Сероксат

Інструкція: інформація для користувача

СЕРОКСАТ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пароксетин (як гідрохлорид моногідрат)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сероксат і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сероксату
3. Як приймати Сероксат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сероксат
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРОКСАТ і для чого він призначений

СЕРОКСАТ — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, для яких показане лікування СЕРОКСАТОМ, такі: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки з неконтрольованими діями), панічний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що виникають при агорафобії, тобто страху відкритих просторів), соціальні тривожні розлади (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (трема, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання або нервозності).
СЕРОКСАТ належить до групи лікарських засобів, які називаються ІМПС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Точний механізм дії СЕРОКСАТУ та інших ІМПС повністю не відомий, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку.
Правильне лікування депресії або тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сероксату

Не приймайте Сероксат

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як правильно почати прийом Сероксату після припинення застосування ІМОА.
• Якщо ви приймаєте антидепресант під назвою тіоридазин або інший антидепресант під назвою пімозид.
• Якщо у вас алергія на параксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Якщо хоч один із цих випадків стосується вас, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Сероксат.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сероксату

• Чи приймаєте ви будь-які інші ліки (див. розділ Інші ліки та Сероксат)?
• Чи приймаєте ви тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю? Сероксат може зменшити ефективність тамоксифену, тому ваш лікар може порадити вам приймати інший антидепресант.
• Чи маєте ви проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи страждаєте ви на епілепсію або у вас раніше були судоми?
• Чи були в вас коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки)?
• Чи отримували ви електрошокову терапію?
• Чи були в вас кровотечі в минулому або ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антидепресанти, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи маєте ви цукровий діабет?
• Чи дотримуєтеся ви дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи маєте ви глаукому (підвищений очний тиск)?
• Чи ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність)?
• Чи вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодше 18 років)?

Якщо ви відповіли ТАК на будь-яке з цих запитань, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Сероксату.
Діти та підлітки молодше 18 років
Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли вони приймають Сероксат. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) Сероксат і ви хочете про це поговорити, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас (або у вашої дитини) з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів під час прийому Сероксату. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено вплив тривалого застосування Сероксату на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток.
У дослідженнях із Сероксатом у пацієнтів молодше 18 років, небажані ефекти, які спостерігалися менше ніж у 1 дитини/підлітка з 10, включали: зростання думок про самогубство та спроби самогубства, свідоме нанесення собі шкоди, ворожість, агресивність або несприятливу поведінку, втрата апетиту, тремтіння, незвичайна пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, зміни емоцій (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Такі дослідження також показали, що ті ж самі симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Сероксату, хоча і менш часто.
У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми відміни після припинення прийому Сероксату. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Сероксату (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 випадку з 10) мали болі в животі, почуття нервозності та зміни емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби нанести собі шкоду, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, ви іноді можете мати думки про те, щоб нанести собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть стати частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.
Ви можете мати більше шансів мати такі думки:

• Якщо у вас раніше були думки про самогубство або нанесення собі шкоди.

• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
  Якщо у вас з’явилися думки про нанесення собі шкоди або про самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу їдьте до лікарні.
  Може бути корисним розповісти про свою депресію або тривожні розлади близькому родичу чи другу та попросити їх прочитати цей листок. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони занепокоєні змінами у вашій поведінці.
  Важливі небажані ефекти, що спостерігалися при застосуванні Сероксату
  Деякі пацієнти, які приймають Сероксат, відчувають так звану акафазію, тобто відчувають збудження та неможливість сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть мати так звану серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, тобто можуть мати один або кілька із таких симптомів: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові чи слухові образи), м’язову скованість, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Додаткову інформацію про ці та інші небажані ефекти Сероксату див. в розділі 4.
  Ліки, такі як Сероксат (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
  Інші ліки та Сероксат
  Деякі ліки можуть впливати на дію Сероксату або збільшувати ймовірність небажаних ефектів. Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. розділ Не приймайте Сероксат.

• Тіоридазин або пімозид, які є антидепресантами — див. розділ Не приймайте Сероксат.

• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення

• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні

• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів

• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені

• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та десіпрамін

• Дієтична добавка, що називається триптофан

• Мівакурій та сукцінілхолін (використовуються в анестезії)

• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (так звані антидепресанти), що використовуються для лікування деяких психічних станів

• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю

• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ)

• Звіробій (Hypericum perforatum), рослина святого Івана, рослинний засіб від депресії

• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії

• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)

• Прокіклідин, що використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона

• Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові

• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття

• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих проблем

• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину

• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та прокази

• Лінезолід — антибіотик

• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю.

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із ліків, включених у цей список, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Можливо, знадобиться змінити дозу або вам може знадобитися прийом іншого лікувального засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Сероксат разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Сероксату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми та небажані ефекти. Прийом Сероксату вранці разом із їжею зменшить ймовірність виникнення поганого самопочуття (нудоти).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
У дітей матерів, які приймали Сероксат під час перших місяців вагітності, були окремі повідомлення про збільшений ризик вроджених вад, особливо серця.
У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця.
Цей показник зростає до 2 із 100 дітей у матерів, які приймали Сероксат. Ви разом із лікарем можете вирішити, чи краще вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Сероксату під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом Сероксату.
Переконайтеся, що ваша акушерка або лікар знають, що ви приймаєте Сероксат. Якщо ви приймаєте Сероксат близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик обильних кровотеч із піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте свого лікаря або акушерку про прийом Сероксату, щоб вони могли порадити вам, що робити. Коли ліки, подібні до Сероксату, приймаються під час вагітності, особливо на пізньому терміні, вони можуть збільшити ризик у дитини серйозного стану, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН). При ПЛГН тиск у судинах між серцем дитини та легенями надто високий. Якщо ви приймаєте Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блакитнуватий колір шкіри або перегрівання/переохолодження
• блакитний колір губ
• блювоту або неправильне харчування
• надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач
• м’язову скованість або слабкість
• тремтіння, збудження або судоми
• надмірні рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явився хоч один із цих симптомів або ви хвилюєтеся за здоров’я вашої дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть вам допомогти.
Сероксат може потрапляти в грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо ви приймаєте Сероксат, поверніться до лікаря та обговоріть це з ним перед початком годування груддю. Ви разом з лікарем можете вирішити, чи можете ви годувати груддю під час прийому Сероксату.
Параксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але наразі не спостерігалося впливу на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі небажані ефекти Сероксату включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають ці небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Сероксат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сероксат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї таблетки або половини таблетки. У цій таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати.

Звичайні дози для різних станів наведені в таблиці нижче.

Лікар повідомить вам, яку дозу приймати, коли ви почнете приймати Сероксат. Більшість людей почуваються краще через кілька тижнів. Якщо ви не почнете почуватися краще після цього періоду, обов’язково повідомте лікарю, який дасть вам пораду. Він може вирішити поступово збільшити дозу на 10 мг за раз, аж до максимальної добової дози.
Приймайте таблетки вранці під час їжі.
Ковтайте їх, запиваючи водою.
Не жуйте їх.
Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати таблетки. Це може тривати багато місяців або навіть довше.

Літні пацієнти
Максимальна доза для пацієнтів у віці понад 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити знизити дозу Сероксату порівняно зі звичайною.

Якщо ви прийняли більше Сероксату, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендує вам лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток Сероксату, ніж слід (або якщо це робить хтось інший), негайно повідомте лікарю або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Ті, хто прийняв передозування Сероксату, можуть відчувати один із симптомів, перерахованих у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або один із таких симптомів: підвищення температури тіла, неконтрольоване напруження м’язів.

Якщо ви забули прийняти Сероксат
Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, відразу прийміть її. Наступного дня продовжуйте прийом як зазвичай.
Якщо ви згадаєте лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можливо, у вас виникнуть симптоми відміни, але вони повинні зникнути після того, як ви приймете наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще
Сероксат не поліпшує ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти.
Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, а потім краще. Якщо ви не почнете почуватися краще через кілька тижнів, зверніться до свого лікаря, щоб отримати пораду. Ваш лікар повинен запросити вас на повторний прийом через кілька тижнів після початку лікування. Повідомте лікарю, що вам не стає краще.

