Серестілл

УКРАЇНСЬКИЙ ФАРМАКОПЕЙНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

СЕРЕСТІЛЛ 10 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

пароксетин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке СЕРЕСТІЛЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом СЕРЕСТІЛЛ
3. Як приймати СЕРЕСТІЛЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СЕРЕСТІЛЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ СЕРЕСТІЛЛ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Серестілл — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади,
для яких показане лікування Серестіллом, такі: обсесивно-компульсивний розлад
(нав’язливі думки та неконтрольовані дії), панічний розлад (приступи паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад
(страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання або нервозності).
Серестілл належить до групи лікарських засобів, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
У кожній людини в мозку є речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії Серестілла та інших СІОЗС досі повністю не вивчений, але вони, можливо, допомагають підвищуючи рівень серотоніну в мозку.
Правильне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого стану.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СЕРЕСТІЛЛ

Не приймайте СЕРЕСТІЛЛ:

• Якщо у вас алергія на параксетин або будь-який із інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як правильно починати приймати СЕРЕСТІЛЛ після припинення прийому ІМАО.
• Якщо ви приймаєте анти психотик під назвою тіоридазин або анти психотик під назвою пімозид.
• Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати СЕРЕСТІЛЛ.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СЕРЕСТІЛЛ

• Якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та СЕРЕСТІЛЛ»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем.
• Якщо у вас епілепсія або ви мали судоми або напади.
• Якщо у вас були епізоди манії (маніакальні поведінка або думки).
• Якщо ви проходите електросудинну терапію (ЕСТ).
• Якщо у вас були кровотечі в минулому або ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, наприклад варфарин, анти психотики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам) або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю, СЕРЕСТІЛЛ може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар може порадити вам приймати інший антидепресант.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо у вас глаукома (підвищення очного тиску).
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність у цьому листку-вкладищі).
• Якщо вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодше 18 років» у цьому листку-вкладищі).

У цих випадках, якщо ви ще не обговорили це з лікарем, зверніться до нього та уточніть, що робити щодо прийому СЕРЕСТІЛЛ.
Діти та підлітки молодше 18 років
СЕРЕСТІЛЛ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів), коли вони приймають СЕРЕСТІЛЛ. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) СЕРЕСТІЛЛ і ви хочете про це поговорити, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-які з перелічених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому СЕРЕСТІЛЛ (або вашою дитиною).
Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено впливу тривалого застосування СЕРЕСТІЛЛ на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.
У дослідженнях із СЕРЕСТІЛЛ у пацієнтів молодше 18 років, небажані ефекти, що спостерігалися у менше ніж 1 дитини/підлітка з 10, були такими: підвищення думок про самогубство та спроб самогубства, самопошкодження, ворожа поведінка, агресивність або нещирість, втрата апетиту, тремтіння, незвичайна пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, зміни в емоціях (включаючи плач та зміни настрою) та синці або кровотечі (наприклад, носова кровотеча). У цих дослідженнях такі ж симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість СЕРЕСТІЛЛ, хоча і менш часто.
У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми відміни після припинення прийому СЕРЕСТІЛЛ. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому СЕРЕСТІЛЛ (див. розділ 3, Як приймати СЕРЕСТІЛЛ, у цьому листку-вкладищі). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто мали (у менше ніж 1 випадку з 10) також біль у животі, почуття нервозності та зміни в емоціях (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення депресивного або тривожного розладу
Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, ви часом можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися, коли ви вперше приймаєте антидепресанти, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й більше. Ви можете бути схильнішими до таких думок:

