Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Аккорд 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сертралін Аккорд і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Сертраліну Аккорд
Як приймати Сертралін Аккорд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертралін Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертралін Аккорд і для чого його застосовують

Сертралін Аккорд містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів,
які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовуються для
лікування депресії та/або тривожних розладів.
Сертралін Аккорд може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики рецидивів депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, неможливість
належно спати або отримувати задоволення від життя, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна перейнятість
нав’язливими думками (обсесіями), що змушує виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується відчуттями сильного тривожного стану або жаху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед громадськістю, їжа або пиття в присутності інших людей або перейнятість тим, щоб не повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Запитайте у лікаря, якщо ви не впевнені, чому вам було призначено Сертралін Аккорд.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Сертралін Аккорд

Не приймайте Сертралін Аккорд:

Якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки з подібною дією до ІМО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліном, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМО. Після припинення лікування ІМО, Вам слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертраліну Аккорд.
Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом Сертраліну Аккорд, якщо Ви страждаєте або
у минулому страждали від одного з наступних станів:

Якщо Ви страждаєте на епілепсію (епілептичні напади) або маєте історію судом. У разі епілептичного нападу (судоми) негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви страждали на маніакально-депресивний розлад (біполярний розлад) або шизофренію. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви думаєте або колись думали про самопошкодження або самогубство (див. нижче — Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо Ви страждаєте на серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати при прийомі деяких ліків разом із сертраліном (симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вам, чи були у Вас у минулому такі прояви.
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування Сертраліном Аккорд. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо Ви літня людина, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу Сертраліну Аккорд.
Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування Сертраліном Аккорд, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету. Якщо у Вас були кровотечі (схильність до синців), Ви вагітні (див. Вагітність, годування груддю та фертильність) або приймали ліки, що розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин) або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Аккорд слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо дитина або підліток проходить лікування від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче — Застосування у дітей та підлітків).
Якщо Ви проходить електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
Якщо у Вас виявлено відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
Якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QT, низький пульс або приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT.

Статеві проблеми:
Ліки, подібні до сертраліну у вигляді таблеток (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Неспокій/Акастізія
Прийом сертраліну пов’язаний з тривожним неспокоєм та потребою рухатися, часто разом із неможливістю сидіти або стояти спокійно (акастізія). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають ці симптоми, тому у такому разі обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції при припиненні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Сертраліном Аккорд» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик реакцій при припиненні залежить від тривалості лікування, дози та ступеня зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми самостійно зникають протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб припинення лікування.
Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу:
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, Ви матимете такі думки, якщо:

Раніше Ви думали про самогубство або самопошкодження.
Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо Ви коли-небудь думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх спостерігати, чи погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, або чи турбує їх зміна Вашої поведінки.
Діти та підлітки:
Сертралін не повинен звичайно застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки) та агресивна поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість), коли лікуються цією групою ліків. Однак лікар може вирішити призначити Сертралін Аккорд пацієнтові молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам Сертралін Аккорд, і Вам менше 18 років, і Ви хочете обговорити це рішення з лікарем — зв’яжіться з ним. Крім того, якщо будь-який із перелічених вище симптомів з’являється або погіршується під час прийому таблеток сертраліну, необхідно повідомити лікареві. Довгострокова безпека таблеток сертраліну щодо зростання, дозрівання, навчання (когнітивного) та поведінкового розвитку була оцінена в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, мали нормальний розвиток, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.
Інші ліки та Сертралін Аккорд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Аккорд, або Сертралін Аккорд може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом Сертраліну Аккорд разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО), такі як моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Сертралін Аккорд разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Аккорд разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum) .
Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки для розрідження крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики (також називаються «водними таблетками»).
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, ділтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі як збільшуючі ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

