SEROXAT

Ulotka: informacja dla użytkownika

SEROXAT 20 mg tabletki powlekane

paroksetyna (jako chlorowodorek półwodny)
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest SEROXAT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROXAT
3. Jak stosować SEROXAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SEROXAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEROXAT i do czego służy

SEROXAT to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi.
Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie SEROXAT-em, to:
zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się, uciążliwe myśli oraz niekontrolowane zachowania),
zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi),
lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych),
zaburzenie stressu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem)
oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
SEROXAT należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny).
Nie jest w pełni znane, jak SEROXAT i inne leki SSRI działają, ale mogą przyczyniać się do zwiększenia poziomu serotoniny w mózgu.
Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROXAT

Nie przyjmuj SEROXAT

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metylotioninium (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmował(a) Pan/Pani te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie SEROXAT po zakończeniu leczenia MAOI.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydem.
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony(a) na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem SEROXAT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SEROXAT

• Czy przyjmuje Pan/Pani inne leki (zobacz wewnątrz ulotki, Inne leki i SEROXAT)?
• Czy przyjmuje Pan/Pani tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub w leczeniu problemów z płodnością? SEROXAT może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Czy ma Pan/Pani problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy choruje Pan/Pani na padaczkę lub miał(a) napady drgawkowe w przeszłości?
• Czy kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe?
• Czy miał(a) Pan/Pani krwawienia w przeszłości lub przyjmuje Pan/Pani inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• Czy ma Pan/Pani cukrzycę?
• Czy przestrzega Pan/Pani diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy ma Pan/Pani jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)?
• Czy jest Pan/Pani w ciąży lub planuje ciążę (zobacz wewnątrz ulotki Ciąża, karmienie piersią i płodność)?
• Czy ma Pan/Pani mniej niż 18 lat (zobacz wewnątrz ulotki Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia)?

Jeśli odpowiedział(a) Pan/Pani TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić przed zażyciem SEROXAT.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
SEROXAT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Dodatkowo, u pacjentów poniżej 18 roku życia zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują SEROXAT. Jeśli lekarz przepisał Panu/Pani SEROXAT (lub dla Pana/Pani dziecka) i chce Pan/Pani o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli u Pana/Pani (lub u dziecka) pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania SEROXAT. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu SEROXAT na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach z SEROXAT u pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/nastolatka na 10, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenia, nietypowy pot, nadmierna aktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany nastroju (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Takie badania wykazały również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast SEROXAT, choć rzadziej.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci mieli objawy odstawienia po zakończeniu leczenia SEROXAT. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu SEROXAT (zobacz punkt 3). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia często (w mniej niż 1 przypadku na 10) mieli również ból brzucha, uczucie nerwowości oraz zmiany nastroju (w tym płacz, zmiany nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli choruje Pan/Pani na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem może mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Może Pan/Pani mieć większe prawdopodobieństwo takich myśli:

• Jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
• Jeśli jest Pan/Pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.
  W każdej chwili, gdy ma Pan/Pani myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
  Może Pan/Pani pomyśleć o powiedzeniu swojemu krewnemu lub przyjacielowi, że choruje Pan/Pani na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Można ich poprosić, by powiedzieli, jeśli uważają, że depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Pana/Pani zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy SEROXAT
Niektórzy pacjenci przyjmujący SEROXAT doświadczają tzw. akatyzji, czyli uczucia niepokoju i uczucia, że nie mogą siedzieć spokojnie lub stać nieruchomo. Inni pacjenci doświadczają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyśpieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych SEROXAT znajduje się w punkcie 4.
Leki takie jak SEROXAT (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Inne leki i SEROXAT
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SEROXAT lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. SEROXAT może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metylotioninium (niebieski metylen)) – zobacz wewnątrz ulotki Nie przyjmuj SEROXAT.
• Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwpadaczkowymi – zobacz wewnątrz ulotki Nie przyjmuj SEROXAT.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane na ból i stan zapalny
• Tramadol, buprenorfina i meperydyna, środki przeciwbólowe
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów
• Leki zwane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina
• Dodatek diety zwany tryptofanem
• Mivakurium i burszczynina (stosowane w znieczuleniu)
• Leki takie jak lit, ryzapidon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwpadaczkowymi) stosowane w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu
• Połączenie fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV
• Waleriana (Hypericum perforatum), ziele św. Jana, środek ziołowy na depresję
• Fenobarbital, fenytoina, walepran sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki
• Atomoksetyna, stosowana w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedowagą uwagi (ADHD)
• Procyclidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfaryna lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i trąd
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) którykolwiek z leków wymienionych na tej liście i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczność przyjmowania innego leku.
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym bez recepty.

