Ulotka: informacje dla pacjenta

Sertam 20 mg tabletki

tamoxifene
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sertam i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertam
Jak stosować Sertam
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertam
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sertam i do czego służy

Sertam zawiera substancję czynną tamoxifen, która należy do grupy leków zwanych „Nieprzesterydowymi lekami przeciwestrogenowymi” i działa poprzez blokowanie czynności hormonu zwanego estrogenem. W niektórych typach nowotworu piersi estrogeny mogą wspomagać wzrost komórek nowotworowych. Poprzez blokowanie działania estrogenów, Sertam blokuje lub spowalnia wzrost komórek nowotworowych.
Sertam stosuje się w leczeniu raka piersi (nowotwór piersi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sertam

Nie przyjmuj Sertam:

jeśli jesteś uczulony na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli otrzymujesz terapię profilaktyczną i masz wysokie ryzyko raka piersi
jeśli masz raka zlokalizowanego w jednej części piersi bez inwazji do innych obszarów (rak in situ przewodów gruczołu piersiowego) i jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki opóźniające krzepnięcie krwi) lub masz wywiad zakrzepicy żył głębokich (zator w żyłach nóg) lub embolii płucnej (zator w tętnicy płucnej)
jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sertam, jeśli:

masz leukopenię (obniżoną liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi) – lekarz zaleci regularne badania krwi
przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie tamoksyfenu:
- paroksetynę, fluoksetynę i bupropion (antydepresanty)
- chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca)
- cynakalcyt (stosowany w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi).
masz wywiad dziedzicznego angioobrzęklika, ponieważ Sertam może spowodować lub nasilić objawy (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu). Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Sertam: W trakcie leczenia Sertamem opisywane były ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy (powstawanie rozlanych czerwonych zmian skórnych lub pęcherzy, łuszczyny, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi, czasem towarzyszy im gorączka, a stan może zagrażać życiu). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie Sertamem i skontaktować się z lekarzem. Ważne jest, aby podczas terapii tamoksyfenem regularnie poddawać się badaniom narządów rozrodczych i donosić lekarzowi o wszelkich nietypowych krwawieniach z dróg rodnych podczas leczenia tamoksyfenem lub w dowolnym czasie po jego zakończeniu. Jeśli jesteś w trakcie leczenia tamoksyfenem, powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
- mrowienie twarzy lub osłabienie rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub widzenia, ponieważ może to być udar mózgu (nagłe przerywanie dopływu krwi do mózgu)
- ból w klatce piersiowej lub duszność (trudności w oddychaniu), ponieważ może to być embolia płucna (zator w tętnicach płuc)
- ból brzucha lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych, ponieważ może to być raka macicy
- kaszel i trudności w oddychaniu, ponieważ może to być zapalenie pęcherzykowe płuc (interstycjalne zapalenie płuc).
- .
- Należy zbadać wywiad pacjentki pod kątem występowania udaru mózgu, stanów podobnych do udaru, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub raka macicy. Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie udar mózgu, zakrzepica lub rak macicy, ponieważ te choroby mogą powtórzyć się podczas leczenia Sertamem (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli masz raka in situ przewodów gruczołu piersiowego (rak ograniczony do jednej części piersi), należy wspólnie z lekarzem ocenić potencjalne ryzyko i korzyści z leczenia Sertamem. W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu Sertamu. Leczenie Sertamem nie powinno być przerywane, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Podczas operacji rekonstrukcji piersi (w ciągu kilku tygodni lub lat po operacji usunięcia guza piersi) Sertam może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów we krwi w małych naczyniach tkanek przeszczepionych do ukształtowania nowej piersi, co może prowadzić do powikłań.
Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, może dojść do przerwania menstruacji – nie wpływa to jednak na działanie przeciwnowotworowe Sertamu.
Inne leki i Sertam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Działanie tamoksyfenu może być wpływać lub wpływać na działanie następujących leków:

leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu opóźnienia krzepnięcia krwi), ponieważ tamoksyfen może znacząco nasilić ich działanie – lekarz może zalecić badania krwi;
leki cytotoksyczne (stosowane w chemioterapii), ponieważ jednoczesne stosowanie tamoksyfenu może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów (zator naczynia krwionośnego spowodowany powstaniem skrzepu) i zatorów (zator naczynia spowodowany oderwanym skrzepem przemieszczającym się we krwi);
paroksetynę, fluoksetynę i bupropion (antydepresanty), które mogą zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu;
chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca);
cynakalcyt (stosowany w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi); mitomycynę (stosowaną w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ w połączeniu z tamoksyfenem może zwiększyć ryzyko zespołu hemolityczno-uremicznego (ciężkiej choroby spowodowanej małymi skrzepami powodującymi uszkodzenia różnych narządów), anemii (obniżenie stężenia hemoglobiny, białka znajdującego się w czerwonych krwinkach, które transportuje tlen we krwi) i trombocytopenii (obniżenie liczby płytek krwi). Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ciąża Sertam nie powinien być stosowany w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Sertam”) Karmienie piersią Stosowanie Sertamu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Lekarz oceni, czy należy przerwać karmienie piersią, czy nie należy rozpoczynać terapii Sertamem. Antykoncepcja Aby uniknąć ciąży, stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę lub diafragmę) lub inne metody antykoncepcji nie hormonalne podczas leczenia Sertamem oraz przez dziewięć miesięcy po zakończeniu terapii. Jeśli jesteś w okresie przedmenopauzalnym, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi dokładne badania w celu wykluczenia ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sertam może powodować zawroty głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi), bóle głowy, zamazanie wzroku, utratę ostrości wzroku, zaburzenia widzenia i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Sertam zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sertam

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka wynosi od 20 do 40 mg w jednym lub dwóch dawkowaniach dziennie.
Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących sposobu i częstotliwości przyjmowania tabletek.
Tabletki należy przyjmować całe, popijając niewielką ilość wody, najlepiej o tej samej porze dnia.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie zaleca się stosowania Sertam, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertam
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub przekroczenia zalecanej dawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sertam
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe.
Jeśli przerwiesz leczenie Sertam
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Doświadczenie związane z użyciem Sertamu u kobiet jest duże. Choć u mężczyzn jest ono mniejsze, ogólny profil działań niepożądanych wydaje się podobny, z wyjątkiem działań niepożądanych charakterystycznych dla płci żeńskiej.
Przestań stosować leczenie tamoksyfenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów:

trudności w oddychaniu
obrzęk rąk, stóp lub kostek;
pokrzywka;
Czerwone, niepodniesione plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie odczyny skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę. Te działania niepożądane występują rzadko i mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórkową;
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu. Sertam może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego angioobrzęki. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
drętwienie twarzy lub osłabienie rąk lub nóg oraz zaburzenia mowy lub widzenia, które mogą wskazywać na udar (niedokrwienie mózgu);
ból w klatce piersiowej lub duszność (trudne oddychanie), które mogą wynikać z zatoru płucnego (zamknięcie tętnicy płucnej);
ból brzucha lub nietypowe krwawienie z dróg rodnych, które mogą wskazywać na możliwy nowotwór macicy;
kaszel i trudności w oddychaniu, które mogą wynikać z zapalenia śródmiąższowego płuc (zapalenie płuc).

Podczas leczenia tamoksyfenem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nudności
zatrzymanie płynów
krwawienia z dróg rodnych
wydzielina z dróg rodnych
odczyn skórny
uderzenia gorąca
zmęczenie
depresja

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

anemia (obniżenie ilości hemoglobiny, białka znajdującego się w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen we krwi)
zaćma (zmętnienie soczewki oka, która służy do ostrego widzenia)
retinopatia (choroba siatkówki, wewnętrznej błony oka)
reakcje alergiczne
podwyższone trójglicerydy (tłuszcze we krwi)
skurcze nóg
mialgia (ból mięśni)
mięśniaki macicy (łagodne guzy macicy)
nagłe wystąpienie osłabienia, paraliżu rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu, trzymaniu rzeczy lub trudności w myśleniu, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi do mózgu (np. udar)
ból głowy
zawroty głowy (uczucie ruchu, wiru i utraty równowagi)
zaburzenia czucia, w tym parestezje (nieprzyjemne uczucia, takie jak szczypiący ból, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub pieczenie) i dysgeuzja (zaburzenia smaku)
swędzenie narządów płciowych zewnętrznych (warg sromowych)
zmiany w endometrium (wyściółce macicy), w tym hiperplazja i polipy
alopecia (wypadanie włosów)
wymioty
biegunka
zaparcia
zmiany transaminaz (enzymów wskazujących na funkcję wątroby)
stłuszczenie wątroby (nagromadzenie tłuszczu)
powstawanie i odpadanie skrzeplin krwi w naczyniach (w tym głęboka zatorowość żylna, mikrozakrzepica i zatorowość płucna)