Сертралін Аккорд разом із їжею, напоями та алкоголем:
Сертралін Аккорд можна приймати з їжею або без неї.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Сертраліном Аккорд.
Сертралін не слід приймати разом із соком грейпфрута, оскільки це може підвищити рівень сертраліну в організмі.
Вагітність, годування груддю та фертильність:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена повністю. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.
Якщо Ви приймаєте Сертралін Аккорд близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Сертралін Аккорд, щоб вони могли порадити Вам, що робити. Коли ліки, подібні до Сертраліну Аккорд, приймаються під час вагітності, особливо в останні три місяці, може збільшитися ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN). Цей стан призводить до швидкого дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Якщо у дитини виникло щось подібне, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
У дитини можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитне забарвлення шкіри або перегрівання/переохолодження,
блакитні губи,
блювоту або труднощі з харчуванням,
надмірну втому, неможливість спати або надмірне плачіння,
напружені або в’ялі м’язи,
тремтіння, нервозність, судоми,
підвищення рефлекторних реакцій,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо під час народження у дитини виникли перелічені вище симптоми або якщо Ви маєте сумніви щодо здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Сертралін слід застосовувати під час годування груддю лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
Вміст натрію в таблетках сертраліну:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Аккорд

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивний розлад (ОКР):
При депресії та ОКР звичайна ефективна доза становить 50 мг/добу. Добову дозу можна підвищувати на
50 мг із інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза —
200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:
Лікування при панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі
повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, яку потім підвищують до 50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу можна далі підвищувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза —
200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
Сертралін Аккорд слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із
обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).
Обсесивно-компульсивний розлад:
Діти віком 6–12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу на 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Підлітки віком 13–17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг/добу. Максимальна доза — 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування:
Сертралін Аккорд можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приймайте препарат один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Це залежить від тривалості захворювання
та відповіді на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми почнуть покращуватися.
Зазвичай лікування депресії має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.
Якщо ви прийняли більше Сертраліну Аккорд, ніж потрібно:
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Сертраліну Аккорд, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо вона порожня.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття,
тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти Сертралін Аккорд:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти препарат,
не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припинили лікування Сертраліном Аккорд:
Не припиняйте лікування Сертраліном Аккорд без поради лікаря. Лікар може рекомендувати поступово
знижувати дозу Сертраліну Аккорд протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування препарату.
Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння.
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Сертраліном Аккорд, повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Сертраліну Аккорд, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів. Ці симптоми можуть бути серйозними:

Якщо у вас розвинулася важка алергічна реакція шкіри, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна) (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза. У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінової синдроми. У рідкісних випадках ця синдрома може виникати, коли деякі ліки приймаються разом із сертраліном. Лікар може вирішити припинити лікування.
Якщо у вас з’явилася жовта пігментація шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас з’явилися симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
Якщо після початку лікування Сертралін Аккорд у вас з’явилося відчуття нервозності, і ви не можете більше сидіти або стояти спокійно. Ви повинні повідомити лікаря, якщо відчуваєте нервозність.
Якщо у вас виникли судоми.
Якщо виник епізод манії (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після виходу препарату на ринок:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, відсутність еякуляції,
втома.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

Простуда, біль у горлі, закладений ніс,
Зниження апетиту, підвищення апетиту,
Тривожність, депресія, нервозність, зниження сексуального бажання, нервозність, дивні відчуття, кошмари, скрегіт зубами,
Тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми (непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м’язового тонусу, відсутність уваги, незвичайний смак,
Порушення зору,
Дзвін у вухах,
Перебої в роботі серця,
Припливи гарячої хвилі,
Зітхання,
Розлад шлунку, запор, болі в животі, блювота, гази,
Підвищене потовиділення, висип,
Біль у спині, болі в суглобах, м’язові болі,
Нерегулярні менструації, еректильна дисфункція,
Нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
Збільшення ваги,
Ураження.
Гастроентерит, інфекція вуха,
Пухлина,
Підвищена чутливість, сезонна алергія,
Низький рівень гормонів щитовидної залози в крові,
Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичний розлад, незвичайне мислення, відсутність турботи, галюцинації, агресивність, ейфоричний настрій, параноя,
Амнезія, зниження чутливості, непроизвольні м’язові скорочення, непритомність, надмірні рухи, мігрень, судоми, запаморочення у вертикальному положенні, порушення координації, порушення мовлення,
Розширення зіниць,
Біль у вухах,
Прискорене серцебиття, серцеві проблеми,
Проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка)*, підвищений тиск, припливи крові, кров у сечі,
Нестача повітря, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливе свистяче дихання,
Темне забарвлення калу, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, порушення язика,
Очний набряк, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з пухирями, сухість шкіри, обличчя набряк, холодний пот,
Остеоартрит, м’язові скорочення, м’язові спазми*, слабкість м’язів,
Підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, нічне сечовипускання,
Сексуальна дисфункція, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, жіноча сексуальна дисфункція,
Набряків ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
Підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги.

Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або безпосередньо після його припинення (див. розділ 2).
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

Дивертикуліт, набряклі лімфатичні вузли, зниження тромбоцитів*, зниження білих кров’яних клітин*,
Серйозна алергічна реакція,
Ендокринні проблеми*,
Високий рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький вміст солей у крові*,
Фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, жахливі незвичайні сни*, залежність від ліків, сонний ходьба, передчасна еякуляція,
Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухами, підвищення чутливості (слух, зір, смак, нюх і дотик), раптовий сильний головний біль (що може бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS), при якому кровоносні судини мозку раптово звужуються, викликаючи головний біль та інші симптоми)*, сенсорні порушення,
Плями перед очима, глаукома, подвійне зору, світло, що осліплює очі, кров у очах, зіниці різного розміру*, незвичайне зору*, проблема зі слізотечею,
Інфаркт, запаморочення, непритомність або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками порушення електричної активності (виявлено на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, повільне серцебиття,
Погана циркуляція в руках та ногах,
Прискорене дихання, прогресуюче утворення рубцової тканини в легенях (інтерстиціальна хвороба легень)*, закриття горла, труднощі з мовою, повільне дихання, ікота,
Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (один із видів білих кров’яних клітин) з’являються в більшій кількості в легенях (еозинофільний пневмоніт).
Виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, запалення рота,
Проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)*,
Реакція шкіри на сонячне світло*, шкірний набряк*, незвичайна структура волосся, незвичайний запах шкіри, висип,
Розпад м’язової тканини*, кістковий розлад,
Затримка сечовипускання, зниження сечовипускання,
Виділення з молочних залоз, сухість вагінальної ділянки, виділення зі статевих органів, червоний болючий пеніс і крайова плоть, збільшення грудей*, тривала ерекція,
Грижа, знижена толерантність до ліків,
Підвищення рівня холестерину в крові, змінені лабораторні анази*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
Процедура розслаблення кровоносних судин.

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

Тризм*,
Недержання*,
Часткова втрата зору,
Запалення товстої кишки (що викликає діарею).
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

* Побічний ефект, повідомлений після виходу на ринок
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:
Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, порушення сну, тривожність або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Сертралін Аккорд»).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертралін Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на етикетці після НЕДІЙСНЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертралін Аккорд
Сертралін Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять сертраліну гідрохлорид, еквівалентний 50 мг
сертраліну.
Сертралін Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять сертраліну гідрохлорид, еквівалентний 100 мг
сертраліну.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Кальцію гідрофосфат дигідрат (Е341)
Целюлоза мікрокристалічна (Е460)
Гідроксипропілцелюлоза (Е463)
Натрію крохмаль гліколят (тип А)
Магнію стеарат (Е470b)
Плівкова оболонка таблетки:
OpadryWhite, що містить:
Гіпромелозу 2910 (5 мПа·с) (Е464)
Макрогол 400 (Е1521)
Полісорбат 80 (Е433)
Титану діоксид (Е171)

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Сертралін Аккорд
Сертралін Аккорд 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі капсулярної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «I» та «C» по обидва боки від подільної лінії та гладкі з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні частини. Таблетка 50 мг має довжину близько 10,5 мм та товщину близько 4,2 мм.
Сертралін Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі капсулярної форми, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «IJ» з одного боку та гладкі з іншого боку. Таблетка 100 мг має довжину близько 13,3 мм та товщину близько 5,2 мм.
Таблетки Сертралін доступні в упаковках із непрозорого білого ПВХ — алюмінієві блистери та пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE).
Упаковки:
Блистери: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 або 100 таблеток.
Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE): 50 мг — по 250 таблеток, 100 мг — по 250 та 500 таблеток (лише для госпітального використання).
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Healthcare Single Member
S.A. 64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Країна Назва лікарського засобу
Нідерланди Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Австрія Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten
Болгарія Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Кіпр Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Данія Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Естонія Sertraline Accord
Фінляндія Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Угорщина Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta
Ірландія Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets
Італія Sertralina Accord
Латвія Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Польща Pramidin
Швеція Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet
Словацька Республіка Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomobalené tablety