Serockfil

Italia
Nombre comercial Serockfil
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
SILDENAFIL
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
G04BE03
Número de registro 049519
Fabricante ADAMED PHARMA S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

SEROCKFIL

25 mg comprimidos recubiertos con película
Sildenafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es SEROCKFIL y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar SEROCKFIL
3 Cómo tomar SEROCKFIL
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar SEROCKFIL
6 Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es SEROCKFIL y para qué se utiliza

SEROCKFIL contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo
el flujo de sangre hacia el pene cuando se encuentra sexualmente estimulado. SEROCKFIL le ayudará a obtener una erección
solo si está sexualmente estimulado.
SEROCKFIL es un tratamiento para hombres adultos que presentan disfunción eréctil, a veces llamada
impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección
adecuada para tener relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar SEROCKFIL

No tome SEROCKFIL
si es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6)

  • si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque esta combinación puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o farmacéutico

si está tomando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo
(“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial

  • si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como SEROCKFIL, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico

si tiene un problema grave en el corazón o en el hígado
si ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene la presión arterial baja
si padece una enfermedad hereditaria rara de los ojos (como la retinitis pigmentosa)

  • si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión causada por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar SEROCKFIL:

  • si padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (tumor de las células sanguíneas) o mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
  • si tiene una deformidad del pene o la enfermedad de Peyronie
  • si tiene problemas cardíacos. Su médico debe evaluar cuidadosamente si su estado cardíaco le permite soportar el esfuerzo del coito
  • si actualmente tiene una úlcera gástrica o problemas de coagulación (como la hemofilia)
  • si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de SEROCKFIL y contacte inmediatamente con su médico.

No debe utilizar SEROCKFIL junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizar SEROCKFIL junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
No debe tomar SEROCKFIL si no tiene disfunción eréctil.
No debe tomar SEROCKFIL si es mujer.

Precauciones especiales para pacientes con problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, debe informar a su médico. Su médico podría decidir administrarle una dosis más baja.

Niños y adolescentes
SEROCKFIL no debe administrarse a personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y SEROCKFIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los comprimidos de SEROCKFIL pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce una emergencia médica, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado SEROCKFIL y cuándo lo tomó. No tome SEROCKFIL junto con otros medicamentos a menos que su médico se lo haya autorizado.
No debe tomar SEROCKFIL si está tomando medicamentos llamados nitratos, porque la combinación de estos fármacos puede provocar una peligrosa caída de la presión arterial. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de estos medicamentos, que se utilizan frecuentemente para aliviar los episodios de angina de pecho (o “dolor en el pecho”).
No debe tomar SEROCKFIL si está utilizando alguno de los medicamentos conocidos como donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo (“poppers”), porque esta combinación también puede provocar una peligrosa caída de la presión arterial.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de proteasas, por ejemplo medicamentos para el tratamiento del VIH, su médico podría recetarle inicialmente SEROCKFIL a la dosis más baja (25 mg).
Algunos pacientes que reciben tratamiento con alfa-bloqueantes para la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión mental, que pueden deberse a una presión baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar SEROCKFIL junto con alfa-bloqueantes. Esto ocurre más frecuentemente dentro de las 4 horas posteriores a la toma de SEROCKFIL. Para reducir la posibilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar ya estabilizado con una dosis regular de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con SEROCKFIL. Su médico podría recomendarle comenzar con una dosis más baja de SEROCKFIL (25 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), informe a su médico o farmacéutico.

SEROCKFIL con alimentos, bebidas y alcohol
SEROCKFIL puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, es posible que observe que el inicio del efecto de SEROCKFIL es más lento si lo toma tras una comida abundante.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar temporalmente la capacidad de tener una erección. Para obtener el máximo beneficio de este medicamento, se recomienda evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol antes de usar SEROCKFIL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No está indicado el uso de SEROCKFIL en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
SEROCKFIL puede causar mareo y alterar la visión. Antes de conducir o utilizar máquinas, debe saber cómo reacciona usted a SEROCKFIL.

SEROCKFIL contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

SEROCKFIL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SEROCKFIL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg.
No debe tomar SEROCKFIL más de una vez al día.
No tome los comprimidos recubiertos con película de SEROCKFIL en combinación con Viagra u otros productos
que contengan sildenafil.
Debe tomar SEROCKFIL aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. Trague el comprimido entero
con un vaso de agua.
Si tiene la sensación de que el efecto de SEROCKFIL es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o
farmacéutico.
SEROCKFIL le ayudará a obtener una erección solo si está sexualmente estimulado. El tiempo necesario para que
SEROCKFIL produzca su efecto varía de persona a persona, pero generalmente oscila entre media hora y
una hora. El efecto de SEROCKFIL podría tardar más tiempo si acaba de tomar una comida abundante.
Si SEROCKFIL no le ayuda a tener una erección, o si la erección no dura el tiempo suficiente para completar la relación sexual, informe a su médico.
Si toma más SEROCKFIL del que debe:
Podría notar un aumento en la frecuencia y gravedad de los efectos adversos. Dosis superiores a 100 mg
no aumentan la eficacia.
No tome un número de comprimidos superior al que le ha sido recetado por su médico.
Si toma más comprimidos de los recetados, póngase en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos notificados en relación con el uso de SEROCKFIL suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la toma de SEROCKFIL y póngase en contacto inmediatamente con su médico:

  • Reacción alérgica: se produce con una frecuencia no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
  • Dolor en el pecho: se produce con una frecuencia no común. Si ocurre durante o después de una relación sexual:
    • adopte una posición semisentada y trate de relajarse.
  • No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.
    • Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si este tipo de erección persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
    • Pérdida repentina o disminución de la vista: ocurre raramente.
    • Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir una grave descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la boca, en los genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
    • Crisis convulsivas o convulsiones: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, sofocos, rubor facial (los síntomas incluyen una sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, mayor intensidad de los colores en la visión, visión borrosa, trastornos visuales, congestión nasal y mareo.
No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, destellos de luz, percepción aumentada de la luz, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco acelerado, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, dolor muscular, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, vértigo, zumbido en los oídos, sequedad de boca, senos nasales obstruidos o congestionados, inflamación de la mucosa nasal (los síntomas incluyen rinorrea, estornudos y congestión nasal), dolor abdominal superior, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre cuyos síntomas se incluye la acidez), sangre en la orina, dolor en los brazos o las piernas, epistaxis, sensación de calor y fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): desmayos, ictus, infarto de miocardio, latido cardíaco irregular, disminución temporal del flujo sanguíneo a ciertas zonas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de la boca, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensibilidad ocular anormal, hinchazón de los ojos o los párpados, aparición de puntos o corpúsculos en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de las pupilas, alteración del color blanco de la esclerótica (parte del ojo), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Desde la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado casos poco frecuentes de angina inestable (una enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que la mayoría de los hombres que han presentado estos efectos adversos, aunque no todos, ya tenían problemas cardíacos antes de usar este medicamento. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con el uso de SEROCKFIL.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SEROCKFIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SEROCKFIL

  • El principio activo es sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (como citrato).
  • Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrógeno (anhidro), croscarmelosa sódica (ver sección 2 “SEROCKFIL contiene sodio”), estearato de magnesio. Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato (ver sección 2 “SEROCKFIL contiene lactosa”), triacetina, índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de SEROCKFIL y contenido del envase
Los comprimidos de SEROCKFIL son recubiertos con película, de color azul, redondeados, biconvexos, con el número “25” impreso en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísteres en envases de 2 o 4 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia