Sertam

Folleto informativo: información para el paciente

Sertam 20 mg comprimidos

tamoxifeno
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Sertam y para qué se utiliza

Sertam contiene el principio activo tamoxifeno, perteneciente a la clase de medicamentos denominados "Agentes antiestrógenos no esteroideos", y actúa bloqueando la actividad de una hormona llamada estrógeno. En algunos tipos de cáncer de mama, los estrógenos pueden favorecer el crecimiento de las células tumorales. Al bloquear la actividad de los estrógenos, Sertam detiene o ralentiza el crecimiento de las células cancerosas.
Sertam se utiliza en el tratamiento del carcinoma de mama (cáncer de mama).

2. Qué debe saber antes de tomar Sertam

No tome Sertam:

• si es alérgico al tamoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está siguiendo un tratamiento preventivo y tiene un alto riesgo de cáncer de mama
• si tiene un cáncer localizado dentro de una zona de la mama, sin invasión a otras áreas (carcinoma ductal in situ) y está tomando un tratamiento concomitante con anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre) o tiene antecedentes de trombosis venosa profunda (obstrucción en una vena de las piernas) o embolia pulmonar (obstrucción de una arteria de los pulmones)
• si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sertam si:

• tiene leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas); su médico le realizará controles sanguíneos periódicos
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir el efecto del tamoxifeno:
  • paroxetina, fluoxetina y bupropión (antidepresivos)
  • quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco)
  • cinacalcet (utilizado para reducir la cantidad de calcio en sangre).
• tiene antecedentes de angioedema hereditario, ya que Sertam puede causar o empeorar sus síntomas (hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar). Tenga especial cuidado con Sertam: Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Sertam, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (formación de lesiones rojas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, ocasionalmente acompañadas de fiebre y que pueden poner en riesgo la vida). En tal caso, suspenda inmediatamente el tratamiento con Sertam y consulte de inmediato a su médico. Es importante que, durante el tratamiento con tamoxifeno, se someta a controles periódicos del aparato genital y que informe si presenta o ha presentado sangrados vaginales inusuales durante el tratamiento con tamoxifeno o en cualquier momento tras su interrupción. Si está en tratamiento con tamoxifeno, debe informar inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
  • entumecimiento en el rostro o debilidad en brazos o piernas y problemas del habla o de la visión, ya que podría tratarse de un ictus cerebral (interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro)
  • dolor en el pecho o disnea (dificultad para respirar), ya que podría ser una embolia pulmonar (obstrucción en las arterias de los pulmones)
  • dolor abdominal o sangrado vaginal anormal, ya que podría ser un cáncer de útero
  • tos y dificultad para respirar, ya que podría ser una neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones).
  • .
  • Debe investigarse antecedentes previos de ictus cerebral, episodios similares al ictus, eventos tromboembólicos o cáncer de útero en las pacientes a tratar. Debe informar a su médico si ha tenido previamente un ictus, una trombosis o un cáncer de útero, ya que estas enfermedades podrían reaparecer durante el tratamiento con Sertam (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). Si tiene un carcinoma ductal in situ (cáncer limitado a una zona de la mama), debe valorar con su médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento con Sertam. En caso de hospitalización, informe al personal médico que está en tratamiento con Sertam. El tratamiento con Sertam no debe interrumpirse, salvo que su médico lo indique.

En la intervención de reconstrucción mamaria (semanas o años después de la cirugía mamaria para extirpación del tumor), Sertam puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del colgajo de tejido utilizado para dar forma al nuevo seno y provocar complicaciones.
Si está en premenopausia, puede producirse la interrupción de la menstruación; esto no afecta la actividad antitumoral de Sertam.