Якщо ви припиняєте лікування Сероксатом
Не припиняйте приймати Сероксат без поради лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Сероксату, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу Сероксату, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень.
Більшість людей відзначають, що будь-які симптоми відміни Сероксату є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення прийому таблеток, ваш лікар може вирішити припиняти їх прийом ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни під час припинення прийому Сероксату, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Сероксату.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів відзначають один або кілька симптомів під час припинення прийому Сероксату. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного десятого пацієнта або менше

• Головокруження, відчуття нестійкості або порушення рівноваги
• Відчуття поколювання, печіння, а також (рідше) відчуття електричних ударів, навіть у голові, а також дзвін, шум, свист, дзюркіт або інші тривалі шуми в вухах (тиннітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Почуття тривоги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у кожного сотого пацієнта або менше

• Почуття нудоти
• Пітливість (включаючи нічну пітливість)
• Почуття неспокою або хвилювання
• Тремор
• Почуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (нестійкий стілець)
• Почуття емоційної збудливості або роздратування
• Порушення зору
• Прискорене або посилене серцебиття (серцебиття).

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення прийому Сероксату.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування препаратом Сероксат.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування.
Може знадобитися, щоб ви зв’язалися з лікарем або негайно поїхали до лікарні.

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• Якщо у вас з’явилися синці та незвичні кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.
• Якщо ви не можете сечовиділити, зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність і нездатність сидіти або стояти спокійно, у вас може бути так звана акатизія. Збільшення дози Сероксату може погіршити ці відчуття. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зв’яжіться з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість, сплутаність свідомості, а також болючі, напружені або нескоординовані м’язи, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на Сероксат. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з червоними піднятими плямами, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика, починає свербіти, виникають труднощі з диханням (задиха), ковтанням, ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до втрати свідомості або колапсу, зв’яжіться з лікарем або негайно поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас виникли деякі або всі наведені нижче симптоми, у вас може бути так звана серотонінова синдромна або злоякісна нейролептична синдромна. Симптоми включають: сильне хвилювання або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття перегріву, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові чи слухові образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зв’яжіться з лікарем.
• Гострий глаукома. Якщо у вас почався біль у очах і зору стало нечітким, зв’яжіться з лікарем.

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Сероксату або безпосередньо після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів у розділі 2).
• У деяких людей під час прийому Сероксату виникла агресивність.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2, Вагітність, годування груддю та фертильність, для отримання додаткової інформації. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

• Відчуття нездужання (нудота). Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить імовірність цього.
• Зміни у статевій поведінці або статевій функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Погане засипання (несправжність) або сонливість
• Аномальні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Утруднення концентрації
• Почуття тривожності
• Незвичайна слабкість
• Нечітке зору
• Зітхання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Збільшення ваги
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення або непритомність при раптовому підйомі
• Прискорене серцебиття
• Відсутність руху, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сплутаність свідомості
• Галюцинації (дивні зорові чи слухові образи)
• Нездатність сечовиділяти (затримка сечі) або неспроможність контролювати сечовипускання (неконтрольована втрата сечі).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Сероксату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000

• Аномальна продукція молока у чоловіків та жінок
• Уповільнене серцебиття
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях крові
• Панічні атаки
• Гіперактивна поведінка та думки (манія)
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Почуття тривожності
• Невідбиваючий імпульс рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові рівня гормону, що називається пролактин
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• Висип на шкірі, що може виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені блідшою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза)
• Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці (жовтий колір шкіри та білка очей)
• Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ), що є станом, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНСАГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка рідини або води, що може призводити до набряку рук або ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча ерекція статевого члена, яка не зникає
• Низький рівень тромбоцитів

