Сероксат

Инструкция по применению: информация для пользователя

СЕРОКСАТ 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пароксетин (в виде гидрохлорида моногидрата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое СЕРОКСАТ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом СЕРОКСАТА
3. Как принимать СЕРОКСАТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СЕРОКСАТ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СЕРОКСАТ и для чего он применяется

Сероксат — это лечение для взрослых с депрессией и/или тревожными расстройствами.
Тревожные расстройства, при которых показано лечение Сероксатом, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией — боязнью открытых пространств), социальные тревожные расстройства (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная пережитым травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги или напряжения).
Сероксат относится к группе лекарственных средств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Точный механизм действия Сероксата и других СИОЗС полностью неизвестен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина в головном мозге.
Адекватное лечение депрессии или тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что Вы должны знать перед приемом Сероксата

Не принимайте Сероксат

• Если Вы принимаете другие лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий), или если Вы принимали их в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как начать прием Сероксата после прекращения приема ИМАО.
• Если Вы принимаете антипсихотическое средство под названием тиоридазин или антипсихотик под названием пимозид.
• Если у Вас аллергия на параксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, поговорите с врачом, не начиная прием Сероксата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сероксата, если:

• Вы принимаете какие-либо другие лекарства (см. раздел внутри аннотации Другие лекарства и Сероксат)?
• Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или при проблемах с фертильностью? Сероксат может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать Вам принимать другой антидепрессант.
• У Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем?
• У Вас эпилепсия или в прошлом были судорожные припадки?
• Были ли у Вас ранее эпизоды мании (повышенная активность мышления и поведения)?
• Вы проходили электрошоковую терапию?
• Были ли у Вас ранее кровотечения, или Вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения (включая препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• У Вас сахарный диабет?
• Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия?
• У Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Вы беременны или планируете беременность (см. раздел внутри аннотации Беременность, кормление грудью и фертильность)?
• Вам меньше 18 лет (см. раздел внутри аннотации Дети и подростки младше 18 лет)?

Если Вы ответили «ДА» на любой из этих вопросов и еще не обсуждали это с врачом, вернитесь к врачу и спросите, что делать в отношении приема Сероксата.

Дети и подростки младше 18 лет
Сероксат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приеме Сероксата повышается риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, мысли о суициде и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Если врач назначил Вам Сероксат (или Вашему ребенку) и Вы хотите обсудить это, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у Вас (или у Вашего ребенка) появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приема Сероксата. Кроме того, в этой возрастной группе еще не установлено влияние Сероксата на долгосрочную переносимость, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.
В клинических исследованиях Сероксата у пациентов младше 18 лет, нежелательные явления, наблюдавшиеся менее чем у одного ребенка/подростка из десяти, включали: усиление мыслей о суициде и попыток суицида, самоповреждение, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потерю аппетита, тремор, необычную потливость, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, изменения в эмоциональном состоянии (включая плач и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, из носа).
Такие исследования также показали, что те же симптомы наблюдались у детей и подростков, принимавших сахарные таблетки (плацебо) вместо Сероксата, хотя и реже.
В ходе этих исследований у некоторых пациентов младше 18 лет наблюдались симптомы отмены после прекращения приема Сероксата. Эти симптомы в основном были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приема Сероксата (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (менее чем в 1 случае из 10) наблюдались боли в животе, чувство нервозности и изменения в эмоциональном состоянии (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, мысли о суициде и попытки суицида).

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут быть более частыми в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.
Вероятность таких мыслей может быть выше, если:

• У Вас ранее были мысли о суициде или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любое время, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Вам может быть полезно сообщить близкому человеку или другу о том, что Вы страдаете от депрессии или тревожных расстройств, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности или беспокоятся о каких-либо изменениях в Вашем поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приеме Сероксата
Некоторые пациенты, принимающие Сероксат, испытывают так называемую акастию, то есть чувствуют беспокойство и ощущение невозможности сидеть или стоять спокойно. У других пациентов может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться некоторые или все следующие симптомы: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные сокращения мышц или учащенное сердцебиение. Состояние может усугубляться, вплоть до потери сознания. Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Более подробную информацию об этих и других нежелательных явлениях при приеме Сероксата см. в разделе 4.
Препараты, такие как Сероксат (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись даже после прекращения лечения.

