Сертралин Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Аккорд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сертралин Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сертралина Аккорд
Как принимать Сертралин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сертралин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сертралин Аккорд и для чего он применяется

Сертралин Аккорд содержит действующее вещество — сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Сертралин Аккорд может применяться для лечения следующих состояний:

Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются подавленное настроение, нарушения сна и потеря способности получать удовольствие от жизни, как это было ранее.
ОКР и паническое расстройство — это связанные с тревогой заболевания, симптомами которых являются постоянные переживания из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению ритуальных действий (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания сильного эмоционального потрясения; некоторые симптомы этого состояния схожи с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное заболевание, характеризующееся сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед публикой, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, а также при страхе повести себя неловко).

Ваш врач определил, что данный препарат подходит для лечения Вашего состояния.
Если Вы не уверены, почему Вам был назначен Сертралин Аккорд, проконсультируйтесь с врачом.
Обратитесь к врачу, если Вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Сертралин Аккорд

Не принимайте Сертралин Аккорд:

Если вы аллергик на сертралин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или ранее принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или препараты с аналогичным действием (например, линезолид). Если вы прекратили лечение сертралином, вы должны подождать не менее одной недели перед началом лечения ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать не менее двух недель перед началом приема сертралина.
Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сертралин Аккорд.
Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Сообщите врачу перед приемом Сертралин Аккорд, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Если у вас эпилепсия (судорожные припадки) или в анамнезе — судороги. При возникновении судорожного припадка немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас было биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно обратитесь к врачу.
Если вы думаете или ранее думали о причинении себе вреда или о суициде (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства).
Если у вас серотонинергический синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Ваш врач сообщит вам, были ли у вас ранее подобные состояния.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Сертралин Аккорд. Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если вы пожилой человек, поскольку у вас выше риск развития гипонатриемии (см. выше).
Если у вас заболевания печени: врач может решить назначить вам более низкую дозу Сертралин Аккорд.
Если у вас диабет: уровень глюкозы в крови может изменяться при лечении Сертралин Аккорд, и может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета. Сообщите врачу, если у вас в анамнезе — нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков), если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), или препараты, повышающие риск кровотечений.
Если вы ребенок или подросток младше 18 лет. Сертралин Аккорд следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если ребенок или подросток проходит лечение по этой причине, врач будет тщательно наблюдать за ним (см. ниже — Применение у детей и подростков).
Если вы проходите электроconvulsive-терапию (ЭСТ).
Если у вас проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас выявлена аномалия электрокардиограммы (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT.
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QT, брадикардия или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QT.

Сексуальные проблемы:
Препараты, такие как сертралин в таблетках (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.
Беспокойство/акатизия
Прием сертралина может сопровождаться тревожным беспокойством и потребностью двигаться, часто связанной с невозможностью сидеть или стоять спокойно (акатизия). Это состояние чаще возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным для пациентов, у которых развиваются эти симптомы, поэтому в таком случае обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Реакция при прекращении приема препарата
Нежелательные эффекты, связанные с прекращением лечения (реакции при отмене), являются распространенными, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Сертралин Аккорд» и раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск реакций при отмене зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Как правило, эти симптомы имеют легкую или умеренную интенсивность, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения приема. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Всегда консультируйтесь с врачом, чтобы определить оптимальный способ прекращения лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о суициде. Эти мысли могут усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта, обычно около 2 недель, а иногда и больше.
Вероятность таких мыслей выше, если:

Ранее вы думали о суициде или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в любой момент вы начнете думать о причинении себе вреда или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их следить за тем, не ухудшается ли ваше состояние или не вызывают ли их беспокойство изменения в вашем поведении.
Дети и подростки:
Сертралин, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет при лечении этой группой препаратов повышен риск нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Однако врач может решить назначить Сертралин Аккорд пациенту младше 18 лет, если это в интересах пациента. Если вам назначили Сертралин Аккорд и вы младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение с врачом — свяжитесь с ним. Кроме того, если у вас появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приема таблеток сертралина, необходимо сообщить об этом врачу. Долгосрочная безопасность таблеток сертралина в отношении роста, созревания, когнитивного развития и поведенческого развития была оценена в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, имели нормальное развитие, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.
Другие лекарственные препараты и Сертралин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые препараты могут влиять на действие Сертралин Аккорд, а Сертралин Аккорд может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Прием Сертралин Аккорд с нижеперечисленными препаратами может вызвать тяжелые нежелательные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте Сертралин Аккорд одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Сертралин Аккорд одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) .
Эффекты зверобоя могут сохраняться в течение 1–2 недель.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты для разжижения крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики (также называемые «водными таблетками»).
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения избытка кислоты в желудке, язв и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для нормализации частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Сертралин Аккорд с пищей, напитками и алкоголем:
Сертралин Аккорд можно принимать с едой или натощак.
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения Сертралин Аккорд.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить уровень сертралина в организме.
Беременность, лактация и фертильность:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для развития ребенка.
Если вы принимаете Сертралин Аккорд в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите своему лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Сертралин Аккорд, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации. Прием препаратов, подобных Сертралин Аккорд, во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН). Это состояние вызывает у новорожденного учащенное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у ребенка возникают такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
У ребенка также могут возникнуть другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затрудненное дыхание,
синюшность кожи или перегрев/переохлаждение,
синие губы,
рвоту или трудности с кормлением,
чрезмерную сонливость, невозможность спать или чрезмерный плач,
напряженные или вялые мышцы,
дрожь, нервозность, подергивания,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у новорожденного появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или если у вас есть сомнения в здоровье ребенка, немедленно обратитесь к врачу или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.
Имеются данные о том, что сертралин выделяется в грудное молоко. Сертралин следует применять во время лактации только в том случае, если врач считает, что польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не убедитесь, не влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.
Содержание натрия в таблетках сертралина:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сертралин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг/сут. Дозу можно повышать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР):
Лечение при паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и ПТСР следует начинать с дозы 25 мг/сут, которую после одной недели следует увеличить до 50 мг/сут.
Далее суточную дозу можно повышать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков:
Сертралин Аккорд следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).
Обсессивно-компульсивное расстройство:
Дети в возрасте 6–12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг/сут. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Подростки в возрасте 13–17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг/сут. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.
Способ применения:
Сертралин Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи.
Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.
Врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Это зависит от продолжительности заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов может наступить только через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение как минимум 6 месяцев после улучшения состояния.
Если вы случайно приняли слишком много Сертралина Аккорд:
При случайном приёме слишком большой дозы Сертралина Аккорд немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащённое сердцебиение, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Если вы забыли принять Сертралин Аккорд:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Сертралином Аккорд:
Не прекращайте лечение Сертралином Аккорд без указания врача. Врач может постепенно снижать дозу Сертралина Аккорд в течение нескольких недель перед полной отменой препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. При появлении любого из этих побочных эффектов или других нежелательных явлений во время лечения Сертралином Аккорд сообщите об этом врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Сертралина Аккорд, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сертралин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы — они могут быть серьёзными:

Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция, приводящая к образованию волдырей (многоформная эритема) (может поражать рот и язык). Это могут быть признаки состояния, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергические реакции или аллергии, которые могут включать такие симптомы, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, одышка, отёк век, лица или губ.
Если возникают возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и высокое кровяное давление, чрезмерное потоотделение и учащённое сердцебиение. Эти симптомы указывают на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появился желтоватый оттенок кожи и глаз — это может указывать на повреждение печени.
Если у вас появились симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертралином Аккорд вы стали испытывать ощущение беспокойства и не можете больше оставаться сидя или спокойно. Вы должны сообщить врачу, если почувствуете беспокойство.
Если у вас возникают судороги.
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований у взрослых пациентов и после выхода препарата на рынок:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, отсутствие эякуляции, утомляемость.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

Охриплость, боль в горле, насморк,
Снижение аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение полового влечения, нервозность, странное ощущение, кошмары, скрежет зубами,
Дрожание, нарушения двигательной функции мышц (например, чрезмерное движение, напряжённые мышцы, трудности при ходьбе, скованность, спазмы (непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, изменённый вкус,
Нарушение зрения,
Шум в ушах,
Ощущение сердцебиения,
Приливы жара,
Зевота,
Расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, газы,
Повышенное потоотделение, высыпания,
Боль в спине, боли в суставах, мышечные боли,
Нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
Недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Повышение массы тела,
Повреждения.
Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Низкий уровень гормонов щитовидной железы в крови,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотическое расстройство, нарушение мышления, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессивность, эйфорическое настроение, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, чрезмерные движения, мигрень, судороги, головокружение при переходе в вертикальное положение, нарушение координации, нарушения речи,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащённое сердцебиение, сердечные проблемы,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, высокое давление, приливы крови, кровь в моче,
Одышка, кровотечение из носа, затруднённое дыхание, возможная одышка со свистом,
Тёмный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, кожные проблемы с волдырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
Остеоартрит, мышечные сокращения, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела.

