Серепін

Інструкція: інформація для користувача

СЕРЕПІН 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пароксетин (у формі гідрохлориду полуводного)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке СЕРЕПІН і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати СЕРЕПІН
3. Як застосовувати СЕРЕПІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СЕРЕПІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серепін і для чого його застосовують

Серепін — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади, для яких показане лікування препаратом Серепін, такі: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав'язливі думки та неконтрольовані дії), панічний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальні тривожні розлади (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання або нервозності).
Серепін належить до групи лікарських засобів, що називаються СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У мозку звичайно присутня речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожністю рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії Серепіну та інших СІОЗЗ ще не до кінця вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку.
Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Серепін

Не приймайте Серепін

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метилтионію (метиленовий синій)), або якщо Ви приймали їх у будь-який час протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить Вам, як слід починати приймати Серепін після припинення прийому ІМОА.
• Якщо Ви приймаєте анти-психотик, який називається тіоридазин, або анти-психотик, який називається пімозид.
• Якщо Ви маєте алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Серепін.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серепін

• Ви приймаєте будь-які інші ліки (див. у цьому листівці Інші ліки та Серепін)?
• Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю? Серепін може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
• У Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Ви страждаєте на епілепсію або раніше мали напади судом?
• Коли-небудь у Вас були епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки)?
• Вам проводили електросудорожну терапію?
• У Вас раніше були кровотечі, або Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, які розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• У Вас цукровий діабет?
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію?
• У Вас глаукома (підвищений очний тиск)?
• Ви вагітні або плануєте вагітність (див. у цьому листівці Вагітність, годування груддю та фертильність)?
• Вам менше 18 років (див. у цьому листівці Діти та підлітки молодші 18 років)? Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з цих запитань, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Серепін.

Діти та підлітки молодші 18 років
Серепін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка протидії та гнів), коли вони приймають Серепін. Якщо лікар призначив Вам Серепін (або Вашій дитині) і Ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас (або Вашої дитини) з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів під час прийому Серепін. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено вплив на тривалу переносимість Серепін щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку. У дослідженнях з Серепін у пацієнтів молодше 18 років, небажані явища, які зустрічалися рідше, ніж у одного дитини/підлітка з 10, включають: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, самопошкодження, ворожу, агресивну або не дружню поведінку, втрату апетиту, тремор, незвичайну пітливість, гіперактивність (надмірну енергію), збудження, зміни в емоціях (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Такі дослідження також показали, що ті ж симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Серепін, хоча і менш часто. У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років, деякі пацієнти мали симптоми, пов’язані з припиненням прийому Серепін після його відміни. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Серепін (див. розділ 3 у цьому листівці). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 випадку з 10) мали також біль у шлунку, почуття нервозності та зміни в емоціях (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть траплятися частіше на початку прийому антидепресантів, оскільки
всі ці ліки діють не одразу — зазвичай потрібно близько двох тижнів, а іноді й більше.
Ймовірніше, що у Вас виникнуть такі думки, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчого поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.
  Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу йдіть до лікарні.
  Може бути корисним розповісти родичу або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листівець. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі Серепін
Деякі пацієнти, які приймають Серепін, відчувають так звану акафазію, тобто відчувають збудження та неможливість сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть мати так звану серотонінову синдромну або нейролептичну зловісну синдромну, тобто можуть мати деякі або всі такі симптоми: сильне збудження або подразливість, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття спеки, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні зорові або слухові образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації про ці або інші побічні ефекти Серепін див. розділ 4 у цьому листівці.
Ліки, подібні до Серепін (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.