Другие лекарства и Сероксат
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сероксата или повышать вероятность возникновения нежелательных явлений. Сероксат также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)) — см. раздел внутри аннотации Не принимайте Сероксат.
• Тиоридазин или пимозид — антипсихотики — см. раздел внутри аннотации Не принимайте Сероксат.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие лекарства, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам — используются при боли и воспалении.
• Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
• Лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан — используются для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС, трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Диетическая добавка под названием триптофан.
• Мивакурий и сукцинилхолин — используются при анестезии.
• Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотиками) — используются для лечения некоторых психиатрических состояний.
• Фентанил — используется при анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира — используется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Зверобой (Hypericum perforatum), «трава Святого Иоанна» — фитотерапевтическое средство при депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин — используются для лечения судорожных припадков или эпилепсии.
• Атомоксетин — используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Прокаидин — используется для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин или другие лекарства (называемые антикоагулянтами) — используются для разжижения крови.
• Пропафенон, флеакаинид и другие препараты, используемые при нарушении сердечного ритма.
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый при высоком артериальном давлении и проблемах с сердцем.
• Правастатин — используется при высоком уровне холестерина.
• Рифампицин — используется для лечения туберкулеза и проказы.
• Линезолид — антибиотик.
• Тамоксифен — используется для лечения рака молочной железы или при проблемах с фертильностью.

Если Вы принимаете или недавно принимали одно из перечисленных лекарств и еще не обсуждали это с врачом, вернитесь к врачу и спросите, что делать. Возможно, потребуется изменить дозу или назначить другое лекарство.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Сероксат с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Сероксата. Алкоголь может усугубить Ваши симптомы и нежелательные явления. Прием Сероксата утром во время еды снизит вероятность тошноты.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
У детей матерей, принимавших Сероксат в первые месяцы беременности, были отдельные сообщения об увеличении риска врожденных пороков, особенно пороков сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца.
У матерей, принимавших Сероксат, этот показатель возрастает до 2 из 100 детей. Вы и Ваш врач можете решить, лучше ли Вам перейти на другое лечение или постепенно прекратить прием Сероксата во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать Вам продолжить прием Сероксата.
Убедитесь, что Ваш акушер или врач знают, что Вы принимаете Сероксат. Если Вы принимаете Сероксат в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть склонность к кровотечениям. Сообщите своему врачу или акушеру, что Вы принимаете Сероксат, чтобы они могли дать Вам рекомендации.
Когда препараты, подобные Сероксату, принимаются во время беременности, особенно в поздние сроки, у новорожденного может увеличиться риск серьезного состояния, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН). При СЛГН давление в сосудах между сердцем и легкими у новорожденного слишком высокое. Если Вы принимаете Сероксат в последние три месяца беременности, у Вашего новорожденного могут возникнуть и другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

• затрудненное дыхание
• синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения
• синие губы
• рвоту или нарушение питания
• сильную усталость, невозможность спать или чрезмерный плач
• напряженные или вялые мышцы
• тремор, возбуждение или судороги
• усиленные рефлексы.

Если у Вашего ребенка появляется один из этих симптомов при рождении или Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно обратитесь к врачу или акушеру, которые смогут Вам помочь.
Сероксат может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если Вы принимаете Сероксат, вернитесь к врачу и обсудите с ним вопрос перед началом грудного вскармливания. Вы и Ваш врач можете решить, можно ли Вам кормить грудью во время приема Сероксата.
В исследованиях на животных параксетин показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не выявлено.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
К возможным нежелательным явлениям Сероксата относятся головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечеткость зрения. Если у Вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Сероксат содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сероксат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Иногда может потребоваться принимать более одной таблетки или половину таблетки. В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток необходимо принимать.

Обычные дозы для различных состояний приведены в таблице ниже.

