Seroxat

Folleto informativo: información para el usuario

SEROXAT 20 mg comprimidos recubiertos con película

paroxetina (como clorhidrato hemihidrato)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SEROXAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SEROXAT
3. Cómo tomar SEROXAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SEROXAT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SEROXAT y para qué se utiliza

SEROXAT es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los cuales
está indicado el tratamiento con SEROXAT son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos
con comportamientos no controlables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, es decir, miedo a espacios abiertos), trastornos de ansiedad social (temor o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
SEROXAT pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). No se conoce del todo cómo actúan SEROXAT y otros ISRS, pero pueden contribuir a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar SEROXAT

No tome SEROXAT

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o si los ha tomado en algún momento durante las últimas dos semanas. Su médico le aconsejará cómo debe comenzar a tomar SEROXAT una vez que haya dejado de tomar los IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar SEROXAT.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SEROXAT

• ¿Está tomando algún otro medicamento (ver dentro de este prospecto, Otros medicamentos y SEROXAT)?
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad? SEROXAT puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle que tome otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Sufre de epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Ha recibido terapia electroconvulsiva?
• ¿Ha tenido hemorragias previamente, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos que fluidifican la sangre, como la warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• ¿Tiene diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver dentro de este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad)?
• ¿Tiene menos de 18 años (ver dentro de este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años)?

Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y no ha hablado aún con su médico, vuelva al
médico y pregúntele qué hacer respecto al uso de SEROXAT.
Niños y adolescentes menores de 18 años
SEROXAT no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor e ira) cuando toman SEROXAT. Si su médico le ha recetado SEROXAT (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando SEROXAT. Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos del uso a largo plazo de SEROXAT sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con SEROXAT en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de un niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas y de intentos de suicidio, autolesiones intencionadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como sangrado de nariz) inusuales. Dichos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaban a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de SEROXAT, aunque con menor frecuencia.
En esos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de SEROXAT. Estos efectos fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción de SEROXAT (ver apartado 3). Además, los pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si usted sufre de depresión y/o de trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos:

• Si anteriormente ha tenido pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.

• Si es un joven adulto. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de
  comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
  En cualquier momento en que tenga pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
  Puede ser útil que comente a un familiar o amigo que sufre de depresión o de trastornos de ansiedad, y
  pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
  Importantes efectos adversos observados con SEROXAT
  Algunos pacientes que toman SEROXAT presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder permanecer sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, es decir, pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando hasta la pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos o otros efectos adversos de SEROXAT, ver apartado 4.
  Medicamentos como SEROXAT (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
  Otros medicamentos y SEROXAT
  Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de SEROXAT o hacer más probable la aparición de efectos adversos. SEROXAT también puede interferir con la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) – ver dentro de este prospecto No tome SEROXAT.

• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos – ver dentro de este prospecto No tome SEROXAT.

• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, utilizados para el dolor y la inflamación

• Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos

• Buprenorfina en combinación con naloxona, tratamiento sustitutivo para la dependencia de opioides

• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña

• Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina

• Un complemento dietético llamado triptófano

• Mivacurio y succinilcolina (utilizados en anestesia)

• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas

• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico

• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

• Hipérico (Hypericum perforatum), hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión

• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia

• Atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

• Prociclidina, utilizada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson

• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre

• Propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular

• Metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos

• Pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto

• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y la lepra

• Linezolid, un antibiótico

• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos incluidos en esta lista, y no ha hablado aún con su médico, consulte con su médico y pregúntele qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o que necesite tomar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
SEROXAT con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando SEROXAT. El alcohol puede empeorar sus síntomas y los efectos adversos. Tomar SEROXAT por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentir malestar (náuseas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En niños cuyas madres tomaron SEROXAT durante los primeros meses del embarazo, se han notificado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas.
En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con una malformación cardíaca.
Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que toman SEROXAT. Usted y su médico podrán decidir si es mejor que cambie a otro tratamiento o que interrumpa gradualmente el uso de SEROXAT durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando SEROXAT.
Asegúrese de que su comadrona o médico sepan que está tomando SEROXAT. Si toma SEROXAT cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando SEROXAT, para que puedan aconsejarle qué hacer. Cuando medicamentos como SEROXAT se toman durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo en el bebé de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma SEROXAT durante los últimos tres meses de embarazo, su recién nacido también podría presentar otras condiciones, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío
• labios de color azul
• vómitos o alimentación inadecuada
• cansancio extremo, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación o convulsiones
• reflejos exagerados.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado por la salud de su bebé,
contacte con su médico o comadrona, quienes podrán aconsejarle.
SEROXAT puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando SEROXAT,
consulte con su médico antes de comenzar la lactancia materna. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma SEROXAT.
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto podría tener efectos sobre la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los posibles efectos adversos de SEROXAT incluyen mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
SEROXAT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar SEROXAT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Las dosis habituales para las diferentes afecciones se indican en la tabla siguiente.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience a tomar SEROXAT. La mayoría de las
personas se sienten mejor tras un par de semanas. Si usted no comienza a sentirse mejor tras este período de
tiempo, hable con su médico, quien le aconsejará. Podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, 10 mg a la
vez, hasta la dosis diaria máxima.
Tome los comprimidos por la mañana con alimentos.
Tráigaselos con agua.
No los mastique.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar sus comprimidos. Puede ser durante muchos meses
o incluso durante un tiempo más largo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal
Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, su médico puede decidir reducir la dosis de SEROXAT
respecto a la habitual.
Si toma más SEROXAT del que debe
No tome más comprimidos de los que su médico le recomienda. Si toma más comprimidos de SEROXAT
de los que debe (o si otra persona lo está haciendo), informe inmediatamente a su médico o a un hospital. Muéstreles
el envase de los comprimidos.
Quienes han tomado una sobredosis de SEROXAT pueden presentar alguno de los síntomas indicados en el apartado 4, Posibles
efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigidez incontrolable de los músculos.
Si olvida tomar SEROXAT
Tome su medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente.
Continúe como de costumbre al día siguiente.
Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Quizás pueda tener
efectos por la interrupción, pero estos deberían desaparecer tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
SEROXAT no mejora sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos necesitan tiempo
para actuar.
Algunas personas comienzan a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede ser necesario
un tiempo un poco más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de sentirse
mejor. Si usted no comienza a sentirse mejor tras un par de semanas, vuelva a ver a su médico, quien le aconsejará
al respecto. Su médico debería pedirle que acuda de nuevo un par de semanas después de comenzar el
tratamiento. Informe a su médico de que no ha comenzado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con SEROXAT
No deje de tomar SEROXAT a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa SEROXAT, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante un cierto
número de semanas o meses; esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos por la interrupción. Una
forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de SEROXAT que está tomando en 10 mg por semana.
La mayoría de las personas consideran que cualquier síntoma por la interrupción de SEROXAT es leve y
desaparece solo en un plazo de dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar
más tiempo.
Si presenta efectos por la interrupción al dejar de tomar los comprimidos, su médico puede decidir
interrumpirlos más lentamente. Si usted tiene efectos graves por la interrupción al dejar de tomar
SEROXAT, contacte con su médico. Podría pedirle que comience a tomar los comprimidos de nuevo y los interrumpa más
lentamente.
Si presenta efectos por la interrupción, aún podrá dejar SEROXAT.
Posibles efectos por la interrupción en caso de suspensión del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas en el momento de la interrupción de SEROXAT.
Algunos efectos por la interrupción ocurren más frecuentemente que otros al interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Mareo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos, sensaciones de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confuso o desorientado
• Diarrea (heces no formadas)
• Sentirse emocional o irritable
• Trastornos visuales
• Latidos cardíacos acelerados o intensificados (palpitaciones).

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos por la interrupción al dejar SEROXAT.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos aparecen más probablemente durante las primeras semanas de tratamiento con SEROXAT.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Si presenta hematomas y sangrado inusual, incluyendo la presencia de sangre en el vómito o en las heces, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Si presenta convulsiones (ataques epilépticos), contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto, puede padecer lo que se conoce como acatisia. El aumento de la dosis de SEROXAT puede empeorar estas sensaciones. Si se siente así, contacte con su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolores musculares, rigidez o falta de coordinación muscular, esto puede deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a SEROXAT. Si desarrolla un rash cutáneo con piel enrojecida y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, boca y lengua, comienzo de picor y tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y se siente débil o con mareos que conducen al colapso o pérdida de conciencia, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
• Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas, puede padecer lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a pérdida de conciencia. Si se siente así, contacte con su médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y la visión está borrosa, contacte con su médico.

No conocido
La frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban SEROXAT o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad en el apartado 2).
• Algunas personas han mostrado agresividad mientras tomaban SEROXAT.
• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver apartado 2, Embarazo, lactancia y fertilidad, para más información. Si presenta estos efectos adversos, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el comportamiento o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, anomalías en la erección y en la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Mala calidad del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolor de cabeza
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de inquietud
• Sensación de debilidad inusual
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Aumento o disminución temporal de la presión sanguínea, que puede provocar mareos o desmayos al levantarse de forma repentina
• Ritmo cardíaco más rápido de lo normal
• Ausencia de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupción cutánea
• Picor
• Sensación de confusión
• Alucinaciones (visiones u oídos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria e incontrolada de orina (incontinencia urinaria).
• Si es un paciente diabético, podría observar una pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma SEROXAT. Consulte a su médico para un ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Disminución del ritmo cardíaco
• Efectos en el hígado detectables mediante análisis de sangre de función hepática
• Crisis de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en articulaciones o músculos
• Aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos)

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (una sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa del pene que no cesa
• Bajo número de plaquetas

No conocido
La frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del colon (que causa diarrea)
• Rechinamiento de dientes

Algunos pacientes han presentado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus) al tomar SEROXAT.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SEROXAT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Si utiliza comprimidos divididos por la mitad, guárdelos cuidadosamente en el envase.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SEROXAT
Comprimidos recubiertos con película 20 mg
El principio activo es paroxetina (20 mg), como clorhidrato hemihidratado.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b),
carboximetilamido sódico (Tipo A)
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400,
polisorbato 80 (E433)
Descripción del aspecto de SEROXAT y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de SEROXAT son de color blanco, forma ovalada, grabados con
“20” en un lado y con una línea de fractura en el otro lado. Cada envase de SEROXAT contiene blísteres
a prueba de niños de 50x1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Fabricante:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań (Polonia)
o bien
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 - Baranzate (MI)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Número de autorización 566/01 comprimidos recubiertos con película 20 mg
Austria Seroxat 20 mg - Filmtabletten
Bélgica Seroxat
Chipre Seroxat
República Checa Seroxat 20 mg
Dinamarca Seroxat
Estonia Seroxat
Finlandia Seroxat
Francia Deroxat
Alemania Seroxat 20 mg Filmtabletten
Grecia Seroxat
Hungría Seroxat 20 mg filmtabletta
Islandia Seroxat
Irlanda Seroxat 20 mg film-coated tablets
Italia Seroxat
Letonia Seroxat 20 mg film-coated tablets
Lituania Seroxat
Luxemburgo Seroxat
Malta Seroxat
Países Bajos Seroxat 20 mg tablet
Noruega Seroxat 20 mg
Polonia Seroxat
Portugal Seroxat
Eslovaquia Seroxat 20 mg
Eslovenia Seroxat 20 mg
España Seroxat
Reino Unido Seroxat
Puede ser útil que contacte con un grupo de apoyo o una asociación de pacientes para obtener más información
sobre su enfermedad. Su médico podrá proporcionarle más detalles.