• Якщо у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікуються антидепресантами. Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самогубство або самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Може бути корисно поговорити з другом або родичем про свою депресію або про те, що ви страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Важливі небажані ефекти, що спостерігалися при прийомі СЕРЕСТІЛЛ
Деякі пацієнти, які приймають СЕРЕСТІЛЛ, відчувають так звану акастезію, тобто відчуття збудження та неможливості сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть мати так звану серотонінову синдромну або нейролептичну зловісну синдрому, тобто можуть мати деякі або всі такі симптоми: сильне збудження або дратівливість, почуття сплутаності, відчуття неспокою, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові чи слухові образи), м’язова ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Серйозність може зростати, що призводить до втрати свідомості. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти СЕРЕСТІЛЛ див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти, у цьому листку-вкладищі.
Ліки, подібні до СЕРЕСТІЛЛ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.
Інші ліки та СЕРЕСТІЛЛ
Деякі ліки можуть впливати на дію СЕРЕСТІЛЛ або сприяти виникненню небажаних ефектів. СЕРЕСТІЛЛ також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)). Див. розділ «Не приймайте СЕРЕСТІЛЛ» у цьому листку-вкладищі.
• Тіоридазин або пімозид — анти психотики. Див. розділ «Не приймайте СЕРЕСТІЛЛ» у цьому листку-вкладищі.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам та рофекоксиб, що використовуються від болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін або петидин — знеболювальні.
• Ліки, що називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та сукциліхолін (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (називаються анти психотиками або нейролептиками), що використовуються для лікування деяких психіатричних розладів.
• Звіробій — рослинний засіб від депресії.
• Атомоксетин, що використовується для лікування дефіциту уваги та гіперактивності (СДВГ).
• Фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Прозіклідин, що використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин або інші ліки (називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються при аритміях (неправильне серцебиття).
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих розладів.
• Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю.

Якщо ви приймаєте ліки з цього списку, і ще не обговорювали це з лікарем, зверніться до нього та уточніть, що робити. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.
Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, навіть без рецепта, запитайте у свого лікаря або фармацевта перед прийомом СЕРЕСТІЛЛ. Вони зможуть сказати вам, чи безпечний прийом СЕРЕСТІЛЛ у цих випадках.
Прийом СЕРЕСТІЛЛ разом з алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому СЕРЕСТІЛЛ. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. У новонароджених, чиї матері приймали СЕРЕСТІЛЛ протягом перших місяців вагітності, було виявлено підвищений ризик вроджених вад, зокрема серцевих. У загальній популяції приблизно 1 новонароджений із 100 народжується з серцевою вадою. Цей показник зростає до 2 новонароджених із 100 у матерів, які приймали СЕРЕСТІЛЛ.
Ви та ваш лікар вирішите, чи краще вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом СЕРЕСТІЛЛ під час вагітності. Однак, залежно від вашого стану, ваш лікар може порадити вам продовжувати прийом СЕРЕСТІЛЛ.
Якщо ви приймаєте СЕРЕСТІЛЛ близько до терміну вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Повідомте свого лікаря або акушера про те, що ви приймаєте СЕРЕСТІЛЛ, щоб вони могли порадити вам, що робити.
Переконайтеся, що ваш акушер або лікар знають, що ви приймаєте СЕРЕСТІЛЛ.
Коли ліки, подібні до СЕРЕСТІЛЛ, приймаються під час вагітності, особливо під час останніх трьох місяців вагітності, вони можуть підвищити ризик у дитини серйозного стану, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН). При ПЛГН тиск у кровоносних судинах між серцем новонародженого та легенями надто високий. Якщо ви приймаєте СЕРЕСТІЛЛ під час останніх трьох місяців вагітності, у вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження.
Ці симптоми включають:

• Проблеми з диханням.
• Синюватість шкіри або надмірну спеку або холодність.
• Сині губи.
• Блювання або труднощі з харчуванням.
• Втому, неможливість спати або плач.
• М’язову ригідність або слабкість.
• Тремтіння, нервозність або судоми.
• Занадто активні рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явився хоча б один із цих симптомів або якщо ви стурбовані її здоров’ям, зверніться до лікаря або акушера — вони зможуть допомогти вам.
СЕРЕСТІЛЛ може потрапляти в грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо ви приймаєте СЕРЕСТІЛЛ, зверніться до лікаря та обговоріть це перед початком годування грудьми. Ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете годувати грудьми під час прийому СЕРЕСТІЛЛ.
Параксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але до цього часу впливу на людську фертильність не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СЕРЕСТІЛЛ може викликати запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість та порушення зору. Якщо у вас виникають ці небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
СЕРЕСТІЛЛ містить

• Цей продукт містить сахарозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
• Цей лікарський засіб містить 26,4 мг/мл алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 3,3% об./об. Кожна доза 2 мл (20 мг параксетину) містить 52,8 мг етанолу, а кожна доза 6 мл (60 мг параксетину) містить 158,4 мг етанолу. Кількість у дозі 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 0,3 мл вина (6 мл еквівалентні 4 мл пива або 1,6 мл вина). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
• Цей лікарський засіб містить 0,001 г бензоату натрію на мл, що еквівалентно 0,002 г/2 мл (20 мг параксетину) або 0,006 г/6 мл (60 мг параксетину). Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
• Цей продукт не містить глітену і може вживатися людьми з цeliacією.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СЕРЕСТІЛЛ

