Инструкция: Информация для пользователя

СЕРТРАЛИН АЛМУС 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое СЕРТРАЛИН АЛМУС и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом СЕРТРАЛИН АЛМУС
Как принимать СЕРТРАЛИН АЛМУС
Возможные побочные эффекты
Как хранить СЕРТРАЛИН АЛМУС
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое СЕРТРАЛИН АЛМУС и для чего он применяется

СЕРТРАЛИН АЛМУС содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
СЕРТРАЛИН АЛМУС может применяться для лечения следующих состояний:

Депрессия и профилактика рецидивов депрессии (у взрослых).
Социальное тревожное расстройство (у взрослых).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) (у взрослых).
Паническое расстройство (у взрослых).
Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.
ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, при которых возникают такие симптомы, как постоянные переживания из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после пережитого сильного эмоционального потрясения; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильным чувством тревоги или страха в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).
Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения вашего состояния.
Если вы не уверены, почему вам был назначен СЕРТРАЛИН АЛМУС, обратитесь за разъяснениями к врачу.

2. Что следует знать перед применением СЕРТРАЛИН АЛМУС

Не принимайте СЕРТРАЛИН АЛМУС

Если у вас аллергия на сертралин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид), или лекарства, обладающие действием, схожим с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратили приём сертралина, вы должны подождать не менее одной недели, прежде чем начать приём ИМАО. После прекращения приёма ИМАО вы должны подождать не менее 2 недель, прежде чем начать приём сертралина.
Если вы принимаете другое лекарство под названием пимозид (применяется при психических расстройствах, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом СЕРТРАЛИН АЛМУС.
Лекарства не всегда подходят всем. Сообщите врачу перед приёмом СЕРТРАЛИН АЛМУС, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (судорожные припадки) или анамнез судорог. При возникновении эпилептического припадка (судороги) немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
Мысли о самоповреждении или суициде (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых лекарств с сертраллином (симптомы см. в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Врач сообщит вам, были ли у вас ранее подобные состояния.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения СЕРТРАЛИН АЛМУС. Также сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от гипертонии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у вас повышен риск развития гипонатриемии (см. выше).
Заболевания печени: врач может назначить вам более низкую дозу СЕРТРАЛИН АЛМУС.
Диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться под действием СЕРТРАЛИН АЛМУС, и может потребоваться коррекция дозы лекарств от диабета.
Проблемы с кровотечением или приём лекарств, разжижающих кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или лекарств, повышающих риск кровотечения, а также при беременности (см. раздел Беременность, грудное вскармливание и фертильность).
Дети и подростки младше 18 лет. СЕРТРАЛИН АЛМУС следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если ребёнок или подросток проходит лечение по этой причине, врач будет тщательно наблюдать за ним (см. ниже — Дети и подростки).
Прохождение электросудорожной терапии (ЭСТ).
Проблемы со зрением, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия, а также одновременный приём лекарств, удлиняющих интервал QT.

Препараты, такие как СЕРТРАЛИН АЛМУС (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения приёма препарата.
Беспокойство/акатизия
При приёме сертралина может возникать мучительное беспокойство и потребность двигаться, часто связанная с невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Это состояние чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых появляются такие симптомы, поэтому в этом случае обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Реакция при прекращении приёма препарата
Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите приём СЕРТРАЛИН АЛМУС и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск реакций отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы.
Обычно эти симптомы возникают в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). При прекращении приёма сертралина рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучший способ прекращения лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около 2 недель, а иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

Ранее у вас были мысли о суициде или самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете попросить их следить за ухудшением вашего состояния или изменениями в поведении.

Дети и подростки
Сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность) при лечении этой группой препаратов. Однако врач может решить назначить СЕРТРАЛИН АЛМУС пациенту младше 18 лет, если это соответствует интересам пациента. Если вам назначили СЕРТРАЛИН АЛМУС и вы младше 18 лет, вы можете обсудить это решение с врачом. Кроме того, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных симптомов во время лечения СЕРТРАЛИН АЛМУС, необходимо сообщить об этом врачу.
Наконец, долгосрочная безопасность СЕРТРАЛИН АЛМУС в отношении роста, созревания, способности к обучению (когнитивного развития) и поведенческого развития у этой возрастной группы не установлена.
Другие лекарства и СЕРТРАЛИН АЛМУС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства могут влиять на действие СЕРТРАЛИН АЛМУС, а СЕРТРАЛИН АЛМУС может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Приём СЕРТРАЛИН АЛМУС с следующими лекарствами может вызвать серьёзные нежелательные явления:

Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте СЕРТРАЛИН АЛМУС одновременно с этими препаратами.
Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте СЕРТРАЛИН АЛМУС одновременно с пимозидом.
Не используйте СЕРТРАЛИН АЛМУС одновременно с дисульфирамом.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Препараты, содержащие амфетамины (используются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) . Эффект зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты для разжижения крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения избытка кислоты в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для нормализации сердечного ритма (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты для профилактики тошноты и рвоты после хирургии или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

СЕРТРАЛИН АЛМУС с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки СЕРТРАЛИН АЛМУС можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения СЕРТРАЛИН АЛМУС.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для развития ребёнка.
Если вы принимаете СЕРТРАЛИН АЛМУС в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушеру/гинекологу, что вы принимаете СЕРТРАЛИН АЛМУС, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Убедитесь, что акушер и/или врач знают о вашем приёме СЕРТРАЛИН АЛМУС.
При приёме во время беременности, особенно в последние три месяца, препараты, такие как СЕРТРАЛИН АЛМУС, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН). Это состояние вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушеру и/или врачу.
У вашего ребёнка могут возникнуть и другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов.
Симптомы включают:

Затруднённое дыхание,
Синюшность кожи или перегрев/переохлаждение,
Синие губы,
Рвоту или трудности с кормлением,
Сильную усталость, невозможность спать или чрезмерное плач,
Напряжённые или вялые мышцы,
Тремор, нервозность, подёргивания,
Повышенные рефлексы,
Раздражительность,
Низкий уровень сахара.

Если у новорождённого появляются перечисленные симптомы или у вас есть сомнения в его здоровье, немедленно обратитесь к врачу или акушеру, которые смогут дать вам рекомендации.
Имеются данные, что сертралин выделяется в грудное молоко. Сертралин следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертраллину, могут снижать качество спермы. В теории это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека не установлено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, пока не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.
СЕРТРАЛИН АЛМУС содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать СЕРТРАЛИН АЛМУС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Дозу можно повышать по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР):
Лечение при паническом расстройстве, социальной тревожности и ПТСР следует начинать с дозы 25 мг/сут, которую затем через неделю следует повысить до 50 мг/сут.
Далее суточную дозу можно постепенно увеличивать по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков:
СЕРТРАЛИН АЛМУС следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обсессивно-компульсивное расстройство:
Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг/сут.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения
Таблетки СЕРТРАЛИН АЛМУС можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и от реакции на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться не менее 6 месяцев после того, как станет заметно улучшение состояния.
Если вы приняли СЕРТРАЛИН АЛМУС в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу СЕРТРАЛИН АЛМУС, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда имейте при себе упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Если вы забыли принять СЕРТРАЛИН АЛМУС
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение СЕРТРАЛИН АЛМУС
Не прекращайте лечение СЕРТРАЛИН АЛМУС без указания врача. Врач может посоветовать постепенно снижать дозу СЕРТРАЛИН АЛМУС в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. При появлении любого из этих побочных эффектов или других нежелательных явлений во время лечения СЕРТРАЛИН АЛМУС, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения СЕРТРАЛИН АЛМУС, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Тошнота — наиболее распространённый побочный эффект. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьёзными:

Если у вас появилась тяжёлая сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема) (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
Если возникают беспокойство, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются признаки депрессии с мыслями о причинении вреда себе или суицидальными мыслями.
Если после начала лечения Сертралин Алмус вы начинаете испытывать ощущение внутреннего беспокойства и не можете больше сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать себя беспокойно.
Если у вас возникают судороги (припадки).
Если развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Бронхит, боль в горле, выделения из носа,
Снижение аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение полового влечения, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательной функции (например, частые движения, напряжённые мышцы, трудности при ходьбе, ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, снижение внимания, изменение вкуса,
Нарушения зрения,
Шум в ушах,
Потливость,
Приливы жара,
Зевота,
Расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, вздутие живота,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, мышечная боль,
Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Прибавка в весе,
Раны.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Проблемы с кишечником, инфекции уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Низкий уровень тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, эйфорическое настроение, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, чрезмерная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащённое сердцебиение, проблемы с сердцем,
Проблемы с кровотечением (например, желудочное кровотечение)*, высокое артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, возможный свистящий звук при дыхании,
Дёгтеобразный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, появление фиолетовых пятен на коже, кожные проблемы с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
Остеоартрит, мышечные сокращения, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
Учащённое мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, невозможность помочиться, недержание мочи, увеличение количества мочи, ночное мочеиспускание,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела.
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, получающих лечение сертралином, или сразу после прекращения терапии (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

Дивертикулит, отёк желез, снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжёлая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, изменённые, пугающие сновидения*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, трудности в движении, повышенная чувствительность, сильные внезапные головные боли (которые могут быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS))*, нарушение сознания,
Инфаркт миокарда, ощущение головокружения, обмороки или боль в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (по данным ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедленное сердцебиение,
Слабое кровоснабжение рук и ног,
Учащённое дыхание, прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких), закупорка горла, трудности при говорении, замедленное дыхание, икота,
Язвенное поражение полости рта, панкреатит*, кровь в кале, язвенное поражение языка, боль во рту,
Проблемы функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха),
Реакция кожи на солнце*, отёк кожи*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, воспаление волосяных фолликулов,
Разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
Затруднённое начало мочеиспускания, снижение мочеиспускания,
Выделение из молочных желез, сухость влагалищной области, выделения из половых органов, покраснение и боль в половом члене и крайней плоти, увеличение молочных желез*, продолжительная эрекция,
Грыжа, пониженная толерантность к препарату,
Повышение холестерина в крови, изменение лабораторных показателей, изменение состава семенной жидкости, нарушения свёртываемости*,
Процедура расслабления кровеносных сосудов,
Появление пятен на глазу, глаукома, двоение в глазах (диплопия), непереносимость света (фотофобия), скопление крови в передней камере глаза (гифема), разные размеры зрачков, нарушение зрения, изменение слезотечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Блокировка челюсти*
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, схожего с дефицитом множественной ацил-коэнзима А дегидрогеназы (MADD)*
Энурез*
Частичная потеря зрения
Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность»

*Побочный эффект, сообщённый после начала продажи препарата

Побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с таковыми у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения
Если вы внезапно прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, покалывание, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Сертралин Алмус»).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения СЕРТРАЛИН АЛМУС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
В случае приёма половины таблетки 50 мг, неиспользованную часть следует хранить в блистере до следующего дня приёма.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит СЕРТРАЛИН АЛМУС
СЕРТРАЛИН АЛМУС 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: сертралина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 55,95 мг сертралина гидрохлорида (эквивалентно 50 мг сертралина).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния;
Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), гипромеллоза Е3, гипромеллоза Е5, макрогол 400, макрогол 6000, полисорбат 80.

СЕРТРАЛИН АЛМУС 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: сертралина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 111,90 мг сертралина гидрохлорида (эквивалентно 100 мг сертралина).
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния;
Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), гипромеллоза Е3, гипромеллоза Е5, макрогол 400, макрогол 6000, полисорбат 80.

Описание внешнего вида СЕРТРАЛИН АЛМУС и содержимое упаковки
СЕРТРАЛИН АЛМУС 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: упаковка по 30 таблеток, делящихся
СЕРТРАЛИН АЛМУС 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: упаковка по 30 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. — Via Cesarea, 11/10 — 16121 Генуя
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Volturno, 48 — 20089 Квинто-дей-Стампи — Розано (MI)