Serestill

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SERESTILL 10 mg/ml gotas orales, solución

paroxetina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SERESTILL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SERESTILL
3. Cómo tomar SERESTILL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SERESTILL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES SERESTILL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SERESTILL es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad para los
que está indicado el tratamiento con SERESTILL son los siguientes: trastorno obsesivo compulsivo,
(pensamientos repetitivos, obsesivos con comportamiento incontrolable), trastorno de pánico (ataques de
pánico, incluidos los provocados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social
(miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un evento
traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
SERESTILL pertenece al grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos del recaptación de la
serotonina).
Cada persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión
o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina que otras personas. No se conoce completamente cómo
actúan SERESTILL y otros ISRS, pero podrían ser eficaces al aumentar el nivel de serotonina
en el cerebro.
Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse
mejor.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR SERESTILL

No tome SERESTILL:

• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo la moclobemida y el cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar a tomar SERESTILL tras suspender el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar SERESTILL.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERESTILL

• Si está tomando otros medicamentos (lea "Otros medicamentos y SERESTILL").
• Si tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
• Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas.
• Si ha tenido episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos).
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si ha tenido hemorragias previamente o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad, SERESTILL puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• Si tiene diabetes.
• Si sigue una dieta baja en sodio.
• Si tiene glaucoma (aumento de la presión ocular).
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada (véase dentro de este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si tiene menos de 18 años (véase Niños y adolescentes menores de 18 años, dentro de este prospecto).

En estos casos, y si no ha hablado previamente con su médico, regrese a su médico y pregunte qué hacer respecto a la toma de SERESTILL.
Niños y adolescentes menores de 18 años
SERESTILL no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes de hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor e ira) cuando toman SERESTILL. Si su médico le ha recetado SERESTILL (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, acuda de nuevo al médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando SERESTILL.
Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de SERESTILL sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con SERESTILL en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y hematomas o sangrados (como sangrado nasal) inusuales. Dichos estudios también mostraron que estos mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de SERESTILL, aunque con menor frecuencia.
En dichos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de SERESTILL. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción de SERESTILL (véase dentro de este prospecto Apartado 3, Cómo tomar SERESTILL). Además, los pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos suicidas y empeoramiento del trastorno depresivo o de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más. Puede tener mayor predisposición a estos pensamientos:

• Si anteriormente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
• Si es un adulto joven. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo. Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o de autolesión, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Puede ser útil hablar con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con SERESTILL
Algunos pacientes que toman SERESTILL presentan lo que se llama acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder permanecer sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, es decir, pueden tener uno o varios de los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos u otros efectos adversos de SERESTILL, véase el apartado 4, Posibles efectos adversos, dentro de este prospecto.
Medicamentos como SERESTILL (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas han continuado tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y SERESTILL
Algunos fármacos pueden afectar la acción de SERESTILL o facilitar la aparición de efectos adversos. SERESTILL también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)). Véase “No tome SERESTILL” dentro de este prospecto.
• Tioridazina o pimozida, medicamentos antipsicóticos. Véase “No tome SERESTILL” dentro de este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina o petidina, analgésicos.
• Medicamentos llamados triptanes como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como la clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Prociclidina, usada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para las arritmias (ritmo cardíaco irregular).
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y trastornos cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Si está tomando un medicamento de esta lista, y no lo ha discutido aún con su médico, regrese a su médico y pregunte qué hacer. Puede ser necesario modificar la dosis o cambiar de medicamento.
Si está tomando cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar SERESTILL. Ellos podrán indicarle si es seguro tomar SERESTILL en estos casos.
Toma de SERESTILL con alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando SERESTILL. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En recién nacidos cuyas madres tomaron SERESTILL durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos presenta un defecto cardíaco. Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 en madres que tomaron SERESTILL.
Usted y su médico decidirán si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente SERESTILL durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con SERESTILL.
Si toma SERESTILL cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de abundante sangrado vaginal poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos. Informe a su médico o comadrona de que está tomando SERESTILL para que puedan aconsejarle qué hacer.
Asegúrese de que su comadrona o médico sepan que está tomando SERESTILL.
Cuando medicamentos como SERESTILL se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo en el bebé de una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma SERESTILL durante los últimos tres meses del embarazo, su bebé también podría presentar otros síntomas que suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Estos síntomas incluyen:

• Dificultades respiratorias.
• Piel azulada o demasiado caliente o fría.
• Labios azules.
• Vómitos o dificultad para alimentarse.
• Cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo.
• Músculos rígidos o flácidos.
• Temblores, nerviosismo o convulsiones.
• Reflejos exagerados.

