Інструкція: інформація для пацієнта

Сертам 20 мг таблетки

tamoxifene
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сертам і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Сертаму
Як приймати Сертам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сертам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сертам і для чого він призначений

Сертам містить діючу речовину тамоксифен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як «Нестероїдні антиестрогенні засоби». Він діє шляхом блокування діяльності гормону, відомого як естроген. У деяких типах раку молочної залози естрогени можуть сприяти росту пухлинних клітин. Блокуючи дію естрогенів, Сертам пригнічує або уповільнює ріст пухлинних клітин.
Сертам застосовується для лікування карциноми молочної залози (раку молочної залози).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сертаму

Не приймайте Сертам:

якщо Ви маєте алергію на тамоксифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви проходите профілактичну терапію та маєте високий ризик розвитку раку молочної залози
якщо у Вас рак, обмежений певною ділянкою молочної залози без поширення на інші зони (інвазивний протоковий рак in situ), і Ви одночасно приймаєте антикоагулянти (ліки, що уповільнюють згортання крові) або маєте історію глибокої венозної тромбози (закупорка вени у нозі) або легеневої емболії (закупорка артерії легень)
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сертаму, якщо:

у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) або тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) — лікар буде періодично проводити аналізи крові
Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть зменшити дію тамоксифену:
- параксетин, флуоксетин та бупропіон (антидепресанти)
- хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму)
- кінакальцет (використовується для зниження рівня кальцію в крові).
у Вас є історія спадкового ангіоневротичного набряку, оскільки Сертам може спричинити або погіршити симптоми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла, утруднене ковтання або дихання). Особливо уважно ставтеся до прийому Сертаму: під час лікування цим препаратом повідомлялися серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (утворення поширених червоних уражень або везикул та шелушіння, особливо на ногах, руках, долонях і ступнях, які можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з підвищеною температурою, що може загрожувати життю). У такому випадку негайно припиніть лікування Сертамом і зверніться до лікаря. Під час лікування тамоксифеном важливо регулярно проходити огляди статевих органів та повідомляти лікаря, якщо у Вас виникли або виникають незвичайні кровотечі з піхви під час лікування тамоксифеном або в будь-який час після його припинення. Якщо Ви приймаєте тамоксифен, негайно повідомте лікареві про будь-які з наступних симптомів:
- оніміння обличчя або слабкість у руках чи ногах, порушення мовлення або зору — можливо, це інсульт (раптове порушення кровопостачання мозку)
- біль у грудях або задишка (утруднене дихання) — можливо, це легенева емболія (закупорка артерій легень)
- біль у животі або аномальна кровотеча з піхви — можливо, це рак матки
- кашель та труднощі з диханням — можливо, це інтерстиційна пневмонія (запалення легень).
- .
- Необхідно виявити анамнез інсульту, подібних до інсульту станів, тромбоемболічних ускладнень або раку матки у пацієнток, які підлягають лікуванню. Повідомте лікареві, якщо у минулому у Вас був інсульт, тромбоз або рак матки, оскільки ці захворювання можуть повторитися під час лікування Сертамом (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас інвазивний протоковий рак in situ (рак, обмежений ділянкою молочної залози), Ви повинні разом з лікарем оцінити потенційні ризики та переваги лікування Сертамом. Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що Ви приймаєте Сертам. Лікування Сертамом не повинно бути припинене, якщо це не рекомендовано лікарем.

Під час операції реконструкції молочної залози (через тижні або роки після видалення пухлини молочної залози) Сертам може підвищувати ризик утворення тромбів у малих судинах тканинного лоскута, використаного для формування нової молочної залози, що може призвести до ускладнень.
Якщо Ви перебуваєте у пременопаузі, можливе припинення менструацій — це не впливає на протипухлинну дію Сертаму.