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Скрідіння зубами

Деякі пацієнти відчували дзижчання, свист, шум, дзвони або інші тривалі шуми в вухах (тинітус) під час прийому Сероксату.
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сероксат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (закінч.), який зазначено на блистері, флаконі та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо ви використовуєте розрізані навпіл таблетки, зберігайте їх обережно в упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сероксат
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг
Діюча речовина: пароксетин (20 мг) у вигляді гідрохлориду полуводного.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: кальцію фосфат двоосновний дигідрат (Е341), магнію стеарат (Е470b),
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А)
Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400,
полісорбат 80 (Е433)
Опис зовнішнього вигляду Сероксату та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг Сероксату — білого кольору, овальної форми, з гравіюванням
«20» з одного боку та розламною лінією — з іншого. Кожна упаковка Сероксату містить блистери,
захищені від дітей, по 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань (Польща)
або
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 - Baranzate (MI)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Номер дозволу 566/01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг
Австрія Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Бельгія Seroxat
Кіпр Seroxat
Чехія Seroxat 20 mg
Данія Seroxat
Естонія Seroxat
Фінляндія Seroxat
Франція Deroxat
Німеччина Seroxat 20 mg Filmtabletten
Греція Seroxat
Угорщина Seroxat 20 mg filmtabletta
Ісландія Seroxat
Ірландія Seroxat 20 mg film-coated tablets
Італія Seroxat
Латвія Seroxat 20 mg film-coated tablets
Литва Seroxat
Люксембург Seroxat
Мальта Seroxat
Нідерланди Seroxat 20 mg tablet
Норвегія Seroxat 20 mg
Польща Seroxat
Португалія Seroxat
Словаччина Seroxat 20 mg
Словенія Seroxat 20 mg
Іспанія Seroxat
Великобританія Seroxat
Може бути корисним звернутися до групи підтримки або асоціації пацієнтів, щоб дізнатися більше
про ваш стан. Ваш лікар зможе надати додаткову інформацію.

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Сероксат 2 мг/мл суспензія для прийому внутрір

пароксетин (як гідрохлорид моногідрат)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Сероксат і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати перед прийомом Сероксату
9. Як приймати Сероксат
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Сероксат
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СЕРОКСАТ і для чого він призначений

Сероксат — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, для яких показане лікування препаратом Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки з неконтрольованими поведінковими реакціями), панічний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що виникають при агорафобії, тобто страху відкритих просторів), соціальні тривожні розлади (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (травма, спричинена під час пережитої травматичної події) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного занепокоєння або нервозності).
Сероксат належить до групи лікарських засобів, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Точний механізм дії Сероксату та інших СІОЗС повністю не відомий, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в головному мозку.
Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сероксату

Не приймайте Сероксат

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить Вам, як починати прийом Сероксату після припинення прийому ІМОА.
• Якщо Ви приймаєте антидепресант під назвою тіоридазин або інший антидепресант під назвою пімозид.
• Якщо Ви маєте алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо якась із цих умов стосується Вас, обговоріть це з лікарем, перш ніж приймати Сероксат.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сероксату.

• Чи приймаєте Ви будь-які інші ліки (див. у цьому листівці Інші ліки та Сероксат)?
• Чи приймаєте Ви тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю? Сероксат може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
• Чи маєте Ви проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи страждаєте Ви від епілепсії або у Вас були напади судом у минулому?
• Чи були у Вас коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки)?
• Чи отримували Ви електросудорожну терапію?
• Чи були у Вас коли-небудь кровотечі або Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи препарати, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи маєте Ви цукровий діабет?
• Чи дотримуєтеся Ви дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи маєте Ви глаукому (підвищений очний тиск)?
• Чи Ви вагітні або плануєте вагітність (див. у цьому листівці Вагітність, годування грудьми та фертильність)?
• Чи Вам менше 18 років (див. у цьому листівці Діти та підлітки молодше 18 років)?

