ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SERESTILL 10 mg/ml krople doustne, roztwór

paroxetina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SERESTILL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SERESTILL
Jak stosować SERESTILL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SERESTILL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST SERESTILL I DO CZEGO SŁUŻY

SERESTILL to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazane jest leczenie SERESTILLEM, to m.in.: zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się myśli natrętne towarzyszące niekontrolowanemu zachowaniu), zaburzenia paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).
SERESTILL należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny).
W mózgu każdego człowieka występuje substancja zwana serotonią. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Mechanizm działania SERESTILLU i innych leków SSRI nie został w pełni poznany, ale mogą one działać poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu.
Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM SERESTILL

Nie przyjmuj SERESTILL:

Jeśli jest uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)), lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz poinformuje Cię, jak należy rozpocząć przyjmowanie SERESTILL po przerwaniu IMAO.
Jeśli przyjmuje lek przeciwdziaławczy zwany tiorodazyną lub lek przeciwdziaławczy zwany pimozydem.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować SERESTILL.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SERESTILL

Jeśli przyjmujesz inne leki (przeczytaj „Inne leki i SERESTILL”).
Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
Jeśli masz padaczkę lub doświadczyłeś napadów drgawek.
Jeśli masz epizody manii (manijne zachowania lub myśli).
Jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsami (ECT).
Jeśli miałeś wcześniej krwawienia lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (wśród nich leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwdziaławcze takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością, SERESTILL może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innego antydepresanta.
Jeśli masz cukrzycę.
Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.
Jeśli masz jaskrę (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowy).
Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz wewnątrz tego ulotki Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia, wewnątrz tej ulotki)

W tych przypadkach, jeśli nie rozmawiałeś jeszcze z lekarzem, skontaktuj się z nim i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem SERESTILL.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
SERESTILL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Dodatkowo, pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują SERESTILL. Jeśli lekarz przepisał Ci SERESTILL (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz SERESTILL.
Ponadto, u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu SERESTILL na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach z udziałem SERESTILL u pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/młodzieży na 10, to: wzrost myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenie, nietypowe pocenie się, nadaktywność (zbyt dużo energii), niepokój, zmiany emocjonalne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienie z nosa).
Te badania wykazały również, że takie same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast SERESTILL, choć rzadziej.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia, niektórzy pacjenci doświadczyli objawów odstawienia po przerwaniu przyjmowania SERESTILL. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu SERESTILL (zobacz wewnątrz tej ulotki punkt 3, Jak przyjmować SERESTILL). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (w mniej niż 1 przypadku na 10) również bólu brzucha, uczucia nerwowości oraz zmian emocjonalnych (w tym płacz, zmiany nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś zdeprymowany i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samozniszczące lub samobójcze. Mogą one nasilić się, gdy przyjmujesz antydepresanty po raz pierwszy, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samozniszczające.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub samozniszczające, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Możesz znaleźć pomoc w rozmowie z przyjacielem lub członkiem rodziny o swojej depresji lub o tym, że cierpisz na zaburzenia lękowe, i możesz poprosić ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy SERESTILL
Niektórzy pacjenci przyjmujący SERESTILL doświadczają tzw. akatyzji, czyli uczucia niepokoju i niemożności pozostania w spoczynku. Inni pacjenci doświadczają tzw. zespołu serotonergicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie następujące objawy: uczucie silnego niepokoju lub drażliwości, uczucie dezorientacji, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. Ciężkość objawów może wzrosnąć, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych SERESTILL, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane, wewnątrz tej ulotki.
Leki takie jak SERESTILL (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.
Inne leki i SERESTILL
Niektóre leki mogą wpływać na działanie SERESTILL lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. SERESTILL może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)). Zobacz „Nie przyjmuj SERESTILL” wewnątrz tej ulotki.
Tiorodazynę lub pimozyd, leki przeciwdziaławcze. Zobacz „Nie przyjmuj SERESTILL” wewnątrz tej ulotki.
Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne) takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam i refekoksib, stosowane na ból i stan zapalny.
Tramadol, buprenorfina lub petydyna – leki przeciwbólowe.
Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.
Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
Suplement diety zwany tryptofanem.
Mivakurium i bursztynian sukcynocholiny (stosowane w znieczuleniu).
Leki takie jak lit, ryzapidon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwdziaławczymi lub neuroleptykami) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
Walerianę – ziołowy środek na depresję.
Atomoksetynę stosowaną w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
Fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę stosowane w leczeniu napadów drgawek lub padaczki.
Procyklydynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
Propafenon, flekajdynę i leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (nieregularny rytm serca).
Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
Prawastatynę stosowaną w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu.
Ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i trądzie.
Linezolid – antybiotyk.
Fentanyla, stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu.
Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków z tej listy, a nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, skontaktuj się z nim i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub leku.
Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek, również bez recepty, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem SERESTILL. Oni wiedzą, czy przyjmowanie SERESTILL w tych przypadkach jest bezpieczne.
Zażywanie SERESTILL z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania SERESTILL. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. U noworodków, których matki przyjmowały SERESTILL w pierwszych miesiącach ciąży, zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących SERESTILL to zdarzenie wzrasta do 2 na 100 noworodków.
Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy lepiej będzie dla Ciebie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać SERESTILL w czasie ciąży. Jednak, w zależności od stanu klinicznego, lekarz może uznać, że lepiej jest kontynuować przyjmowanie SERESTILL.
Jeśli przyjmujesz SERESTILL tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz zaburzenia krzepnięcia. Poinformuj swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz SERESTILL, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SERESTILL.
Gdy leki takie jak SERESTILL są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u dziecka poważnego stanu, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem noworodka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz SERESTILL w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może również doświadczyć innych objawów, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Objawy te obejmują:

