Folleto informativo: información para el paciente

Sertralina Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Sertralina Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sertralina Accord
Cómo tomar Sertralina Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertralina Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertralina Accord y para qué se utiliza

Sertralina Accord contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Sertralina Accord puede utilizarse para tratar:

Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
Trastorno de ansiedad social (en adultos).
Trastorno por estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastorno de pánico (en adultos).
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, cuyos síntomas incluyen preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos de sus síntomas son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con desconocidos, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Sertralina Accord.
Diríjase a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Sertralina Accord

No tome Sertralina Accord:

Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como por ejemplo selegilina, moclobemida, o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar nuevamente un tratamiento con un IMAO. Después de interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertralina Accord.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar Sertralina Accord si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

Si padece epilepsia (ataques epilépticos) o tiene antecedentes de convulsiones. En caso de sufrir un ataque epiléptico (convulsión), contacte inmediatamente con su médico.
Si ha padecido trastorno bipolar (trastorno maníaco-depresivo) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (ver más adelante: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
Si padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, ver el apartado 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha padecido esta condición en el pasado.
Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertralina Accord. Asimismo, debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Si es una persona mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (ver más arriba).
Si padece enfermedades hepáticas: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina Accord.
Si padece diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Sertralina Accord, y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes. Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia a presentar hematomas), si está embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad) o si ha tomado medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
Si es un niño o adolescente menor de 18 años. Sertralina Accord solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes de 6 a 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico deberá controlarlo cuidadosamente (ver más adelante: Uso en niños y adolescentes).
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
Si se le ha detectado una alteración en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
Si padece cardiopatía, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Problemas sexuales:
Los medicamentos como la sertralina en comprimidos (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con inquietud angustiosa y necesidad imperiosa de moverse, a menudo asociada a la incapacidad de permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más frecuente durante las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que presenten estos síntomas, por lo que en tal caso debe consultar con su médico.
Síndrome de abstinencia por interrupción del tratamiento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver apartado 3: "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Accord" y apartado 4: "Posibles efectos adversos"). El riesgo de reacciones de abstinencia depende de la duración del tratamiento, de la dosis y de la magnitud de la reducción de la dosis. Generalmente, estos síntomas son de intensidad leve a moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento y suelen desaparecer espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes, pueden durar más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpa el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis de forma gradual durante un período de varias semanas o meses. Consulte siempre con su médico para determinar la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad:
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para ser eficaces, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces puede tardar más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

Anteriormente ha pensado en suicidarse o hacerse daño.
Es un adulto joven. Los datos disponibles de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que observen si consideran que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes:
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta opositora e ira), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que su médico decida recetar Sertralina Accord a un paciente menor de 18 años si considera que es en su beneficio. Si su médico le ha recetado Sertralina Accord y tiene menos de 18 años, y desea hablar sobre esta decisión, debe contactar con él. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento con Sertralina compresse, debe informar a su médico. La seguridad a largo plazo de Sertralina compresse respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual se ha evaluado en un estudio a largo plazo con más de 900 niños de 6 a 16 años, seguidos durante 3 años. En conjunto, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina tuvieron un desarrollo normal, excepto por un ligero aumento de peso en aquellos tratados con dosis más altas.
Otros medicamentos y Sertralina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sertralina Accord o bien Sertralina Accord puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
La toma de Sertralina Accord con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión), la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No debe usar Sertralina Accord junto con estos medicamentos.
Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No debe usar Sertralina Accord junto con pimozida.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen anfetaminas (usados para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar entre 1 y 2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos para el tratamiento del dolor grave o crónico (opioides, como tramadol, fentanilo).
Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Sedantes (diazepam).
Diuréticos (también conocidos como "pastillas de agua").
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos para tratar el exceso de acidez en el estómago, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida y propafenona).
Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos usados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos usados para prevenir las náuseas y los vómitos tras una cirugía o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antibióticos).

