Ulotka: Informacja dla użytkownika

SERTRALINA ALMUS 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SERTRALINA ALMUS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SERTRALINY ALMUS
Jak stosować SERTRALINĘ ALMUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SERTRALINĘ ALMUS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SERTRALINA ALMUS i do czego służy

SERTRALINA ALMUS zawiera substancję czynną sertralinę. Serwalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
SERTRALINA ALMUS może być stosowany w leczeniu następujących stanów:

Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenie lękowe społeczne (u dorosłych).
Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenie paniki (u dorosłych).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub brak przyjemności z życia, które wcześniej były naturalne.
OCD i zaburzenie paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje związane z utrzymującymi się myślami (obsesjami), powodującymi wykonywanie rytualnych działań (kompulsji).
Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu są podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa zachowania się w sposób wstydliwy).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany SERTRALINA ALMUS.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SERTRALINY ALMUS

Nie przyjmuj SERTRALINY ALMUS

Jeśli jest uczulony na sertalinię lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA, np. selegilina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMA (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertalinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMA. Po zakończeniu leczenia IMA należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertaliną.
Jeśli aktualnie przyjmuje inny lek zwany pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SERTRALINY ALMUS.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem SERTRALINY ALMUS poinformuj lekarza, jeśli
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z następujących stanów:

Jeśli cierpisz na epilepsję (napady padaczkowe) lub masz historię drgawek. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli myślisz lub kiedykolwiek myślałeś o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli cierpisz na zespół serotoniowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków z sertaliną (objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje, czy wcześniej miałeś ten stan.
Jeśli masz obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia SERTRALINĄ ALMUS. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na stężenie sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz wyżej).
Jeśli cierpisz na choroby wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki SERTRALINY ALMUS.
Jeśli cierpisz na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia SERTRALINĄ ALMUS, co może wymagać dostosowania dawki leków na cukrzycę.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. SERTRALINA ALMUS może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie chciał dokładnie go kontrolować (zobacz poniżej – Dzieci i młodzież).
Jeśli jesteś poddawany leczeniu elektrowstrząsowemu (ECT).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Jeśli u Ciebie stwierdzono nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niskie stężenie potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niskie tętno i przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QT.

Leki takie jak SERTRALINA ALMUS (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Niespokojność/Akatezja
Stosowanie sertaliny wiązano z niespokojem emocjonalnym i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy, dlatego w takim przypadku porozmawiaj z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (reakcje odstawienne) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostaje nagle przerwane (zobacz punkt 3. Jeśli przestaniesz przyjmować SERTRALINĘ ALMUS i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko reakcji odstawnych zależy od długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki.
Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu leku. Ogólnie znikają same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób odstawienia leku.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać, zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Wyższe ryzyko takich myśli istnieje, jeśli:

Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli kiedykolwiek będziesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala. Możesz również poinformować bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, by obserwował, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy zaniepokoiły go zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogie (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość), gdy są leczeni lekami tej klasy. Jednakże lekarz może zdecydować o przepisaniu SERTRALINY ALMUS pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci SERTRALINĘ ALMUS i masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać z lekarzem na temat tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasilić, gdy pacjent poniżej 18. roku życia jest leczony SERTRALINĄ ALMUS, należy poinformować lekarza.
Na koniec należy podkreślić, że długoterminowa skuteczność SERTRALINY ALMUS w zakresie wzrostu, dojrzewania, zdolności uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie została potwierdzona.
Inne leki i SERTRALINA ALMUS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SERTRALINY ALMUS lub SERTRALINA ALMUS może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie SERTRALINY ALMUS z następującymi lekami może powodować poważne skutki niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), takie jak moclobemid (na depresję) i selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysokie stężenie metemoglobiny we krwi). Nie należy stosować SERTRALINY ALMUS razem z tymi lekami.
Leki na zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować SERTRALINY ALMUS razem z pimozydem.
Nie należy stosować SERTRALINY ALMUS razem z disulfiramem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu niedostateczności uwagi i nadpobudliwości (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może trwać 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub na przewlekły ból (np. fentanil, mivakurium i suksametonium).
Leki na migrenę (np. sumatriptan).
Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) na ból/artrit (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki na cukrzycę (tolbutamid).
Leki na nadmiar kwasu w żołądku, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki na manię i depresję (lity).
Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksymina).
Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej lub do regulacji rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki na infekcje bakteryjne (np. ryfampycyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwkonazol).
Leki na HIV/AIDS i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

SERTRALINA ALMUS z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki SERTRALINY ALMUS można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia SERTRALINĄ ALMUS.
Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć stężenie sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Sertalinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Jeśli przyjmujesz SERTRALINĘ ALMUS tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzywo obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj swojego lekarza lub położną o przyjmowaniu SERTRALINY ALMUS, aby mogli udzielić Ci odpowiednich wskazówek.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona SERTRALINĄ ALMUS.
Leki takie jak SERTRALINA ALMUS, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Twoje dziecko może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą barwę skóry lub zbyt duże ocieplenie lub ochłodzenie ciała,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierne zmęczenie, niemożność zasnięcia lub częste płacz,
sztywne lub wiotkie mięśnie,
drżenie, pobudzenie, szarpnięcia,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko urodziło się z którymkolwiek z powyższych objawów lub masz wątpliwości co do zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy pomogą Ci.
Istnieją dowody, że sertalina wydzielana jest w mleku matki. Sertalinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
SERTRALINA ALMUS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SERTRALINA ALMUS

