Серестилл

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

СЕРЕСТИЛЛ 10 мг/мл капли для приема внутрь раствор

пароксетин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СЕРЕСТИЛЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом СЕРЕСТИЛЛА
3. Как принимать СЕРЕСТИЛЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СЕРЕСТИЛЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СЕРЕСТИЛЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Серестилл — это лечение для взрослых с депрессией и/или тревожными расстройствами.
Тревожные расстройства, при которых показано лечение Серестиллом, включают следующие состояния: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, то есть страхом открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги или нервозности).
Серестилл относится к группе лекарственных средств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
У каждого человека в мозге имеется вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией или тревожностью, уровень серотонина ниже, чем у других. Точный механизм действия Серестилла и других СИОЗС до конца не изучен, однако предполагается, что их терапевтический эффект может быть связан с повышением уровня серотонина в мозге.
Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения Вашего самочувствия.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СЕРЕСТИЛЛА

Не принимайте СЕРЕСТИЛЛ:

• Если вы аллергик на параксетин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)), или принимали их в последние две недели. Ваш врач сообщит вам, как следует начать приём СЕРЕСТИЛЛА после прекращения приёма ИМАО.
• Если вы принимаете антипсихотик под названием тиоридазин или антипсихотик под названием пимозид.
• Если какой-либо из этих случаев относится к вам, проконсультируйтесь с врачом, не начиная приём СЕРЕСТИЛЛА.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом СЕРЕСТИЛЛА, если:

• Вы принимаете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и СЕРЕСТИЛЛ»).
• У вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
• У вас эпилепсия или были судороги или эпилептические припадки.
• У вас были эпизоды мании (маниакальное поведение или мысли).
• Вы проходите электро convulsивную терапию (ЭСТ).
• У вас ранее были кровотечения или вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, используемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам) или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью: СЕРЕСТИЛЛ может снизить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать вам принимать другой антидепрессант.
• У вас диабет.
• Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.
• У вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Вы беременны или планируете беременность (см. раздел Беременность, лактация и фертильность в этом листке-вкладыше).
• Вам меньше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки младше 18 лет» в этом листке-вкладыше).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам и вы ещё не обсуждали это с врачом, обратитесь к нему и уточните, что делать с приёмом СЕРЕСТИЛЛА.