Folleto informativo: Información para el usuario

SEROXAT 2 mg/ml suspensión oral

paroxetina (como clorhidrato hemihidrato)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es SEROXAT y para qué se utiliza

SEROXAT es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los cuales está indicado el tratamiento con SEROXAT son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con comportamientos incontrolables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos aquellos provocados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastornos de ansiedad social (temor o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
SEROXAT pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). No se conoce completamente cómo actúan SEROXAT y otros ISRS, pero pueden contribuir a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar SEROXAT

No tome SEROXAT

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o si los ha tomado en algún momento durante las últimas dos semanas. Su médico le aconsejará sobre cómo debe comenzar a tomar SEROXAT una vez que haya dejado de tomar los IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiordazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar SEROXAT.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SEROXAT.

• ¿Está tomando algún otro medicamento? (ver dentro de este prospecto, Otros medicamentos y SEROXAT).
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad? SEROXAT puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Sufre de epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Ha recibido terapia electroconvulsiva?
• ¿Ha tenido hemorragias previamente, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos que fluidifican la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• ¿Tiene diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (ver dentro de este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad).
• ¿Tiene menos de 18 años? (ver dentro de este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años).

Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no lo ha discutido con su médico, vuelva a consultar con su médico y pregunte qué debe hacer respecto al uso de SEROXAT.
Niños y adolescentes menores de 18 años
SEROXAT no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de
suicidio, pensamientos de suicidio y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor e ira) cuando toman SEROXAT. Si su médico le ha recetado SEROXAT (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando SEROXAT. Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de SEROXAT sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con SEROXAT en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos de suicidio y de intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como sangrado nasal) inusuales. Dichos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de SEROXAT, aunque con menor frecuencia.
En dichos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de SEROXAT. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción de SEROXAT (ver apartado 3). Además, pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos de suicidio e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si usted sufre de depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido anteriormente pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
• Es un adulto joven. Datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
Puede ser útil que comente a un familiar o amigo que sufre de depresión o trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados con SEROXAT
Algunos pacientes que toman SEROXAT presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder permanecer sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, que puede incluir algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a pérdida de conciencia. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos u otros efectos adversos de SEROXAT, ver apartado 4.
Medicamentos como SEROXAT (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y SEROXAT
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de SEROXAT o aumentar la probabilidad de efectos adversos. SEROXAT también puede interferir con la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) – ver dentro de este prospecto No tome SEROXAT.
• Tiordazina o pimozida, que son antipsicóticos – ver dentro de este prospecto No tome SEROXAT.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, usados para el dolor y la inflamación
• Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos
• Buprenorfina en combinación con naloxona, tratamiento sustitutivo para la dependencia de opioides
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Un suplemento dietético llamado triptófano
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipérico (Hypericum perforatum), hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, usada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre
• Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis y la lepra
• Linezolid, un antibiótico
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad
• Medicamentos como cimetidina y omeprazol, que se usan para reducir la cantidad de ácido en el estómago

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos incluidos en esta lista, y aún no lo ha hablado con su médico, consulte con su médico y pregunte qué debe hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o que necesite tomar otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
SEROXAT con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando SEROXAT. El alcohol puede empeorar sus síntomas y los efectos adversos. Tomar SEROXAT por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentirse mal (náuseas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En niños de madres que tomaron SEROXAT durante los primeros meses del embarazo, se han notificado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardíacas.
En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco.
Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que toman SEROXAT. Su médico y usted pueden decidir si es mejor que cambie a otro tratamiento o que interrumpa gradualmente SEROXAT durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando SEROXAT.
Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando SEROXAT. Si toma SEROXAT cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando SEROXAT, para que puedan aconsejarle adecuadamente. Cuando medicamentos como SEROXAT se toman durante el embarazo, especialmente en el embarazo avanzado, pueden aumentar el riesgo en el recién nacido de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma SEROXAT durante los últimos tres meses de embarazo, su recién nacido también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultades para respirar
• coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío
• labios de color azul
• vómitos o alimentación inadecuada
• mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación o convulsiones
• reflejos exagerados.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupada por la salud de su bebé,
contacte con su médico o matrona, quienes podrán aconsejarle.
SEROXAT puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si está tomando SEROXAT, consulte con su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma SEROXAT.
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los posibles efectos adversos de SEROXAT incluyen mareos, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
SEROXAT contiene

• Parabenos: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• Amarillo anaranjado FCF (E110): un colorante que puede causar reacciones alérgicas.
• Sorbitol (E420) y maltitol (E965): este medicamento contiene (como máximo) 2,7 g de sorbitol y (típicamente) 283 mg de maltitol por cada 10 ml. El sorbitol y el maltitol son fuentes de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
• Propilenglicol (E1520): Este medicamento contiene 500 mg de propilenglicol por cada 10 ml.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 10 ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar SEROXAT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis habituales para las diferentes afecciones se indican en la tabla siguiente.

El médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience a tomar SEROXAT. La mayoría de
las personas se siente mejor después de un par de semanas. Si usted no comienza a sentirse mejor después de
este período de tiempo, hable con su médico, quien le aconsejará. Podrá decidir aumentar gradualmente la
dosis, 5 ml (10 mg de paroxetina) a la vez, hasta la dosis diaria máxima.
Agite el frasco antes de usarlo.
Tome SEROXAT por la mañana con alimentos.
El médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar su medicamento. Puede ser durante muchos
meses o incluso por un tiempo más largo.
Pacientes ancianos
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 20 ml (40 mg de paroxetina) al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, el médico puede decidir reducir la dosis de
SEROXAT respecto a la habitual.
Si toma más SEROXAT del que debe
No tome más medicamento del que le recomienda su médico. Si toma más SEROXAT del que debe (o si
alguien más lo está haciendo), informe inmediatamente a su médico o a un hospital. Muéstreles el envase.
Quienes han tomado una sobredosis de SEROXAT pueden presentar alguno de los síntomas descritos en el
apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, rigidez incontrolable de
los músculos.
Si olvida tomar SEROXAT
Tome su medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe como de
costumbre al día siguiente.
Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Quizás tenga efectos por
interrupción, pero estos deberían desaparecer después de que tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
SEROXAT no mejora sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos necesitan tiempo para
actuar.
Algunas personas comenzarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede ser necesario un
tiempo un poco más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de sentirse mejor.
Si usted no comienza a sentirse mejor después de un par de semanas, regrese a ver a su médico, quien le
aconsejará al respecto. Su médico debería pedirle que acuda a una nueva consulta un par de semanas después
de iniciar el tratamiento. Informe a su médico que no ha comenzado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con SEROXAT
No deje de tomar SEROXAT a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa SEROXAT, el médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante un cierto
número de semanas o meses – esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos por interrupción. Una
forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de SEROXAT que está tomando en 5 ml (10 mg de
paroxetina) por semana. La mayoría de las personas encuentran que cualquier síntoma por interrupción de
SEROXAT es leve y desaparece por sí solo en dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden
ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por interrupción cuando está dejando el medicamento, su médico puede decidir
interrumpirlo más lentamente. Si usted tiene efectos por interrupción graves al dejar de tomar SEROXAT,
contacte con su médico. Podría pedirle que comience a tomar el medicamento de nuevo y lo interrumpa más
lentamente.
Si presenta efectos por interrupción, aún podrá dejar SEROXAT.
Posibles efectos por interrupción en caso de interrupción del tratamiento
Estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas en el momento de la interrupción de
SEROXAT. Algunos efectos por interrupción ocurren con más frecuencia que otros al interrumpir el
tratamiento.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Mareo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos, sensaciones de ardor y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confuso o desorientado
• Diarrea (heces no formadas)
• Sentirse emocional o irritable
• Trastornos visuales
• Latido cardiaco acelerado o reforzado (palpitaciones).