Problemy z oddychaniem.
Siną lub zbyt gorącą lub zimną skórę.
Sinawe wargi.
Wymioty lub trudności w karmieniu.
Zmęczenie, niemożność spania lub intensywny płacz.
Sztywne lub wiotkie mięśnie.
Drżenie, niepokój lub drgawki.
Przesadzone odruchy.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy pomogą Ci.
SERESTILL może przechodzić w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jeśli przyjmujesz SERESTILL, skontaktuj się z lekarzem i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania SERESTILL.
W badaniach na zwierzętach paroksetyna wykazała obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SERESTILL może powodować zawroty głowy, dezorientację, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
SERESTILL zawiera

Ten produkt zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek zawiera 26,4 mg/ml alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 3,3% v/v. Każda dawka 2 ml (20 mg paroksetyny) zawiera 52,8 mg etanolu, a każda dawka 6 ml (60 mg paroksetyny) zawiera 158,4 mg etanolu. Ilość w dawce 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 0,3 ml wina (6 ml odpowiada 4 ml piwa lub 1,6 ml wina). Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 0,001 g soli benzoesowej na ml, co odpowiada 0,002 g/2 ml (20 mg paroksetyny) lub 0,006 g/6 ml (60 mg paroksetyny). Sól benzoesowa może nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten produkt nie zawiera glutenu i może być stosowany przez osoby z celiakią.

3. JAK STOSOWAĆ SERESTILL

Zaleca się przyjmowanie kropli SERESTILL, rozcieńczonych w wodzie, rano podczas śniadania.
Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza, który określi odpowiednią dawkę, gdy po raz pierwszy zaczyna się przyjmować SERESTILL.
Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwa się poprawy, należy poinformować lekarza, który może rozważyć stopniowe zwiększenie dawki, aż do maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.
Zwykłe dawki dla poszczególnych wskazań podano w poniższej tabeli.