Якщо Ви відповіли ТАК на будь-яке з цих запитань, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Сероксату.
Діти та підлітки молодше 18 років
Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли вони приймають Сероксат. Якщо лікар призначив Вам Сероксат (або Вашій дитині) і Ви хочете про це поговорити, поверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас (або Вашої дитини) з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому Сероксату. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено вплив тривалого прийому Сероксату на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.
У дослідженнях із Сероксатом у пацієнтів молодше 18 років, поширеними небажаними явищами, які спостерігалися менше ніж у 1 дитини/підлітка з 10, були: збільшення думок про самогубство та спроби самогубства, самопошкодження, ворожа, агресивна або не дружня поведінка, втрата апетиту, тремтіння, незвичайне потовиділення, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, зміни в емоціях (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). У цих дослідженнях такі ж симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Сероксату, хоча і менш часто.
У дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми, пов’язані з припиненням прийому Сероксату після його відміни. Ці симптоми були переважно схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Сероксату (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів молодше 18 років часто (у менш ніж 1 випадку з 10) спостерігалися болі в животі, почуття нервозності та зміни в емоціях (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть бути частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють поступово, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді довше.
Ймовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:

• Якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу йдіть до лікарні.
Може бути корисним розповісти про свою депресію або тривожні розлади близькій людині або другу
і попросити їх прочитати цей листівець. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі Сероксату
Деякі пацієнти, які приймають Сероксат, відчувають так звану акафазію, тобто відчувають збудження та відчуття, що не можуть сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть мати так звану серотонінову синдрому або нейролептичний зловісний синдром, тобто можуть мати деякі або всі з наступних симптомів: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спекоти, потовиділення, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язова ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Додаткову інформацію про ці або інші небажані явища при прийомі Сероксату див. у розділі 4.
Ліки, подібні до Сероксату (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Сероксат
Деякі ліки можуть впливати на дію Сероксату або збільшувати ймовірність небажаних явищ. Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. у цьому листівці Не приймайте Сероксат.
• Тіоридазин або пімозид, які є антипсихотиками — див. у цьому листівці Не приймайте Сероксат.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, що використовуються для болю та запалення
• Трамадол, бупренорфін та петидин, знеболювальні
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, замісна терапія при залежності від опіоїдів
• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіприамін
• Дієтична добавка, що називається триптофан
• Мівакурій та сукцінілхолін (використовуються в анестезії)
• Ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, клозапін (називаються антипсихотиками), що використовуються для лікування деяких психічних станів
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Звіробій (Hypericum perforatum), звіробій, фітотерапевтичний засіб від депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії
• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• Прозерин, що використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття
• Метопролол, бета-блокатор, що використовується для лікування високого кров’яного тиску та серцевих проблем
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та прокази
• Лінезолід, антибіотик
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.
• Ліки, такі як циметидин та омепразол, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку.
  Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки з цього списку, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або Вам може знадобитися прийом іншого лікувального засобу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Сероксат разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Сероксату. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми та небажані явища. Прийом Сероксату вранці разом з їжею зменшить ймовірність нудоти (неприємних відчуттів у шлунку).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У дітей матерів, які приймали Сероксат протягом перших місяців вагітності, були окремі повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, особливо серця.
У загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з вадою серця.
Цей показник зростає до 2 з 100 дітей у матерів, які приймають Сероксат. Лікар і Ви можете вирішити, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Сероксату під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Сероксату.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Сероксат. Якщо Ви приймаєте Сероксат близько до кінця вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікаря або акушерку, що Ви приймаєте Сероксат, щоб вони могли порадити Вам, що робити. Коли ліки, подібні до Сероксату, приймаються під час вагітності, особливо на пізньому терміні, може збільшитися ризик у дитини серйозного стану, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН). При ПЛГН тиск у судинах між серцем дитини та легенями надто високий. Якщо Ви приймаєте Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашого новонародженого можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блідий або синюшний колір шкіри, перегрівання або переохолодження
• сині губи
• блювоту або проблеми з годуванням
• надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач
• м’язову ригідність або слабкість
• тремтіння, збудження або судоми
• надмірні рефлекси.

Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини,
негайно зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Сероксат може потрапляти у грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте Сероксат, поверніться до лікаря та обговоріть це з ним, перш ніж починати годування грудьми. Ви разом з лікарем можете вирішити, чи можете Ви годувати грудьми під час прийому Сероксату.
Параксетин у дослідженнях на тваринах показав, що знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але наразі не спостерігалося впливу на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі небажані явища при прийомі Сероксату включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у Вас виникають ці небажані явища, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Сероксат містить

• Парабени: метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи запізнілі).
• Помаранчевий жовтий FCF (Е110): барвник, який може викликати алергічні реакції.
• Сорбітол (Е420) та малтитол (Е965): цей лікарський засіб містить (максимум) 2,7 г сорбітолу та (зазвичай) 283 мг малтитолу на кожні 10 мл. Сорбітол та малтитол є джерелами фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви не переносите певні цукри, або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Пропіленгліколь (Е1520): цей лікарський засіб містить 500 мг пропіленгліколю на кожні 10 мл.
• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожні 10 мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сероксат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайні дози для різних станів наведені в таблиці нижче.

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли ви почнете приймати Сероксат. Більшість
людей почувають себе краще через кілька тижнів. Якщо ви не почнете почуватися краще після цього
періоду, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який дасть вам відповідні рекомендації. Він може
вирішити поступово збільшити дозу, по 5 мл (10 мг пароксетину) за раз, до максимальної
добової дози.
Перед застосуванням добре струсіть пляшечку.
Приймайте Сероксат вранці під час їжі.
Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Це може бути багато
місяців або навіть довше.
Літні пацієнти
Максимальна доза для пацієнтів старше 65 років становить 20 мл (40 мг пароксетину) на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу
Сероксату порівняно зі звичайною.
Якщо ви прийняли більше Сероксату, ніж потрібно
Не приймайте більше ліків, ніж рекомендує вам лікар. Якщо ви прийняли більше Сероксату, ніж
потрібно (або якщо це зробив хтось інший), негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні.
Покажіть упаковку.
Ті, хто прийняв передозування Сероксату, можуть відчувати один із симптомів, перерахованих у
розділі 4, Можливі побічні ефекти, або один із таких симптомів: підвищення температури,
неконтрольоване напруження м’язів.
Якщо ви забули прийняти Сероксат
Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її.
Продовжуйте приймати ліки, як зазвичай, наступного дня.
Якщо ви згадаєте лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можливо, у вас
з’являться симптоми відміни, але вони повинні зникнути після того, як ви приймете наступну дозу у
звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Що робити, якщо вам не стає краще
Сероксат не покращує ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб
подіяти.
Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи
більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, а потім краще.
Якщо ви не почнете почуватися краще через кілька тижнів, зверніться до лікаря, який дасть вам
відповідні рекомендації. Ваш лікар повинен запросити вас на повторний прийом через кілька тижнів
після початку лікування. Повідомте лікареві, що вам не стає краще.
Якщо ви припиняєте лікування Сероксатом
Не припиняйте прийом Сероксату, якщо цього не сказав лікар.
Коли ви припиняєте прийом Сероксату, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом
кількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни. Один із
способів — поступово зменшувати дозу Сероксату, яку ви приймаєте, на 5 мл (10 мг пароксетину)
щотижня. Більшість людей відзначають, що будь-які симптоми відміни Сероксату є незначними і
зникають самі протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути важчими або
тривати довше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення прийому ліків, лікар може вирішити
зупинити прийом ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни під час припинення
прийому Сероксату, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати ліки і
припинити їх прийом повільніше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Сероксату.
Можливі симптоми відміни при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів відзначають один або кілька симптомів під час
припинення прийому Сероксату. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші під час
припинення лікування.
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у кожного десятого пацієнта

• Почуття запаморочення, незначна стійкість або відчуття втрати рівноваги
• Відчуття уколів, печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, навіть у голові, а також дзюрчання, свист, дзижчання, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (тинітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Почуття тривоги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у кожного сотого пацієнта

• Почуття нудоти
• Пітливість (включаючи нічну пітливість)
• Почуття нервозності або хвилювання
• Тремор
• Почуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (нестійкий стілець)
• Почуття емоційної нестабільності або роздратування
• Порушення зору
• Прискорене або посилене серцебиття (серцебиття).

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення прийому Сероксату.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти найімовірніше з’являються протягом перших тижнів лікування Сероксатом.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування.
Може знадобитися, щоб ви негайно звернулися до лікаря або поїхали до лікарні.