Дети и подростки младше 18 лет
СЕРЕСТИЛЛ не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Кроме того, у пациентов младше 18 лет при приёме СЕРЕСТИЛЛА повышается риск нежелательных явлений, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Если врач назначил вам (или вашему ребёнку) СЕРЕСТИЛЛ и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) появляются или усугубляются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приёма СЕРЕСТИЛЛА.
Кроме того, в этой возрастной группе ещё не установлены эффекты длительного применения СЕРЕСТИЛЛА на рост, созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие.
В клинических исследованиях СЕРЕСТИЛЛА у пациентов младше 18 лет нежелательные явления, возникающие у менее чем 1 ребёнка/подростка из 10, включали: усиление суицидальных мыслей и попыток самоубийства, самоповреждение, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, потерю аппетита, тремор, аномальное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, изменения в эмоциях (включая плач и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Такие исследования также показали, что аналогичные симптомы наблюдались у детей и подростков, принимавших сахарные таблетки (плацебо) вместо СЕРЕСТИЛЛА, хотя и реже.
В этих исследованиях у некоторых пациентов младше 18 лет наблюдались симптомы отмены после прекращения приёма СЕРЕСТИЛЛА. Эти симптомы в основном были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приёма СЕРЕСТИЛЛА (см. раздел 3, Как принимать СЕРЕСТИЛЛ, в этом листке-вкладыше). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (в менее чем 1 случае из 10) наблюдались боль в животе, чувство нервозности и изменения в эмоциях (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки самоубийства).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессивного или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться, когда вы впервые начинаете принимать антидепрессанты, поскольку для их действия требуется некоторое время — обычно около двух недель, а иногда и больше. Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас уже были суицидальные или самоповреждающие мысли.
• Если вы молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
  Если у вас в какой-либо момент возникнут суицидальные или самоповреждающие мысли, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может быть полезно поговорить с другом или родственником о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит изменение в вашем поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приёме СЕРЕСТИЛЛА
Некоторые пациенты, принимающие СЕРЕСТИЛЛ, испытывают так называемую акастию — чувство беспокойства и невозможности сидеть или стоять спокойно. Другие пациенты могут испытывать так называемый серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться некоторые или все следующие симптомы: сильное беспокойство или раздражительность, чувство спутанности сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные сокращения мышц или учащённое сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать, вплоть до потери сознания. Если вы заметите у себя любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом. Дополнительную информацию об этих и других побочных эффектах СЕРЕСТИЛЛА см. в разделе 4, Возможные побочные эффекты, в этом листке-вкладыше.
Лекарства, подобные СЕРЕСТИЛЛ (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарства и СЕРЕСТИЛЛ
Некоторые лекарства могут влиять на действие СЕРЕСТИЛЛА или способствовать появлению нежелательных явлений. СЕРЕСТИЛЛ также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)). См. раздел «Не принимайте СЕРЕСТИЛЛ» в этом листке-вкладыше.
• Тиоридазин или пимозид — антипсихотические препараты. См. раздел «Не принимайте СЕРЕСТИЛЛ» в этом листке-вкладыше.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие лекарства, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам и рофекоксиб, применяемые при боли и воспалении.
• Трамадол, бупренорфин или петидин — обезболивающие средства.
• Лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Пищевая добавка, называемая триптофан.
• Мивакурий и сукцинилхолин (используются при анестезии).
• Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотиками или нейролептиками), применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
• Зверобой — фитотерапевтическое средство от депрессии.
• Атомоксетин — применяется для лечения дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
• Фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин — используются для лечения судорог или эпилепсии.
• Прозерин (прокаинидин) — применяется для облегчения тремора, особенно при болезни Паркинсона.
• Варфарин или другие лекарства (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекаинид и лекарства, применяемые при аритмиях (нарушениях сердечного ритма).
• Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний.
• Правастатин — применяется для лечения повышенного уровня холестерина.
• Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
• Линезолид — антибиотик.
• Фентанил — применяется при анестезии или для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира — применяется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Тамоксифен — применяется для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью.

Если вы принимаете одно из лекарств из этого списка и ещё не обсуждали это с врачом, обратитесь к нему и уточните, что делать. Возможно, потребуется изменить дозировку или заменить лекарство.
Если вы принимаете любое другое лекарство, включая безрецептурные, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом СЕРЕСТИЛЛА. Они смогут сообщить вам, безопасен ли приём СЕРЕСТИЛЛА в вашем случае.

Приём СЕРЕСТИЛЛА вместе с алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приёма СЕРЕСТИЛЛА. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства. У новорождённых, чьи матери принимали СЕРЕСТИЛЛ в первые месяцы беременности, наблюдалось повышенное риск врождённых пороков, в частности пороков сердца. В общей популяции примерно 1 новорождённый из 100 рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших СЕРЕСТИЛЛ, этот показатель возрастает до 2 новорождённых из 100.
Вы и ваш врач решите, следует ли вам перейти на другое лечение или постепенно прекратить приём СЕРЕСТИЛЛА во время беременности. Однако, в зависимости от вашего клинического состояния, врач может посоветовать вам продолжить приём СЕРЕСТИЛЛА.
Если вы принимаете СЕРЕСТИЛЛ в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови. Сообщите своему лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете СЕРЕСТИЛЛ, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете СЕРЕСТИЛЛ.
Когда лекарства, подобные СЕРЕСТИЛЛ, принимаются во время беременности, особенно в последние три месяца, они могут увеличить риск серьёзного состояния у ребёнка, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН). При СЛГН давление в кровеносных сосудах между сердцем и лёгкими новорождённого слишком высокое. Если вы принимаете СЕРЕСТИЛЛ в последние три месяца беременности, у вашего ребёнка могут появиться и другие симптомы, которые обычно возникают в первые 24 часа после рождения.
Эти симптомы включают:

• Проблемы с дыханием.
• Синюшность или чрезмерно горячую или холодную кожу.
• Синие губы.
• Рвоту или трудности с кормлением.
• Слабость, невозможность спать или плач.
• Напряжённые или вялые мышцы.
• Тремор, нервозность или судороги.
• Повышенные рефлексы.

Если у вашего ребёнка после родов появился один из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам помощь.

СЕРЕСТИЛЛ может в незначительных количествах проникать в грудное молоко.
Если вы принимаете СЕРЕСТИЛЛ, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и ваш врач можете решить, что вы можете кормить грудью, продолжая приём СЕРЕСТИЛЛА.
В исследованиях на животных параксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени влияние на фертильность у человека не было выявлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
СЕРЕСТИЛЛ может вызывать головокружение, спутанность сознания, сонливость и нарушения зрения. Если у вас возникают эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

СЕРЕСТИЛЛ содержит

• Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства. Может быть вреден для зубов.
• Это лекарство содержит 26,4 мг/мл этанола (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 3,3% об./об. Каждая доза 2 мл (20 мг параксетина) содержит 52,8 мг этанола, а доза 6 мл (60 мг параксетина) — 158,4 мг этанола. Количество в дозе 1 мл этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 0,3 мл вина (6 мл эквивалентны 4 мл пива или 1,6 мл вина). Небольшое количество этанола в этом лекарстве не вызовет значимых эффектов.
• Это лекарство содержит 0,001 г бензоата натрия на мл, что эквивалентно 0,002 г/2 мл (20 мг параксетина) или 0,006 г/6 мл (60 мг параксетина). Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых до 4 недель жизни.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
• Этот препарат не содержит глютен и может применяться людьми с целиакией.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СЕРЕСТИЛЛ