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время лечения сертралайном или сразу после прекращения терапии (см. раздел 2).

Редко (может встречаться до 1 из 1000 человек):

Дивертикулит, увеличенные лимфатические узлы, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжёлая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Высокий уровень холестерина, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкое содержание солей в крови*,
Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасные аномальные сны*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, трудности с движением, усиление чувств (слух, зрение, вкус, обоняние и осязание), сильная внезапная головная боль (что может быть признаком серьёзного состояния, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (RCVS), при котором кровеносные сосуды мозга внезапно сужаются, вызывая головную боль и другие симптомы)*, сенсорные нарушения,
Пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, свет, ослепляющий глаза, кровь в глазах, неравные размеры зрачков*, нарушение зрения*, проблемы со слезотечением,
Инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками нарушения электрической активности (по данным ЭКГ) или аритмии сердца*, медленное сердцебиение,
Плохое кровообращение в руках и ногах,
Учащённое дыхание, прогрессирующее рубцевание лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*, закупорка горла, трудности с речью, медленное дыхание, икота,
Форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (один из видов лейкоцитов) появляются в повышенном количестве в лёгких (эозинофильный пневмонит).
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, воспаление ротовой полости,
Нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, жёлтый цвет кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, изменённая структура волос, аномальный запах кожи, высыпания,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Затруднение мочеиспускания, снижение мочеиспускания,
Выделение из молочных желез, сухость влагалищной области, выделения из половых органов, болезненно красный пенис и крайняя плоть, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина в крови, изменённые лабораторные анализы*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртываемости крови*,
Процедура расслабления кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Тризм*,
Недержание*,
Частичная потеря зрения,
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для дополнительной информации.

* Побочный эффект, сообщённый после выхода препарата на рынок

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения:
Если вы внезапно прекратите приём этого препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, покалывание, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Сертралина Аккорд»).

У пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдался повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Сертралин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сертралин Аккорд
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сертралин Аккорд 50 мг содержат гидрохлорид сертралина, эквивалентный 50 мг сертралина.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сертралин Аккорд 100 мг содержат гидрохлорид сертралина, эквивалентный 100 мг сертралина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Дигидрат гидрофосфата кальция (Е341)
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
Натрий крахмалгликолят (тип А)
Стеарат магния (Е470b)
Пленочное покрытие таблетки:
OpadryWhite, содержащий:
Гипромеллозу 2910 (5 мПа·с) (Е464)
Макрогол 400 (Е1521)
Полисорбат 80 (Е433)
Диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Сертралин Аккорд и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сертралин Аккорд 50 мг — белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесёнными с обеих сторон от разделительной линии обозначениями «I» и «C», с одной стороны — плоские.
Таблетки можно разделить на равные части. Таблетка 50 мг имеет длину около 10,5 мм и толщину около 4,2 мм.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сертралин Аккорд 100 мг — белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «IJ» и плоские с другой стороны. Таблетка 100 мг имеет длину около 13,3 мм и толщину около 5,2 мм.
Таблетки Сертралин Аккорд выпускаются в упаковках из непрозрачного белого ПВХ — алюминиевые блистеры и пластиковые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Упаковки:
Блистеры: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 или 100 таблеток.
Пластиковые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE): 50 мг — по 250 таблеток, 100 мг — по 250 и 500 таблеток (только для использования в стационарах).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Healthcare Single Member
S.A. 64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

| Страна | Наименование лекарственного препарата | |------------|------------------------------------------| | Нидерланды | Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten | | Австрия | Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten | | Болгария | Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets | | Кипр | Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets | | Дания | Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter | | Эстония | Sertraline Accord | | Финляндия | Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Венгрия | Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta | | Ирландия | Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets | | Италия | Сертралин Аккорд | | Латвия | Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes | | Польша | Pramidin | | Швеция | Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet | | Словакия | Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomobalené tablety |