	Dawka początkowa	Zalecana dawka dzienna	Maksymalna dawka dzienna
Depresja	2 ml	2 ml	5 ml
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne	2 ml	4 ml	6 ml
Zaburzenia paniki (ataki paniki)	1 ml	4 ml	6 ml
Zaburzenie lękowe społeczne	2 ml	2 ml	5 ml
(lęk lub unikanie sytuacji społecznych)
Zaburzenie stresu pourazowego	2 ml	2 ml	5 ml
Zaburzenie lękowe uogólnione	2 ml	2 ml	5 ml

Lekarz poinformuje Panią/Pana o dobowej dawce oraz o tym, jak długo należy przyjmować lek. Może to trwać kilka miesięcy lub dłużej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dozwolona dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 4 ml dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Jeśli ma Pani/Pan poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może zdecydować, że może być konieczna niższa niż normalna dawka.
Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę SERESTILL
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz. Jeśli Pani/Pan lub inna osoba zażyje zbyt wiele kropli SERESTILL, oprócz objawów wymienionych w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” może wystąpić wymiotowanie, rozszerzenie źrenic, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk oraz przyspieszone bicie serca.
W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą butelkę z lekiem.
Jeśli zapomni się zażyć SERESTILL
Należy przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się zażyć dawki i przypomni to sobie przed pójściem spać, należy zażyć ją natychmiast i kontynuować leczenie w normalnym trybie następnego dnia. Jeśli przypomni sobie to w nocy lub następnego dnia, nie należy zażywać pominiętej dawki. Mogą wystąpić objawy odstawienia, ale znikną one po zażyciu normalnej dawki w ustalonym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Co należy zrobić, jeśli stan się nie poprawia
STILIDEN nie poprawi objawów natychmiast — wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej już po kilku tygodniach, inne potrzebują więcej czasu. Jeśli po kilku tygodniach nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem, który podpowie, co dalej. Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zacznie im się polepszać. Lekarz powinien ponownie przebadać pacjenta po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli nie ma poprawy stanu.
Jeśli przestanie się przyjmować SERESTILL
Nie należy przerywać leczenia SERESTILL bez konsultacji z lekarzem.
Podczas przerywania leczenia lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki SERESTILL o 10 mg tygodniowo. Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia są łagodne i znikają spontanicznie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli podczas przerywania przyjmowania kropli wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu leku. Jeśli podczas przerywania przyjmowania SERESTILL wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i powolniejsze odstawienie leku. Mimo objawów odstawienia nadal będzie możliwe całkowite odstawienie SERESTILL.
Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Badania wykazują, że u 3 na 10 pacjentów po przestaniu przyjmowania SERESTILL pojawia się jeden lub więcej objawów odstawienia. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub braku równowagi.
Odczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie oraz brzęczenie, szum, świsty, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy uszne).
Zaburzenia snu (niepokojące sny, koszmary, trudności z zasypianiem).
Lęk.
Ból głowy.
Nieczone działania niepożądane, które mogą dotyczyć 1 osoby na 100:
Niedowagę (nudności).
Potliwość (w tym nocną).
Niepokój lub pobudzenie.
Drżenie (trzęsienie).
Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
Biegunka (miękkie stolce).
Zwiększone odczuwanie emocji lub drażliwość.
Zaburzenia wzroku.
Zmiany rytmu serca (kołatanie serca).

Należy poinformować lekarza, jeśli występują obawy związane z objawami odstawienia po zakończeniu leczenia SERESTILL.
Jeśli ma się jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lekiem SERESTILL.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jeden z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Jeśli wystąpią u Ciebie siniaki bez wyraźnej przyczyny lub krwawienia, w tym obecność krwi we wstrząśnięciu lub stolcu. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawek. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli odczuwasz niepokój lub nie możesz usiedzieć spokojnie, możesz mieć tzw. akatyzję. Zwiększenie dawki SERESTILL może nasilić te objawy. Skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz ból, sztywność lub niemiarę mięśniową, może to wynikać z rzadkiego działania SERESTILL, które może prowadzić do niedoboru sodu we krwi. Skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Reakcje alergiczne na SERESTILL, które mogą być poważne. Jeśli pojawią się u Ciebie zaczerwienienia i wypryski na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, świąd lub trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem oraz jeśli czujesz się osłabiony lub odczuwasz zawroty głowy prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz mieć tzw. zespół serotoningenny lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Ostra jaskra – jeśli oczy stają się bolesne i występuje u Ciebie zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania SERESTILL lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem SERESTILL).
Niektóre osoby wykazywały agresywność podczas leczenia SERESTILL.
Obfite krwawienie pochwywne krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane o mniejszej ciężkości, które mogą wystąpić podczas leczenia
Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Niedobyt (nudności). Przyjmowanie leku rano z śniadaniem zmniejszy możliwość wystąpienia tych objawów.
Zmiany w nawykach seksualnych lub funkcjach seksualnych. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Często – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
Utrata apetytu.
Zaburzenia snu (bezsenność) lub senność.
Niepokojące sny (w tym koszmary).
Omdlenia lub drżenie (drżenie).
Trudności w koncentracji.
Ból głowy.
Odczuwanie niepokoju.
Zamazane widzenie.
Ziewanie, suchość w ustach.
Biegunka lub zaparcia.
Wymioty.
Przyrost masy ciała.
Odczuwanie nieuzasadnionego osłabienia.
Potliwość.

