Sertralina Almus: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

SERTRALINA ALMUS 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SERTRALINA ALMUS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SERTRALINA ALMUS
Cómo tomar SERTRALINA ALMUS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SERTRALINA ALMUS
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SERTRALINA ALMUS y para qué se utiliza

SERTRALINA ALMUS contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
SERTRALINA ALMUS puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:

Depresión y prevención de las recaídas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas como preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos síntomas de esta condición son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado SERTRALINA ALMUS.

2. Qué debe saber antes de tomar SERTRALINA ALMUS

No tome SERTRALINA ALMUS

Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como por ejemplo selegilina, moclobemida, o medicamentos con acción similar a los IMAO (como linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de reanudar el tratamiento con un IMAO. Tras interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERTRALINA ALMUS.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar SERTRALINA ALMUS si
padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

Si padece epilepsia (crisis epilépticas) o antecedentes de convulsiones. En caso de crisis epiléptica (convulsión), póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastorno bipolar (trastorno maníaco-depresivo) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, o si ha tenido estos pensamientos en el pasado (ver más adelante: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Si padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina (para conocer los síntomas, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse como consecuencia del tratamiento con SERTRALINA ALMUS. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Si es una persona mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (ver arriba).
Si padece enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de SERTRALINA ALMUS.
Si padece diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con SERTRALINA ALMUS, y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Si ha tenido problemas de sangrado o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina), o que pueden aumentar el riesgo de sangrado, o si está embarazada (véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños o adolescentes menores de 18 años. SERTRALINA ALMUS solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico querrá controlarlo cuidadosamente (ver más adelante: Niños y adolescentes).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si le han detectado una anomalía en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
Si padece cardiopatía, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja, o si está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Medicamentos como SERTRALINA ALMUS (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que presentan estos síntomas, por lo que en tal caso debe hablar con su médico.
Síndrome de abstinencia por interrupción del medicamento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver apartado 3. Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA ALMUS y apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis.
Normalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. En general, desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpa el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de varias semanas o meses. Consulte siempre con su médico para determinar cuál es la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
Es un adulto joven. Los datos disponibles de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y que le pida que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta desafiante e ira), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetarle SERTRALINA ALMUS si considera que es en su beneficio. Si su médico le ha recetado SERTRALINA ALMUS y tiene menos de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarle. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras un paciente menor de 18 años está en tratamiento con SERTRALINA ALMUS, debe informar a su médico.
Finalmente, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de SERTRALINA ALMUS sobre el crecimiento, la maduración, la capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y el desarrollo conductual en esta franja de edad.
Otros medicamentos y SERTRALINA ALMUS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la actividad de SERTRALINA ALMUS o bien SERTRALINA ALMUS puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La toma de SERTRALINA ALMUS con los siguientes medicamentos puede provocar reacciones adversas graves:

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión), selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe utilizar SERTRALINA ALMUS junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe utilizar SERTRALINA ALMUS junto con pimozida.
No debe utilizar SERTRALINA ALMUS junto con disulfiram.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
Medicamentos utilizados en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos.
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez gástrica, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida y propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de proteasas como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras una cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

SERTRALINA ALMUS con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de SERTRALINA ALMUS pueden tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con SERTRALINA ALMUS.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina no se ha establecido completamente en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del niño.
Si toma SERTRALINA ALMUS cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando SERTRALINA ALMUS, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepan que está en tratamiento con SERTRALINA ALMUS.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como SERTRALINA ALMUS pueden aumentar el riesgo de una condición grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta condición provoca respiración rápida y coloración azulada en el recién nacido. Estos síntomas suelen comenzar en las primeras 24 horas tras el parto. Si su bebé presenta estos síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su comadrona y/o médico.
Su bebé también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto.
Los síntomas incluyen:

Dificultad para respirar,
Coloración azulada de la piel o sensación de estar demasiado caliente o demasiado frío,
Labios azulados,
Vómitos o dificultad para alimentarse,
Mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo,
Músculos rígidos o flácidos,
Temblores, nerviosismo, sobresaltos,
Aumento de las reacciones reflejas,
Irritabilidad,
Niveles bajos de azúcar.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si tiene alguna duda sobre la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o comadrona, quienes podrán aconsejarle.
Existen evidencias de que la sertralina se excreta en la leche materna humana. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el niño.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
SERTRALINA ALMUS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar SERTRALINA ALMUS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC):
En la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse en 50 mg a intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno por Estrés Postraumático:
En el trastorno de pánico, la ansiedad social y el trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, que luego se aumentará a 50 mg/día tras una semana.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
SERTRALINA ALMUS debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC).
Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC):
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Vía de administración
Las tabletas de SERTRALINA ALMUS pueden tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento de la depresión debe continuar habitualmente durante 6 meses tras observarse una mejoría.
Si toma más SERTRALINA ALMUS de la que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de SERTRALINA ALMUS, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar SERTRALINA ALMUS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA ALMUS
No suspenda el tratamiento con SERTRALINA ALMUS a menos que su médico se lo indique. Su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de SERTRALINA ALMUS durante varias semanas antes de interrumpir completamente el tratamiento. Si suspende bruscamente este medicamento, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto indeseado durante el tratamiento con SERTRALINA ALMUS, hable con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de SERTRALINA ALMUS, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La náusea es el efecto adverso más común. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen o disminuyen con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
Si presenta inquietud, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento.
Si desarrolla coloración amarilla de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas de depresión con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir sensaciones de inquietud y ya no puede permanecer sentado o quieto tras iniciar el tratamiento con SERTRALINA ALMUS. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Si tiene crisis (convulsiones).
Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en pacientes adultos y tras la comercialización:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Insomnio, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Bronquitis, dolor de garganta, goteo nasal,
Disminución del apetito, aumento del apetito,
Ansiedad, depresión, agitación, reducción del deseo sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, bruxismo,
Temblores, problemas en el movimiento muscular (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, alteración del gusto,
Trastornos visuales,
Zumbidos en los oídos,
Palpitaciones,
Sofocos,
Bostezos,
Trastornos estomacales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, hinchazón abdominal,
Aumento de la sudoración, erupción cutánea,
Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
Irregularidades menstruales, disfunción eréctil,
Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre,
Aumento de peso,
Lesiones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Problemas intestinales, infecciones de oído,
Tumor,
Hipersensibilidad, alergia estacional,
Niveles bajos de hormonas tiroideas,
Pensamientos suicidas, comportamiento suicida*, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado personal, alucinaciones, agresividad, estado de ánimo eufórico, paranoia,
Amnesia, reducción de sensaciones, contracciones musculares involuntarias, desmayos, movimientos excesivos, migraña, convulsiones, mareo al ponerse de pie, alteración de la coordinación, trastornos del habla,
Dilatación de las pupilas,
Dolor de oído,
Taquicardia, problemas cardíacos,
Problemas de sangrado (como sangrado gástrico)*, presión arterial elevada, sofocos, sangre en la orina,
Dificultad respiratoria, epistaxis, respiración dificultosa, posible sibilancia,
Heces alquitranadas, problemas dentales, inflamación del esófago, problemas de lengua, hemorroides, aumento de la saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua,
Hinchazón ocular, urticaria, pérdida de cabello, picor, aparición de manchas púrpuras en la piel, problemas cutáneos con formación de ampollas, piel seca, edema facial, sudores fríos,
Osteoartritis, contracciones musculares, calambres musculares*, debilidad muscular,
Aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
Disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina,
Hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed,
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso.
Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas en pacientes tratados con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Diverticulitis, hinchazón de las glándulas, reducción del número de células encargadas de la coagulación sanguínea*, reducción del número de glóbulos blancos*,
Reacción alérgica grave,
Problemas endocrinos*,
Niveles elevados de colesterol, problemas para controlar los niveles de glucosa en sangre (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de glucosa en sangre*, niveles bajos de sodio en sangre*,
Síntomas físicos debidos al estrés o emociones, sueños alterados y terroríficos*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
Coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían ser signos de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS))*, trastorno del sensorio,
Infarto de miocardio, sensación de mareo, desmayo o dolor torácico, que podrían indicar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (como se observa en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anómalo*, bradicardia,
Mala circulación sanguínea en brazos y piernas,
Respiración acelerada, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), cierre de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo,
Ulceración bucal, pancreatitis*, sangre en las heces, ulceración de la lengua, dolor bucal,
Problemas de función hepática, graves problemas de función hepática*, coloración amarilla de la piel y ojos (ictericia),
Reacción de la piel al sol*, edema cutáneo*, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, inflamación de los folículos pilosos,
Ruptura del tejido muscular*, trastornos óseos,
Dificultad inicial para orinar, disminución de la micción,
Secreción en los senos, sequedad en la zona vaginal, secreciones genitales, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, aumento del tamaño de los senos*, erección prolongada,
Hernia, reducida tolerancia al medicamento,
Aumento del colesterol en sangre, alteración de resultados de laboratorio, alteración del semen, problemas de coagulación*,
Procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos,
Formación de manchas en el ojo, glaucoma, visión doble (diplopía), sensibilidad a la luz (fotofobia), acumulación de sangre en la cámara anterior del ojo (hifema), pupilas de tamaño desigual, visión anormal, alteración de la lagrimation.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Bloqueo de la mandíbula*
Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar al déficit múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD)*
Enuresis*
Pérdida parcial de la visión,
Inflamación del colon (que causa diarrea),
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2 Embarazo, lactancia y fertilidad.

*Efecto adverso notificado tras la comercialización
Efectos adversos en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden aparecer cuando se interrumpe el tratamiento
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían presentarse efectos adversos como mareo, hormigueo, trastornos del sueño, inquietud o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con SERTRALINA ALMUS”).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SERTRALINA ALMUS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
En caso de toma de media comprimido de 50 mg, la mitad no utilizada debe conservarse en el blíster para su toma al día siguiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SERTRALINA ALMUS
SERTRALINA ALMUS 50 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es clorhidrato de sertralina. Cada comprimido contiene 55,95 mg de clorhidrato de sertralina (equivalente a
50 mg de sertralina).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: fosfato básico de calcio, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa E3, hipromelosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

SERTRALINA ALMUS 100 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es clorhidrato de sertralina. Cada comprimido contiene 111,90 mg de clorhidrato de sertralina (equivalente a
100 mg de sertralina).
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: fosfato básico de calcio, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio;
Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa E3, hipromelosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

Descripción del aspecto de SERTRALINA ALMUS y contenido del envase
SERTRALINA ALMUS 50 mg comprimidos recubiertos con película: envase de 30 comprimidos divisibles
SERTRALINA ALMUS 100 mg comprimidos recubiertos con película: envase de 30 comprimidos
Titular de la Autorización de Comercialización
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Génova
Correo electrónico: [email protected]
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)