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi)
leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek)
zaburzenia wzroku
zapalenie trzustki (zapalenie gruczołu trzustki)
hiperkalcemia (podwyższenie poziomu wapnia we krwi u pacjentów z rozsianym nowotworem kości)
nowotwór endometrium (rak endometrium, czyli wyściółki macicy)
zapalenie śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc charakteryzujące się gorączką, kaszlem, trudnościami w oddychaniu i podwyższoną liczbą białych krwinek)
marskość wątroby (ciężka choroba wątroby)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

neutropenia (obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek)
agranulocytoza (ciężkie obniżenie liczby białych krwinek)
zmiany rogówki (przeźroczystej błony pokrywającej oko)
neuropatia nerwu wzrokowego (choroba nerwu wzrokowego, który przekazuje obrazy z oka do mózgu)
sarkoma (złośliwy guz) macicy
polipy (wzrosty) pochwy
nawrót nowotworu (pogorszenie się stanu nowotworowego)
endometrioza (obecność komórek wyściółki macicy w innych organach w pobliżu macicy)
powiększenie cewek jajnikowych
zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, który przekazuje obrazy z oka do mózgu)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
cholestaza (zmniejszenie lub zahamowanie przepływu żółci, płynu produkowanego przez wątrobę, który wspomaga trawienie w jelitach)
nieprawidłowości wątroby
uszkodzenie wątroby
martwica wątroby (śmierć komórek wątroby)
angioobrzęk (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg i gardła)
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa (powstawanie czerwonych zmian skórnych lub pęcherzy, łuszczenie się skóry, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i usta, czasem towarzyszy im gorączka i mogą one zagrozić życiu)
zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych z powstawaniem guzków i plam na skórze)
pęcherzyca opóźniona (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się powstawaniem guzków pod skórą)
wielopostaciowe rumień (reakcja alergiczna charakteryzująca się zaczerwienieniem i pęcherzami na skórze)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

toczeń rumieniowaty skórny (choroba układu odpornościowego, która dotyka skóry, powodując plamy, odczyny skórne i owrzodzenia)
późna porfiria cutanea (choroba charakteryzująca się nadmierną reakcją skóry na światło, prowadzącą do powstawania pęcherzy)
reakcja wznowy promieniowania (zaczerwienienie, obrzęk, ból i łuszczenie się skóry w obszarze wcześniej leczonym radioterapią)
nasilenie dziedzicznego angioobrzęku (pogorszenie objawów, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby, takich jak zwiększenie bólu i/lub powiększenie obszaru chorych tkanek.

Inne działania niepożądane opisywane w literaturze to: zawroty głowy (uczucie ruchu, wiru i utraty równowagi), dezorientacja oraz konieczność przeprowadzenia operacji z powodu zaćmy.

Z wyników dużego pięcioletniego badania obejmującego około 13 000 kobiet o wysokim ryzyku rozwoju raka piersi wynika wzrost częstości występowania następujących działań niepożądanych u kobiet leczonych tamoksyfenem w porównaniu z kobietami nieleczonymi. Niektóre z opisanych przypadków złośliwych guzów macicy, udarów mózgu i zatorów płucnych miały śmiertelny przebieg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sertam

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C, w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed światłem.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zaoszczędź.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sertam

Substancją czynną jest cytrynian tamoksyfenu 30,40 mg (co odpowiada tamoksyfenowi w postaci zasadowej 20 mg)
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd Sertam i zawartość opakowania
Tabletki 20 mg.
Opakowania zawierające 20 i 60 tabletek w blisterach PVC/PVDC/Al.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) – Włochy.