SEROXAT z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania SEROXAT. Alkohol może nasilić objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie SEROXAT rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko uczucia niedoboru (nudności).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących SEROXAT w pierwszych miesiącach ciąży, pojawiały się doniesienia o zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca.
Ten stosunek wzrasta do 2 na 100 dzieci u matek przyjmujących SEROXAT. Lekarz i Ty możecie zdecydować, czy lepiej będzie dla Ciebie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać SEROXAT w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić, abyś kontynuowała przyjmowanie SEROXAT.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SEROXAT. Jeśli przyjmujesz SEROXAT tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitych krwawień pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną, że przyjmujesz SEROXAT, aby mogli doradzić, co należy zrobić. Gdy leki takie jak SEROXAT są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u dziecka poważnego stanu, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem dziecka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz SEROXAT w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje noworodki mogą również doświadczyć innych stanów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinawą skórę, nadmierną gorączkę lub zimno
• sinawe usta
• wymioty lub nieprawidłowe karmienie
• nadmierne zmęczenie, niemożność spania lub nadmierne płacz
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, niepokój lub napady drgawkowe
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
SEROXAT może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz SEROXAT, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania SEROXAT.
Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwe działania niepożądane SEROXAT obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

SEROXAT zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować SEROXAT

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasami może być konieczne zażywanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli można znaleźć informację, ile tabletek należy zażywać.

Zwykłe dawki dla różnych stanów są podane w poniższej tabeli.

Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować, gdy zaczniesz brać SEROXAT. Większość
ludzi czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem, który Ci poradzi. Może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg na raz, aż do maksymalnej dawki dobowej.
Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.
Połknij je wypijając wodę.
Nie żuj ich.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas będziesz musiał przyjmować tabletki. Może to być kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.
Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką chorobę nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki SEROXAT w porównaniu do dawki standardowej.
Jeśli przyjmiesz więcej SEROXAT niż należy
Nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił Ci lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej SEROXAT niż należy (lub jeśli ktoś inny to zrobi), natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie SEROXAT, mogą doświadczyć jednego z objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.
Jeśli zapomnisz przyjąć SEROXAT
Przyjmuj lek każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Możesz odczuć objawy odstawienia, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
SEROXAT nie poprawia objawów natychmiastowo – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać.
Niektórzy ludzie czują się lepiej już po kilku tygodniach, ale innym może to zająć nieco dłużej. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim poczują się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, wróć do lekarza, który Ci poradzi. Twój lekarz powinien zaprosić Cię na wizytę kontrolną kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Powiedz lekarzowi, że nie poczułeś się lepiej.
Jeśli przerywasz leczenie SEROXAT
Nie przerywaj przyjmowania SEROXAT bez zgody lekarza.
Gdy przerywasz przyjmowanie SEROXAT, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki SEROXAT o 10 mg tygodniowo.
Większość ludzi stwierdza, że objawy odstawienia SEROXAT są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odstawienia podczas przerywania przyjmowania tabletek, lekarz może zdecydować o bardziej stopniowym odstawieniu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia po przestaniu przyjmowania SEROXAT, skontaktuj się z lekarzem. Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich stopniowe odstawienie.
Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal będziesz mógł przestać przyjmować SEROXAT.
Możliwe objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Badania wykazują, że 3 pacjentów na 10 doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania SEROXAT. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub utraty równowagi
• Odczucia ukłuć, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, oraz brzęczenie, świsty, dźwięki dzwonienia lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus)
• Zakłócenia snu (żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia)
• Odczuwanie lęku
• Bóle głowy

Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Odczucie choroby (nudności)
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczuwanie niepokoju lub pobudzenia
• Drgawki
• Odczuwanie dezorientacji lub dezorientacji
• Biegunka (niesformowane stolce)
• Odczuwanie emocjonalności lub drażliwości
• Zaburzenia wzroku
• Przyspieszone lub wzmocnione bicie serca (kołatania serca).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o objawy odstawienia podczas przerywania SEROXAT.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem SEROXAT.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczny kontakt z lekarzem lub bezpośrednia wizyta w szpitalu.
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Jeśli masz nietypowe siniaki i krwawienia, w tym obecność krwi we wlewie lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe (drżenie mięśni), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

• Jeśli czujesz się niespokojnie i nie możesz usiedzieć lub stać nieruchomo, możesz doświadczać tzw. akatyzji. Zwiększenie dawki SEROXAT może nasilić te uczucia. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub zdezorientowany i masz bolące, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie, może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
  Działania niepożądane bardzo rzadkie
  Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na SEROXAT. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna z czerwonymi, wypukłymi plamami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, uczucie swędzenia, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem, uczucie osłabienia, zawrotów głowy, prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać tzw. zespółu serotoninergicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silne niepokoje lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie przegrzania, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.

• Ostra jaskra. Jeśli zaczniesz odczuwać ból oczu i masz zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznane
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci mieli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania SEROXAT lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektórzy pacjenci wykazywali agresję podczas przyjmowania SEROXAT.
• Obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, aby uzyskać więcej informacji. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Uczucie choroby (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska.
• Zmiany zachowania seksualnego lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Utrata apetytu
• Zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności
• Nietypowe sny (w tym koszmary)
• Zawroty głowy lub drżenie
• Ból głowy
• Trudności w koncentracji
• Uczucie niepokoju
• Niezwykłe uczucie osłabienia
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość jamy ustnej
• Diareę lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu
• Przyspieszone bicie serca
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypkę skórną
• Swędzenie
• Uczucie dezorientacji
• Halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, przypadkowe wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania SEROXAT. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione bicie serca
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach krwi funkcji wątroby
• Ataki paniki
• Zachowanie i myśli nadaktywne (manię)
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizację)
• Uczucie lęku
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Ból stawów lub mięśni
• Zwiększenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie cykli)

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Wysypkę skórną, która może występować jako pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwaną wielopostaciowym rumieniem
• Rozszerzoną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozszerzoną wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry i białka oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą poważnie chorować lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Bólową, trwającą erekcję penisa
• Niską liczbę płytek krwi.