Nieczone – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi lub przejściowy spadek ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do pozycji stojącej, z zawrotami głowy, uczuciem omdlenia i możliwymi zaburzeniami wzroku.
Przyspieszony rytm serca.
Utrata zdolności do ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
Rozszerzenie źrenic.
Wypryski na skórze.
Świąd.
Dezorientacja.
Halucynacje (dziwne wizje i dźwięki).
Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana i niechciana utrata moczu (nietrzymanie moczu).
Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć zmiany poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania SERESTILL. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak dostosować dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Nieprawidłowe wydzielanie mleka z gruczołów mlekowych u mężczyzn i kobiet.
Spowolniony rytm serca.
Zmiany wątrobowe wykryte w badaniach krwi specyficznych dla wątroby.
Ataki paniki.
Zachowania lub myśli maniakalne.
Odczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja).
Lęk.
Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Bóle stawów lub mięśni.
Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi.
Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie cykli).

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Problemy wątrobowe prowadzące do żółtaczki skóry lub białka oka.
Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) – stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
Zatrzymanie wody i płynów, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg.
Wrażliwość na światło słoneczne.
Wyprysk na skórze, który może występować z pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu), zwany eritemą wielopostaciową.
Uogólniony wyprysk na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Uogólniony wyprysk na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy).
Trwała i bolesna erekcja prącia.
Nieoczekiwane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub we wstrząśnięciu, pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięcie żył).
Niektórzy pacjenci zgłaszali brzęczenie, świsty, piski, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus) podczas przyjmowania SERESTILL.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaciskanie zębów
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
Jeśli masz jakiekolwiek obawy podczas przyjmowania SERESTILL, porozmawiaj z lekarzem i/lub farmaceutą – pomogą Ci one.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SERESTILL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po słowie scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór do doustnego przyjmowania jest ważny przez 30 dni w przypadku fiolki 30 ml i przez 60 dni w przypadku fiolki 60 ml.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera SERESTILL

Substancją czynną jest paroksetyna jako chlorowodorek.
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetacyklodekstryna, sacharoza, aromat anyżowy (anetol, woda, etanol), benzoesan sodu E211, woda oczyszczona, kwas solny 1N. Opis wyglądu SERESTILL i zawartości opakowania Każda tekturowa puszka zawiera buteleczkę o pojemności 30 ml lub 60 ml oraz strzykawkę dozującą. Każdy ml płynu (20 kropli) zawiera 10 mg paroksetyny. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent Chemi S.p.A - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Tel: +39.02.64431 Faks: +39.02.6128960 e-mail: [email protected]

Dystrybutor
Farmaceutici CABER S.r.l.
Via del Mare n. 36
00071 Pomezia (RM)
Producent i ostateczny kontroler jakości
Italfarmaco S. A.
28108 Alcobendas (Madryt) (E), San Rafael, 3 – Polig. Industrial de Alcobendas
Tel: +39.02.64431
Faks: +39.02.644346
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej pod następującymi nazwami:
Włochy Serestill