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupado por su salud, contacte con su médico o comadrona, quienes podrán ayudarle.
SERESTILL puede pasar en cantidades mínimas a la leche materna. Si está tomando SERESTILL, regrese a su médico y hable con él antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrían decidir que puede amamantar mientras toma SERESTILL.
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
SERESTILL puede causar vértigo, confusión, somnolencia y trastornos visuales. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
SERESTILL contiene

• Este producto contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
• Este medicamento contiene 26,4 mg/ml de alcohol (etanol) por cada ml, equivalente a 3,3 % v/v. Cada dosis de 2 ml (20 mg de paroxetina) contiene 52,8 mg de etanol y cada dosis de 6 ml (60 mg de paroxetina) contiene 158,4 mg de etanol. La cantidad en la dosis de 1 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 0,3 ml de vino (6 ml equivalen a 4 ml de cerveza o 1,6 ml de vino). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
• Este medicamento contiene 0,001 g de benzoato de sodio por ml, equivalente a 0,002 g/2 ml (20 mg de paroxetina) o 0,006 g/6 ml (60 mg de paroxetina). El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
• Este producto no contiene gluten y puede tomarse por personas con enfermedad celíaca.

3. CÓMO TOMAR SERESTILL

Tome SERESTILL gotas, diluido en agua, por la mañana con el desayuno.
Es importante tomar el medicamento según lo indicado por su médico, quien le aconsejará la dosis adecuada cuando comience a tomar SERESTILL por primera vez. La mayoría de las personas empiezan a sentirse mejor tras un par de semanas. Si tras este período no empieza a encontrarse mejor, informe a su médico, quien podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, hasta la dosis diaria máxima permitida.
Las dosis habituales para las distintas indicaciones se indican en la tabla siguiente.

Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar el
medicamento. Podría ser durante varios meses o más.
Pacientes ancianos
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales
Si usted tiene trastornos hepáticos o renales graves, su médico puede decidir que podría necesitar una
dosis más baja de lo habitual.
Si toma más SERESTILL del que debe
No tome más medicamento del que le recomienda su médico. Si usted o alguien más toma
demasiadas gotas de SERESTILL, además de los síntomas indicados en la Sección 4 “EFECTOS
ADVERSOS POSIBLES”, podría presentar vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, variaciones de la presión
arterial, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y latidos del corazón más
rápidos de lo normal.
En cualquier caso, informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital, llevando consigo el frasco del
medicamento.
Si olvida tomar SERESTILL
Tome el medicamento a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes
de acostarse, tómela inmediatamente y continúe el tratamiento normalmente al día siguiente. Si lo
recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Podría presentar
efectos por suspensión, pero estos desaparecerán después de que tome la dosis habitual a la hora acostumbrada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué debe hacer si no mejora
STILIDEN no mejorará sus síntomas inmediatamente; todos los antidepresivos necesitan
tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, otras necesitan
más tiempo. Si usted no ha comenzado a mejorar después de un par de semanas, acuda a su médico, quien le
indicará qué hacer. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar.
Su médico debería revisarle un par de semanas después de que haya comenzado el tratamiento.
Informa a tu médico si no has comenzado a mejorar.
Si interrumpe el tratamiento con SERESTILL
No interrumpa el tratamiento con SERESTILL hasta que su médico se lo recomiende.
Cuando interrumpa el tratamiento, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante
varias semanas o meses para reducir el riesgo de efectos por suspensión. Una forma de hacerlo es
reducir gradualmente la dosis de SERESTILL que toma en 10 mg por semana. La mayoría de las
personas consideran que los síntomas por suspensión son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos
semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por suspensión al dejar de tomar las gotas, su médico podría
decidir suspender el medicamento más lentamente. Si presenta efectos por suspensión graves al
dejar de tomar SERESTILL, consulte a su médico. Su médico podría indicarle que
reanude la toma de las gotas y suspenda el tratamiento más lentamente. A pesar de los efectos por
suspensión, usted seguirá siendo capaz de suspender SERESTILL.
Posibles efectos por suspensión durante la interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes refieren uno o más síntomas al interrumpir el tratamiento con
SERESTILL. Algunos síntomas por suspensión se presentan con más frecuencia que otros.
Efectos adversos comunes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Sensación de vértigo, inestabilidad o falta de equilibrio.
• Sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbido, silbido, fischido, tintineo u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus).
• Trastornos del sueño (sueños agitados, pesadillas, dificultad para dormirse).
• Ansiedad.
• Dolor de cabeza.
  Efectos adversos no comunes que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
• Malestar (náuseas).
• Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
• Inquietud o agitación.
• Temblores (sacudidas).
• Confusión o desorientación.
• Diarrea (heces blandas).
• Aumento de la emotividad o irritabilidad.
• Trastornos visuales.
• Alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Informa a tu médico si estás preocupado por estos efectos por suspensión al dejar el
tratamiento con SERESTILL.
Si tienes alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulta a tu médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es más probable que ocurran efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con SERESTILL.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, contacte a su médico o acuda
inmediatamente al hospital.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Si presenta hematomas sin causa aparente o hemorragias, incluyendo presencia de sangre en el vómito o en las heces. Contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si tiene dificultad para orinar. Contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Si usted tiene convulsiones. Contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si presenta inquietud o no puede permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se denomina acatisia. Aumentar su dosis de SERESTILL podría empeorar estos síntomas. Contacte a su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso, y presenta dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, esto podría deberse a un efecto raro de SERESTILL que puede provocar una carencia de sodio en la sangre. Contacte a su médico.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas a SERESTILL, que pueden ser graves. Si desarrolla enrojecimiento y erupciones cutáneas, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que conducen al colapso o pérdida de conciencia, contacte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
• Si presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si presenta estos síntomas, contacte a su médico.
• Glaucoma agudo: si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa, contacte a su médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse durante el tratamiento con SERESTILL o inmediatamente después de interrumpirlo (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar SERESTILL).
• Algunas personas han manifestado agresividad durante el tratamiento con SERESTILL.
• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para más información. Si se presentan estos efectos adversos, contacte a su médico.