Nieznane
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Zgrzytanie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, syków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania SEROXAT.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEROXAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (waz.) podanej na folii blisterowej, na butelce oraz na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Jeśli używasz tabletek podzielonych na pół, przechowuj je ostrożnie w opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SEROXAT
Tabletki powlekane 20 mg
Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg) jako chlorowodorek hemihydryczny.
Substancje pomocnicze to:
jądro tabletu: fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny (E341), stearynian magnezu (E470b),
sodowy karboksymetyloamid (typ A)
powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400,
polisorbat 80 (E433)
Opis wyglądu SEROXAT i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 20 mg SEROXAT są białe, o kształcie owalnym, z napisem „20” po jednej stronie i liniałkiem połowy po drugiej stronie. Każde opakowanie SEROXAT zawiera opakowania blisterowe trudne do otwarcia dla dzieci, zawierające 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań (Polska)
lub
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 - Baranzate (MI)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Numer pozwolenia 566/01 tabletki powlekane 20 mg
Austria Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Belgia Seroxat
Cypr Seroxat
Czechy Seroxat 20 mg
Dania Seroxat
Estonia Seroxat
Finlandia Seroxat
Francja Deroxat
Niemcy Seroxat 20 mg Filmtabletten
Grecja Seroxat
Węgry Seroxat 20 mg filmtabletta
Islandia Seroxat
Irlandia Seroxat 20 mg film-coated tablets
Włochy Seroxat
Łotwa Seroxat 20 mg film-coated tablets
Litwa Seroxat
Luksemburg Seroxat
Malta Seroxat
Holandia Seroxat 20 mg tablet
Norwegia Seroxat 20 mg
Polska Seroxat
Portugalia Seroxat
Słowacja Seroxat 20 mg
Słowenia Seroxat 20 mg
Hiszpania Seroxat
Wielka Brytania Seroxat
Może być pomocne, aby skontaktować się z grupą wsparcia lub organizacją pacjentów, aby dowiedzieć się więcej o swoim stanie. Lekarz będzie w stanie podać więcej szczegółów.

Ulotka: informacja dla użytkownika

SEROXAT 2 mg/ml zawiesina doustna

paroxetyna (jako chlorowodorek hemihydrat)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

7. Co to jest SEROXAT i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROXAT
9. Jak stosować SEROXAT
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać SEROXAT
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SEROXAT i do czego służy

SEROXAT to lek stosowany u dorosłych w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych. Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie SEROXAT, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się myśli obsesyjne i niekontrolowane zachowania), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), stres pourazowy (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
SEROXAT należy do grupy leków zwanych SSRI (leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny). Nie jest w pełni poznany sposób działania SEROXAT ani innych leków SSRI, ale mogą one przyczyniać się do zwiększenia poziomu serotoniny w mózgu.
Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SEROXAT

Nie przyjmuj SEROXAT

• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metylotioninium (błękit metylenowy)), lub jeśli przyjmował(a) je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak należy rozpocząć przyjmowanie SEROXAT po zakończeniu terapii MAOI.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani lek przeciwwąchowy zwany tiorydazyną lub inny lek przeciwwąchowy zwany pimozydem.
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem SEROXAT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem SEROXAT.

• Czy przyjmuje Pan/Pani inne leki (zobacz wewnątrz tego ulotki, Inne leki i SEROXAT)?
• Czy przyjmuje Pan/Pani tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub w celu leczenia problemów z niepłodnością? SEROXAT może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy ma Pan/Pani problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy choruje Pan/Pani na padaczkę lub miał(a) napady padaczkowe w przeszłości?
• Czy miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy otrzymywał(a) Pan/Pani leczenie elektrowstrząsowe?
• Czy miał(a) Pan/Pani kiedykolwiek krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
• Czy ma Pan/Pani cukrzycę?
• Czy przestrzega Pan/Pani diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy ma Pan/Pani jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)?
• Czy jest Pan/Pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz wewnątrz tego ulotki Ciąża, karmienie piersią i płodność)?
• Czy ma Pan/Pani mniej niż 18 lat (zobacz wewnątrz tego ulotki Dzieci i młodzież poniżej 18 lat)?

Jeśli odpowiedział(a) Pan/Pani TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem SEROXAT.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
SEROXAT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Dodatkowo, u pacjentów poniżej 18 roku życia zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas przyjmowania SEROXAT. Jeśli lekarz przepisał SEROXAT dla Pana/Pani (lub dla Pana/Pani dziecka) i chce Pan/Pani o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli u Pana/Pani (lub u dziecka) pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania SEROXAT. Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu SEROXAT na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach z udziałem SEROXAT u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 dziecka/młodzieży na 10, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenia, nietypowe pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany nastroju (w tym płacz i zaburzenia nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Badania te wykazały również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki z cukru (placebo) zamiast SEROXAT, choć rzadziej.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci mieli objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania SEROXAT. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu SEROXAT (zobacz punkt 3). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia często (w mniej niż 1 przypadku na 10) występowały bóle brzucha, uczucie nerwowego napięcia oraz zmiany nastroju (w tym płacz, zaburzenia nastroju, próby samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli ma Pan/Pani depresję i/lub cierpi na zaburzenia lękowe, może czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