Sertralina Accord con alimentos, bebidas y alcohol:
Sertralina Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Accord.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina no se ha establecido completamente en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del bebé.
Si toma Sertralina Accord cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Sertralina Accord, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como Sertralina Accord pueden aumentar el riesgo de una condición grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta condición provoca respiración rápida y coloración azulada en el recién nacido. Estos síntomas generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto. Si su bebé presenta esta condición, contacte inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
El bebé también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto. Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel o temperatura corporal demasiado alta o baja,
labios azulados,
vómitos o dificultad para alimentarse,
mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo,
músculos rígidos o flácidos,
temblores, nerviosismo, espasmos,
aumento de las reacciones reflejas,
irritabilidad,
niveles bajos de azúcar.

Si tras el nacimiento el bebé presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, o si tiene dudas sobre la salud del bebé, contacte con su médico o comadrona, quienes podrán asesorarle.
Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna humana. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, aunque no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Contenido de sodio en Sertralina compresse:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sertralina Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC):
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse en 50 mg a intervalos de al menos una semana durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de Pánico, Trastorno de Ansiedad Social y Trastorno por Estrés Postraumático:
Para el trastorno de pánico, ansiedad social y trastorno por estrés postraumático, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando posteriormente a 50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse entonces en 50 mg durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
Sertralina Accord debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC).
Trastorno Obsesivo-Compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis en 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le dé.
Vía de administración:
Sertralina Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que los síntomas empiecen a mejorar. El tratamiento para la depresión debe continuar habitualmente durante 6 meses tras observarse una mejoría.
Si toma más Sertralina Accord de la que debe:
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sertralina Accord, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Sertralina Accord:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Accord:
No suspenda el tratamiento con Sertralina Accord a menos que su médico se lo indique. Su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Sertralina Accord durante varias semanas antes de interrumpir completamente el medicamento. Si suspende bruscamente el tratamiento, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto indeseado durante el tratamiento con Sertralina Accord, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Sertralina Accord, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sertralina Accord puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La náusea es el efecto adverso más común. Los efectos adversos dependen de la dosis y a menudo
desaparecen o disminuyen con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

Si desarrolla una reacción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria, silbidos al respirar, hinchazón de párpados, cara o labios.
Si presenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir suspender el tratamiento.
Si desarrolla coloración amarilla de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si presenta síntomas de depresión con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si comienza a sentir inquietud y no puede permanecer sentado ni quieto tras iniciar el tratamiento con Sertralina Accord. Debe informar al médico si comienza a sentirse inquieto.
Si tiene convulsiones.
Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en adultos y tras la puesta en
venta del medicamento:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Insomnio, mareo, somnolencia, cefalea, diarrea, náuseas, boca seca, ausencia de eyaculación,
fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Garganta fría, dolor de garganta, secreción nasal,
disminución del apetito, aumento del apetito,
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, bruxismo,
temblores, problemas del movimiento muscular (como movimientos excesivos, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos (movimientos involuntarios de los músculos) *, entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, falta de atención, sabor anormal,
trastorno visual,
zumbido en los oídos,
palpitaciones,
sofocos,
bostezos,
trastornos estomacales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases,
aumento de la sudoración, erupción cutánea,
dolor de espalda, dolores articulares, dolores musculares,
alteraciones menstruales, disfunción eréctil,
malestar general, dolor torácico, debilidad, fiebre,
aumento de peso,
lesiones,
gastroenteritis, infección del oído,
tumor,
hipersensibilidad, alergia estacional,
niveles bajos en sangre de hormonas tiroideas,
pensamientos suicidas, comportamiento suicida *, trastorno psicótico, pensamiento anormal, falta de cuidado personal, alucinaciones, agresividad, estado de ánimo eufórico, paranoia,
amnesia, disminución de sensaciones, contracciones musculares involuntarias, desmayo, movimientos excesivos, migraña, convulsiones, mareo al estar de pie, coordinación anormal, trastornos del habla,
dilatación de las pupilas,
dolor de oído,
latido cardiaco acelerado, problemas cardíacos,
problemas de sangrado (como sangrado gástrico) *, presión alta, sofocos, sangre en la orina,
falta de aliento, sangrado nasal, dificultad respiratoria, posible silbido al respirar,
heces oscuras, problemas dentales, inflamación del esófago, problemas de lengua, hemorroides, aumento de saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua,
hinchazón ocular, urticaria, pérdida de cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, problemas de piel con ampollas, piel seca, edema facial, sudor frío,
osteoartritis, contracciones musculares, calambres musculares*, debilidad muscular,
aumento de la frecuencia urinaria, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina,
hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed,
aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso.

Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Diverticulitis, ganglios linfáticos hinchados, disminución de plaquetas*, disminución de glóbulos blancos *,
reacción alérgica grave,
problemas endocrinos *,
colesterol alto, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), hipoglucemia, aumento de los niveles de azúcar en sangre *, niveles bajos de sales en sangre *,
síntomas físicos debidos al estrés o emociones, pesadillas aterradoras *, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de los sentidos (audición, vista, gusto, olfato y tacto), cefalea intensa repentina (que puede ser un signo de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS), en la que los vasos sanguíneos del cerebro se estrechan repentinamente, causando cefalea y otros síntomas) *, trastornos sensoriales,
manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, luz que deslumbra los ojos, sangre en los ojos, pupilas de tamaño desigual *, visión anormal *, problema de lágrimas,
infarto, aturdimiento, desmayo o molestia en el pecho que podrían ser signos de alteración de la actividad eléctrica (observada en el electrocardiograma) o ritmo cardiaco anormal *, latido cardiaco lento,
mala circulación en brazos y piernas,
respiración rápida, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial) *, cierre de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo,
Una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aparecen en mayor número en el pulmón (neumonitis eosinofílica).
úlceras bucales, pancreatitis *, sangre en las heces, ulceración de la lengua, boca inflamada,
problemas de función hepática, problemas graves de función hepática *, piel y ojos amarillos (ictericia)*,
reacción cutánea al sol *, edema cutáneo*, textura del cabello anormal, olor de la piel anormal, erupción cutánea,
rotura del tejido muscular *, trastorno óseo,
retardo urinario, disminución de la micción,
secreción mamaria, zona vaginal seca, secreciones genitales, pene y prepucio rojos y dolorosos, aumento de las mamas *, erección prolongada,
hernia, tolerancia disminuida al medicamento,
aumento de los niveles de colesterol en sangre, análisis de laboratorio alterados *, esperma anormal, problemas de coagulación *,
procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles:

trismo *,
incontinencia*,
pérdida parcial de la vista,
inflamación del colon (que causa diarrea).
sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2, "Embarazo, lactancia y fertilidad", para más información.

* Efecto adverso notificado tras la comercialización

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los
observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido
cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.

Síntomas que pueden presentarse al interrumpir el tratamiento:
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían presentarse efectos adversos como
mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores (ver
sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Accord").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sertralina Accord
Sertralina Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg de
sertralina.
Sertralina Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 100 mg de
sertralina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Fosfato de calcio hidrogenado dihidrato (E341)
Celulosa microcristalina (E460)
Hidroxipropilcelulosa (E463)
Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento del comprimido:
OpadryWhite que contiene:
Hipromelosa 2910 (5 mPa·s) (E464)
Macrogol 400 (E1521)
Polisorbato 80 (E433)
Dióxido de titanio (E171)

Descripción del aspecto de Sertralina Accord y contenido del envase
Sertralina Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con la impresión “I” y “C” en ambos lados de la línea de división y planos en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales. El comprimido de 50 mg mide aproximadamente 10,5 mm de largo y 4,2 mm de grosor.
Sertralina Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blancos en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, con la impresión “IJ” en un lado y planos en el otro lado. El comprimido de 100 mg mide aproximadamente 13,3 mm de largo y 5,2 mm de grosor.
Los comprimidos de Sertralina están disponibles en envases de PVC blanco opaco – blíster de aluminio y frascos de plástico de polietileno (HDPE).
Envases:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 u 100 comprimidos.
Frascos de plástico de polietileno (HDPE): 50 mg – de 250 comprimidos, 100 mg – de 250 y 500 comprimidos (solo para uso hospitalario).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Healthcare Single Member
S.A. 64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Estado Nombre del medicamento
Países Bajos Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Austria Sertralin Accord 50 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgaria Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Chipre Sertraline Accord 50 mg/100 mg film-coated tablets
Dinamarca Sertralin Accord 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Sertraline Accord
Finlandia Sertraline Accord 50 mg/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungría Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmtabletta
Irlanda Sertraline 50 mg/100 mg film-coated tablets
Italia Sertralina Accord
Letonia Sertraline Accord 50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Polonia Pramidin
Suecia Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmdragerad tablett
República Eslovaca Sertraline Accord 50 mg/100 mg filmomobalené tablety