Otros medicamentos y Sertam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos del tamoxifeno pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (utilizados para retrasar la coagulación de la sangre), ya que el tamoxifeno puede aumentar significativamente su actividad; por ello, su médico le prescribirá análisis de sangre
• medicamentos citotóxicos (utilizados en quimioterapia), ya que la administración conjunta con tamoxifeno puede aumentar el riesgo de trombosis (oclusión de un vaso sanguíneo causada por la formación de un coágulo) y embolias (oclusión de un vaso causada por la rotura de un coágulo que se transporta por la sangre)
• paroxetina, fluoxetina y bupropión (antidepresivos), que pueden reducir la eficacia del tamoxifeno
• quinidina (utilizada para trastornos del ritmo cardíaco)
• cinacalcet (utilizado para reducir la cantidad de calcio en sangre); mitomicina (utilizada para ciertos tumores), ya que en combinación con tamoxifeno puede aumentar el riesgo de síndrome urémico hemolítico (una enfermedad grave causada por pequeños coágulos que provocan daño en diversos órganos), anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno en la sangre) y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Sertam no debe usarse durante el embarazo (ver «No tome Sertam»).

Lactancia
No se recomienda el uso de Sertam durante la lactancia con leche materna. Su médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o si no debe iniciarse el tratamiento con Sertam.

Anticoncepción
Evite el embarazo si es sexualmente activa; utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo o diafragma) u otros métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Sertam y durante los nueve meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Si está en premenopausia, antes de iniciar el tratamiento, su médico le realizará controles exhaustivos para descartar un embarazo en curso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sertam puede causar vértigo (sensación de movimiento, giro y pérdida de equilibrio), cefalea (dolor de cabeza), visión borrosa, pérdida de agudeza visual y trastornos visuales, así como somnolencia, por lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver «Posibles efectos adversos»).

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.

Sertam contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sertam

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 a 40 mg en una o dos tomas diarias.
Debe seguir las instrucciones de su médico respecto al modo y frecuencia de administración
de las tabletas.
Las tabletas deben tomarse enteras con un poco de agua, preferiblemente siempre a la misma
hora.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Sertam no se recomienda, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.
Si toma más Sertam del que debe
En caso de ingestión accidental o de dosis superiores a la recomendada, acuda inmediatamente
a su médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Sertam
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible.
Si interrumpe el tratamiento con Sertam
La mejoría del estado de salud no debe llevarle a interrumpir el tratamiento, a menos
que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La experiencia sobre el uso de Sertam en la mujer es amplia. Aunque en el hombre es menor, el perfil global de efectos adversos parece similar, excepto por los efectos adversos propios del sexo femenino.
Suspender el tratamiento con tamoxifeno y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• hinchazón de las manos, los pies o los tobillos;
• urticaria;
• Manchas rojizas no elevadas en el tronco con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Estos efectos adversos son raros y pueden deberse al síndrome de Stevens-Johnson o a la necrólisis epidérmica tóxica;
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar. Sertam puede causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario. Informar inmediatamente al médico si presenta:
• entumecimiento en la cara o debilidad en brazos o piernas, alteraciones del habla o de la visión que podrían indicar un ictus (falta de riego sanguíneo al cerebro);
• dolor en el pecho o disnea (dificultad para respirar) que podrían deberse a una embolia pulmonar (obstrucción de una arteria pulmonar);
• dolor abdominal o sangrado vaginal anómalo que podrían indicar un posible tumor de útero;
• tos y dificultad para respirar que podrían deberse a una neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones).

Durante el tratamiento con tamoxifeno, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• retención de líquidos
• pérdidas de sangre vaginal
• secreción vaginal
• erupción cutánea
• sofocos
• fatiga
• depresión