Si se producen estos efectos adversos, contacte a su médico.
Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de que aparezcan estos síntomas.
• Cambios en los hábitos sexuales o en las funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormales.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento del nivel de colesterol en sangre.
• Pérdida de apetito.
• Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia.
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
• Mareos o temblores.
• Dificultad de concentración.
• Dolor de cabeza.
• Sentirse inquieto.
• Visión borrosa.
• Bostezos, boca seca.
• Diarrea o estreñimiento.
• Vómitos.
• Aumento de peso.
• Sentirse inusualmente débil.
• Sudoración.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Aumento transitorio de la presión arterial o disminución transitoria de la presión arterial al pasar de una posición acostada o sentada a una posición de pie, con mareos, sensación de desmayo y posibles trastornos visuales.
• Latido cardiaco más rápido de lo normal.
• Incapacidad de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
• Dilatación de las pupilas.
• Erupciones cutáneas.
• Picor.
• Confusión.
• Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• Si usted es un paciente diabético, podría notar alteraciones en sus niveles de glucosa en sangre durante la administración de SERESTILL. En estos casos, consulte a su médico, quien le explicará cómo ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos que utiliza para el tratamiento de la diabetes.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
• Disminución del ritmo cardiaco.
• Alteraciones hepáticas evidenciadas por análisis de sangre específicos para el hígado.
• Crisis de pánico.
• Comportamientos o pensamientos maníacos.
• Sensación de desapego de su propio cuerpo (despersonalización).
• Ansiedad.
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Dolor articular o muscular.
• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una condición en la que el cuerpo desarrolla un exceso de agua y una disminución en la concentración de sodio (sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de agua y líquidos que puede causar hinchazón de brazos o piernas.
• Sensibilidad a la luz solar.
• Erupción cutánea que puede presentarse con ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme.
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Erección continua y dolorosa del pene.
• Sangrado inesperado, por ejemplo, sangrado de las encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de moretones inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
• Algunos pacientes han referido zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfenos) al tomar SERESTILL.
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Rechinamiento de dientes
Inflamación del colon (que provoca diarrea)
Si tiene alguna preocupación mientras toma SERESTILL, hable con su médico y/o farmacéutico, quienes podrán asesorarle.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SERESTILL

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Después de la primera apertura del frasco, la solución oral tiene una validez de 30 días para el frasco de 30 ml y de 60 días para el frasco de 60 ml.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene SERESTILL

• El principio activo es paroxetina en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, sacarosa, aroma de anís (anetol, agua, etanol), benzoato sódico E211, agua purificada, ácido clorhídrico 1N. Descripción del aspecto de SERESTILL y contenido del envase Cada caja contiene un frasco de 30 ml o de 60 ml y una pipeta graduada. Cada ml de líquido (20 gotas) contiene 10 mg de paroxetina. Titular de la autorización de comercialización y productor Chemi S.p.A. - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Tel: +39.02.64431 Fax: +39.02.6128960 correo electrónico: [email protected]

Concesionario para la venta
Farmacéuticos CABER S.r.l.
Via del Mare n. 36
00071 Pomezia (RM)
Productor y controlador final
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.644346
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes nombres:
Italia Serestill