Інструкція: інформація для пацієнта

СЕРОКФІЛ

25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Сільденфіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 Що таке СЕРОКФІЛ і для чого його застосовують
2 Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати СЕРОКФІЛ
3 Як приймати СЕРОКФІЛ
4 Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати СЕРОКФІЛ
6 Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке SEROCKFIL і для чого призначений

SEROCKFIL містить діючу речовину силденафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Він допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. SEROCKFIL допоможе вам досягти ерекції лише у разі сексуального збудження.
SEROCKFIL є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають ерективною дисфункцією, іноді званою імпотенцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Серокфіл

Не приймайте Серокфіл
якщо Ви маєте алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6)

якщо Ви приймаєте ліки, які називаються нітрати, оскільки таке поєднання може призвести до небезпечного зниження тиску крові. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо Ви сумніваєтеся щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом

якщо Ви приймаєте один із ліків, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад нітрит амілу
(«попперси»), оскільки таке поєднання також може призвести до небезпечного зниження тиску крові

якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, що виникла внаслідок згортання крові). Дослідженнями підтверджено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Серокфіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікареві

якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або печінки
якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад, або якщо у Вас низький тиск крові
якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт)

якщо Ви колись мали втрату зору, спричинену передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Серокфілу:

якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (порушення форми червоних кров’яних тілець), лейкемію (пухлину кров’яних клітин), множинну мієлому (пухлину кісткового мозку)
якщо Ви маєте деформацію статевого члена або хворобу Пейроні
якщо Ви маєте захворювання серця. Лікар повинен ретельно перевірити, чи Ваш стан серця дозволяє Ви переносити навантаження під час статевого акту
якщо у Вас є виразка шлунка або проблеми з згортанням крові (наприклад, гемофілія)
якщо раптово виникло зниження або втрата зору, припиніть прийом Серокфілу та негайно зверніться до лікаря.

Не повинні використовувати Серокфіл разом з іншими пероральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.
Не повинні використовувати Серокфіл разом з ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденафіл, або з будь-яким іншим інгібітором фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5).
Не повинні приймати Серокфіл, якщо у Вас немає еректильної дисфункції.
Не повинні приймати Серокфіл, якщо Ви — жінка.
Особливі застереження для пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Якщо Ви маєте проблеми з нирками або печінкою, повідомте лікареві. Лікар може вирішити призначити Вам
нижчу дозу.
Діти та підлітки
Серокфіл не повинен застосовуватися у осіб молодше 18 років.
Інші ліки та Серокфіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Таблетки Серокфіл можуть впливати на деякі ліки, особливо ті, що використовуються для лікування болю в грудях. Якщо виникне медична екстрена ситуація, Ви повинні повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що приймали Серокфіл, і коли саме. Не приймайте Серокфіл разом з іншими ліками, якщо цього не схвалив Ваш лікар.
Не повинні приймати Серокфіл, якщо Ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки поєднання цих препаратів може призвести до небезпечного зниження тиску крові. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, які часто використовуються для полегшення нападів стенокардії (або «болю в грудях»).
Не повинні приймати Серокфіл, якщо Ви використовуєте один із ліків, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад нітрит амілу («попперси»), оскільки таке поєднання також може призвести до небезпечного зниження тиску крові.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте ріоцигуат.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами протеаз, наприклад препарати для лікування ВІЛ, лікар може спочатку призначити Вам Серокфіл у найнижчій дозі (25 мг).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском при сидінні або швидкому підйомі. Деякі пацієнти повідомляли про ці симптоми під час прийому Серокфілу разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Серокфілу. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути на стабільній дозі альфа-блокатора перед початком лікування Серокфілом. Лікар може почати лікування з нижчої дози Серокфілу (25 мг).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять сахарбітріл разом з валсартаном (використовується для лікування серцевої недостатності), повідомте лікареві або фармацевту.
Серокфіл з їжею, напоями та алкоголем
Серокфіл можна приймати з їжею або без неї. Однак Ви можете помітити, що початок дії Серокфілу може бути повільнішим, якщо Ви приймаєте його після великого прийому їжі.
Споживання алкоголю може тимчасово погіршити здатність до отримання ерекції. Щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, рекомендується уникати споживання великої кількості алкоголю перед використанням Серокфілу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Застосування Серокфілу у жінок не передбачене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Серокфіл може викликати запаморочення та може впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, як Ви реагуєте на Серокфіл.
Серокфіл містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Серокфіл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Серокфіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Серокфіл не слід приймати більше одного разу на добу.
Не застосовуйте таблетки з плівковим покриттям Серокфіл у поєднанні з Віагрою або іншими засобами,
що містять силденафіл.
Приймайте Серокфіл приблизно за годину до передбачуваної статевої близькості. Проковтніть таблетку цілою
з склянкою води.
Якщо вам здається, що дія Серокфілу надто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або
аптекаря.
Серокфіл допоможе вам досягнути ерекції лише за наявності статевого збудження. Час, необхідний для
настання ефекту Серокфілу, може відрізнятися від людини до людини, але зазвичай становить від півгодини до
однієї години. Ефект від Серокфілу може настати пізніше, якщо ви щойно прийняли суттєве харчування.
Якщо Серокфіл не допомагає вам досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення
статевого акту, повідомте лікаря.
Якщо ви прийняли більше Серокфілу, ніж слід:
Можливе посилення побічних ефектів та зростання їхньої тяжкості. Дози понад 100 мг не підвищують ефективність.
Не приймайте більше таблеток, ніж було призначено вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Серокфіл, зазвичай є легкими або помірними за ступенем тяжкості та короткотривалими.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату
Серокфіл і негайно зверніться до лікаря:

Алергічна реакція — виникає нечасто (може впливати до 1 людини з 100). Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає нечасто: якщо він виникає під час або після статевого акту:
- прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися
Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.
- Тривалі ерекції, іноді болісні — виникають рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000). Якщо така ерекція триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
- Раптове зниження або втрата зору — виникає рідко.
- Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, бульбашки в роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
- Припадки або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10): головний біль.
Часто (можуть впливати до 1 людини з 10): нудота, приливи до обличчя, гарячі приливи (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), неперетравленість, підвищена насиченість кольорів зору, розмитість зору, порушення зору, закладеність носа та запаморочення.
Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100): блювота, висип, подразнення очей, почервоніння очей, біль у очах, спалахи світла, підвищена чутливість до світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, зниження чутливості при дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або затор у носі, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають ринорею, чхання та носову залозу), біль у верхній частині живота, хвороба гастроезофагеального рефлюксу (серед симптомів — печія), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000): непритомність, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження припливу крові до деяких ділянок мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, кровотеча з задньої частини ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, патологічна чутливість очей, набряк очей або повік, поява крапок або частинок у полі зору, зорові галюцинації навколо джерел світла, розширення зіниць, зміна кольору білка очей (склери), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк слизової оболонки носа, дратівливість та раптове зниження або втрата слуху.
Після виходу на ринок були зареєстровані окремі випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Слід зазначити, що більшість чоловіків, які відчули ці побічні ефекти, але не всі, вже мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Неможливо визначити, чи ці події безпосередньо пов’язані з використанням Серокфіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серокфіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова ДТТ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серокфіл

Діючою речовиною є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу (у вигляді цитрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію (безводний), натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Серокфіл містить натрій»), магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (E171), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Серокфіл містить лактозу»), триацетин, індіго кармін (E132).

Опис зовнішнього вигляду Серокфілу та вміст упаковки
Таблетки Серокфілу — плівково вкриті, блакитного кольору, заокруглені, двоопуклі, з гравіруванням цифри «25» на одній стороні.
Таблетки доступні в блистерних упаковках по 2 або 4 таблетки.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Польща