Інші ліки та Серепін
Деякі ліки можуть впливати на дію Серепін або збільшувати ймовірність небажаних явищ. Серепін також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метилтионію (метиленовий синій)) — див. у цьому листівці «Не приймайте Серепін».
• Тіоридазин або пімозид, які є анти-психотиками — див. у цьому листівці «Не приймайте Серепін».
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення
• Трамадол та петидин — знеболювальні
• Ліки, які називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та десіпрамін
• Дієтична добавка, яка називається триптофан
• Мівакурій та сукцинохолін (використовуються в анестезії)
• Ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, клозапін (називаються анти-психотиками), що використовуються для лікування деяких психіатричних станів
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Звіробій (Hypericum perforatum), трава Святого Івана — рослинний засіб для лікування депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії
• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДГ)
• Проциклідин, що використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих проблем
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та прокази
• Лінезолід — антибіотик
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки з цього списку, і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або призначення іншого лікування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Серепін разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Серепін. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми та небажані ефекти. Прийом Серепін вранці разом із їжею зменшить ймовірність нудоти (неприємних відчуттів у шлунку).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. У дітей матерів, які приймали Серепін протягом перших місяців вагітності, були окремі повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, особливо серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник підвищується до 2 із 100 дітей у матерів, які приймали Серепін.
Лікар і Ви можете вирішити, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Серепін під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Серепін.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Серепін. Коли ліки, подібні до Серепін, приймаються під час вагітності, особливо на пізньому терміні, вони можуть підвищити ризик у дитини серйозного стану, який називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН). При ПЛГН тиск у судинах між серцем дитини та легенями занадто високий. Якщо Ви приймаєте Серепін протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашого новонародженого можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блакитну шкіру або надмірну спеку чи холод
• блакитні губи
• блювоту або неправильне харчування
• надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач
• м’язову ригідність або слабкість
• тремор, збудження або судоми
• підвищені рефлекси. Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви стурбовані її здоров’ям, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
  Серепін може потрапляти у грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте Серепін, поверніться до лікаря та обговоріть це, перш ніж починати годування груддю. Разом з лікарем Ви можете вирішити, чи можете Ви годувати груддю під час прийому Серепін.

Пароксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі небажані ефекти Серепін включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у Вас виникають ці небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Серепін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї таблетки або половини таблетки. У цій таблиці
показано, скільки таблеток потрібно приймати.

Звичайні дози для різних станів наведені в таблиці нижче.

Лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли ви почнете приймати Серепін. Більшість людей почувають себе краще через декілька тижнів. Якщо ви не почнете почуватися краще після цього періоду, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який дасть вам відповідні рекомендації. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, на 10 мг за раз, аж до максимальної добової дози.
Приймайте таблетки вранці разом з їжею.
Ковтайте їх, запиваючи водою.
Не жуйте таблетки.
Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати ці таблетки. Це може тривати багато місяців або навіть довше.

Літні пацієнти
Максимальна добова доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу Серепіну порівняно зі звичайною.

Якщо ви прийняли більше Серепіну, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендує лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток Серепіну, ніж слід (або якщо це зробив хтось інший), негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток.
Ті, хто прийняв передозування Серепіну, можуть мати один із симптомів, перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як: підвищення температури тіла, неконтрольоване напруження м’язів.

Якщо ви забули прийняти Серепін
Приймайте свій лікарський засіб щодня в той самий час.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її.
Наступного дня продовжуйте прийом, як зазвичай.
Якщо ви згадаєте лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можливо, ви відчуєте симптоми відміни препарату, але вони повинні зникнути після того, як ви приймете наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще
Серепін не покращує ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб діяти.
Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, а потім краще. Якщо ви не почнете почуватися краще через кілька тижнів, поверніться до лікаря, який дасть вам відповідні рекомендації. Лікар повинен запросити вас на повторний прийом через кілька тижнів після початку лікування.
Повідомте лікарю, що ви не почали почуватися краще.

Якщо ви припиняєте лікування Серепіном
Не припиняйте прийом Серепіну, якщо цього не сказав лікар.
Коли ви припиняєте прийом Серепіну, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни препарату. Один із способів — поступово зменшувати дозу Серепіну, яку ви приймаєте, на 10 мг щотижня.
Більшість людей відзначають, що будь-які симптоми відміни Серепіну є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни препарату під час припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти прийом ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни під час припинення прийому Серепіну, зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.
Якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Серепіну.

Можливі симптоми відміни препарату при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або більше симптомів під час припинення прийому Серепіну.
Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 10 пацієнтів

• Почуття запаморочення, відчуття нестійкості або порушення рівноваги
• Відчуття поколювання, печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, навіть у голові, а також дзюрчання, свист, дзвони, дзижчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Почуття тривоги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 100 пацієнтів

• Почуття нудоти
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• Почуття непокою або хвилювання
• Тремтіння
• Почуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (нестійкий стілець)
• Почуття емоційної збудливості або дратівливості
• Порушення зору
• Прискорене або посилене серцебиття (серцебиття).