• Wcześniej miał(a) Pan/Pani myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
• Jest Pan/Pani młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie ma Pan/Pani myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powie się bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpi się na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich poprosić, aby powiedzieli, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w zachowaniu.
Istotne działania niepożądane obserwowane przy SEROXAT
Niektórzy pacjenci przyjmujący SEROXAT doświadczają tzw. akatyzji, czyli uczucia niepokoju i niemożności pozostania w bezruchu lub siedzenia spokojnie. Inni pacjenci doświadczają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, pobudzenie, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych SEROXAT znajduje się w punkcie 4.
Leki takie jak SEROXAT (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Inne leki i SEROXAT
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SEROXAT lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. SEROXAT może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metylotioninium (błękit metylenowy)) – zobacz wewnątrz tej ulotki Nie przyjmuj SEROXAT.
• Tiorydazynę lub pimozyd, które są lekami przeciwwąchowymi – zobacz wewnątrz tej ulotki Nie przyjmuj SEROXAT.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane na ból i stan zapalny
• Tramadol, buprenorfinę i petydynę, leki przeciwbólowe
• Buprenorfinę w połączeniu z naloksonem, stosowaną jako zastępcze leczenie uzależnienia od opioidów
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI, antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortriptylina i desypramina
• Suplement diety zwany triptofanem
• Mivakurium i burszczynę (stosowane w znieczuleniu)
• Leki takie jak lit, ryzaperydon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwąchowymi) stosowane w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu
• Połączenie fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności)
• Walerianę (Hypericum perforatum), zwaną ziołem świętojańskim, ziołowy środek na depresję
• Fenobarbital, fenytoinę, waleprat sodu lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi (ADHD)
• Procyclidynę, stosowaną w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfarynę lub inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane do rozrzedzania krwi
• Propafenon, flekajnidę i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy i leprozji
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością
• Leki takie jak cyklosporyna i omeprazol, stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku

Jeśli przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) którykolwiek z leków wymienionych na tej liście i nie rozmawiał(a) o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczność przyjmowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
SEROXAT z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania SEROXAT. Alkohol może nasilać objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie SEROXAT rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko uczucia niedobytu (nudności).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących SEROXAT w pierwszych miesiącach ciąży, zgłaszano pewne przypadki zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca.
To ryzyko wzrasta do 2 na 100 dzieci u matek przyjmujących SEROXAT. Lekarz i Pan/Pani mogą zdecydować, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawić SEROXAT w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania SEROXAT.
Upewnij się, że położna lub lekarz wie, że przyjmuje Pan/Pani SEROXAT. Jeśli przyjmuje się SEROXAT tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzywo obfitych krwawień pochwowych tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma się zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj lekarza lub położną o przyjmowaniu SEROXAT, aby mogli doradzić, co należy zrobić. Gdy leki takie jak SEROXAT są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u noworodka zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmuje się SEROXAT w trzech ostatnich miesiącach ciąży, noworodek może mieć również inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• sinawą skórę lub uczucie zbyt dużego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności z karmieniem
• nadmierne zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, pobudzenie lub napady padaczkowe
• nadmierne odruchy.

Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwi się Pan/Pani o zdrowie dziecka,
skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić porady.
SEROXAT może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmuje się SEROXAT, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Razem z lekarzem można zdecydować, czy można karmić piersią podczas przyjmowania SEROXAT.
W badaniach na zwierzętach paroksetyna obniżyła jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane SEROXAT obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Pana/Pani te działania niepożądane, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
SEROXAT zawiera

• Parabeny: Paraben metylowy (E218) i paraben propylowy (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Żółć pomarańczowe FCF (E110): środek barwiący, który może powodować reakcje alergiczne.
• Sorbitol (E420) i maltitol (E965): ten lek zawiera (maksymalnie) 2,7 g sorbitolu i (zwykle) 283 mg maltitolu w każdej 10 ml. Sorbitol i maltitol są źródłami fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli ma się dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Glikol propylenowy (E1520): Ten lek zawiera 500 mg glikolu propylenowego w każdej 10 ml.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej 10 ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować SEROXAT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki zalecane w poszczególnych stanach chorobowych podano w poniższej tabeli.

Lekarz powie, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia w momencie rozpoczęcia przyjmowania SEROXAT. Większość
ludzi czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem,
który udzieli Ci porady. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, o 5 ml (10 mg paroksetyny)
za każdym razem, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Zawstrząśnij butelkę przed użyciem.
SEROXAT przyjmuj rano, wraz z posiłkiem.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas będziesz musiał przyjmować lek. Może to być kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Pacjenci starsi
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 20 ml (40 mg paroksetyny) dziennie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie schorzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki
SEROXAT w porównaniu do dawki standardowej.
Jeśli przyjmiesz więcej SEROXAT niż należy
Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej SEROXAT niż należy (lub ktoś inny
przyjmuje zbyt dużą dawkę), natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie SEROXAT, mogą doświadczyć jednego z objawów wymienionych w
rozdziale 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowana
sztywność mięśni.
Jeśli zapomnisz przyjąć SEROXAT
Przyjmuj lek codziennie o tej samej porze.
Jeśli zapomniałeś dawki i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę.
Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie dopiero w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Możesz doświadczyć
objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
SEROXAT nie poprawia objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać.
Niektórzy ludzie zaczynają czuć się lepiej już po kilku tygodniach, ale innym może to zająć nieco dłużej. Niektórzy
pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zaczną czuć się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach
nie poczujesz się lepiej, wróć do lekarza, który udzieli Ci porady. Lekarz powinien zaprosić Cię na ponowną
wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, że nie czujesz się lepiej.
Jeśli przerywasz leczenie SEROXAT
Nie przerywaj przyjmowania SEROXAT, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Podczas przerywania SEROXAT, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub
miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest
stopniowe zmniejszanie dawki SEROXAT o 5 ml (10 mg paroksetyny) tygodniowo. Większość pacjentów
stwierdza, że ewentualne objawy odstawienia SEROXAT są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni.
U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli wystąpią objawy odstawienia podczas przerywania leku, lekarz może zdecydować o dalszym,
powolniejszym zmniejszaniu dawki. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia po przestaniu przyjmować
SEROXAT, skontaktuj się z lekarzem. Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku i powolniejsze
jego odstawienie.
Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal będziesz mógł przestać przyjmować SEROXAT.
Możliwe objawy odstawienia w przypadku przerwania leczenia
Badania wykazują, że 3 pacjentów na 10 doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania
SEROXAT. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub utraty równowagi
• Odczucia ukłucia, pieczenia i (rzadziej) wrażenia wstrząsu elektrycznego, również w głowie, oraz brzęczenia, szumu, gwizdu, dzwonienia lub innych trwałych dźwięków w uszach (tinnitus)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, niemożność zasnięcia)
• Odczuwanie lęku
• Ból głowy