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos por interrupción al dejar SEROXAT.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos aparecen más probablemente durante las primeras semanas de tratamiento con SEROXAT.
Acuda al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Si presenta hematomas y sangrado inusual, incluyendo la presencia de sangre en el vómito o en las heces, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Si tiene convulsiones (ataques epilépticos), contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto de pie, puede padecer lo que se denomina acatisia. El aumento de la dosis de SEROXAT puede empeorar estas sensaciones. Si se siente así, contacte con el médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolores musculares, rigidez o falta de coordinación, esto puede deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si presenta estos síntomas, contacte con el médico.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a SEROXAT. Si desarrolla una erupción cutánea con piel enrojecida y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, boca y lengua, comienzo de picor y tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y se siente débil o con mareos que provocan desmayo o pérdida de conciencia, contacte con el médico o acuda directamente al hospital.
• Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, puede padecer lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy inquieto o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a pérdida de conciencia. Si se siente así, contacte con el médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y la visión está borrosa, contacte con el médico.

No conocido
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban SEROXAT o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad en el apartado 2).
• Algunas personas han mostrado agresividad mientras tomaban SEROXAT.
• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver apartado 2, Embarazo, lactancia y fertilidad, para más información. Si presenta estos efectos adversos, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la posibilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el comportamiento o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, anomalías en la erección y en la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Mala calidad del sueño (insomnio) o somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Cefalea
• Dificultad para concentrarse
• Sentirse inquieto
• Sentirse inusualmente débil
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Aumento o disminución de corta duración de la presión arterial, que puede provocar mareos o desmayos al levantarse de forma repentina
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Falta de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y de la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupción cutánea
• Picor
• Sentirse confuso
• Alucinaciones (visiones u sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• Si es un paciente diabético, podría notar pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma SEROXAT. Consulte con su médico para un ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Latido cardiaco más lento
• Efectos en el hígado detectables mediante análisis de sangre de función hepática
• Crisis de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sentirse desconectado de uno mismo (despersonalización)
• Sentirse ansioso
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en las articulaciones o en los músculos
• Aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos)

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (una sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o agua que puede provocar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa del pene que no cesa
• Bajo número de plaquetas

No conocido
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del colon (que provoca diarrea)
• Rechinar de dientes

Algunos pacientes han presentado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus) al tomar SEROXAT.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SEROXAT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (cad) indicada en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el frasco original.
Eliminar el contenido del frasco un mes después de la apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SEROXAT

• El principio activo es paroxetina (20 mg/10 ml), como clorhidrato hemihidratado.
• Los excipientes son: polacrílina potásica, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, propilenglicol (E1520), glicerol (E422), sorbitol (E420), maltitol (E965), manitol (E421), parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), citrato sódico dihidratado (E331), ácido cítrico anhidro (E330), sacarina sódica (E954), aroma de naranja natural, aroma de limón natural, colorante amarillo anaranjado FCF (E110), emulsión de simeticona, agua purificada.

Descripción del aspecto de SEROXAT y contenido del envase
SEROXAT 2 mg/ml suspensión oral es un líquido de color naranja, con olor a naranja y sabor dulce. Se presenta en frascos de 150 ml, con vaso graduado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Productor:
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Número de autorización 566/03:
Austria Seroxat 2 mg/ml -Suspension
Francia Deroxat
Alemania Seroxat 2 mg/ml –Suspension zum Einnehmen
Grecia Seroxat
Irlanda Seroxat 20 mg/10 ml oral suspension
Italia Seroxat
Países Bajos Seroxat suspension 2 mg/ml
Portugal Seroxat
Reino Unido Seroxat
Puede serle útil ponerse en contacto con un grupo de apoyo o una asociación de pacientes para obtener más información sobre su enfermedad. Su médico podrá facilitarle más detalles.