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни препарату під час припинення прийому Серепіну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти найімовірніше з’являються в перші тижні лікування препаратом Серепін.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування.
Може знадобитися, щоб ви негайно звернулися до лікаря або відразу поїхали до лікарні.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100

• Якщо у вас з’являються незвичайні синці та кровотечі, у тому числі наявність крові у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви не можете сходити в туалет за потребою, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте хвилювання та непереборне бажання рухатися, не зможете сидіти або стояти спокійно, у вас може бути так звана акатизія. Збільшення дози Серепіну може посилювати ці відчуття. Якщо ви відчуваєте таке, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість, сплутаність свідомості, а також біль у м’язах, їхню напругу або нескоординованість, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• Алергічні реакції на препарат Серепін, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’являється висип на шкірі з червоними піднятими ділянками, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, починається свербіж, виникають труднощі з диханням (задихаєтеся), ковтанням, ви відчуваєте слабкість, запаморочення, непритомність або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо у вас є один або кілька із наступних симптомів, у вас може бути так звана серотонінова синдромна або злоякісна нейролептична синдромна. Симптоми включають: сильне хвилювання або подразливість, сплутаність свідомості, внутрішнє хвилювання, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте таке, негайно зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у вас почався біль у очах і з’явилася розмитість зору, негайно зверніться до лікаря.

Невідома частота виникнення

Деякі люди відчували думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Серепіну або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2). У деяких пацієнтів під час прийому Серепіну виникала агресивність.
Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

• Почуття нездужання (нудота). Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить імовірність цього ефекту.
• Зміни у статевій поведінці або статевій функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Погане засинання (несоння) або сонливість
• Аномальні сни (включаючи жахіття)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Почуття хвилювання
• Утруднення концентрації уваги
• Незвичайна слабкість
• Розмите зору
• Зітхання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Збільшення ваги тіла
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення або непритомність при раптовому підйомі
• Прискорене серцебиття
• Відсутність рухів, м’язова ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Почуття сплутаності свідомості
• Галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи)
• Нездатність сходити в туалет (затримка сечі) або неконтрольована та несвідома втрата сечі (неконтрольована сечова інконтиненція)
• Якщо ви — пацієнт із цукровим діабетом, під час прийому Серепіну може порушитися контроль рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000

• Аномальне виділення молока з молочних залоз у чоловіків та жінок
• Уповільнення серцебиття
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних аналізах крові
• Панічні атаки
• Гіперактивна поведінка та думки (манія)
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Почуття тривоги
• Непереборне бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові рівня гормону, що називається пролактин
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000

• Висип на шкірі, що може проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовтіння шкіри та білка очей)
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАДГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка рідини або води, що може призводити до набряку рук або ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча ерекція пеніса, що не зникає
• Зниження кількості тромбоцитів

Невідома частота виникнення

• Скрежет зубами

Деякі пацієнти відчували дзюрчання, свист, дзвонін або інші постійні шуми в вухах (тинітус) під час прийому Серепіну.
У пацієнтів, які приймають цей тип препаратів, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серепін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на блистері та упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Якщо ви використовуєте розрізані навпіл таблетки, зберігайте їх обережно в упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серепін
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг
Діюча речовина — пароксетин (20 мг) у вигляді гемігідрату хлориду.
Допоміжні речовини:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг
Ядро таблетки: кальцію дифосфат двогідрат (Е341), магнію стеарат (Е470b),
натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А)
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400, полісорбат 80 (Е433)
Опис зовнішнього вигляду Серепіну та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг Серепіну, білого кольору, овальної форми, з гравіруванням
«20» з одного боку та розламною лінією — з іншого. Кожна упаковка Серепіну містить 28
таблеток у блистерних упаковках, які захищені від дітей.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона
Виробник:
Famar Italia S.p.A. – Via Zambeletti, 25 - Baranzate (MI)
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польща

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Суспензія оральна SEREUPIN 20 мг/10 мл

Пароксетин (у вигляді гідрохлориду моногідрату)
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Серепін і для чого використовується
8. Що потрібно знати перед прийомом Серепіну
9. Як приймати Серепін
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Серепін
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Серепін і для чого його застосовують

Серепін — це лікування для дорослих із депресією та/або тривожними розладами. Тривожні розлади,
для яких показане лікування препаратом Серепін, такі: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані,
нав’язливі думки з неконтрольованими діями), панічний розлад (напади паніки, включаючи ті, що викликані
агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальні тривожні розлади (страх або уникання
соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тревожність, спричинена травматичною
подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривоги або нервозності).
Серепін належить до групи лікарських засобів, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного
захоплення серотоніну). У мозку звичайно присутня речовина під назвою серотонін. У людей із депресією
або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Повністю не відомо, як діє Серепін
та інші СІОЗС, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку.
Належне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого стану.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Серепіну

Не приймайте Серепін

• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить Вам, як починати прийом Серепіну після припинення прийому ІМОА.
• Якщо Ви приймаєте антидепресант під назвою тиоридазин або антидепресант під назвою пімозид.
• Якщо Ви маєте алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, обговоріть це з лікарем, перш ніж приймати Серепін.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Серепіну.