Приймайте краплі СЕРЕСТІЛЛ, розведеними у воді, вранці під час сніданку.
Важливо приймати ліки так, як призначив ваш лікар, який порадить вам, яку дозу приймати, коли ви вперше починаєте застосовувати СЕРЕСТІЛЛ. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього періоду ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це свого лікаря, який може вирішити поступово збільшити дозу до максимально дозволеної добової дози.
Звичайні дози для різних показань наведені в таблиці нижче.

Його лікар повідомить вам про добову дозу та термін, на який вам потрібно приймати
ліки. Це може бути кілька місяців або більше.
Літні пацієнти
Максимальна дозволена доза для осіб віком старше 65 років становить 4 мл на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може вирішити, що вам може знадобитися менша доза, ніж зазвичай.
Якщо ви прийняли більше Серестілла, ніж слід
Не приймайте більше ліків, ніж рекомендує ваш лікар. Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато крапель Серестілла, крім симптомів, перелічених у розділі 4 «МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ», у вас можуть виникнути блювота, розширені зіниці, підвищення температури, зміни артеріального тиску, головний біль, непрохідні м’язові скорочення, збудження, тривожність та прискорене серцебиття.
У будь-якому разі повідомте свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, взявши з собою флакон з ліками.
Якщо ви забули прийняти Серестілл
Приймайте ліки щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до того, як лягати спати, прийміть її негайно та продовжуйте лікування у звичайний спосіб наступного дня. Якщо ви згадаєте лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни препарату, але вони зникнуть після того, як ви приймете звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Що робити, якщо стан не покращується
Стиліден не покращить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, іншим потрібно більше часу. Якщо ви не відчуваєте поліпшення через кілька тижнів, зверніться до свого лікаря, щоб він порадив, що робити. Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж їм стає краще. Ваш лікар повинен оглянути вас ще раз через кілька тижнів після початку лікування.
Повідомте свого лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення.
Якщо ви припиняєте лікування Серестіллом
Не припиняйте лікування Серестіллом, доки цього не порадить ваш лікар.
Коли ви будете припиняти лікування, ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців, щоб зменшити ризик симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози Серестілла, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень. Більшість людей відзначають, що симптоми відміни є незначними та самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни після припинення прийому крапель, ваш лікар може вирішити, що препарат слід припиняти ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни після припинення прийому Серестілла, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може порадити вам знову почати приймати краплі та припинити лікування повільніше. Незважаючи на симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Серестілла.
Можливі симптоми відміни під час припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів повідомляють про один або більше симптомів при припиненні лікування Серестіллом. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.
Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у кожного десятого пацієнта:

• Відчуття запаморочення, незбалансованості або втрати рівноваги.
• Відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття електричного удару, навіть у голові, а також дзвін, шум, свист, дзижчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).
• Порушення сну (неспокійні сни, кошмари, труднощі заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.
  Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у кожного сотого пацієнта:
• Нездужання (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну).
• Неспокій або збудження.
• Тремор (трясіння).
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена емоційність або дратівливість.
• Порушення зору.
• Зміни серцебиття (серцебиття).

Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують ці симптоми відміни після припинення
лікування Серестіллом.
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Небажані ефекти найімовірніше виникають протягом перших тижнів лікування препаратом Серестілл.
Якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів під час лікування, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до лікарні.

Нечасті, можуть стосуватися до 1 людини з 100:

• Якщо у вас виникають синці без чіткої причини або кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або випорожненнях. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникають труднощі з сечовипусканням. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.