Принимайте капли Серестилл, разведённые в воде, утром во время завтрака.
Важно принимать лекарство так, как прописал ваш врач, который посоветует вам, какую дозу принимать, когда вы впервые начинаете приём Серестилл. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если по истечении этого срока вы не начнёте чувствовать улучшения, сообщите об этом своему врачу, который может принять решение о постепенном увеличении дозы до максимально допустимой суточной дозы.
Обычные дозы для различных показаний указаны в таблице ниже.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу препарата нужно принимать ежедневно и в течение какого времени. Это может быть несколько месяцев или дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная допустимая доза для лиц старше 65 лет составляет 4 мл в день.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек, ваш врач может решить, что вам может потребоваться более низкая, чем обычно, доза.
Если вы принимаете СЕРЕСТИЛЛ в большем количестве, чем следует
Не принимайте больше препарата, чем рекомендует ваш врач. Если вы или кто-либо другой случайно примете слишком много капель СЕРЕСТИЛЛ, помимо симптомов, перечисленных в разделе 4 «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ», у вас могут возникнуть рвота, расширение зрачков, повышение температуры тела, нарушения артериального давления, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, тревожность и учащенное сердцебиение.
В любом случае немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу, захватив с собой флакон с препаратом.
Если вы забыли принять СЕРЕСТИЛЛ
Принимайте препарат в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до того, как легли спать, примите её немедленно и продолжайте лечение в обычном режиме на следующий день. Если вы вспомнили только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они исчезнут после того, как вы примете обычную дозу в привычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Что делать, если ваше состояние не улучшается
СТИЛИДЕН не улучшит ваши симптомы немедленно — всем антидепрессантам требуется время для проявления эффекта. У некоторых людей улучшение наступает уже через пару недель, другим требуется больше времени. Если вы не почувствуете улучшения спустя несколько недель, обратитесь к врачу, который подскажет, что делать. У некоторых людей, принимающих антидепрессанты, самочувствие сначала ухудшается, а затем улучшается.
Ваш врач должен осмотреть вас повторно через несколько недель после начала лечения.
Сообщите врачу, если вы не почувствовали улучшения.
Если вы прекращаете лечение СЕРЕСТИЛЛ
Не прекращайте лечение СЕРЕСТИЛЛ без рекомендации врача.
Когда вы будете прекращать лечение, ваш врач поможет вам постепенно снизить дозу в течение нескольких недель или месяцев, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу СЕРЕСТИЛЛ на 10 мг в неделю. Большинству людей удается избежать тяжелых симптомов отмены, которые обычно проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжелыми или продолжаться дольше.
Если у вас возникнут симптомы отмены при прекращении приема капель, ваш врач может решить прекращать лечение более медленно. Если у вас возникнут тяжелые симптомы отмены после прекращения приема СЕРЕСТИЛЛ, обратитесь к врачу. Ваш врач может порекомендовать вам возобновить прием капель и прекращать лечение более постепенно. Несмотря на симптомы отмены, вы всё равно сможете прекратить прием СЕРЕСТИЛЛ.
Возможные симптомы отмены при прекращении лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдаются один или несколько симптомов при прекращении лечения СЕРЕСТИЛЛ. Некоторые симптомы отмены возникают чаще, чем другие.
Частые нежелательные эффекты, которые могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Ощущение головокружения, неустойчивости или нарушения равновесия.
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрического разряда, в том числе в голове, а также шум, свист, звон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (беспокойные сны, кошмары, трудности с засыпанием).
• Тревожность.
• Головная боль.

Нечастые нежелательные эффекты, которые могут возникать у 1 из 100 человек:

• Недомогание (тошнота).
• Потливость (включая ночную).
• Беспокойство или возбуждение.
• Дрожание (тремор).
• Спутанность сознания или дезориентация.
• Диарея (мягкий стул).
• Повышенная эмоциональность или раздражительность.
• Нарушения зрения.
• Изменения сердечного ритма (сердцебиение).

Сообщите врачу, если вас беспокоят симптомы отмены после прекращения лечения СЕРЕСТИЛЛ.
Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Нежелательные эффекты чаще всего возникают в первые недели
приема Серестилл.
Если у вас появляется один из следующих нежелательных эффектов во время лечения, немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Нечастые — могут встречаться у 1 из 100 пациентов:

• Если у вас появляются синяки без видимой причины или кровотечения, включая кровь в рвотных массах или кале. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас возникают трудности с мочеиспусканием. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Редкие — могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов:

• Если у вас возникают судороги. Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
• Если вы чувствуете беспокойство или не можете усидеть на месте, у вас может развиться так называемая акатизия. Увеличение дозы Серестилл может усугубить эти симптомы. Свяжитесь с врачом.
• Если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а также испытываете боль, скованность или нарушение координации мышц, это может быть связано с редким побочным эффектом Серестилл, приводящим к снижению уровня натрия в крови. Свяжитесь с врачом.

Очень редкие — могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов:

• Аллергические реакции на Серестилл, которые могут быть тяжелыми. Если у вас появляются покраснения и высыпания на коже, отеки век, лица, губ, рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или затруднение глотания, а также чувство слабости, головокружение, вплоть до обморока или потери сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов, у вас может развиться так называемый серотонинергический синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечную ригидность, внезапные мышечные сокращения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать, вплоть до потери сознания. При появлении этих симптомов свяжитесь с врачом.
• Острый глаукома. Если у вас болят глаза и появляется нечеткость зрения, свяжитесь с врачом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Серестилл или сразу после прекращения лечения (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Серестилл»).
• У некоторых пациентов во время лечения Серестилл отмечалась агрессивность.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации. При возникновении этих побочных эффектов свяжитесь с врачом.