Інші ліки та Сертам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дія тамоксифену може бути змінена або впливати на такі ліки:

антикоагулянти (використовуються для уповільнення згортання крові), оскільки тамоксифен може значно підвищити їх дію, тому лікар призначить аналізи крові;
цитотоксичні препарати (використовуються під час хіміотерапії), оскільки одночасне застосування з тамоксифеном може підвищити ризик тромбів (закупорка судини утворенням згустку) та емболій (закупорка судини розірваним згустком, що переноситься кров’ю);
параксетин, флуоксетин та бупропіон (антидепресанти), які можуть зменшити ефективність тамоксифену;
хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму);
кінакальцет (використовується для зниження рівня кальцію в крові); мітоміцин (використовується при деяких пухлинах), оскільки в поєднанні з тамоксифеном може підвищити ризик гемолітично-уремічного синдрому (серйозне захворювання, спричинене малими тромбами, що пошкоджують різні органи), анемії (зниження кількості гемоглобіну — білка, що міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень у крові) та тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Сертам не повинен використовуватися під час вагітності (див. розділ «Не приймайте Сертам»)

Годування груддю
Застосування Сертаму під час годування груддю не рекомендоване. Лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або чи не слід починати терапію Сертамом.

Засоби контрацепції
Уникайте вагітності, якщо Ви сексуально активні, використовуйте бар’єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші не гормональні методи контрацепції під час лікування Сертамом та протягом дев’яти місяців після припинення терапії. Якщо Ви перебуваєте у пременопаузі, перед початком лікування лікар проведе ретельні обстеження, щоб виключити можливість вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сертам може спричиняти запаморочення (відчуття обертання, руху та втрати рівноваги), головний біль, розмите зору, втрату гостроти зору, інші порушення зору та сонливість, тому може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Для осіб, які займаються спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.

Сертам містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сертам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить від 20 до 40 мг у вигляді однієї або двох доз на добу.
Необхідно суворо дотримуватися вказівок лікаря щодо способу та частоти прийому таблеток.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, бажано щоразу в той самий час доби.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Сертаму не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність його використання не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Сертаму, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або застосування дози, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Сертам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, слід узяти її якнайшвидше.
Якщо ви припинили лікування Сертамом
Покращення стану здоров’я не повинно стати підставою для припинення лікування, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Досвід застосування Сертаму у жінок є значним. Хоча досвід у чоловіків менший, загальний профіль
побічних ефектів виглядає схожим, за винятком побічних ефектів, властивих саме жіночій статі.
Припиніть лікування тамоксифеном і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть
один із наступних симптомів:

труднощі з диханням
набрякнення рук, ніг або щиколоток;
кропив’янка;
Червонуваті плоскі плями на тулубі у формі мішені або кіл, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип. Ці побічні ефекти трапляються рідко і можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом;
Набрякнення обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням. Сертам може викликати або погіршувати симптоми спадкового ангіоедеми. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:
оніміння обличчя або слабкість у руках чи ногах, порушення мови або зору, що можуть свідчити про інсульт (порушення кровопостачання мозку);
біль у грудях або задишка (важке дихання), що можуть бути спричинені тромбоемболією легені (закупорка легеневої артерії);
біль у животі або незвичайне вагінальне кровотечіння, що можуть вказувати на можливий рак матки;
кашель та труднощі з диханням, що можуть бути пов’язані з інтерстиціальною пневмонією (запалення легень). Під час лікування тамоксифеном можуть виникати такі побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
нудота
затримка рідини в організмі
вагінальні кровотечі
виділення з піхви
шкірні висипання
припливи гарячого повітря
втому
депресію Часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)
анемію (зниження кількості гемоглобіну — білка, що міститься в червоних кров’яних тілцях і переносить кисень у крові)
катаракту (помутніння кришталика — лінзи ока, яка допомагає фокусувати зображення)
ретинопатію (захворювання сітківки — внутрішньої оболонки ока)
алергічні реакції
підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові)
судоми в ногах
міалгію (біль у м’язах)
фіброми матки (доброякісні пухлини матки)
раптове виникнення слабкості, паралічу рук або ніг, раптові труднощі з мовою, ходьбою, утриманням предметів або мисленням, що можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку (наприклад, інсульт)
головний біль
запаморочення (відчуття руху, обертання та втрати рівноваги)
порушення чутливості, включаючи парестезію (незвичайні відчуття, такі як пощипування, поколювання, свербіж, оніміння або печіння) та дисгевзію (порушення смаку)
свербіж зовнішніх статевих органів жінки
зміни ендометрію (внутрішнього шару матки), включаючи гіперплазію та поліпи
алопецію (випадіння волосся)
блювоту
діарею
запори
зміни рівня трансаміназ (ферментів, що вказують на функцію печінки)
жировий гепатоз (накопичення жиру в печінці)
утворення та відшарування згортків крові у судинах (включаючи глибоку венозну тромбозу, мікросудинну тромбозу та легеневу емболію) Не часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)
тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів)
лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних тіл)
порушення зору
панкреатит (запалення підшлункової залози)
гіперкальціємію (підвищення рівня кальцію в крові у пацієнтів із поширеними метастазами у кістках)
рак ендометрію (пухлина ендометрію — внутрішнього шару матки)
інтерстиціальну пневмонію (запалення легень, що характеризується підвищенням температури, кашлем, труднощами з диханням та підвищенням кількості білих кров’яних тіл)
цироз печінки (серйозне захворювання печінки) Рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000)
нейтропенію (зниження кількості певного типу білих кров’яних тіл)
агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тіл)
зміни рогівки (прозорої оболонки ока)
оптичну нейропатію (захворювання зорового нерва, який передає зображення від ока до мозку)
саркому матки (злоякісну пухлину)
поліпи (вирости) піхви
рецидив пухлини (погіршення стану при пухлині)
ендометріоз (наявність клітин, що вистилають матку, у інших органах поблизу)
набрякнення яєчників
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, який передає зображення від ока до мозку)
гепатит (запалення печінки)
холестаз (зниження або припинення відтоку жовчі — рідини, що виробляється печінкою і сприяє травленню)
аномалії печінки
ураження печінки
некроз печінки (загибель клітин печінки)
ангіоедему (алергічну реакцію, що характеризується набряком обличчя, губ та горла)
синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (утворення червоних уражень або поширених бульбашок та шелушіння, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, що можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з підвищенням температури, що може загрожувати життю)
шкірні васкуліти (запалення судин з утворенням випуклостей та плям на шкірі)
бульозний пемфігоїд (захворювання імунної системи, що характеризується утворенням випуклостей під шкірою)
еритему мультиформну (алергічну реакцію, що характеризується почервонінням та бульбашками на шкірі) Дуже рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000)
червоний вовчий відчужений (захворювання імунної системи, що уражає шкіру, викликаючи плями, висипання та виразки)
пізню шкірну порфірію (захворювання, що характеризується надмірною реакцією шкіри на світло, що призводить до утворення бульбашок)
реакцію повторної активації після опромінення (покрасніння, набрякнення, біль та шелушіння шкіри в області, що раніше піддавалася променевій терапії)
загострення спадкового ангіоедеми (погіршення симптомів, таких як набрякнення обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами ковтання або дихання). На початку лікування може тимчасово погіршитися стан хвороби, наприклад, посилення болю та/або збільшення розміру ураженої ділянки. Інші побічні ефекти, про які повідомлялося в літературі: запаморочення (відчуття руху, обертання та втрати рівноваги), сплутаність свідомості та хірургічні операції з приводу катаракти. За результатами великого п’ятирічного дослідження, в якому брало участь близько 13 000 жінок із високим ризиком розвитку раку грудей, було виявлено збільшення частоти наступних небажаних реакцій у жінок, які отримували тамоксифен, порівняно з тими, хто не отримував лікування. Деякі випадки злоякісних пухлин матки, інсультів та легеневих емболій мали летальний наслідок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сертам

Зберігати при температурі нижчій за 30°C, у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сертам

Діюча речовина: тамоксифен цитрат 30,40 мг (відповідає 20 мг тамоксифену у вигляді основи)
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Сертаму та вміст упаковки
Таблетки 20 мг.
Упаковки по 20 та 60 таблеток у блистерах PVC/PVDC/Al.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Корте-Маджоре (PC) – Італія.