Врач сообщит вам, какую дозу принимать, когда вы начнёте принимать СЕРОКСАТ. Большинство
людей чувствуют себя лучше уже через несколько недель. Если вы не начнёте чувствовать себя лучше по
прошествии этого времени, сообщите об этом врачу, который даст вам рекомендации. Возможно, он
решит постепенно увеличить дозу на 10 мг за раз до максимальной суточной дозы.
Принимайте таблетки утром во время еды.
Проглатывайте их, запивая водой.
Не разжёвывайте таблетки.
Врач сообщит вам, в течение какого времени вам необходимо принимать таблетки. Это может быть
многомесячный период или даже более длительный срок.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлые заболевания почек, врач может решить снизить дозу
СЕРОКСАТА по сравнению с обычной.
Если вы приняли СЕРОКСАТ в дозе больше, чем положено
Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал вам врач. Если вы приняли СЕРОКСАТ в дозе больше,
чем положено (или если это сделал кто-то другой), немедленно сообщите врачу или обратитесь в
больницу. Покажите им упаковку от таблеток.
У людей, принявших передозировку СЕРОКСАТА, могут возникнуть один из симптомов, перечисленных
в разделе 4, Возможные нежелательные эффекты, или один из следующих симптомов: лихорадка,
неконтролируемое напряжение мышц.
Если вы забыли принять СЕРОКСАТ
Принимайте свой препарат каждый день в одно и то же время.
Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до того, как лечь спать, примите её немедленно.
Продолжайте приём как обычно на следующий день.
Если вы вспомнили об этом только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу.
Возможно, у вас появятся симптомы отмены, но они должны исчезнуть после того, как вы примете
следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Что делать, если вы не чувствуете улучшения
СЕРОКСАТ не улучшает ваши симптомы немедленно — все антидепрессанты нуждаются во времени для
проявления эффекта.
Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель, но другим может
понадобиться немного больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют
себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Если вы не начнёте чувствовать себя лучше через
несколько недель, вернитесь к врачу, который даст вам рекомендации. Ваш врач должен назначить повторный
приём через пару недель после начала лечения. Сообщите врачу, что вы не начали чувствовать себя лучше.
Если вы прекращаете приём СЕРОКСАТА
Не прекращайте приём СЕРОКСАТА, если об этом не сказал вам врач.
Когда вы прекращаете приём СЕРОКСАТА, врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение
нескольких недель или месяцев — это должно помочь уменьшить вероятность возникновения симптомов
отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу СЕРОКСАТА, которую вы принимаете, на 10 мг
в неделю.
Большинству людей удаётся избежать тяжёлых симптомов отмены СЕРОКСАТА, которые обычно бывают
лёгкими и исчезают сами по себе в течение двух недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть
тяжелее или продолжаться дольше.
Если у вас возникают симптомы отмены при прекращении приёма таблеток, ваш врач может решить
отменять их медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма
СЕРОКСАТА, немедленно свяжитесь с врачом. Он может посоветовать вам снова начать принимать
таблетки, а затем отменить их более медленно.
Если у вас возникают симптомы отмены, вы всё равно сможете прекратить приём СЕРОКСАТА.
Возможные симптомы отмены при прекращении лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдаются один или несколько симптомов при
прекращении приёма СЕРОКСАТА.
Некоторые симптомы отмены возникают чаще других при прекращении приёма.
Частые нежелательные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 10

• Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия
• Ощущения покалывания, жжения и (реже) ощущения электрического разряда, также в голове, и шум, звон, свист, гул или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница)
• Ощущение тревожности
• Головная боль

Нечастые нежелательные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 100

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Потливость (включая ночные поты)
• Ощущение беспокойства или возбуждения
• Дрожь
• Ощущение спутанности сознания или дезориентации
• Диарея (неоформленный стул)
• Повышенная эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Учащённое или усиленное сердцебиение (сердцебиение).

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены при прекращении приёма СЕРОКСАТА.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения Сероксатом.

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов во время лечения.
Возможно, вам потребуется немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 пациента из 100

• Если у вас появляются необычные синяки и кровотечения, включая наличие крови в рвотных массах или кале, немедленно обратитесь к врачу или непосредственно в больницу.
• Если вы не можете мочиться, немедленно обратитесь к врачу или непосредственно в больницу.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000

• Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно обратитесь к врачу или непосредственно в больницу.
• Если вы чувствуете беспокойство и ощущаете невозможность сидеть или стоять спокойно, у вас может развиться так называемая акатизия. Увеличение дозы Сероксата может усугубить эти ощущения. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Если вы чувствуете усталость, слабость, спутанность сознания, а также болезненность, скованность или несогласованность движений мышц, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000

• Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми, на Сероксат. Если у вас появляется кожная сыпь с покраснением и возвышением участков кожи, отек век, лица, губ, рта и языка, зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, а также вы чувствуете слабость, головокружение, вплоть до обморока или потери сознания, немедленно обратитесь к врачу или непосредственно в больницу.
• Если у вас появляются некоторые или все следующие симптомы, у вас может развиться так называемая серотонинергическая синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные сокращения мышц или учащенное сердцебиение. Состояние может усугубляться, вплоть до потери сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Острый глаукома. Если у вас появляется боль в глазах и помутнение зрения, обратитесь к врачу.

Неизвестно
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Сероксата или сразу после прекращения лечения (см. Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств в разделе 2).
• У некоторых пациентов во время приема Сероксата наблюдалась агрессивность.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2, Беременность, кормление грудью и фертильность, для получения дополнительной информации. Если у вас возникли эти побочные эффекты, обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10

• Ощущение недомогания (тошнота). Прием препарата утром во время еды снижает вероятность этого эффекта.
• Изменения в сексуальном поведении или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 пациента из 10

• Повышение уровня холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушение сна (бессонница) или сонливость
• Необычные сновидения (включая кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднение концентрации
• Ощущение беспокойства
• Необычная слабость
• Помутнение зрения
• Зевота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Прибавка в весе
• Потливость

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 пациента из 100

• Кратковременное повышение или понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком вставании
• Учащенное сердцебиение
• Затруднение движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Кожная сыпь
• Зуд
• Спутанность сознания
• Галлюцинации (странные видения или звуки)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
• Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить ухудшение контроля уровня сахара в крови во время приема Сероксата. Проконсультируйтесь с врачом для коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000

• Аномальная выработка молока из молочных желез как у женщин, так и у мужчин
• Замедление сердцебиения
• Поражение печени, выявляемое при анализах функции печени
• Панические атаки
• Повышенная активность мыслей и поведения (мания)
• Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация)
• Ощущение тревоги
• Неодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боль в суставах или мышцах
• Повышение в крови уровня гормона пролактина
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные циклы, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструаций)

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000

• Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (темные центральные пятна, окруженные более светлой областью и темным кольцом по краю), называемая многоформная эритема
• Распространенная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространенная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи и белков глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНГ), при котором организм накапливает избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате нарушения химических сигналов. Пациенты с СИНГ могут тяжело заболеть или не иметь никаких симптомов.
• Задержка жидкости или воды, приводящая к отеку рук или ног
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Болезненная эрекция полового члена, которая не проходит
• Снижение числа тромбоцитов

Неизвестно
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)
• Скрежет зубами

У некоторых пациентов при приеме Сероксата наблюдались звон, шум, свист, жужжание или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сероксат

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности (см. на блистере или флаконе и на упаковке). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Если вы используете таблетки, разделённые пополам, храните их с осторожностью в упаковке.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сероксат
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Действующее вещество: пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата хлорида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дикальцийфосфат двуводный (Е341), стеарат магния (Е470b),
натрия кроскармеллоза (тип А)
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400,
полисорбат 80 (Е433)
Описание внешнего вида Сероксат и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг Сероксат — белого цвета, овальной формы, с гравировкой
«20» с одной стороны и разделительной риской — с другой. Каждая упаковка Сероксат содержит блистеры,
предохраняющие от доступа детей, по 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Познань (Польша)
или
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 - Баранцате (MI)
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
названиями:
Номер регистрации 566/01 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Австрия Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Бельгия Seroxat
Кипр Seroxat
Чехия Seroxat 20 mg
Дания Seroxat
Эстония Seroxat
Финляндия Seroxat
Франция Deroxat
Германия Seroxat 20 mg Filmtabletten
Греция Seroxat
Венгрия Seroxat 20 mg filmtabletta
Исландия Seroxat
Ирландия Seroxat 20 mg film-coated tablets
Италия Seroxat
Латвия Seroxat 20 mg film-coated tablets
Литва Seroxat
Люксембург Seroxat
Мальта Seroxat
Нидерланды Seroxat 20 mg tablet
Норвегия Seroxat 20 mg
Польша Seroxat
Португалия Seroxat
Словакия Seroxat 20 mg
Словения Seroxat 20 mg
Испания Seroxat
Великобритания Seroxat
Вам может быть полезно обратиться в группу поддержки или ассоциацию пациентов, чтобы узнать больше
о вашем заболевании. Ваш врач сможет предоставить вам более подробную информацию.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сероксат 2 мг/мл оральный раствор