Niecześćne działania niepożądane
Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• Odczuwanie mdłości
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczuwanie niepokoju lub pobudzenia
• Drgawki
• Odczuwanie dezorientacji lub dezorientacji
• Biegunka (niesformowane stolce)
• Odczuwanie nadmiernej emocjonalności lub drażliwości
• Zaburzenia wzroku
• Przyspieszone lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o objawy odstawienia podczas przerywania SEROXAT.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem SEROXAT.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczny kontakt z lekarzem lub bezpośrednio z szpitalem.
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki i nietypowe krwawienia, w tym obecność krwi we wstecznym wymiotach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe (drżenie ciała), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć spokojnie lub stać nieruchomo, może to być tzw. akatyzja. Zwiększenie dawki SEROXAT może nasilić te objawy. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, słaby lub dezorientowany i masz bolące, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na SEROXAT. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna z czerwonym, wypukłym obszarem, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, uczucie swędzenia, trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem, oraz uczucie osłabienia, zawroty głowy, omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, może to być tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój psychiczny, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli zaczniesz odczuwać ból oczu i Twoje widzenie stanie się zamazane, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznane
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci mieli myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie podczas przyjmowania SEROXAT lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektórzy pacjenci wykazywali agresję podczas przyjmowania SEROXAT.
• Obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, w celu uzyskania dodatkowych informacji. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Uczucie choroby (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu.
• Zmiany zachowania seksualnego lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• Utrata apetytu
• Złe spanie (bezsenność) lub uczucie senności
• Niezwykłe sny (w tym koszmary)
• Zawroty głowy lub drżenie
• Ból głowy
• Trudności w koncentracji
• Uczucie niepokoju
• Niezwykłe osłabienie
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Diareę lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Krótkotrwałe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu
• Przyspieszone bicie serca
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzenie źrenic
• Wysypkę skórną
• Swędzenie
• Dezorientację
• Halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, przypadkowe oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania SEROXAT. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione bicie serca
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach krwi funkcji wątroby
• Ataki paniki
• Zachowanie i myśli nadaktywne (manię)
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja)
• Uczucie lęku
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Ból stawów lub mięśni
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami, brak lub opóźnienie cykli)

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Wysypkę skórną, która może występować jako pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi), zwaną eritemem wielopostaciowym
• Rozszerzoną wysypkę z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołem Stevensa-Johnsona)
• Rozszerzoną wysypkę z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka)
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry i białka oczu
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Bóleczną erekcję penisa, która nie ustępuje
• Niską liczbę płytek krwi.

Nieznane
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Zgrzytanie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, syku, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania SEROXAT.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEROXAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności (waz.) podanej na butelce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Wyeliminuj zawartość butelki miesiąc po jej otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SEROXAT

• Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg/10 ml) jako chlorowodorek hemihydratu.
• Substancjami pomocniczymi są: polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa i karboksymetyloceluloza sodowa, glikol propylenowy (E1520), gliceryna (E422), sorbitol (E420), maltitol (E965), mannitol (E421), metylo parajydroksybenzoan (E218), propylo parajydroksybenzoan (E216), cytrynian sodu dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sacharyna sodowa (E954), naturalny aromat pomarańczowy, naturalny aromat cytrynowy, barwnik żółty pomarańczowy FCF (E110), emulsja simetykonowa, woda oczyszczona.

Wygląd SEROXAT i zawartość opakowania
SEROXAT 2 mg/ml zawiesina doustna to pomarańczowa ciecz o zapachu pomarańczy i słodkim smaku. Dostępna jest w butelkach o pojemności 150 ml wraz z kubkiem dozującym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Producent:
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Numer pozwolenia 566/03:
Austria Seroxat 2 mg/ml -Suspension
Francja Deroxat
Niemcy Seroxat 2 mg/ml –Suspension zum Einnehmen
Grecja Seroxat
Irlandia Seroxat 20 mg/10 ml oral suspension
Włochy Seroxat
Holandia Seroxat suspension 2 mg/ml
Portugalia Seroxat
Wielka Brytania Seroxat
Może być pomocne skontaktowanie się z grupą wsparcia lub stowarzyszeniem pacjentów, aby dowiedzieć się więcej o swoim stanie. Lekarz będzie w stanie podać więcej szczegółów.