Ulotka: informacje dla pacjenta

SEROCKFIL

25 mg tabletki powlekane
Sildenafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1 Co to jest SEROCKFIL i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROCKFIL
3 Jak stosować SEROCKFIL
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać SEROCKFIL
6 Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest SEROCKFIL i do czego służy

SEROCKFIL zawiera substancję czynną sildenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Pomaga ona w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając
przepływ krwi do penisa podczas podniecenia seksualnego. SEROCKFIL pomoże Ci osiągnąć erekcję
tylko wtedy, gdy będziesz podniecony seksualnie.
SEROCKFIL jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną, czasem zwaną
impotencją. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji
niezbędnej do stosunku seksualnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SEROCKFIL

Nie przyjmuj SEROCKFIL
jeśli jest alergiczny na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli przyjmuje leki zwane nitratami, ponieważ ta kombinacja może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z tych leków, które są często stosowane do złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

jeśli przyjmuje donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu
(„poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi

jeśli przyjmuje riocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak SEROCKFIL, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje riocyguat lub masz wątpliwości, powiadom lekarza

jeśli masz poważny problem serca lub wątroby
jeśli niedawno miałeś udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi
jeśli masz rzadką dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową)

jeśli wcześniej miałeś nagłą utratę lub pogorszenie wzroku spowodowane przednią niezatorową neuropatią oczną (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem SEROCKFIL:

jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór komórek krwi), szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego)
jeśli masz zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego
jeśli masz problemy z sercem. Lekarz musi dokładnie ocenić, czy stan Twojego serca pozwala na zniesienie obciążenia związanego z współżyciem
jeśli aktualnie masz wrzód żołądka lub problemy z krzepnięciem krwi (np. hemofilię)
jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie SEROCKFIL i skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy stosować SEROCKFIL w połączeniu z innymi doustnymi lub miejscowymi leczeniami zaburzeń erekcji.
Nie należy stosować SEROCKFIL w połączeniu z leczeniem nadciśnienia płucnego (IAP) zawierającym syldenafil lub z jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Nie należy przyjmować SEROCKFIL, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.
Nie należy przyjmować SEROCKFIL, jeśli jesteś kobietą.
Specjalne środki ostrożności dla pacjentów z problemami nerek lub wątroby
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.
Dzieci i młodzież
SEROCKFIL nie powinien być podawany osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i SEROCKFIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Tabletki SEROCKFIL mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej musisz poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmowałeś SEROCKFIL i kiedy go zażyłeś. Nie przyjmuj SEROCKFIL w połączeniu z innymi lekami, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.
Nie należy przyjmować SEROCKFIL, jeśli przyjmuje się leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się jeden z tych leków, które są często stosowane do złagodzenia napadów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).
Nie należy przyjmować SEROCKFIL, jeśli stosuje się leki znane jako donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ ta kombinacja może również spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się riocyguat.
Jeśli przyjmuje się inhibitory proteaz, np. leki stosowane w leczeniu HIV, lekarz może początkowo przepisać SEROCKFIL w najniższej dawce (25 mg).
Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokerami na nadciśnienie lub powiększenie prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub dezorientacji, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci zgłaszali te objawy po zażyciu SEROCKFIL w połączeniu z alfa-blokerami. Zdarza się to najczęściej w ciągu 4 godzin po zażyciu SEROCKFIL. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już w stabilnym leczeniu alfa-blokerem przed rozpoczęciem terapii SEROCKFIL. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki SEROCKFIL (25 mg).
Jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), powiadom lekarza lub farmaceutę.
SEROCKFIL z pożywieniem, napojami i alkoholem
SEROCKFIL można przyjmować z lub bez posiłku. Jednak może zauważyć, że początek działania SEROCKFIL może być wolniejszy po spożyciu dużego posiłku.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Aby osiągnąć maksymalny efekt z tego leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem SEROCKFIL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wskazuje się stosowania SEROCKFIL u kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SEROCKFIL może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Przed kierowaniem pojazdów i użytkowaniem maszyn upewnij się, jak reagujesz na SEROCKFIL.
SEROCKFIL zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
SEROCKFIL zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować SEROCKFIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
SEROCKFIL nie powinien być przyjmowany więcej niż jeden raz dziennie.
Nie przyjmuj tabletek filmowych SEROCKFIL w połączeniu z Viagra ani z innymi produktami zawierającymi syldenafil.
SEROCKFIL należy zażyć około godziny przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę połkij całą, wraz z szklanką wody.
Jeśli masz wrażenie, że działanie SEROCKFIL jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SEROCKFIL pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy będziesz poddany stymulacji seksualnej. Czas potrzebny na wystąpienie efektu SEROCKFIL może się różnić w zależności od osoby, ale ogólnie wynosi on od pół godziny do godziny. Działanie SEROCKFIL może wystąpić po dłuższym czasie, jeśli przedtem spożyłeś obfity posiłek.
Jeśli SEROCKFIL nie pomaga Ci w uzyskaniu erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, powiadom o tym lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej SEROCKFIL niż powinieneś:
Możesz zauważyć nasilenie działań niepożądanych i ich ciężkości. Dawkowanie wyższe niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Nie zażywaj większej liczby tabletek niż ta, która została Ci przepisana przez lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem SEROCKFIL są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie SEROCKFIL i skontaktować się z lekarzem:

Reakcja alergiczna – występuje z częstością nieczęstą (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.
Ból w klatce piersiowej – występuje z częstością nieczęstą: Jeśli wystąpi podczas lub po stosunku seksualnym:
- należy przyjąć pozycję półsiedzącą i postarać się o relaksację
Nie należy stosować nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
- Utrwale trwające i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli tego typu erekcja utrzymuje się nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe osłabienie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
- Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować silne złuszczanie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, gorączkę.
- Napady drgawek lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): nudności, rumień twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, zwiększone nasycenie barw wrażanych wzrokiem, zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku, zatkany nos i zawroty głowy.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, ból oczu, błyski światła, zwiększona wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, senność, zmniejszona wrażliwość dotykowa, zawroty głowy, szum w uszach, suchość jamy ustnej, zatkane lub zapchane zatoki nosowe, stan zapalny błony śluzowej nosa (objawy obejmują rzężenie, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (wśród objawów występuje uczucie palenia w żołądku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i zmęczenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): omdlenia, udar mózgu, zawał serca, nieregularny rytm serca, tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do niektórych obszarów mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie w jamie ustnej, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk oczu lub powiek, pojawienie się plamek lub drobnych cząsteczek w polu widzenia, widzenie aureoli wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenic, zmiany w barwie białka twardówki (część oka), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano rzadkie przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) oraz nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, ale nie wszystkie, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można ustalić, czy te zdarzenia są bezpośrednio związane z użyciem SEROCKFIL.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SEROCKFIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SEROCKFIL

Substancją czynną jest syldekryla. Każda tabletka zawiera 25 mg syldekrylu (jako cytrynian).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sodowa só croskarmelozowa (patrz punkt 2 „SEROCKFIL zawiera sód”), stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „SEROCKFIL zawiera laktozę”), triacetyna, karmin indygo (E132).

Opis wyglądu SEROCKFIL i zawartości opakowania
Tabletki SEROCKFIL są powlekane warstwą filmową, niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „25” po jednej stronie.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2 lub 4 tabletki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska