в крові, зміна лабораторних показників, зміна сперми, проблеми зі згортанням крові*,
процедура розслаблення кровоносних судин,
утворення плям на оці, глаукома, подвійний зір (диплопія), неприємні відчуття від світла (фотофобія), накопичення крові в передній камері ока (ірема), різні за розміром зіниці, аномальний зір, змінене сльозовиділення.

Невідомі (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

блокування щелепи*
м’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознакою розладу, подібного до дефіциту множинної ацил-коензиму А дегідрогенази (MADD)*
енурез*
часткова втрата зору
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»

*Побічний ефект, повідомлений після виходу препарату на ринок
Побічні ефекти у дітей та підлітків
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування
Якщо ви раптово припините терапію цим лікарським засобом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертралін Алмус»).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Алмус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
У разі прийому половини таблетки 50 мг, не використану частину необхідно зберігати у блистері для прийому наступного дня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СЕРТРАЛІН АЛМУС
СЕРТРАЛІН АЛМУС 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є сертраліну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 55,95 мг сертраліну гідрохлориду (еквівалентно
50 мг сертраліну).
Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат;
Плівкова оболонка: титану діоксид (E171), гіпромелоза E3, гіпромелоза E5, макрогол 400, макрогол 6000, полісорбат 80.

СЕРТРАЛІН АЛМУС 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діючою речовиною є сертраліну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 111,90 мг сертраліну гідрохлориду (еквівалентно
100 мг сертраліну).
Інші складові:

Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат;
Плівкова оболонка: титану діоксид (E171), гіпромелоза E3, гіпромелоза E5, макрогол 400, макрогол 6000, полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду СЕРТРАЛІН АЛМУС та вміст упаковки
СЕРТРАЛІН АЛМУС 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка по 30 таблеток, які можна ділити
СЕРТРАЛІН АЛМУС 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковка по 30 таблеток
Тримач ліцензії на введення в обіг
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Генуя
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто-де-Стампі - Розцано (МІ)