пароксетин (в виде гидрохлорида моногидрата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

7. Что такое СЕРОКСАТ и для чего он применяется
8. Что следует знать перед приемом СЕРОКСАТА
9. Как принимать СЕРОКСАТ
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить СЕРОКСАТ
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое СЕРОКСАТ и для чего он применяется

Сероксат — это лечение для взрослых, страдающих депрессией и/или тревожными расстройствами.
Тревожные расстройства, при которых показано лечение Сероксатом, включают: обсессивно-компульсивное
расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство
(панические атаки, в том числе вызванные агорафобией, то есть страхом открытых пространств), социальные
тревожные расстройства (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое
расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство
(постоянное сильное чувство тревоги или нервозности).
Сероксат относится к группе лекарственных средств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина). Точный механизм действия Сероксата и других СИОЗС полностью неизвестен, однако
предполагается, что они способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге.
Адекватное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения вашего самочувствия.

2. Что следует знать перед приемом Сероксата

Не принимайте Сероксат

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА), включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий), или если вы принимали их в любое время в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать прием Сероксата после прекращения приема ИМОА.
• Если вы принимаете антипсихотическое средство под названием тиоридазин или антипсихотик под названием пимозид.
• Если у вас аллергия на параксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, обсудите это с врачом, не начиная прием Сероксата.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Сероксата.

• Принимаете ли вы какие-либо другие лекарственные средства (см. раздел внутри данного листка Другие лекарственные средства и Сероксат)?
• Принимаете ли вы тамоксифен для лечения рака молочной железы или при проблемах с фертильностью? Сероксат может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать вам принимать другой антидепрессант.
• Есть ли у вас проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Страдаете ли вы эпилепсией или в прошлом у вас были судорожные припадки?
• Были ли у вас в анамнезе эпизоды мании (повышенная активность поведения или мышления)?
• Проходили ли вы электрошоковую терапию?
• Были ли у вас ранее кровотечения, или вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Есть ли у вас сахарный диабет?
• Соблюдаете ли вы диету с низким содержанием натрия?
• Есть ли у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Находитесь ли вы в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел внутри данного листка Беременность, кормление грудью и фертильность)?
• Вам меньше 18 лет (см. раздел внутри данного листка Дети и подростки младше 18 лет)?

Если вы ответили «ДА» на любой из этих вопросов и еще не обсуждали это с врачом, вернитесь к врачу и уточните, что следует делать в отношении приема Сероксата.
Дети и подростки младше 18 лет
Сероксат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет повышается риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность) при приеме Сероксата. Если врач назначил вам (или вашему ребенку) Сероксат и вы хотите обсудить это, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас (или у вашего ребенка) появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приема Сероксата. Кроме того, у данной возрастной группы не установлены эффекты длительного применения Сероксата на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие.
В клинических исследованиях Сероксата у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие нежелательные явления, затрагивающие менее чем одного ребенка/подростка из десяти: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждение, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потеря аппетита, тремор, необычная потливость, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, изменения эмоционального состояния (включая плач и колебания настроения), необычные синяки или кровотечения (например, из носа).
В тех же исследованиях отмечалось, что подобные симптомы наблюдались и у детей и подростков, принимавших плацебо (сахарные таблетки) вместо Сероксата, хотя и реже.
В исследованиях у пациентов младше 18 лет некоторые пациенты испытывали симптомы отмены после прекращения приема Сероксата. Эти симптомы в основном были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приема Сероксата (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (в менее чем одном случае из десяти) наблюдались боль в животе, чувство нервозности и изменения эмоционального состояния (включая плач, колебания настроения, самоповреждение, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве.
Такие мысли могут быть более частыми в начале приема антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей может быть выше, если:

• У вас ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Вам может быть полезно сообщить о своем диагнозе (депрессия или тревожное расстройство) родственнику или другу и попросить их ознакомиться с этим листком. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога усугубляются или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приеме Сероксата
Некоторые пациенты, принимающие Сероксат, испытывают так называемую акастию, то есть ощущают беспокойство и невозможность сидеть или стоять спокойно. Другие пациенты могут испытывать так называемый серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться некоторые или все следующие симптомы: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные сокращения мышц или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать, вплоть до потери сознания. Если вы заметили у себя любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом. Более подробную информацию об этих и других нежелательных явлениях при приеме Сероксата см. в разделе 4.
Препараты, такие как Сероксат (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарственные средства и Сероксат
Некоторые лекарства могут влиять на действие Сероксата или повышать вероятность возникновения нежелательных явлений. Сероксат также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА) (включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)) — см. раздел Не принимайте Сероксат.
• Тиоридазин или пимозид — антипсихотические средства — см. раздел Не принимайте Сероксат.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые при боли и воспалении
• Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства
• Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при опиоидной зависимости
• Лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени
• Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС, трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Пищевая добавка, называемая триптофан
• Мивакурий и сукцинилхолин (используются при анестезии)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотиками), используемые для лечения некоторых психиатрических состояний
• Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Зверобой (Hypericum perforatum), растение зверобой, фитотерапевтическое средство при депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорожных припадков или эпилепсии
• Атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прозицидин, применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекаинид и другие препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый при высоком артериальном давлении и проблемах с сердцем
• Правастатин, применяемый для лечения высокого уровня холестерина
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза и проказы
• Линезолид — антибиотик
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы или при проблемах с фертильностью
• Препараты, такие как циметидин и омепразол, применяемые для снижения кислотности желудка

Если вы принимаете или недавно принимали любое из перечисленных лекарств, и еще не обсуждали это с врачом, вернитесь к врачу и уточните, что следует делать. Возможно, потребуется изменить дозу или назначить другое лекарственное средство.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Сероксат с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема Сероксата. Алкоголь может усугубить ваши симптомы и нежелательные явления. Прием Сероксата утром вместе с едой снизит вероятность тошноты.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
У детей матерей, принимавших Сероксат в первые месяцы беременности, имелись отдельные сообщения об увеличении риска врожденных пороков, особенно пороков сердца.
В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца.
Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей у матерей, принимавших Сероксат. Вы и ваш врач можете решить, лучше ли вам перейти на другое лечение или постепенно прекратить прием Сероксата во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать вам продолжить прием Сероксата.
Убедитесь, что ваш акушер или врач знают о приеме вами Сероксата. Если вы принимаете Сероксат в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свертываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушеру/гинекологу, что вы принимаете Сероксат, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Когда препараты, подобные Сероксату, принимаются во время беременности, особенно в поздние сроки, они могут увеличить риск у новорожденного серьезного состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН). При ПЛГН давление в сосудах между сердцем и легкими у ребенка слишком высокое. Если вы принимаете Сероксат в последние три месяца беременности, у вашего новорожденного могут возникнуть и другие состояния, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затрудненное дыхание
• синюшность кожи или ощущение перегрева/переохлаждения
• синие губы
• рвоту или нарушение кормления
• сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач
• напряженные или вялые мышцы
• тремор, беспокойство или судороги
• усиленные рефлексы.

Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов при рождении или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушером, которые смогут дать вам рекомендации.
Сероксат может выделяться с грудным молоком в очень небольших количествах. Если вы принимаете Сероксат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и ваш врач можете решить, можно ли вам кормить грудью во время приема Сероксата.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не выявлено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
К возможным нежелательным явлениям Сероксата относятся головокружение, спутанность сознания, сонливость и нечеткость зрения. Если у вас наблюдаются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Состав Сероксата

• Парабены: метил-п-гидроксибензоат (Е218) и пропил-п-гидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Оранжевый краситель FCF (Е110): красящее вещество, которое может вызывать аллергические реакции.
• Сорбитол (Е420) и мальтитол (Е965): это лекарственное средство содержит (максимум) 2,7 г сорбитола и (обычно) 283 мг мальтитола на каждые 10 мл. Сорбитол и мальтитол являются источниками фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или о наследственной непереносимости фруктозы — редком генетическом заболевании, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
• Пропиленгликоль (Е1520): это лекарственное средство содержит 500 мг пропиленгликоля на каждые 10 мл.
• Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 10 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать СЕРОКСАТ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у Вас
возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычные дозы при различных состояниях приведены в таблице ниже.

Врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале приёма Сероксата. У большинства людей улучшение наступает уже через несколько недель. Если вы не почувствуете улучшения в течение этого времени, сообщите об этом врачу, который даст вам соответствующие рекомендации. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на 5 мл (10 мг пароксетина) за раз до достижения максимальной суточной дозы.
Перед употреблением взбалтывайте флакон.
Принимайте Сероксат утром во время еды.
Врач сообщит вам, как долго вам нужно будет принимать это лекарство. Это может быть несколько месяцев или даже более длительный период.

Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мл (40 мг пароксетина) в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлые заболевания почек, врач может принять решение о снижении дозы Сероксата по сравнению с обычной.

Если вы приняли Сероксат в дозе, превышающей рекомендованную
Не принимайте больше лекарства, чем прописал вам врач. Если вы приняли Сероксат в дозе, превышающей рекомендованную (или если это сделал кто-то другой), немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу. Покажите им упаковку.
У людей, принявших передозировку Сероксата, могут возникнуть симптомы, перечисленные в разделе 4, Возможные нежелательные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольное напряжение мышц.

Если вы забыли принять Сероксат
Принимайте лекарство каждый день в одно и то же время.
Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём как обычно.
Если вы вспомнили об этом только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу. Возможно, у вас появятся симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения
Сероксат не устраняет ваши симптомы немедленно — всем антидепрессантам требуется время для проявления эффекта.
У некоторых людей улучшение наступает уже через несколько недель, но другим может потребоваться немного больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, а затем улучшается состояние. Если вы не почувствуете улучшения в течение нескольких недель, вернитесь к врачу, который даст вам рекомендации. Ваш врач должен назначить повторный приём через несколько недель после начала лечения. Сообщите врачу, что вы не почувствовали улучшения.

Если вы прекращаете приём Сероксата
Не прекращайте приём Сероксата без указания врача.
Когда вы прекращаете приём Сероксата, врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев — это поможет уменьшить вероятность возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу Сероксата на 5 мл (10 мг пароксетина) в неделю. Большинству людей удаётся избежать серьёзных симптомов отмены, которые, если и возникают, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.
Если у вас возникают симптомы отмены при прекращении приёма лекарства, врач может принять решение о более медленном снижении дозы. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма Сероксата, немедленно обратитесь к врачу. Он может порекомендовать вам возобновить приём лекарства и прекратить его более постепенно.
Если у вас возникают симптомы отмены, вы всё равно сможете прекратить приём Сероксата.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения
Исследования показывают, что у трёх пациентов из десяти при прекращении приёма Сероксата возникает один или несколько симптомов. Некоторые симптомы отмены возникают чаще других.

Частые нежелательные эффекты
Могут наблюдаться у одного из десяти пациентов:

• Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, а также шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница)
• Ощущение тревожности
• Головная боль

Нечастые нежелательные эффекты
Могут наблюдаться у одного из ста пациентов:

• Ощущение тошноты
• Потливость (включая ночную потливость)
• Ощущение беспокойства или возбуждения
• Дрожание (тремор)
• Ощущение спутанности сознания или дезориентации
• Диарея (нестабильный стул)
• Повышенная эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Учащённое или усиленное сердцебиение (сердцебиение, ощущение сердцебиения).

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены при прекращении приёма Сероксата.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения Сероксатом.

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов.
Возможно, вам потребуется немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 100

• Если у вас появляются синяки и необычные кровотечения, включая наличие крови в рвотных массах или кале, обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.
• Если вы не можете мочиться, обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000

• Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.
• Если вы чувствуете беспокойство и ощущаете, что не можете сидеть или стоять спокойно, у вас может развиваться так называемая акатизия. Увеличение дозы Сероксата может усилить эти ощущения. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также у вас болят мышцы, они становятся напряжёнными или нескоординированными, это может быть связано с низким уровнем натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000

• Аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми, на Сероксат. Если у вас появляется кожная сыпь с покраснением и возвышением участков кожи, отёк век, лица, губ, рта и языка, начинается зуд, затруднено дыхание (одышка), затруднено глотание, вы чувствуете слабость, головокружение, вплоть до обморока или потери сознания, обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу.
• Если у вас появляются некоторые или все следующие симптомы, у вас может развиваться так называемая серотонинергическая синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное беспокойство или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные подёргивания мышц или учащённое сердцебиение. Состояние может усугубляться, вплоть до потери сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
• Острый глаукома. Если у вас начинается боль в глазах и зрение становится нечётким, обратитесь к врачу.