• Чи приймаєте Ви будь-які інші ліки (див. у цьому листівці розділ «Інші ліки та Серепін»)?
• Чи приймаєте Ви тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю? Серепін може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
• Чи маєте Ви проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи страждаєте Ви на епілепсію або в минулому мали припадки?
• Чи мали Ви коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки)?
• Чи отримували Ви електросудомну терапію?
• Чи були у Вас кровотечі в минулому або Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антидепресанти, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи маєте Ви цукровий діабет?
• Чи дотримуєтеся Ви дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи маєте Ви глаукому (підвищений очний тиск)?
• Чи Ви вагітні або плануєте вагітність (див. у цьому листівці розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)?
• Чи Вам менше 18 років (див. у цьому листівці розділ «Діти та підлітки молодше 18 років»)? Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з цих питань, і ще не обговорювали це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Серепіну.
  Діти та підлітки молодше 18 років
  Серепін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресивність, поведінка протидії та гнів), коли вони приймають Серепін. Якщо лікар призначив Вам Серепін (або Вашій дитині) і Ви хочете про це поговорити, поверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених вище симптомів з’являється або погіршується, коли Ви (або Ваша дитина) приймаєте Серепін. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено вплив на тривалу переносимість Серепіну щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку. У дослідженнях із Серепіном у пацієнтів молодше 18 років, поширеними небажаними явищами, що виникали у менш ніж 1 дитини/підлітка з 10, були: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, самопошкодження, ворожість, агресивна або несприятлива поведінка, втрата апетиту, тремтіння, незвичайне потовиділення, гіперактивність (надмірна енергія), нервозність, зміни емоцій (включаючи плач та зміни настрою) та незвичні синяки або кровотечі (наприклад, кров з носа). Такі дослідження також показали, що ті ж симптоми виникали у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Серепіну, хоча і рідше. У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми відміни після припинення прийому Серепіну. Ці симптоми були в основному схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Серепіну (див. розділ 3 у цьому листівці). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 випадку з 10) мали болі в животі, почуття нервозності та зміни в емоціях (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть бути частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки
всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді довше.
Імовірніше, що Ви матимете такі думки:

• якщо Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами. Якщо у Вас з’явилися думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу йдіть до лікарні. Може бути корисно розповісти про свою депресію або тривожні розлади близькій людині або другу та попросити їх прочитати цей листівець. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи вважають вони, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи хвилюються вони через зміни у Вашій поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі Серепіну
Деякі пацієнти, що приймають Серепін, мають стан, що називається акатизія, тобто відчувають нервозність і відчуття, ніби не можуть сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти мають стан, що називається серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, тобто можуть мати один або всі такі симптоми: сильна нервозність або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спеки, потовиділення, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язова ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти Серепіну див. у розділі 4 цього листівця.
Ліки, подібні до Серепіну (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривала наявність цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Серепін
Деякі ліки можуть впливати на дію Серепіну або підвищувати ймовірність небажаних явищ. Серепін також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. у цьому листівці розділ «Не приймайте Серепін».
• Тиоридазин або пімозид, які є антидепресантами — див. у цьому листівці розділ «Не приймайте Серепін».
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення
• Трамадол та петидин — знеболювальні
• Ліки, що називаються триптаани, такі як суматріптан, що використовуються для лікування мігрені
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та десіпрамін
• Дієтична добавка, що називається триптофан
• Мівакурій та сукцинілхолін (використовуються в анестезії)
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (що називаються антидепресантами), що використовуються для лікування деяких психіатричних станів
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• Звіробій (Hypericum perforatum), трава Святого Івана, рослинний засіб від депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування припадків або епілепсії
• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
• Прокіклідин, що використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих проблем
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та прокази
• Лінезолід — антибіотик
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю
• Ліки, такі як циметидин та омепразол, що використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку
  Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки з цього списку, і ще не обговорювали це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або прийом іншого лікувального засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Серепін разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Серепіну. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми та побічні ефекти. Прийом Серепіну вранці разом із їжею зменшить імовірність нудоти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
У дітей матерів, які приймали Серепін протягом перших місяців вагітності, були окремі повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, особливо серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до 2 із 100 дітей у матерів, які приймають Серепін.
Лікар та Ви можете вирішити, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Серепіну під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Серепіну.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Серепін. Коли ліки, подібні до Серепіну, приймаються під час вагітності, особливо на пізньому терміні, вони можуть підвищувати ризик у дитини серйозного стану, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN). При PPHN тиск у судинах між серцем дитини та легенями надто високий. Якщо Ви приймаєте Серепін протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження.
Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блідість шкіри або перегрівання/переохолодження
• сині губи
• блювоту або неправильне харчування
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач
• м’язову ригідність або слабкість
• тремтіння, нервозність або припадки
• надмірні рефлекси. Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
  Серепін може потрапляти у грудне молоко у дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте Серепін, поверніться до лікаря та обговоріть це з ним перед початком годування грудьми. Ви разом з лікарем можете вирішити, чи можете Ви годувати грудьми під час прийому Серепіну. Параксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі небажані явища при прийомі Серепіну включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Серепін містить