Рідкісні, можуть стосуватися до 1 людини з 1 000:

• Якщо у вас виникають судоми. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність або не можете сидіти чи стояти спокійно, у вас може бути так звана акатизія. Збільшення дози Серестілл може погіршити ці симптоми. Зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості та маєте біль, скованість або нескоординованість у м’язах, це може бути пов’язано з рідкісним ефектом Серестілл, що може призвести до зниження рівня натрію у крові. Зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні, можуть стосуватися до 1 людини з 10 000:

• Алергічні реакції на Серестілл, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’являються почервоніння та висипання на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж або труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, а також ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до втрати свідомості або колапсу, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
• Якщо у вас виникають деякі або всі наступні симптоми, у вас може бути так звана серотонінова синдром або злоякісна нейролептична синдром. Симптоми включають: відчуття сильного хвилювання або роздратування, сплутаність свідомості, відчуття тривожності, відчуття спекоти, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо ваші очі починають боліти та у вас з’являється розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Серестілл або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати, перш ніж приймати Серестілл).
• У деяких людей під час лікування Серестілл виникала агресивність.
• Сильне кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації. Якщо виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Якщо виникають ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти меншої тяжкості, які можуть виникати під час лікування

Дуже часто, можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10:

• Нездужання (нудота). Прийом препарату вранці під час сніданку зменшить ймовірність появи цих симптомів.
• Зміни статевих звичок або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція та еякуляція.

Часто, можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Втрата апетиту.
• Порушення сну (безсоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення або тремтіння (тремор).
• Труднощі з концентрацією.
• Головний біль.
• Відчуття тривожності.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Збільшення ваги.
• Відчуття незвичайної слабкості.
• Пітливість.

Нечасті, можуть стосуватися до 1 людини з 100:

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження артеріального тиску після переходу з лежачого або сидячого положення у вертикальне, що супроводжується запамороченням, відчуттям непритомнення та можливими порушеннями зору.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухливості, скованість, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипання на шкірі.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні зорові та чуттєві образи).
• Нездатність сечовипускати (затримка сечі) або неконтрольована та непередбачувана втрата сечі (недержання сечі).
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, під час прийому Серестілл ви можете помітити зміни рівня глюкози в крові. У цих випадках зверніться до лікаря, який пояснить вам, як скоригувати дозу інсуліну або інших препаратів, які ви приймаєте для лікування діабету.

Рідкісні, можуть стосуватися до 1 людини з 1 000:

• Аномальне виділення молока з молочних залоз у чоловіків та жінок.
• Уповільнене серцебиття.
• Зміни у печінці, що виявляються при лабораторних дослідженнях крові, специфічних для печінки.
• Приступи паніки.
• Маніяльні поведінки або думки.
• Відчуття відчуження від власного тіла (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваючий імпульс рухати ногами (синдром безспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні цикли, кровотечу між циклами, відсутність або затримку циклів).

Дуже рідкісні, можуть стосуватися до 1 людини з 10 000:

• Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), що є станом, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти із СНВАГ можуть серйозно захворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка води та рідини, що може призводити до набряку рук або ніг.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Висипання на шкірі, яке може проявлятися пухирцями та нагадувати маленькі мішені (темні центральні плями, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна.
• Поширене висипання на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширене висипання на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
• Тривала та болюча ерекція пеніса.
• Несподівані кровотечі, наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив кровоносних судин (розрив вен).
• Деякі пацієнти скаржилися на дзвін, свист, писки, дзижчання або інші постійні шуми в вухах (тинітус) під час прийому Серестілл.
• Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Стиснення зубів
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)

Якщо у вас виникають побоювання під час прийому Серестілл, поговоріть з лікарем і/або фармацевтом — вони зможуть вас проконсультувати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СЕРЕСТІЛЛ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «exp». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Після першого відкриття флакона термін придатності оральної розчину становить 30 днів для флакона об’ємом 30 мл та 60 днів для флакона об’ємом 60 мл.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить СЕРЕСТІЛЛ

• Діюча речовина: пароксетин у вигляді гідрохлориду.
• Інші допоміжні речовини: гідроксипропілбетадекстрин, сахароза, ароматизатор аніс (анетол, вода, етанол), натрію бензоат Е211, вода очищена, кислота хлориста 1Н. Опис зовнішнього вигляду СЕРЕСТІЛЛ та вміст упаковки Кожна картонна упаковка містить флакон 30 мл або 60 мл та градуйовану піпетку. Кожен мл рідини (20 крапель) містить 10 мг пароксетину. Тримач дозволу на введення в обіг та виробник Chemi S.p.A - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Тел.: +39.02.64431 Факс: +39.02.6128960 електронна пошта: [email protected]

Концесіонер на продаж
Farmaceutici CABER S.r.l.
Via del Mare n. 36
00071 Pomezia (RM)
Виробник та остаточний контролер
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейської спільноти з такими
назвами:
Італія Serestill