Инструкция: информация для пациента

Сертам 20 мг таблетки

тамоксифен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Сертам и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сертама
Как принимать Сертам
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сертам
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сертам и для чего он применяется

Сертам содержит действующее вещество тамоксифен, относящееся к классу лекарственных средств, называемых «Нестероидные антиэстрогены». Он действует, блокируя активность гормона, называемого эстрогеном. При некоторых видах рака молочной железы эстрогены могут способствовать росту опухолевых клеток. Благодаря блокировке действия эстрогенов, Сертам подавляет или замедляет рост опухолевых клеток.
Сертам применяется в лечении рака молочной железы (карциномы молочной железы).

2. Что следует знать перед применением Сертам

Не принимайте Сертам:

если у вас аллергия на тамоксифен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы проходите профилактическое лечение и имеете высокий риск развития рака молочной железы
если у вас имеется локализованный рак в одной из областей молочной железы без распространения на другие участки (протоковый рак молочной железы in situ) и вы одновременно принимаете антикоагулянты (лекарственные средства, замедляющие свёртывание крови), или у вас в анамнезе тромбоз глубоких вен (закупорка вены ноги) или тромбоэмболия лёгочной артерии (закупорка артерии лёгкого)
если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Сертам, если:

у вас лейкопения (снижение числа лейкоцитов) или тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов); врач назначит вам периодические анализы крови
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут ослабить действие тамоксифена:
- параксетин, флуоксетин и бупропион (антидепрессанты)
- хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма)
- цинакальцет (применяется для снижения уровня кальция в крови).
у вас в анамнезе наследственный ангионевротический отёк, поскольку Сертам может вызвать или усугубить его симптомы (отёк лица, губ, языка и/или горла с затруднением глотания или дыхания). Будьте особенно осторожны при приёме Сертам: при лечении Сертам отмечались тяжёлые поражения кожи, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (появление распространённых красных высыпаний или пузырей и шелушение, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой и потенциально угрожающие жизни). В таком случае необходимо немедленно прекратить приём Сертам и срочно обратиться к врачу. Важно во время лечения тамоксифеном проходить периодические осмотры половых органов и сообщать врачу, если у вас возникают или возникали необычные вагинальные кровотечения во время лечения тамоксифеном или в любой момент после его прекращения. Если вы проходите лечение тамоксифеном, немедленно сообщите врачу о появлении любого из следующих симптомов:
- онемение лица или слабость в руках или ногах, нарушение речи или зрения — это может быть признаком инсульта (внезапное прекращение поступления крови в мозг)
- боль в груди или одышка (затруднённое дыхание) — это может быть признаком тромбоэмболии лёгочной артерии (закупорка артерий лёгких)
- боль в животе или аномальное вагинальное кровотечение — это может быть признаком рака матки
- кашель и затруднённое дыхание — это может быть признаком интерстициальной пневмонии (воспаление лёгких).
- .
- У пациенток, которым предстоит лечение, необходимо выяснить анамнез по поводу инсульта, транзиторных ишемических атак, тромбоэмболических осложнений или рака матки. Сообщите врачу, если у вас в прошлом был инсульт, тромбоз или рак матки, поскольку эти заболевания могут повториться во время лечения Сертам (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас диагностирован протоковый рак in situ (рак, ограниченный одной областью молочной железы), врач оценит потенциальные риски и пользу от лечения Сертам. При госпитализации обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Сертам. Приём Сертам не следует прекращать, если врач не дал на это указаний.

При реконструкции молочной железы (через недели или годы после операции по удалению опухоли молочной железы) Сертам может повысить риск образования тромбов в мелких сосудах лоскута ткани, используемого для формирования новой груди, что может привести к осложнениям.
Если вы находитесь в пременопаузе, может произойти прекращение менструаций; это не влияет на противоопухолевое действие Сертам.

Другие лекарственные средства и Сертам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Действие тамоксифена может быть изменено или сам тамоксифен может влиять на следующие лекарства:

антикоагулянты (применяются для замедления свёртывания крови), поскольку тамоксифен может значительно усиливать их действие; врач назначит вам анализы крови
цитотоксические препараты (применяются при химиотерапии), поскольку одновременный приём с тамоксифеном может увеличить риск тромбозов (закупорка кровеносного сосуда образовавшимся сгустком) и эмболий (закупорка сосуда сгустком, оторвавшимся и перемещающимся с током крови)
параксетин, флуоксетин и бупропион (антидепрессанты), которые могут снизить эффективность тамоксифена
хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма)
цинакальцет (применяется для снижения уровня кальция в крови); митомицин (применяется при некоторых видах рака), поскольку в сочетании с тамоксифеном может увеличить риск гемолитико-уремического синдрома (тяжёлое заболевание, вызванное образованием мелких тромбов, приводящих к повреждению различных органов), анемии (снижение уровня гемоглобина — белка в эритроцитах, переносящего кислород) и тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Сертам не следует применять во время беременности (см. раздел «Не принимайте Сертам»)

Грудное вскармливание
Применение Сертам во время грудного вскармливания не рекомендуется. Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или отказа от начала терапии Сертам.

Контрацепция
Избегайте беременности при сексуальной активности. Используйте барьерные методы контрацепции (например, презерватив или диафрагму) или другие немедикаментозные методы контрацепции во время лечения Сертам и в течение девяти месяцев после его окончания. Если вы находитесь в пременопаузе, перед началом лечения врач проведёт тщательное обследование для исключения возможной беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сертам может вызывать головокружение (ощущение движения, вращения и потери равновесия), головную боль, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, нарушения зрения и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сертам содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Сертам

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет от 20 до 40 мг в один или два приёма в день.
Необходимо строго следовать указаниям врача относительно способа и частоты приёма таблеток.
Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно в одно и то же время суток.

Применение у детей и подростков
Применение Сертама не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены.

Если вы приняли Сертам в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме или превышении рекомендованной дозы немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Сертам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять таблетку, следует как можно скорее принять пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сертамом
Не прекращайте лечение самостоятельно, даже если чувствуете улучшение состояния, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Опыт применения препарата Сертам у женщин является обширным. У мужчин он менее значителен, однако общий профиль побочных эффектов схож, за исключением побочных эффектов, характерных исключительно для женского пола.
Прекратите лечение тамоксифеном и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

затруднение дыхания;
отеки рук, стоп или лодыжек;
крапивница;
красноватые неподнимающиеся пятна на туловище в виде «мишени» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп. Эти побочные эффекты возникают редко и могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом;
отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания. Сертам может вызывать или усугублять симптомы наследственного ангионевротического отека. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
онемение лица или слабость в руках или ногах, нарушения речи или зрения, которые могут указывать на инсульт (нарушение кровоснабжения мозга);
боль в груди или одышка (затрудненное дыхание), которые могут быть вызваны легочной эмболией (закупорка легочной артерии);
боль в животе или аномальное вагинальное кровотечение, которые могут указывать на возможное развитие опухоли матки;
кашель и затрудненное дыхание, которые могут быть связаны с интерстициальной пневмонией (воспаление легких).

Во время лечения тамоксифеном могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

тошнота;
задержка жидкости;
вагинальные кровянистые выделения;
вагинальные выделения;
кожная сыпь;
приливы жара;
усталость;
депрессия.

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10):

анемия (снижение уровня гемоглобина — белка в эритроцитах, переносящего кислород в крови);
катаракта (помутнение хрусталика — линзы глаза, необходимой для фокусировки изображения);
ретинопатия (заболевание сетчатки — внутренней оболочки глаза);
аллергические реакции;
повышенный уровень триглицеридов (жиров в крови);
судороги в ногах;
миалгия (мышечная боль);
миома матки (доброкачественные опухоли матки);
внезапное появление слабости, паралича рук или ног, внезапные трудности с речью, ходьбой, удержанием предметов или мышлением, которые могут быть связаны с нарушением кровоснабжения мозга (например, инсульт);
головная боль;
головокружение (ощущение движения, вращения и потеря равновесия);
нарушения чувствительности, включая парестезии (необычные ощущения, такие как щипание, покалывание, зуд, онемение или жжение) и дисгевзию (нарушение вкуса);
зуд вульвы (наружных женских половых органов);
изменения эндометрия (слизистой оболочки матки), включая гиперплазию и полипы;
алопеция (выпадение волос);
рвота;
диарея;
запор;
изменения активности трансаминаз (ферментов, указывающих на функцию печени);
жировая дистрофия печени (накопление жира в печени);
образование и отрыв тромбов в сосудах (включая глубокую венозную тромбоз, микроциркулярную тромбоз и легочную эмболию).

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100):

тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов);
лейкопения (снижение числа лейкоцитов);
нарушения зрения;
панкреатит (воспаление поджелудочной железы — железы);
гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови у пациентов с метастазами опухоли в костях);
эндометриальный рак (опухоль эндометрия — слизистой оболочки матки);
интерстициальная пневмония (воспаление легких, характеризующееся лихорадкой, кашлем, затрудненным дыханием и повышением числа лейкоцитов);
цирроз печени (тяжелое заболевание печени).

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1 000):

нейтропения (снижение числа одного из типов лейкоцитов);
агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов);
изменения роговицы (прозрачной оболочки глаза);
невропатия зрительного нерва (заболевание зрительного нерва, передающего изображение из глаза в мозг);
саркома матки (злокачественная опухоль);
полипы влагалища (выросты);
рецидив опухоли (усугубление течения опухоли);
эндометриоз (наличие клеток, выстилающих матку, в других органах);
увеличение кист яичников;
неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, передающего изображение из глаза в мозг);
гепатит (воспаление печени);
холестаз (снижение или прекращение оттока желчи — жидкости, вырабатываемой печенью и поступающей в кишечник для улучшения пищеварения);
нарушения печени;
поражение печени;
некроз печени (гибель клеток печени);
ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ и горла);
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (появление красных поражений или пузырей, шелушение кожи, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой и потенциально угрожающие жизни);
кожные васкулиты (воспаление кровеносных сосудов с образованием узелков и пятен на коже);
буллезный пемфигоид (заболевание иммунной системы, характеризующееся образованием пузырей под кожей);
экссудативная мультиформная эритема (аллергическая реакция, характеризующаяся покраснением и пузырями на коже).

Очень редко (могут встречаться до 1 пациента из 10 000):

кожный красный волчаночный дерматит (заболевание иммунной системы, поражающее кожу с образованием пятен, высыпаний и язв);
поздняя кожная порфирия (заболевание, характеризующееся чрезмерной реакцией кожи на свет, приводящее к образованию пузырей);
реакция повторного облучения (покраснение, отек, боль и шелушение кожи в области, ранее подвергавшейся лучевой терапии);
обострение наследственного ангионевротического отека (усугубление симптомов, таких как отек лица, губ, языка и/или горла, с затруднением глотания или дыхания).

В начале лечения может наблюдаться ухудшение симптомов заболевания, например, усиление боли и/или увеличение размеров пораженной области.

Другие побочные эффекты, описанные в литературе: головокружение (ощущение движения, вращения и потеря равновесия), спутанность сознания и необходимость хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Результаты масштабного 5-летнего исследования, в котором приняли участие около 13 000 женщин с высоким риском развития рака молочной железы, показали увеличение частоты следующих нежелательных явлений у женщин, получавших тамоксифен, по сравнению с не получавшими его. Некоторые из описанных случаев злокачественных опухолей матки, инсультов и легочной эмболии имели летальный исход.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сертам

Хранить при температуре ниже 30 °С, в оригинальной упаковке, защищая лекарство от света.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сертам

Действующее вещество: цитрат тамоксифена 30,40 мг (что соответствует тамоксифену в пересчете на основу 20 мг)
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный.

Описание внешнего вида Сертам и содержание упаковки
Таблетки по 20 мг.
Упаковки по 20 и 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДК/Al.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Виа Мартири делле Фойбе, 1 - 29016 Кортемаджоре (ПС) – Италия.