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• anemia (disminución de la cantidad de hemoglobina, una proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno en la sangre)
• catarata (opacificación del cristalino, la lente del ojo que permite enfocar las imágenes)
• retinopatía (enfermedad de la retina, la membrana más interna del ojo)
• reacciones alérgicas
• triglicéridos elevados (grasas en la sangre)
• calambres en las piernas
• mialgia (dolor muscular)
• fibromas uterinos (tumores benignos del útero)
• aparición repentina de debilidad, parálisis de brazos o piernas, dificultad repentina para hablar, caminar, sostener objetos o pensar, que podrían deberse a una reducción del riego sanguíneo al cerebro (por ejemplo, ictus)
• dolor de cabeza
• mareos (sensación de movimiento, giro y pérdida de equilibrio)
• trastornos sensoriales, incluyendo parestesia (sensaciones anómalas como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor) y disgeusia (alteración del gusto)
• prurito vulvar (genitales externos femeninos)
• alteraciones del endometrio (revestimiento del útero), incluyendo hiperplasia y pólipos
• alopecia (pérdida de cabello)
• vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• alteraciones de las transaminasas (enzimas que indican la función hepática)
• hígado graso (acumulación de grasa)
• formación y desprendimiento de coágulos sanguíneos en los vasos (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis microvascular y embolia pulmonar)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• trastornos visuales
• pancreatitis (inflamación del páncreas, una glándula)
• hipercalcemia (aumento del calcio en sangre en pacientes con tumores diseminados a los huesos)
• cáncer de endometrio (tumor del endometrio, revestimiento del útero)
• neumonitis intersticial (inflamación de los pulmones, caracterizada por fiebre, tos, dificultad respiratoria y aumento de glóbulos blancos)
• cirrosis hepática (enfermedad grave del hígado)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos)
• agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos)
• alteraciones de la córnea (membrana transparente que cubre el ojo)
• neuropatía óptica (enfermedad del nervio óptico, que transmite las imágenes del ojo al cerebro)
• sarcoma (tumor maligno) del útero
• pólipos (crecimientos) de la vagina
• recrudescencia tumoral (empeoramiento de un tumor)
• endometriosis (presencia de células que recubren el útero en otros órganos cercanos)
• hinchazón de quistes ováricos
• neuritis óptica (inflamación grave del nervio óptico, que transmite las imágenes del ojo al cerebro)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• colestasis (reducción o interrupción del flujo de bilis, un líquido producido por el hígado que va al intestino y favorece la digestión)
• anomalías hepáticas
• daño hepático
• necrosis hepática (muerte de células del hígado)
• angioedema (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, labios y garganta)
• síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (formación de lesiones rojas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, ocasionalmente acompañadas de fiebre y que pueden poner en peligro la vida)
• vasculitis cutáneas (inflamación de los vasos sanguíneos con formación de bultos y manchas en la piel)
• penfigoide ampolloso (enfermedad del sistema inmunitario caracterizada por la formación de bultos bajo la piel)
• eritema multiforme (reacción alérgica caracterizada por enrojecimientos y ampollas en la piel)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• lupus eritematoso cutáneo (enfermedad del sistema inmunitario que afecta a la piel con formación de manchas, erupciones y úlceras)
• porfiria cutánea tardía (enfermedad caracterizada por una reacción excesiva de la piel a la luz que provoca ampollas en la piel)
• reacción de reactivación por irradiación (enrojecimiento, hinchazón, dolor y descamación de la piel en la zona previamente tratada con radioterapia)
• exacerbación del angioedema hereditario (empeoramiento de los síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar).

Al inicio del tratamiento puede producirse un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, como aumento del dolor y/o del tamaño de la zona afectada.

Otros efectos adversos descritos en la literatura son: vértigo (sensación de movimiento, giro y pérdida de equilibrio), confusión y cirugías por catarata.

Los resultados de un amplio estudio de 5 años de duración que incluyó aproximadamente a 13.000 mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama mostraron un aumento de la incidencia de las siguientes reacciones adversas en las mujeres tratadas con tamoxifeno, en comparación con las no tratadas. Algunos de los casos notificados de tumores malignos del útero, ictus cerebral y embolia pulmonar tuvieron desenlace fatal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertam

Conservar a temperatura inferior a 30°C, en el envase original para proteger el medicamento
de la luz.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sertam

• El principio activo es citrato de tamoxifeno 30,40 mg (equivalente a 20 mg de tamoxifeno base).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal hidrófoba.

Descripción del aspecto de Sertam y contenido del envase
Comprimidos de 20 mg.
Envases de 20 y 60 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/Al.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.