Неизвестно
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приёма Сероксата или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2: Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• У некоторых пациентов во время приёма Сероксата наблюдались проявления агрессивности.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2: Беременность, кормление грудью и фертильность для получения дополнительной информации. Если у вас возникли эти побочные эффекты, обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10

• Ощущение недомогания (тошнота). Приём препарата утром во время еды снижает вероятность возникновения этого эффекта.
• Изменения в сексуальном поведении или сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 10

• Повышение уровня холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушение сна (бессонница) или сонливость
• Необычные сновидения (включая кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднение концентрации
• Ощущение беспокойства
• Необычная слабость
• Нечёткое зрение
• Зевота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Прибавка в весе
• Потливость

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 100

• Кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обмороки при резком вставании
• Учащёнённое сердцебиение
• Отсутствие движений, ригидность, дрожь или аномальные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Кожная сыпь
• Зуд
• Спутанность сознания
• Галлюцинации (странные видения или звуки)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемая и непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
• Если вы страдаете диабетом, при приёме Сероксата вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для корректировки дозы инсулина или других препаратов от диабета.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000

• Аномальная выработка молока из молочных желез как у женщин, так и у мужчин
• Замедление сердцебиения
• Повреждение печени, выявляемое при анализах функции печени
• Панические атаки
• Гиперактивное поведение и мышление (мания)
• Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация)
• Ощущение тревожности
• Неодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боль в суставах или мышцах
• Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные циклы, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструаций)

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000

• Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю), называемая многоформная эритема
• Распространённая кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• Повреждение печени, приводящее к пожелтению кожи и белков глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ), при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНДАГ могут серьёзно заболевать или не иметь никаких симптомов.
• Задержка жидкости или воды, которая может вызывать отёки рук или ног
• Повышенная чувствительность к солнечному свету
• Болезненная эрекция полового члена, которая не проходит
• Низкое количество тромбоцитов

Неизвестно
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)
• Скрежетание зубами

У некоторых пациентов при приёме Сероксата наблюдались звон, свист, шум, жужжание или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сероксата

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности (срок), указанной на флаконе и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить во флаконе из оригинальной упаковки.
Содержимое флакона утилизировать через один месяц после вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сероксат

• Действующее вещество: параксетин (20 мг/10 мл) в виде гемигидрата хлорида.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, пропиленгликоль (Е1520), глицерол (Е422), сорбитол (Е420), малтитол (Е965), маннитол (Е421), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), цитрат натрия дигидрат (Е331), лимонная кислота безводная (Е330), саккарин натрия (Е954), натуральный ароматизатор апельсина, натуральный ароматизатор лимона, краситель «Жёлтый оранжевый FCF» (Е110), эмульсия симетикона, очищенная вода.

Описание внешнего вида Сероксат и содержимое упаковки
Сероксат 2 мг/мл оральная суспензия — это оранжевая жидкость с апельсиновым запахом и сладким вкусом. Препарат выпускается в флаконах по 150 мл с мерным стаканчиком.

Держатель разрешения на обращение и производитель
Держатель разрешения на обращение:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Италия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Германия)

Наименования препарата в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Номер разрешения 566/03:
Австрия Seroxat 2 mg/ml -Suspension
Франция Deroxat
Германия Seroxat 2 mg/ml –Suspension zum Einnehmen
Греция Seroxat
Ирландия Seroxat 20 mg/10 ml oral suspension
Италия Seroxat
Нидерланды Seroxat suspension 2 mg/ml
Португалия Seroxat
Великобритания Seroxat

Вам может быть полезно обратиться в группу поддержки или ассоциацию пациентов, чтобы узнать больше о вашем заболевании. Более подробную информацию вам сможет предоставить ваш лечащий врач.