• Цей лікарський засіб містить цукор — сорбітол E420. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Серепіну.
• Метил-пара-гідроксибензоат (E218) та пропіл-пара-гідроксибензоат (E216) можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані)
• Жовтий FCF (E110) використовується як барвник і може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Серепін

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Зазвичай рекомендовані дози для різних станів наведені в таблиці нижче:

| Початкова доза | Рекомендована добова доза | Максимальна добова доза | |--------------------|-------------------------------|-----------------------------| | Депресія | 10 мл | 10 мл | 25 мл | | Обсесивно-компульсивний розлад | 10 мл | 20 мл | 30 мл | | Панічний розлад | 5 мл | 20 мл | 30 мл | | Соціальна тривожність | 10 мл | 10 мл | 25 мл | | Посттравматичний стресовий розлад | 10 мл | 10 мл | 25 мл | | Генералізований тривожний розлад | 10 мл | 10 мл | 25 мл |

Лікар повідомить вам, яку дозу приймати на початку лікування Серепіном. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо ви не відчуваєте полегшення після цього періоду, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який дасть вам відповідні рекомендації. Може бути необхідно поступово збільшувати дозу по 5 мл (10 мг пароксетину) до досягнення максимальної добової дози.

Перед застосуванням добре струсіть пляшечку.
Приймайте Серепін вранці під час їжі.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати цей лікарський засіб. Це може бути кілька місяців або навіть довше.

Літні пацієнти
Максимальна добова доза для пацієнтів старше 65 років становить 20 мл (40 мг пароксетину).

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу Серепіну порівняно зі звичайною.

Якщо ви прийняли більше Серепіну, ніж слід
Не приймайте більше ліків, ніж рекомендує лікар. Якщо ви прийняли більше Серепіну, ніж слід (або якщо це зробив хтось інший), негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Покажіть їм упаковку.

У людей, які прийняли передозування Серепіну, можуть виникнути симптоми, перераховані в розділі 4 Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як: лихоманка, неконтрольоване напруження м’язів.

Якщо ви забули прийняти Серепін
Приймайте ліки щодня в той самий час.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо ви згадали лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо вам не стає краще
Серепін не полегшує симптоми відразу — всі антидепресанти потребують часу для дії.
Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж стануть краще. Якщо ви не відчуваєте полегшення через кілька тижнів, зверніться до лікаря. Лікар повинен запросити вас на повторний прийом через кілька тижнів після початку лікування. Повідомте лікареві, що вам не стає краще.

Якщо ви припиняєте лікування Серепіном
Не припиняйте прийом Серепіну без поради лікаря.
Коли ви припиняєте прийом Серепіну, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози Серепіну на 5 мл (10 мг пароксетину) на тиждень. Більшість людей відзначають, що симптоми відміни Серепіну є незначними і зникають самі протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення прийому ліків, лікар може вирішити, що потрібно припиняти прийом ще повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни після припинення прийому Серепіну, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам відновити прийом ліків і припинити їх прийом повільніше.
Навіть якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все одно зможете припинити прийом Серепіну.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або кілька симптомів під час припинення прийому Серепіну. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10:

• Головокружіння, відчуття нестійкості або втрати рівноваги
• Відчуття поколювання, печіння, а також (рідше) відчуття електричних ударів, навіть у голові, а також дзвін, шум, свист, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (тиннітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Відчуття тривоги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100:

• Нудота
• Потовиділення (включаючи нічне потовиділення)
• Відчуття неспокою або тривожності
• Тремтіння
• Відчуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (нестійкий стілець)
• Підвищена емоційність або дратівливість
• Порушення зору
• Прискорене або посилене серцебиття (серцебиття).

