Ulotka: informacje dla pacjenta

Sertralina Accord 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sertralina Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertralina Accord
Jak stosować Sertralina Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertralina Accord i do czego służy

Sertralina Accord zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te stosuje się w leczeniu depresji oraz zaburzeń lękowych.
Sertralina Accord może być stosowana w leczeniu:

depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych);
zaburzenia lękowego społecznego (u dorosłych);
zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych);
zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych);
zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego spania lub brak możliwości cieszenia się życiem tak jak dawniej.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) oraz zaburzenie lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe niepokoje wywoływane przez uporczywe myśli (obsesje), powodujące wykonywanie rytualnych czynności (kompulsji).
Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu są podobne do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lękowe społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, występowanie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi, obawa się zawstydzenia).

Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Accord.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sertralina Accord

Nie przyjmuj Sertralina Accord:

Jeśli jest nadwrażliwy na sertalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA, np. selegolina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMA (np. linezolid). Jeśli przestajesz przyjmować sertalinę, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMA. Po zakończeniu leczenia IMA, musisz odczekać przynajmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
Jeśli aktualnie przyjmuje inny lek zwany pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertralina Accord.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Sertralina Accord poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiał wcześniej na jedno z następujących stanów:

Jeśli cierpisz na padaczkę (napady padaczkowe) lub masz historię drgawek. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (drgawek) skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli cierpiałeś na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. W przypadku wystąpienia epizodu maniakalnego skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli myślisz lub kiedykolwiek myślałeś o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli cierpisz na zespół serotoniowy. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków z sertaliną (objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej cierpiałeś na ten stan.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Sertralina Accord. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Jeśli cierpisz na choroby wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Sertralina Accord.
Jeśli cierpisz na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Sertralina Accord i może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych. Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia (tendencja do powstawania siniaków), jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat. Sertralina Accord powinna być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat cierpiących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie dokładnie kontrolował stan (zobacz poniżej – Stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli u Ciebie stwierdzono nieprawidłowość krzywej EKG (elektrokardiogramu) znaną jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, niską częstość akcji serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QT.

Zaburzenia seksualne:
Leki takie jak sertalina w tabletach (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwałość tych objawów po zakończeniu leczenia.
Niepokój/Akatezja
Stosowanie sertaliny wiąże się z niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy, dlatego w takiej sytuacji porozmawiaj z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z odstawieniem leku (reakcje odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Accord” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po odstawieniu leku. Ogólnie objawy te ustępują samorzutnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób odstawienia leku.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Te myśli mogą nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zanim zaczną działać – zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Może Ci pomóc, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby obserwował, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają lub czy martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.
Dzieci i nastolatkowie:
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). U pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i zachowanie wrogie (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość), gdy są leczeni lekami tej klasy. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Accord pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Sertralina Accord, a masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać z lekarzem o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania Sertralina tabletek, należy poinformować lekarza. Długoterminowe bezpieczeństwo Sertralina tabletek pod względem wzrostu, dojrzewania, uczenia się (poznawczego) i rozwoju behawioralnego zostało ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertaliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.
Inne leki i Sertralina Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Accord lub Sertralina Accord może zmniejszyć skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Sertralina Accord z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), takie jak moclobemid (do leczenia depresji), selegolina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia podwyższonego poziomu metamioglobiny we krwi). Nie stosuj Sertralina Accord razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie stosuj Sertralina Accord razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia związanego z niedostateczną uwagą i nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
Działanie zioła św. Jana może trwać 1-2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Moczopędniki (tzw. tabletki „na wodę”).
Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian aktywności elektrycznej serca (np. niektóre neuroleptyki i antybiotyki).

Sertralina Accord z pokarmami, napojami i alkoholem:
Sertralina Accord można przyjmować z lub bez jedzenia.
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia Sertralina Accord.
Sertaliny nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertaliny nie zostało w pełni ustalone u kobiet w ciąży. Sertalina powinna być podawana kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwoju dziecka.
Jeśli przyjmujesz Sertralina Accord tuż przed porodem, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Poinformuj swojego lekarza lub położną o fakcie przyjmowania Sertralina Accord, aby mogli Ci doradzić, co robić. Leki takie jak Sertralina Accord, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałą nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli dziecko ma te objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.
Dziecko może również mieć inne stany, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą barwę skóry lub nadmierną gorączkę lub zimno,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierną senność, niemożność zasnięcia lub częste płaczenie,
sztywne lub wiotkie mięśnie,
drżenia, pobudzenie, szarpnięcia,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów po urodzeniu lub masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertalina wydzielana jest w mleku matki. Sertalina może być stosowana w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertalina, mogą zmniejszać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani użytkować maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Zawartość sodu w Sertralina tabletki:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sertralinę Accord

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładne wskazania lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
W przypadku depresji i OCD zalecana dawka to 50 mg/dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dziennie.
Zaburzenie lękowe typu paniki, lęk społeczny i zespół stresu pourazowego (PTSD):
W przypadku zaburzenia lękowego typu paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg/dziennie.
Następnie dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg/dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Sertralina Accord może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/dziennie.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę o 50 mg/dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg/dziennie.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg/dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg/dziennie.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiedz o tym lekarzowi i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Sposób podania:
Sertralinę Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji powinno zwykle trwać co najmniej 6 miesięcy od momentu poprawy stanu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Accord:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Accord, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Accord:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwej godzinie.
Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Accord:
Nie przerywaj leczenia Sertraliną Accord bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Accord przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe odstawienie leku może spowodować niepożądane skutki takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas leczenia Sertraliną Accord wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane skutki, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Sertraliny Accord, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sertralina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza uogólniona (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędzące wysypki, problemy z oddychaniem, świsty, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierna potliwość oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli pojawią się objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Accord zaczynają występować uczucia niepokoju i nie można już usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Należy poinformować lekarza, jeśli zacznie się odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpią napady drgawek.
Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak ejakulacji,
zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

przeziębienie, ból gardła, katar,
zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt,
lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszone zainteresowanie seksualne, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary, zacinanie zębów,
drżenie, problemy z ruchem mięśniowym (np. nadmierne poruszanie się, napięte mięśnie, trudności z chodzeniem, sztywność, skurcze (niekontrolowane ruchy mięśni) *, mrowienie i drętwienie, zwiększone napięcie mięśniowe, brak uwagi, nietypowy smak,
zaburzenia wzroku,
szumy w uszach,
kołatanie serca,
napady duszności,
ziewanie,
problemy żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
zwiększone potliwość, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia erekcji,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
urazy.
zapalenie żołądka i jelit, infekcja uszu,
guz,
nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
niski poziom hormonów tarczycy we krwi,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze *, zaburzenia psychiczne, nietypowe myślenie, brak troski, halucynacje, agresywność, euforyczny nastrój, paranoja,
amnezja, zmniejszone wrażliwość, niekontrolowane skurcze mięśni, omdlenie, nadmierne ruchy, migreny, drgawki, zawroty głowy w pozycji stojącej, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzenie źrenic,
ból uszu,
przyspieszone tętno, problemy sercowe
problemy z krwawieniem (np. krwawienie z żołądka) *, wysokie ciśnienie, napady czerwieni, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
ciemne stolce, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
osteoarthrytis, skurcze mięśni, bóle mięśni*, osłabienie mięśni,
zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie objętości moczu, oddawanie moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, spadek masy ciała.

Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie okrężnicy, powiększone węzły chłonne, zmniejszona liczba płytek krwi*, zmniejszona liczba białych krwinek *,
ciężka reakcja alergiczna,
problemy endokrynologiczne *,
wysoki poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), hipoglikemia, podwyższony poziom cukru we krwi *, niski poziom soli we krwi *,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, przerażające nietypowe sny *, uzależnienie od leku, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, wzmocnione zmysły (słuch, wzrok, smak, węch i dotyk), nagły silny ból głowy (może być objawem ciężkiego stanu znanego jako odwracalny zespół zacieńczenia naczyń mózgowych (RCVS), w którym naczynia krwionośne mózgu nagle się zwężają, powodując ból głowy i inne objawy) *, zaburzenia czuciowe,
plamy przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, oślepienie światłem, krew w oczach, nierówne źrenice *, nietypowe widzenie *, problem z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zaburzeń aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca *, zwolnione tętno,
słabe krążenie w rękach i nogach,
szybkie oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc) *, zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, sztywnienie,
Forma choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w większej liczbie w płucach (eozynofilowa zapalenie płuc).
owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki *, krew w stolcu, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej,
zaburzenia funkcji wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby *, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce *, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka,
pęknięcie tkanki mięśniowej *, zaburzenia kości,
opóźnienie oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu,
wydzielanie z piersi, suchość pochwy, upływy z narządów płciowych, bolesny czerwony członek i napletek, powiększenie piersi *, przedłużona erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zmienione wyniki badań laboratoryjnych *, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi *,
procedura rozszerzania naczyń krwionośnych.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

trismus *,
nietrzymanie moczu*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

* Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:
Jeśli przerwie się nagle leczenie tym lekiem, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie rąk (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Accord”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską do spraw Leków Strona internetowa: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Sertralinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład leku Sertralina Accord
Sertralina Accord 50 mg tabletki powlekane zawiera chlorowodorek sertraliny odpowiadający 50 mg sertraliny.
Sertralina Accord 100 mg tabletki powlekane zawiera chlorowodorek sertraliny odpowiadający 100 mg sertraliny.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341)
celuloza mikrokryształowa (E460)
hydroksypropyloceluloza (E463)
glikolan sodu skrobi (typ A)
stearynian magnezu (E470b)
Powłoka tabletki:
OpadryWhite zawierający:
hipromeloza 2910 (5mPa·s) (E464)
makrogol 400 (E1521)
polisorbat 80 (E433)
dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd leku Sertralina Accord i zawartość opakowania
Sertralina Accord 50 mg tabletki powlekane to białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, powlekane powłoką filmową, z wygrawerowanym „I” i „C” po obu stronach linii podziału i płaskie z drugiej strony.
Tabletki można podzielić na równe części. Tabletka 50 mg ma długość około 10,5 mm i grubość około 4,2 mm.
Sertralina Accord 100 mg tabletki powlekane to białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, powlekane powłoką filmową, z wygrawerowanym „IJ” z jednej strony i płaskie z drugiej strony. Tabletka 100 mg ma długość około 13,3 mm i grubość około 5,2 mm.
Tabletki Sertralina są dostępne w opakowaniach z białego, nieprzezroczystego PVC – blisterach aluminiowych oraz butelkach z tworzywa sztucznego polietylenu (HDPE).
Opakowania:
Blistry: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 lub 100 tabletek.
Butelki z tworzywa sztucznego polietylenu (HDPE): 50 mg – po 250 tabletek, 100 mg – po 250 i 500 tabletek (tylko do użytku szpitalnego).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Healthcare Single Member
S.A. 64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Kraj Nazwa handlowa leku
Holandia Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Austria Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten
Bułgaria Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Cypr Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Dania Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Sertraline Accord
Finlandia Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Węgry Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta
Irlandia Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets
Włochy Sertralina Accord
Łotwa Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Polska Pramidin
Szwecja Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablet
Republika Słowacka Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomobalené tablety