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
W przypadku depresji i OCD typowa skuteczna dawka wynosi 50 mg/doba. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Zaburzenie lękowe typu paniki, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego (PTSD):
W przypadku zaburzenia lękowego typu paniki, lęku społecznego i PTSD leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/doba, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/doba.
Następnie dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/doba.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
SERTRALINA ALMUS może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/doba.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę o 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/doba. Maksymalna dawka to 200 mg/doba.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Sposób podania
Tabletki SERTRALINA ALMUS można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy stosować ten lek. Czas ten zależy od przebiegu choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy od momentu poprawy stanu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SERTRALINA ALMUS
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SERTRALINA ALMUS natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadziej – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć SERTRALINA ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie SERTRALINA ALMUS
Nie przerywaj leczenia SERTRALINA ALMUS bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki SERTRALINA ALMUS w ciągu kilku tygodni przed całkowitym zakończeniem leczenia. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować niepożądane efekty takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas leczenia SERTRALINA ALMUS wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne niepożądane efekty, porozmawiaj z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania SERTRALINA ALMUS, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku – mogą one być poważne:

Jeśli pojawi się ciężka wysypka prowadząca do powstawania pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i podwyżnione ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonergicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpi objawy depresji towarzyszone myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia SERTRALINA ALMUS pojawią się uczucia niepokoju i nie będzie możliwe dłuższe siedzenie lub pozostanie w bezruchu. Należy poinformować lekarza, jeśli pojawi się uczucie niepokoju.
Jeśli wystąpią napady (drżenie).
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa,
Spadek apetytu, wzrost apetytu,
Lęk, depresja, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
Drżenie, zaburzenia ruchu mięśniowego (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśniowe, brak skupienia, zaburzenia smaku,
Zaburzenia wzroku,
Dzwonienie w uszach,
Kołatanie serca,
Uczucie gorąca,
Ziewanie,
Bóle żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
Wzmożone pocenie się, wysypka,
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
Nieregularności menstruacyjne, zaburzenia erekcji,
Ogólne złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
Przyrost masy ciała,
Rany.

Niekorzenie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Problemy jelitowe, infekcje uszu,
Nowotwór,
Nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
Niski poziom hormonów tarczycy,
Myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychiczne, niepokojące myśli, brak troski, halucynacje, agresywność, euforyczny nastrój, paranoja,
Zaburzenia pamięci, zmniejszenie wrażliwości, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nadmierna aktywność ruchowa, migreny, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
Rozszerzenie źrenic,
Ból uszu,
Przyspieszone tętno, problemy serca,
Zaburzenia krzepnięcia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca, krew w moczu,
Utrudnione oddychanie, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty w klatce piersiowej,
Moczne stolce, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odruchy wymiotne, problemy z językiem,
Opuchlizna oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, powstawanie fioletowych plam na skórze, problemy skórne z powstawaniem pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
Osteoartroza, skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie objętości moczu, nocne oddawanie moczu,
Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie pochwy, krwawienie pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
Opuchlizna nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek masy ciała.
Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertraliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zapalenie jajowodów (divertykulitis), obrzęk gruczołów, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi*, zmniejszenie liczby białych krwinek*,
Ciężka reakcja alergiczna,
Problemy endokrynologiczne*,
Podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
Objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, przerażające, zmienione sny*, uzależnienie od leku, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja,
Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, nasilenie wrażliwości, silne nagłe bóle głowy (mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS))*, zaburzenia świadomości,
Zawał serca, uczucie zawrotów, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w elektrycznej aktywności serca (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnione tętno,
Słabe przepływanie krwi do rąk i nóg,
Przyspieszone oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba międzywistowata płuc), zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, spowolnione oddychanie, szlochanie,
Ujawnienie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej,
Zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
Reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, zmiany struktury włosów, zmiana zapachu skóry, zapalenie mieszków włosowych,
Rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
Trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu,
Wydzielanie się mleka z piersi, suchość pochwy, upływy z narządów płciowych, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja,
Przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
Podwyższenie cholesterolu we krwi, zmiany wyników badań laboratoryjnych, zmiany w nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
Zabieg rozluźnienia naczyń krwionośnych,
Powstawanie plam na oku, jaskra, podwójne widzenie (diplopia), uczucie dyskomfortu wywołane światłem (fotofobia), nagromadzenie się krwi w przedniej komorze oka (hyphema), źrenice różnej wielkości, nieprawidłowy wzrok, zaburzone łzawienie.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zablokowanie żuchwy*
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia przypominającego deficyt wielu dehydrogenaz acylo-CoA (MADD)*
Enureza*
Częściowa utrata wzroku
Zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
Obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2: Ciąża, karmienie piersią i płodność

*Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia
Jeśli przerwiesz nagle leczenie tym lekiem, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3: „Jeśli przerwiesz leczenie SERTRALINA ALMUS”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SERTRALINA ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku przyjmowania połowy tabletki 50 mg, nieużywaną połowę należy przechowywać w folii termoformowanej do dnia następnego.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SERTRALINA ALMUS
SERTRALINA ALMUS 50 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest chlorowodorek sertaliny. Każda tabletka zawiera 55,95 mg chlorowodorku sertaliny (co odpowiada
50 mg sertaliny).
Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, glikolian sodu skrobi, stearyna magnezu;
powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza E3, hydroksypropyloceluloza E5, makrogol 400, makrogol 6000, polisorbat 80.

SERTRALINA ALMUS 100 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest chlorowodorek sertaliny. Każda tabletka zawiera 111,90 mg chlorowodorku sertaliny (co odpowiada
100 mg sertaliny).
Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, glikolian sodu skrobi, stearyna magnezu;
powłoka tabletu: dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza E3, hydroksypropyloceluloza E5, makrogol 400, makrogol 6000, polisorbat 80.

Opis wyglądu SERTRALINA ALMUS i zawartość opakowania
SERTRALINA ALMUS 50 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 30 tabletek podzielnych
SERTRALINA ALMUS 100 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 30 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno,48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Sertralina Almus

Ulotka: Informacja dla użytkownika