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення прийому Серепіну.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти найімовірніше виникають у перші кілька тижнів лікування препаратом Серепін.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування.
Може знадобитися, щоб ви негайно зв’язалися з лікарем або відвідали лікарню.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100

• Якщо у вас незвичні синці або кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.
• Якщо ви не можете сечовиділяти, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте хвилювання і ніби не можете сидіти або стояти спокійно, можливо, у вас виникла так звана акатизія. Збільшення дози Серепіну може погіршити ці відчуття. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зв’яжіться з лікарем.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також біль у м’язах, їхню напруженість або неузгоджені рухи, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на препарат Серепін. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі з червоними виступаючими плямами, набряк повік, обличчя, губ, рота та язика, почнеться свербіж, виникнуть труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, ви відчуєте слабкість, запаморочення, що призведе до втрати свідомості або колапсу, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.
• Якщо у вас виникли деякі або всі наступні симптоми, можливо, у вас виникла так звана серотонінова синдромна або злоякісна нейролептична синдромна. Симптоми включають: сильне хвилювання або роздратування, сплутаність свідомості, непокій, відчуття спекоти, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зв’яжіться з лікарем.
• Гострий глаукома. Якщо у вас почався біль у очах і зору стало розпливчастим, зв’яжіться з лікарем.

Невідома частота

У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Серепіну або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2).
У деяких людей під час прийому Серепіну спостерігалася агресивність.
Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10

• Відчуття нудоти. Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить імовірність цього.
• Зміни у статевій поведінці або статевій функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Погане засинання (безсоння) або сонливість
• Аномальні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення або тремор
• Головний біль
• Відчуття нервозності
• Утруднення концентрації
• Незвичайна слабкість
• Розпливчастість зору
• Зітхання, сухість у роті
• Діарея або запори
• Блювота
• Набір ваги
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості при раптовому підйомі
• Прискорене серцебиття
• Відсутність рухів, м’язова ригідність, тремор або аномальні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сплутаність свідомості
• Галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи)
• Нездатність сечовиділяти (затримка сечі) або неконтрольована та непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова недержність)
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Серепіну. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або інших препаратів від діабету.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 1000

• Аномальне виділення молока з молочних залоз у чоловіків та жінок
• Уповільнення серцебиття
• Порушення функції печінки, що виявляється при аналізах крові на функцію печінки
• Панічні атаки
• Гіперактивна поведінка та думки (манія)
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Відчуття тривоги
• Невідбиваючий імпульс рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові рівня гормону пролактину
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10 000

• Висип на шкірі, який може проявлятися у вигляді пухирів і нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені блідшою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна

• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза)

• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей)

• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАДГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.

• Затримка рідини або води, що може призводити до набряків рук або ніг

• Підвищена чутливість до сонячного світла

• Болюча ерекція пеніса, яка не зникає

• Низький рівень тромбоцитів

Невідома частота

• Скрізь зубів

У деяких пацієнтів, які приймають Серепін, спостерігалося дзвін, свист, писк або інші постійні шуми в вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Серепін

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, пляшечці або упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Лікарський засіб слід використовувати протягом одного місяця після першого відкриття пляшечки. Залишок продукту слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серепін
Діюча речовина: пароксетин (20 мг/10 мл) у вигляді гідрохлориду полуводного.
Допоміжні речовини:
полакриліновий калій, дисперсна целюлоза (Е460), пропіленгліколь, гліцерол (Е422), сорбітол (Е420),
метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію цитрат двоводний (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), натрію сахаринат (Е954), натуральний ароматизатор апельсин, натуральний ароматизатор лимон, барвник жовтий помаранчевий FCF (Е110), емульсія симетикону, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Серепіну та вміст упаковки
Серепін 20 мг/10 мл суспензія для орального прийому — це рідина помаранчевого кольору з ароматом апельсина та солодким смаком. Доступна в пляшках по 150 мл із вимірювальним склом.
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Верона
Виробник:
Farmaclair - Герувіль-Сент-Клер (Франція)
Aspen Bad Oldesloe GmbH - Бад-Ольдеслое (Німеччина)