Если у вас возникают эти нежелательные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.
Другие возможные нежелательные эффекты меньшей степени тяжести, которые могут возникать во время лечения
Очень часто — могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Недомогание (тошнота). Прием препарата утром во время завтрака снижает вероятность появления этих симптомов.
• Изменения в сексуальных привычках или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Часто — могут встречаться у 1 из 10 пациентов:

• Повышение уровня холестерина в крови.
• Потеря аппетита.
• Нарушения сна (бессонница) или сонливость.
• Необычные сновидения (включая кошмары).
• Головокружение или дрожание (тремор).
• Затруднение концентрации.
• Головная боль.
• Ощущение беспокойства.
• Нечеткость зрения.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Ощущение необычной слабости.
• Потливость.

Нечастые — могут встречаться у 1 из 100 пациентов:

• Кратковременное повышение или кратковременное понижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное, сопровождающееся головокружением, ощущением слабости и возможными нарушениями зрения.
• Учащенное сердцебиение.
• Нарушение движений, мышечная ригидность, дрожание или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Высыпания на коже.
• Зуд.
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации (странные видения и звуки).
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или непроизвольная утрата мочи (недержание мочи).
• Если вы страдаете диабетом, во время приема Серестилл вы можете заметить изменения уровня глюкозы в крови. В этом случае обратитесь к врачу, который объяснит, как скорректировать дозу инсулина или других препаратов, применяемых для лечения диабета.

Редкие — могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов:

• Аномальная выработка молока в молочных железах у мужчин и женщин.
• Замедление сердцебиения.
• Печёночные нарушения, выявляемые при специфических анализах крови на функцию печени.
• Панические атаки.
• Маниакальное поведение или мысли.
• Ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация).
• Тревожность.
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Боли в суставах или мышцах.
• Повышение в крови уровня гормона, называемого пролактином.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные циклы, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку циклов).

Очень редкие — могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов:

• Печёночные нарушения, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) вследствие неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНДГ могут тяжело болеть или не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды и жидкости, которая может вызвать отеки рук или ног.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю), называемая многоформной эритемой.
• Обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.
• Неожиданные кровотечения, например, из десен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (разрыв вен).
• У некоторых пациентов при приеме Серестилл отмечались звон, свист, жужжание, писк или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
• У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Скрежет зубами
Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)

Если у вас возникают какие-либо опасения во время приема Серестилл, проконсультируйтесь с врачом и/или фармацевтом — они смогут вас проконсультировать.

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникает любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о нежелательных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ СЕРЕСТИЛЛ

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• После первого открытия флакона срок годности оральной раствор составляет 30 дней для флакона объемом 30 мл и 60 дней для флакона объемом 60 мл.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Серестилл

• Действующее вещество: параксетин в виде гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, сахароза, ароматизатор анис (анетол, вода, этанол), бензоат натрия Е211, очищенная вода, соляная кислота 1Н. Описание внешнего вида Серестилл и содержимое упаковки Каждая картонная пачка содержит флакон объёмом 30 мл или 60 мл и градуированную пипетку. Каждый мл жидкости (20 капель) содержит 10 мг параксетина. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Chemi S.p.A. — Via dei Lavoratori 54 — 20092 Чинизелло-Бальзамо (MI) Тел.: +39.02.64431 Факс: +39.02.6128960 электронная почта: [email protected]

Концессионер по продаже
Farmaceutici CABER S.r.l.
Via del Mare n. 36
00071 Пomezia (RM)
Производитель и окончательный контролёр
Italfarmaco S. A.
28108 Алькобендас (Мадрид) (E), Сан-Рафаэль, 3 – Промышленная зона Алькобендас
Тел.: +39.02.64431
Факс: +39.02.644346
Наименование этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского Сообщества:
Италия Серестилл