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• Якщо у вас з’явилися синці та незвичайна кровотеча, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви не можете сечовиділити, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви почуваєтеся збудженим і відчуваєте, ніби не можете сидіти або стояти спокійно, у вас може бути стан, який називається акатизія. Збільшення дози Сероксату може погіршити ці відчуття. Якщо ви почуваєтеся саме так, зверніться до лікаря.
• Якщо ви почуваєтеся втомленим, слабким або сплутаним, маєте болючі, напружені або нескоординовані м’язи, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на Сероксат. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з червоними піднятими плямами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, починається свербіж, виникають труднощі з диханням (задиха), ковтанням, або ви почуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до втрати свідомості або колапсу, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас є деякі або всі наступні симптоми, у вас може бути стан, який називається серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спекоти, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призводити до втрати свідомості. Якщо ви почуваєтеся саме так, негайно зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у вас почався біль у очах і зору робиться нечітким, негайно зверніться до лікаря.

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Сероксату або відразу після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів у розділі 2).
• У деяких людей під час прийому Сероксату спостерігалася агресивна поведінка.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2, Вагітність, годування груддю та фертильність, щоб отримати додаткову інформацію. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

• Почуття нездужання (нудота). Прийом препарату вранці з їжею зменшить імовірність цього ефекту.
• Зміни сексуальної поведінки або сексуальної функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Поганий сон (несправжність) або сонливість
• Аномальні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Утруднення концентрації
• Почуття збудження
• Незвичайна слабкість
• Нечітке зору
• Зітхання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Набір ваги
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• Короткочасне підвищення або зниження тиску крові, що може викликати запаморочення або непритомність при раптовому підйомі
• Прискорене серцебиття
• Відсутність рухів, м’язова ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Почуття сплутаності
• Галюцинації (дивні образи або звуки)
• Нездатність сечовиділити (затримка сечі) або неконтрольована та непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність).
• Якщо ви діабетик, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Сероксату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000

• Аномальна продукція молока у грудях у чоловіків та жінок
• Уповільнене серцебиття
• Порушення функції печінки, що виявляється при аналізах крові на функцію печінки
• Напади паніки
• Гіперактивна поведінка та думки (манія)
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Почуття тривоги
• Невідбиваючий імпульс рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові рівня гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні цикли, кровотечу між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• Висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри та білка очей
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАДГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка рідини або води, що може призводити до набряку рук або ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча ерекція пеніса, що не зникає
• Низька кількість тромбоцитів

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Скрипіння зубами

У деяких пацієнтів під час прийому Сероксату спостерігалися дзвін, свист, шум, дзюрчання або інші постійні шуми в вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сероксат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності («scad»), зазначеного на флаконі та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у початковому флаконі.
Спорожніть вміст флакона через місяць після його відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сероксат

• Діюча речовина — пароксетин (20 мг/10 мл) у вигляді гідрохлориду полуводного.
• Допоміжні речовини: полакриліновий калій, мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію, пропіленгліколь (Е1520), гліцерол (Е422), сорбітол (Е420), малтитол (Е965), манітол (Е421), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), цитрат натрію дигідрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), сакарин натрію (Е954), натуральний ароматизатор апельсин, натуральний ароматизатор лимон, барвник жовтий апельсиновий FCF (Е110), емульсія симетикону, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Сероксату та вміст упаковки
Сероксат 2 мг/мл оральна суспензія — це помаранчево-кольорова рідина з апельсиновим запахом і солодким смаком. Випускається у флаконах по 150 мл з вимірювальним склянкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Італія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими
назвами:
Номер дозволу 566/03:
Австрія Seroxat 2 mg/ml -Suspension
Франція Deroxat
Німеччина Seroxat 2 mg/ml –Suspension zum Einnehmen
Греція Seroxat
Ірландія Seroxat 20 mg/10 ml oral suspension
Італія Seroxat
Нідерланди Seroxat suspension 2 mg/ml
Португалія Seroxat
Великобританія Seroxat
Може бути корисним звернутися до групи підтримки або асоціації пацієнтів, щоб дізнатися більше про ваш стан. Ваш лікар зможе надати вам додаткову інформацію.